Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška opakovaných dávek aripiprazolu u dospělých se schizofrenií nebo bipolární poruchou 1

27. října 2023 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 1b, otevřená, vícedávková, randomizovaná, s paralelním ramenem, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie aripiprazolu intramuskulárního depotu podávaného do hýžďového svalu u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost vícenásobného podávání aripiprazolu u dospělých účastníků se schizofrenií nebo bipolární poruchou typu I. Ke stanovení podobnosti koncentrací aripiprazolu po konečném podání aripiprazolu do místa hýžďového svalu a ke stanovení podobnosti expozice aripiprazolu po konečném podání aripiprazolu do místa hýžďového svalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy Research Centers
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute San Diego
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network - South Bay
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Segal Institute For Clinical Research - West Broward Outpatient Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - Atlanta
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute - Las Vegas
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy I, jak je definována kritérii DSM-5.
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 35 kg/m2.
  • Na stabilní dávce atypického perorálního antipsychotika po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají:

    • Splnila kritéria DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek během posledních 180 dnů.
    • Pozitivní drogový screening na zneužívání drog
  • Použití jakýchkoli psychotropních léků jiných než jejich současných antipsychotik bez aripiprazolu nebo stabilizátorů nálady; nebo subjekty, které při screeningu používají více než jedno antipsychotikum nebo stabilizátor(y) nálady.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojící a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním IMP. Negativní těhotenský test v séru musí být potvrzen před první dávkou IMP u všech žen.
  • Jakákoli větší operace během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánovaná/volitelná operace během studie.
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu ve fyzikálních, elektrokardiografických nebo klinických laboratorních vyšetřeních.
  • Účastníci v současné době v akutním relapsu schizofrenie.
  • Účastníci se současnou diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie nebo bipolární porucha I, včetně schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch. Také subjekty s hraniční, paranoidní, histrionskou nebo antisociální poruchou osobnosti.
  • Účastníci s anamnézou neuroleptického maligního syndromu nebo klinicky významnou tardivní dyskinezí.
  • Anamnéza jakékoli významné lékové alergie nebo známé nebo suspektní přecitlivělosti, zejména na aripiprazol nebo jiné chinolinony.
  • Anamnéza nebo současná hepatitida nebo syndrom získané imunodeficience nebo nositelé HBsAg nebo anti-HCV a/nebo HIV protilátek.
  • Účastníci se domnívali, že injekce nesnášejí.
  • Účastníci, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii do 2 měsíců od podání IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol 2M LAI 960 mg: Schizofrenie nebo bipolární porucha typu I
Účastníci se schizofrenií nebo bipolární poruchou I dostávali aripiprazol 2měsíční (2M) dlouhodobě působící injekci (LAI) 960 miligramů (mg) celkem 4 injekce podávané každých 56 dní (± 2 dny) v průběhu 32 týdnů.
Lék: Aripiprazol
Podává se jako intramuskulární (IM) depotní injekce.
Ostatní jména:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Lék: Aripiprazol
Podává se jako IM depotní injekce.
Ostatní jména:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Experimentální: Aripiprazol IM Depot 400 mg: Schizofrenie nebo bipolární porucha typu I
Účastníci se schizofrenií nebo bipolární poruchou I dostávali aripiprazol IM 400 mg, celkem 8 injekcí podávaných každých 28 dní (± 2 dny) v průběhu 32 týdnů.
Lék: Aripiprazol
Podává se jako intramuskulární (IM) depotní injekce.
Ostatní jména:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Lék: Aripiprazol
Podává se jako IM depotní injekce.
Ostatní jména:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 56 dnů (2M LAI 960 mg) nebo 28 dnů (IM depotní 400 mg) po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně 11 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE je definována jako AE, která začala po léčbě hodnoceným léčivým přípravkem (IMP); nebo pokud příhoda trvala od výchozí hodnoty a byla závažná, souvisela s IMP nebo vedla k úmrtí, přerušení, přerušení nebo snížení IMP.
