정신분열증 또는 양극성 1형 장애가 있는 성인에서 아리피프라졸의 다회 투여에 대한 임상시험
2023년 10월 27일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
정신분열증 또는 양극성 I형 장애가 있는 성인 피험자의 둔부 근육에 투여된 아리피프라졸 근육내 저장소의 1b상, 공개, 다중 투여, 무작위, 평행군, 안전성, 내약성 및 약동학 시험
이 임상시험의 목적은 정신분열병 또는 제1형 양극성 장애가 있는 성인 참가자에서 아리피프라졸 다회 투여의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
둔근 부위에 아리피프라졸을 최종 투여한 후 아리피프라졸 농도의 유사성을 확립하고, 둔부 근육 부위에 아리피프라졸을 최종 투여한 후 아리피프라졸 노출의 유사성을 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
266
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland International Research Group
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CITrials - Bellflower
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative NeuroScience Network
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy Research Centers
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute San Diego
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network - South Bay
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Segal Institute For Clinical Research - West Broward Outpatient Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - Atlanta
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute - Las Vegas
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Carolina Clinical Trials
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 정의된 정신분열증 또는 양극성 I형 장애의 현재 진단.
- 체질량 지수 18~35kg/m2.
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 비정형 경구용 항정신병 약물의 안정적인 투여량.
제외 기준:
참가자:
- 지난 180일 이내에 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족했습니다.
- 남용 약물에 대한 양성 약물 스크리닝
- 현재 비-아리피프라졸 항정신병약 또는 기분 안정제(들) 약물 이외의 향정신성 약물의 사용; 또는 스크리닝에서 하나 이상의 항정신병제 또는 기분 안정제(들) 약물을 사용하는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 수유 중인 여성 및/또는 IMP를 받기 전에 임신 테스트 결과가 양성인 여성. 모든 여성 참여자에 대한 IMP의 첫 투여 전에 음성 혈청 임신 테스트가 확인되어야 합니다.
- 등록 전 30일 이내의 모든 주요 수술 또는 시험 기간 동안 예정된/선택적 수술.
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체, 심전도 또는 임상 실험실 검사에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
- 현재 정신분열증의 급성 재발에 있는 참여자.
- 정신 분열증 또는 양극성 I 장애 이외의 정신 분열 정동 장애, 주요 우울 장애, 섬망, 치매, 기억 상실 또는 기타인지 장애를 포함하여 현재 DSM-5 진단을받은 참가자. 또한 경계선, 편집증, 히스테리성 또는 반사회적 인격 장애가 있는 피험자.
- 신경이완제 악성 증후군 또는 임상적으로 유의한 지발성 운동이상증의 병력이 있는 참가자.
- 특히 아리피프라졸 또는 기타 퀴놀리논에 대한 중대한 약물 알레르기 또는 알려진 또는 의심되는 과민증의 병력.
- 간염 또는 후천성 면역결핍 증후군 또는 HBsAg 또는 항-HCV 및/또는 HIV 항체 보균자의 병력 또는 현재.
- 참가자는 주사를 받는 것을 용납하지 않는 것으로 간주됩니다.
- IMP 투여 후 2개월 이내에 전기경련 요법을 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸 2M LAI 960 mg: 정신분열증 또는 양극성 I 장애
정신분열증 또는 양극성 I 장애가 있는 참가자는 아리피프라졸 2개월 지속형 주사(LAI) 960mg(mg)을 32주 동안 56일(± 2일)마다 총 4회 주사 받았습니다.
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근육내(IM) 저장소 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
IM 저장소 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Aripiprazole IM Depot 400 mg: 정신분열증 또는 양극성 I 장애
정신분열증 또는 양극성 I 장애가 있는 참가자에게는 아리피프라졸 IM 400mg을 32주 동안 28일(± 2일)마다 총 8회 주사했습니다.