Od první dávky studovaného léčiva do 56 dnů (2M LAI 960 mg) nebo 28 dnů (IM depotní 400 mg) po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně 11 měsíců)
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 225. dne
Potenciálně klinicky významné abnormality vitálních funkcí zahrnovaly: srdeční frekvenci vleže (vysoká: >120 tepů za minutu [BPM] a zvýšení >=15 BPM; nízká: <50 BPM a pokles >=15 BPM), systolický krevní tlak vleže (vysoká >180 (milimetry rtuti [mmHg] a zvýšení >=20 mmHg); nízký: <90 mmHg a pokles >=20 mmHg), diastolický krevní tlak vleže (vysoký: >105 mmHg a zvýšení >=15 mmHg; nízký: <50 mmHg a snížení >=15 mmHg), srdeční frekvence ve stoje (vysoká: >120 BPM a zvýšení >=15 BPM), systolický krevní tlak vestoje (vysoká: >180 mmHg a zvýšení >= 20 mmHg; nízká: <90 mmHg a pokles > =20 mmHg), diastolický krevní tlak ve stoje (vysoký: >105 mmHg a nárůst >=15 mmHg), hmotnost v kilogramech (kg) (vysoký: zvýšení >=7 %; nízký: pokles >=7 %), teplota (vysoký : >=37,8 stupňů Celsia [°C] a zvýšení >=1,1°C), ortostatická hypotenze (nízká: >=20 mmHg pokles systolického krevního tlaku a >=25 BPM zvýšení tepové frekvence z lehu do stoje.
Od první dávky studovaného léku až do 225. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 225. dne
Potenciálně klinicky významné abnormality EKG zahrnovaly četnost: bradykardie (ventilace <=50 BPM] a pokles >=15 BPM); rytmus: sinusová bradykardie (<= 50 BPM a pokles >= 15 BPM a žádná současná diagnóza fibrilace síní, flutteru síní nebo jiné abnormality rytmu); supraventrikulární předčasný tep (není přítomen na začátku a je přítomen po výchozí hodnotě); ventrikulární předčasný tep (není přítomen na začátku a je přítomen po výchozí hodnotě); vedení: blok pravého raménka (není přítomen na základní linii a přítomen po základní linii); ST/T morfologie: ischemie myokardu a symetrická inverze T-vlny (není přítomna na začátku a je přítomna po výchozí hodnotě), QTcB, QTcF a QTcN (>=450 milisekund [ms] a >= 10% nárůst).
Od první dávky studovaného léku až do 225. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 225. dne
Potenciálně klinicky relevantní laboratorní abnormality zahrnovaly: V jednotkách na litr [U/L] (alaninaminotransferáza: muž[M]/žena[F] >=3 x horní hranice normy (ULN); aspartátaminotransferáza: M/F >= 3 x ULN, kreatinkináza: M/F >= 3 x ULN); v miligramech na decilitr (mg/dl) (kreatinin: M/F >= 2,0; glukóza: M/F >= 200; uráty: M >=10,5, F >=8,5); draslík [milieekvivalenty na litr (mEq/L)]: M/F >=5,5, v procentech (%) (eozinofily/leukocyty: M/F>=10 %, hematokrit: M<=37%/F<=32% a snížení o 3 body od základní linie); hemoglobin (gramy na decilitr [g/dl]): M<=11,5/F<=9,5; leukocyty [10^9 na litr (/l)]: M/F<=2,8 x 10^3 na mikrolitry (/ul); krevní destičky (10^9/l): M/F>=700 x 10^3/ul; glukóza, moč a bílkoviny, moč: zvýšení o >=2 jednotky; a prolaktin (nanogramy na mililitr [ng/ml]: M/F > 1 x ULN.
Od první dávky studovaného léku až do 225. dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Simpson-Angusovy neurologické hodnotící stupnice (SAS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Stupnice SAS se používá k hodnocení extrapyramidových příznaků (EPS) a skládá se ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu (chůze, pokles paže, třes ramen, ztuhlost loktů, ztuhlost zápěstí, rotace hlavy, poklep glabelou, třes, slinění a akatizie) . Každá položka je hodnocena na 5bodové škále se skóre v rozmezí 0 (absence příznaků) až 4 (těžký stav). Celkové skóre SAS je součet skóre všech 10 položek, možné celkové skóre je 0 až 40. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje méně příznaků.
Výchozí stav, týden 32
Průměrná změna od základní linie ve skóre pohybu na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Hodnocení AIMS se skládá z 10 položek popisujících příznaky dyskineze. Pohyby obličeje a úst (položky 1 až 4), pohyby končetin (položky 5 a 6) a pohyby trupu (položka 7), dyskineze (položky 8 až 10). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků (u položky 10 žádné povědomí) a skóre 4 označuje závažný stav (u položky 10 vědomé/těžké úzkosti). Skóre pohybu AIMS je součet hodnocení pro prvních sedm položek s možným celkovým skóre 0 až 28. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje méně příznaků.
Výchozí stav, týden 32
Průměrná změna od základní hodnoty v Barnes Akathisia Rating Score (BARS) globální skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
BARS se skládá ze 4 položek souvisejících s akatizií: objektivní pozorování akatizie zkoušejícím, subjektivní pocity neklidu účastníkem, úzkost účastníka kvůli akatizii a celkové hodnocení akatizie. První 3 položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost symptomů a skóre 3 představuje závažný stav. Globální klinické hodnocení se provádí na 6bodové škále, kde 0 představuje nepřítomnost symptomů a skóre 5 představuje těžkou akatizii. Celkové skóre BARS se pohybuje od 0 do 14, kde nižší skóre znamená méně příznaků a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená méně příznaků.
Výchozí stav, týden 32
Skóre vizuální analogové škály (VAS) pro vnímání bolesti aripiprazolu 2M LAI 960 mg
Časové okno: Den 1 (první injekce) až den 169 (poslední injekce)
Bolest v místě vpichu byla vyhodnocena pomocí středních skóre VAS, jak je uvedl účastník po každé injekci při návštěvách, kde k injekci došlo. Poslední injekce byla poslední injekcí pro každého daného účastníka. Hodnocení se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelně bolestivé).
Den 1 (první injekce) až den 169 (poslední injekce)
Skóre VAS pro vnímání bolesti aripiprazolu IM Depot 400 mg
Časové okno: Den 1 (první injekce) až den 197 (poslední injekce)
Bolest v místě vpichu byla vyhodnocena pomocí středních skóre VAS, jak je uvedl účastník po každé injekci při návštěvách, kde k injekci došlo. Poslední injekce byla poslední injekcí pro každého daného účastníka. Hodnocení se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelně bolestivé).
Den 1 (první injekce) až den 197 (poslední injekce)
Počet účastníků s hodnocením místa vpichu (bolest, zarudnutí, otok, zatvrdnutí) měřeno hodnocením zkoušejícího po injekci aripiprazolu 2M LAI 960 mg
Časové okno: Den 1 (první injekce) až den 169 (poslední injekce)
Reakce v místě vpichu byly hodnoceny zkoušejícím (nebo kvalifikovaným zástupcem) a účastníkem. Vyšetřovatelé hodnotili lokalizovanou bolest, zarudnutí, otok a zatvrdnutí v posledním místě vpichu pomocí 4bodové kategoriální škály (chybějící, mírná, střední, těžká). Účastník označil stupeň bolesti v posledním místě vpichu pomocí přístroje VAS. Zahrnutá hodnocení byla: 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný. Poslední injekce byla poslední injekcí pro každého daného účastníka.
Den 1 (první injekce) až den 169 (poslední injekce)
Počet účastníků s hodnocením místa vpichu (bolest, zarudnutí, otok, zatvrdnutí) měřeno hodnocením zkoušejícího po injekci aripiprazolu IM 400 mg
Časové okno: Den 1 (první injekce) až den 197 (poslední injekce)
Reakce v místě vpichu byly hodnoceny zkoušejícím (nebo kvalifikovaným zástupcem) a účastníkem. Vyšetřovatelé hodnotili lokalizovanou bolest, zarudnutí, otok a zatvrdnutí v posledním místě vpichu pomocí 4bodové kategoriální škály (chybějící, mírná, střední, těžká). Účastník označil stupeň bolesti v posledním místě vpichu pomocí přístroje VAS. Zahrnutá hodnocení byla: 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný. Poslední injekce byla poslední injekcí pro každého daného účastníka.