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근육내(IM) 저장소 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
IM 저장소 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 56일(2M LAI 960mg) 또는 28일(IM 데포 400mg)까지(최대 약 11개월)
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이상반응(AE)은 임상시험 참가자에게 의약품을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 시험용 의약품(IMP) 치료 후에 시작된 AE로 정의됩니다. 또는 사건이 기준선부터 지속되었고 심각하거나 IMP와 관련되었거나 IMP의 사망, 중단, 중단 또는 감소를 초래한 경우.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 56일(2M LAI 960mg) 또는 28일(IM 데포 400mg)까지(최대 약 11개월)
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잠재적으로 임상적으로 관련성이 있는 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 225일까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 이상은 다음과 같습니다: 바로 누운 심박수(높음: >120 분당 박동수[BPM] 및 증가 >=15 BPM, 낮음: <50 BPM 및 감소 >=15 BPM), 수축기 혈압 앙와위(높음 >180 (수은주 밀리미터[mmHg] 및 증가 >=20mmHg), 낮음: <90mmHg 및 감소 >=20mmHg), 이완기 혈압 앙와위(높음: >105mmHg 및 증가 >=15mmHg, 낮음: <50mmHg) >=15mmHg 감소), 심박수 기립(높음: >120BPM 및 증가 >=15BPM), 수축기 혈압 기립(높음: >180mmHg 및 증가 >= 20mmHg, 낮음: <90mmHg 및 감소 > =20 mmHg), 이완기 혈압(높음: >105 mmHg 및 증가 >=15 mmHg), 체중(kg)(높음: 증가 >=7%; 낮음: 감소 >=7%), 체온(높음: >=7% 증가) : 섭씨 37.8도[°C] 이상 및 1.1°C 이상 증가), 기립성 저혈압(낮음: 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하고 누운 상태에서 서 있을 때 심박수가 25BPM 이상 증가).
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 225일까지
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잠재적으로 임상적으로 관련이 있는 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 225일까지
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 ECG 이상에는 다음과 같은 비율이 포함됩니다: 서맥(배기 <=50 BPM] 및 감소 >=15 BPM); 박동: 동서맥(<= 50BPM 및 감소 >= 15BPM 및 심방 세동, 심방 조동 또는 기타 박동 이상에 대한 현재 진단 없음); 심실상 조기 박동(기준선에서는 존재하지 않고 기준선 이후에는 존재함); 심실 조기 박동(기준선에는 존재하지 않고 기준선 이후에는 존재함); 전도: 오른쪽 다발 가지 블록(기준선에는 존재하지 않고 기준선 이후에는 존재함); ST/T 형태: 심근 허혈 및 대칭 T파 역전(기준선에는 존재하지 않고 기준선 이후에는 존재함), QTcB, QTcF 및 QTcN(>=450밀리초[msec] 및 >= 10% 증가).
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 225일까지
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잠재적으로 임상적으로 관련성이 있는 임상 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 225일까지
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잠재적으로 임상적으로 관련된 실험실 이상은 다음과 같습니다: 리터당 단위[U/L](알라닌 아미노전이효소: 남성[M]/여성[F] >=3 x 정상 상한(ULN); 아스파테이트 아미노전이효소: M/F >= 3 x ULN, 크레아틴 키나제: M/F >= 3 x ULN); 데시리터당 밀리그램(mg/dL) 단위(크레아티닌: M/F >= 2.0; 포도당: M/F >= 200; 요산염: M >=10.5, F >=8.5); 칼륨 [리터당 밀리당량(mEq/L)]: M/F >=5.5, 백분율(%)(호산구/백혈구: M/F>=10%, 적혈구용적률: M<=37%/F<=32% 기준선에서 3점 감소); 헤모글로빈(데시리터당 그램 수[g/dL]): M<=11.5/F<=9.5;
백혈구 [리터당 10^9(/L)]: M/F<=2.8
x 마이크로리터당 10^3(/uL); 혈소판(10^9/L): M/F>=700 x 10^3/uL; 포도당, 소변 및 단백질, 소변: >=2 단위 증가; 및 프로락틴(밀리리터당 나노그램[ng/mL]: M/F > 1 x ULN.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 225일까지
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Simpson-Angus 신경학적 평가 척도(SAS) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 32주차
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SAS 척도는 추체외로 증상(EPS)을 평가하는 데 사용되며 파킨슨증의 10가지 증상(보행, 팔 떨림, 어깨 떨림, 팔꿈치 강직, 손목 경직, 머리 회전, 미간 천자, 떨림, 타액 분비 및 정좌불능증) 목록으로 구성됩니다. .
각 항목은 5점 척도로 평가되며 점수 범위는 0(증상 없음)부터 4(심각한 상태)까지입니다.