Den 1 (první injekce) až den 197 (poslední injekce)
Počet účastníků se sebevražedným chováním podle hodnocení stupnice závažnosti Columbia-Suicide Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 225
C-SSRS byl použit k posouzení sebevražednosti účastníků během studie. Hodnocení zahrnovalo odpovědi „ano“ nebo „ne“ na 5 otázek, z nichž každá se týkala sebevražedných myšlenek (přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem, aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem) a sebevražedné chování (přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus, sebevražda). Číselná hodnocení byla poskytnuta pro sebevražedné myšlenky: Rozsah skóre 1 (přání si být mrtvý) až 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem), vyšší celkové skóre značí více sebevražedných myšlenek; Sebevražedné chování: Rozsah skóre 0 (žádné sebevražedné chování) až 4 (skutečný pokus o sebevraždu), vyšší celkové skóre značí více sebevražedného chování. Sebevražednost byla definována jako hlášení jakékoli sebevražedné myšlenky nebo chování.
Výchozí stav ke dni 225
Plazmatická koncentrace aripiprazolu 56 dní po dávce (C56) aripiprazolu 2M LAI 960 mg po čtvrté dávce
Časové okno: Den 225
Den 225
Plazmatická koncentrace aripiprazolu 28 dní po dávce (C28) aripiprazolu IM Depot 400 mg po osmé dávce
Časové okno: Den 225
Den 225
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 28 dnů (AUC0-28) aripiprazolu po sedmé a osmé dávce aripiprazolu IM Depot 400 mg
Časové okno: Dny 169 (před dávkou a 4, 8, 12 hodin po dávce), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (před dávkou a 4, 8, 12 hodin po dávce), 198, 19 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Dny 169 (před dávkou a 4, 8, 12 hodin po dávce), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (před dávkou a 4, 8, 12 hodin po dávce), 198, 19 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 56 dnů (AUC0-56) aripiprazolu po čtvrté dávce aripiprazolu 2M LAI 960 mg
Časové okno: Dny 169 (před dávkou a 4, 8, 12 hodin po dávce), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 a 225
Dny 169 (před dávkou a 4, 8, 12 hodin po dávce), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 a 225

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) aripiprazolu po první a čtvrté dávce aripiprazolu 2M LAI 960 mg
Časové okno: Dny 1 (před dávkou [do 2 hodin (h) před podáním dávky] a 4, 8, 12 h po dávce), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50, 57(před dávkou),85,113(před dávkou),141,169(před dávkou [do 2 hodin před podáním]& 4,8,12 h po dávce),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,221521 &
Dny 1 (před dávkou [do 2 hodin (h) před podáním dávky] a 4, 8, 12 h po dávce), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50, 57(před dávkou),85,113(před dávkou),141,169(před dávkou [do 2 hodin před podáním]& 4,8,12 h po dávce),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,221521 &
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) aripiprazolu po první a čtvrté dávce aripiprazolu 2M LAI 960 mg
Časové okno: Dny 1 (před dávkou [do 2 hodin (h) před podáním dávky] a 4, 8, 12 h po dávce), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50, 57(před dávkou),85,113(před dávkou),141,169(před dávkou [do 2 hodin před podáním]& 4,8,12 h po dávce),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,221521 &
Dny 1 (před dávkou [do 2 hodin (h) před podáním dávky] a 4, 8, 12 h po dávce), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50, 57(před dávkou),85,113(před dávkou),141,169(před dávkou [do 2 hodin před podáním]& 4,8,12 h po dávce),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,221521 &
AUC0-56 po první dávce aripiprazolu 2M LAI 960 mg
Časové okno: Dny 1 (před dávkou a 4, 8, 12 hodin po dávce), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 a 57 (před dávkou)
Dny 1 (před dávkou a 4, 8, 12 hodin po dávce), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 a 57 (před dávkou)
Plazmatická koncentrace aripiprazolu 56 dní (C56) po první dávce aripiprazolu 2M LAI 960 mg
Časové okno: Předosejte v den 57
Předosejte v den 57
AUC0-28 po čtvrté dávce aripiprazolu 2M LAI 960 mg
Časové okno: Dny 169 (před dávkou a 4, 8, 12 hodin po dávce), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 a 197
Dny 169 (před dávkou a 4, 8, 12 hodin po dávce), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 a 197
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 29 do 56 dnů (AUC29-56) po čtvrté dávce aripiprazolu 2M LAI 960 mg
Časové okno: Dny 204, 211, 218 a 225
Dny 204, 211, 218 a 225
Procentní fluktuace mezi vrcholem a nejnižší hodnotou (PTF %) po čtvrté dávce aripiprazolu 2M LAI 960 mg
Časové okno: Dny 169 (před podáním dávky [do 2 hodin před podáním dávky] a 4, 8, 12 hodin po dávce), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 1811 a 2 225
PTF % bylo stanoveno jako 100* (Cmax - Cmin [minimální koncentrace léčiva v plazmě])/průměr (průměrná koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu během podávání více dávek) po čtvrté dávce.
Dny 169 (před podáním dávky [do 2 hodin před podáním dávky] a 4, 8, 12 hodin po dávce), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 1811 a 2 225
Cmax aripiprazolu po první, sedmé a osmé dávce aripiprazolu IM Depot 400 mg
Časové okno: Předdávkujte [do 2 hodin před podáním; 4,8,12 h po dávce] ve dnech 1,169,197; Předosejte ve dnech 29,57,85,113,141; a ve dnech 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 042121, 620 , 214, 218, 225
Předdávkujte [do 2 hodin před podáním; 4,8,12 h po dávce] ve dnech 1,169,197; Předosejte ve dnech 29,57,85,113,141; a ve dnech 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 042121, 620 , 214, 218, 225
Tmax aripiprazolu po první, sedmé a osmé dávce aripiprazolu IM Depot 400 mg
Časové okno: Předdávkujte [do 2 hodin před podáním; 4,8,12 h po dávce] ve dnech 1,169,197; Předosejte ve dnech 29,57,85,113,141; a ve dnech 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 042121, 620 , 214, 218, 225
Předdávkujte [do 2 hodin před podáním; 4,8,12 h po dávce] ve dnech 1,169,197; Předosejte ve dnech 29,57,85,113,141; a ve dnech 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 042121, 620 , 214, 218, 225
AUC0-28 po první dávce aripiprazolu IM Depot 400 mg
Časové okno: Dny 1 (před dávkou a 4, 8 a 12 hodin po dávce), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 a 29 (před dávkou)
Dny 1 (před dávkou a 4, 8 a 12 hodin po dávce), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 a 29 (před dávkou)
Plazmatická koncentrace aripiprazolu 28 dní (C28) po první dávce aripiprazolu IM Depot 400 mg
Časové okno: Předosejte v den 29
Předosejte v den 29
PTF% po osmé dávce aripiprazolu IM Depot 400 mg
Časové okno: Dny 197 (před podáním dávky [do 2 hodin před podáním dávky] a 4, 8, 12 hodin po dávce), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
PTF % bylo stanoveno jako 100* (Cmax - Cmin [minimální koncentrace léčiva v plazmě])/průměr (průměrná koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu během podávání více dávek) po osmé dávce.
Dny 197 (před podáním dávky [do 2 hodin před podáním dávky] a 4, 8, 12 hodin po dávce), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Plazmatická koncentrace aripiprazolu 7 dní po první dávce (C7) aripiprazolu 2M LAI 960 mg
Časové okno: Den 8
Den 8
Plazmatická koncentrace aripiprazolu po první dávce (C14) aripiprazolu IM Depot 400 mg
Časové okno: Den 15
Den 15
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kritériích hodnocení na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek). Vyšší skóre znamená horší stav. PANSS byla hodnocena pouze pro účastníky schizofrenie.