SAS 총점은 10개 항목 전체의 점수를 합산한 것으로, 가능한 총점은 0~40점이다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 32주차
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS) 운동 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 32주차
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AIMS 평가는 운동이상증의 증상을 설명하는 10개 항목으로 구성됩니다.
안면 및 구강 운동(항목 1~4), 사지 운동(항목 5 및 6), 몸통 운동(항목 7), 이상운동증(항목 8~10).
각 항목은 5점 척도로 평가되며, 0점은 증상 없음(항목 10의 경우 인식 없음)을 나타내고 4점은 심각한 상태(항목 10의 경우 인식/심각한 고통)를 나타냅니다.
AIMS 이동 점수는 총점 0~28점으로 처음 7개 항목에 대한 평점의 합입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 32주차
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Barnes 정좌불능증 평가 점수(BARS) 전체 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 32주차
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BARS는 정좌불능증과 관련된 4가지 항목으로 구성됩니다: 조사자의 정좌불능에 대한 객관적인 관찰, 참가자의 주관적인 불안감, 정좌불능으로 인한 참가자의 고통, 정좌불능에 대한 전반적인 평가.
처음 3개 항목은 4점 척도로 평가되며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 3점은 심각한 상태를 나타냅니다.
전반적인 임상 평가는 6점 척도로 이루어지며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 심각한 정좌불능증을 나타냅니다.
총 BARS 점수 범위는 0부터 14까지이며, 점수가 낮을수록 증상이 적다는 것을 의미하고 기준선에서 음성 변화가 있음을 의미합니다.
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기준선, 32주차
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아리피프라졸 2M LAI 960 mg의 통증 인지에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 1일차(첫 번째 주사) ~ 169일차(마지막 주사)
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주사 부위 통증은 주사가 발생한 방문 시 각 주사 후 참가자가 보고한 평균 VAS 점수로 평가되었습니다.
마지막 주사는 특정 참가자에 대한 최종 주사였습니다.
평가 범위는 0(통증 없음)부터 100(참을 수 없을 정도로 고통스러움)까지였습니다.
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1일차(첫 번째 주사) ~ 169일차(마지막 주사)
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Aripiprazole IM Depot 400 mg의 통증 인지에 대한 VAS 점수
기간: 1일차(첫 번째 주사) ~ 197일차(마지막 주사)
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주사 부위 통증은 주사가 발생한 방문 시 각 주사 후 참가자가 보고한 평균 VAS 점수로 평가되었습니다.
마지막 주사는 특정 참가자에 대한 최종 주사였습니다.
평가 범위는 0(통증 없음)부터 100(참을 수 없을 정도로 고통스러움)까지였습니다.
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1일차(첫 번째 주사) ~ 197일차(마지막 주사)
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아리피프라졸 2M LAI 960mg 주사 후 조사자 평가에 의해 측정된 주사 부위 평가(통증, 발적, 부기, 경결)를 받은 참가자 수
기간: 1일차(첫 번째 주사) ~ 169일차(마지막 주사)
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주사 부위 반응은 조사자(또는 자격을 갖춘 지정자)와 참가자가 평가했습니다.
연구자들은 4점 범주 척도(없음, 경증, 중등도, 심함)를 사용하여 가장 최근 주사 부위의 국소 통증, 발적, 부기 및 경결을 평가했습니다.
참가자는 VAS 장비를 사용하여 가장 최근 주사 부위의 통증 정도를 표시했습니다.
포함된 등급은 다음과 같습니다: 0 = 없음, 1 = 경도, 2 = 중간, 3 = 심각.
마지막 주사는 특정 참가자에 대한 최종 주사였습니다.
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1일차(첫 번째 주사) ~ 169일차(마지막 주사)
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Aripiprazole IM Depot 400mg 주사 후 조사자 평가에 의해 측정된 주사 부위 평가(통증, 발적, 부기, 경결)를 받은 참가자 수
기간: 1일차(첫 번째 주사) ~ 197일차(마지막 주사)
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주사 부위 반응은 조사자(또는 자격을 갖춘 지정자)와 참가자가 평가했습니다.
연구자들은 4점 범주 척도(없음, 경증, 중등도, 심함)를 사용하여 가장 최근 주사 부위의 국소 통증, 발적, 부기 및 경결을 평가했습니다.
참가자는 VAS 장비를 사용하여 가장 최근 주사 부위의 통증 정도를 표시했습니다.
포함된 등급은 다음과 같습니다: 0 = 없음, 1 = 경도, 2 = 중간, 3 = 심각.
마지막 주사는 특정 참가자에 대한 최종 주사였습니다.
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1일차(첫 번째 주사) ~ 197일차(마지막 주사)
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 자살 충동이 있는 참가자 수
기간: 225일까지의 기준선
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C-SSRS는 연구 기간 동안 참가자의 자살 성향을 평가하는 데 사용되었습니다.
평가에는 자살 생각(죽고 싶다, 비특이적인 적극적 자살 생각, 모든 방법을 사용한 적극적인 자살 생각, 어떤 의도를 가진 적극적인 자살 생각, 적극적인 자살 생각)과 관련된 5개 질문에 대한 "예" 또는 "아니요" 응답이 포함되었습니다. 구체적인 계획으로) 및 자살행위(준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도, 자살).
자살 생각에 대한 숫자 등급이 제공되었습니다. 점수 범위는 1(죽고 싶다)에서 5(특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)이며 총 점수가 높을수록 자살 생각이 더 많다는 것을 나타냅니다. 자살행동: 점수 범위는 0(자살행동 없음)부터 4(실제 자살 시도)까지이며 총 점수가 높을수록 자살행동이 많음을 의미합니다.
자살성이란 자살 생각이나 행동을 보고하는 것으로 정의됩니다.
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225일까지의 기준선
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4차 투여 후 아리피프라졸 2M LAI 960mg 투여 후 56일 후 아리피프라졸 혈장 농도(C56)
기간: 225일차
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225일차
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8차 투여 후 Aripiprazole IM Depot 400 mg 투여 후 28일째의 아리피프라졸 혈장 농도(C28)
기간: 225일차
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225일차
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Aripiprazole IM Depot 400mg 7차 및 8차 투여 후 아리피프라졸 투여 0일부터 28일(AUC0-28)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 169일(투약 전 및 투약 후 4, 8, 12시간), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197(투약 전 및 투약 후 4, 8, 12시간), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
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169일(투약 전 및 투약 후 4, 8, 12시간), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197(투약 전 및 투약 후 4, 8, 12시간), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
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4차 아리피프라졸 2M LAI 960mg 투여 후 아리피프라졸 투여 0일부터 56일(AUC0-56)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 169일(투약 전 및 투약 후 4, 8, 12시간), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 및 225일
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169일(투약 전 및 투약 후 4, 8, 12시간), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 및 225일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아리피프라졸 2M LAI 960 mg의 첫 번째 및 네 번째 투여 후 관찰된 아리피프라졸의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차(투약 전 [투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4,8,12시간),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57(투여 전),85,113(투여 전),141,169(투여 전 [투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4,8,12시간),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 & 225
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1일차(투약 전 [투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4,8,12시간),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57(투여 전),85,113(투여 전),141,169(투여 전 [투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4,8,12시간),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 & 225
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아리피프라졸 2M LAI 960mg 1차 및 4차 투여 후 아리피프라졸의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차(투약 전 [투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4,8,12시간),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57(투여 전),85,113(투여 전),141,169(투여 전 [투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4,8,12시간),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 & 225
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1일차(투약 전 [투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4,8,12시간),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57(투여 전),85,113(투여 전),141,169(투여 전 [투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4,8,12시간),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 & 225
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AUC0-56 아리피프라졸 2M LAI 960mg 첫 번째 투여 후
기간: 1일차(투여 전 및 투약 후 4, 8, 12시간), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 및 57일(투여 전)
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1일차(투여 전 및 투약 후 4, 8, 12시간), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 및 57일(투여 전)
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아리피프라졸 2M LAI 960mg 첫 번째 투여 후 56일(C56) 아리피프라졸 혈장 농도
기간: 57일차 사전 투여
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57일차 사전 투여
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AUC0-28 아리피프라졸 2M LAI 960mg 4차 투여 후
기간: 169일(투약 전 및 투약 후 4, 8, 12시간), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 및 197일
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169일(투약 전 및 투약 후 4, 8, 12시간), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 및 197일
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아리피프라졸 2M LAI 960 mg 4차 투여 후 29일부터 56일까지(AUC29-56) 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 204일, 211일, 218일, 225일
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204일, 211일, 218일, 225일
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아리피프라졸 2M LAI 960mg 4차 투여 후 최고점에서 최저점까지 변동률(PTF%)
기간: 169일(투약 전[투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4, 8, 12시간), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218, 및 225
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PTF%는 4차 투여 후 100*(Cmax - Cmin [약물의 최소 혈장 농도])/Caverage(다회 용량 투여 중 평균 정상 상태 혈장 약물 농도)로 결정되었습니다.
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169일(투약 전[투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4, 8, 12시간), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218, 및 225
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Aripiprazole IM Depot 400mg 1차, 7차, 8차 투여 후 아리피프라졸의 Cmax
기간: 투여 전 [투여 전 2시간 이내; 투여 후 4,8,12시간] 1,169,197일; 29,57,85,113,141일차에 사전 투여; 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211일 , 214, 218, 225
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투여 전 [투여 전 2시간 이내; 투여 후 4,8,12시간] 1,169,197일; 29,57,85,113,141일차에 사전 투여; 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211일 , 214, 218, 225
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Aripiprazole IM Depot 400mg 1차, 7차, 8차 투여 후 아리피프라졸의 Tmax
기간: 투여 전 [투여 전 2시간 이내; 투여 후 4,8,12시간] 1,169,197일; 29,57,85,113,141일차에 사전 투여; 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211일 , 214, 218, 225
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투여 전 [투여 전 2시간 이내; 투여 후 4,8,12시간] 1,169,197일; 29,57,85,113,141일차에 사전 투여; 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211일 , 214, 218, 225
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AUC0-28 아리피프라졸 IM Depot 400mg 첫 번째 투여 후
기간: 1일차(투여 전 및 투약 후 4, 8, 12시간), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 및 29일(투약 전)
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1일차(투여 전 및 투약 후 4, 8, 12시간), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 및 29일(투약 전)
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Aripiprazole IM Depot 400mg 첫 번째 투여 후 28일(C28) 아리피프라졸 혈장 농도
기간: 29일차 사전 투여
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29일차 사전 투여
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Aripiprazole IM Depot 400mg 8차 투여 후 PTF%
기간: 197일(투약 전[투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4, 8, 12시간), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
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PTF%는 8차 투여 후 100*(Cmax - Cmin [약물의 최소 혈장 농도])/Caverage(다회 용량 투여 중 평균 정상 상태 혈장 약물 농도)로 결정되었습니다.
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197일(투약 전[투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4, 8, 12시간), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
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아리피프라졸 2M LAI 960 mg의 첫 번째 투여(C7) 후 7일 동안의 아리피프라졸 혈장 농도
기간: 8일차
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8일차
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아리피프라졸 IM 데포 400mg의 첫 번째 투여 후 아리피프라졸 혈장 농도(C14)
기간: 15일차
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15일차
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양성 및 음성 증후군 척도 평가 기준(PANSS) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 32주차
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PANSS는 총 30개의 증상 구성 요소인 세 가지 하위 척도로 구성되었습니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음), 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 총점은 PANSS 패널의 긍정적 척도 항목 7개, 부정적 척도 항목 7개, 일반 정신병리학 척도 항목 16개에 대한 평가 점수를 합한 것이다.
PANSS 총점의 범위는 30(가능한 최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지였습니다.
점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
PANSS는 정신분열증 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
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기준선, 32주차
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임상적 전반적 인상 - 심각도 척도(CGI-S) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 32주차
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CGI-S는 질병의 심각도를 측정하는 표준화된 임상의가 관리하는 글로벌 평가 척도입니다.
CGI-S를 평가하기 위해 평가자 또는 조사자는 다음 질문에 답했습니다. "이 특정 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때 현재 참가자의 정신 질환은 어느 정도입니까?"
응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경미한 질병; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중 하나입니다.
누적 점수 범위는 0~7입니다.
CGI-S 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
CGI-S 척도는 정신분열증 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
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기준선, 32주차
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임상적 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 32주차
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CGI-I 척도는 각 참가자의 질병 개선을 평가하는 임상의 평가 척도입니다.
CGI-I을 평가하기 위해 평가자 또는 조사자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가했습니다.
모든 응답은 기준선에서 참가자의 상태와 비교되었습니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 매우 악화됨.
점수 범위는 0부터 7까지입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 32주차
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신경 이완제 치료에 따른 주관적 웰빙의 기준선 대비 평균 변화(SWN-S) 총점