Výchozí stav, týden 32
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu - skóre stupnice závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
CGI-S je standardizovaná, kliniky spravovaná globální hodnotící stupnice, která měří závažnost onemocnění. Pro posouzení CGI-S odpověděl hodnotitel nebo zkoušející na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Rozsah kumulativního skóre je 0-7. Vyšší skóre na CGI-S představuje vyšší závažnost onemocnění. Škála CGI-S byla hodnocena pouze pro účastníky schizofrenie.
Výchozí stav, týden 32
Průměrná změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu - skóre na stupnici zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Škála CGI-I je škála hodnocená lékařem, která hodnotí zlepšení nemoci u každého účastníka. Pro posouzení CGI-I hodnotitel nebo zkoušející hodnotil celkové zlepšení účastníka, ať už je či není zcela způsobeno léčbou drogami. Všechny odpovědi byly porovnány s výchozím stavem účastníka. Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší. Skóre se pohybuje od 0 do 7. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav, týden 32
Průměrná změna od výchozí hodnoty v subjektivní pohodě při neuroleptické léčbě – krátká forma (SWN-S) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Účastnický pocit vlastní pohody byl hodnocen pomocí 20 otázek SWN-S. SWN-S byl ověřeným nástrojem pro self-report, který hodnotil, jak účastník vnímá pohodu při užívání antipsychotických léků. Dotazník se skládal z 20 položek (10 pozitivních a 10 negativních výroků) a 5 subškál (mentální fungování, sociální integrace, emoční regulace, fyzické fungování, sebekontrola), jejichž položky následovaly v náhodném pořadí. U položek označených '+' není výběr odpovědí a hodnocení vůbec = 1, téměř vůbec = 2, málo = 3, poněkud = 4, hodně = 5 a velmi = 6. U položek označených '-' je bodování obrácené; možnosti odpovědí a hodnocení jsou následující: vůbec ne = 6, téměř vůbec = 5, trochu = 4, poněkud = 3, hodně = 2, velmi = 1. Skóre subškály SWN-S byla každá položka hodnocena skóre 1 (žádná) až 6 (závažná) a celkové skóre se pohybovalo od 20 do 120, přičemž vyšší skóre indikovalo silnější subjektivní pocit.
Výchozí stav, týden 32
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
MADRS je diagnostický dotazník používaný lékařem k posouzení závažnosti deprese účastníka. Tato škála se skládá z 10 položek, každá se 7 definovanými stupni závažnosti na škále 0 až 6 (uváděný smutek, zjevný smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky) . Celkové skóre MADRS je součtem 10 skóre jednotlivých položek v rozmezí od 0 do 60 kategorizovaných jako: 0 až 6: normální/přítomné příznaky, 7 až 19: mírná deprese, 20 až 34: středně těžká deprese a 35 až 60: těžká deprese. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. MADRS byl hodnocen pouze pro účastníky bipolární poruchy I.
Výchozí stav, týden 32
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre na stupnici hodnocení Young Mania (YMRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
YMRS je 11položkový diagnostický dotazník s více možnostmi, který psychiatři používají k posouzení hlavních příznaků mánie a je založen na subjektivní zprávě účastníků o jejich stavu. Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre je sečteno z 11 položek. Celkový rozsah skóre je od 0 do 60 a vyšší skóre znamená horší výsledek. YMRS byla hodnocena pouze pro účastníky bipolární poruchy I.
Výchozí stav, týden 32
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu – bipolární verze (CGI-BP) Skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Škála CGI-BP odkazuje na celkový dojem účastníků s ohledem na bipolární poruchu. Škála hodnotí závažnost onemocnění účastníka (CGI-BP-závažnost: mánie, deprese a celkové bipolární onemocnění) a změnu oproti předchozí fázi (změna CGI-BP od předchozí fáze: mánie, deprese a celkové bipolární onemocnění) na základě 7bodová stupnice od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (velmi těžce nemocný). Negativní skóre změny znamená zlepšení. CGI-BP byl hodnocen pouze u účastníků bipolární poruchy I.
Výchozí stav, týden 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-201-00181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit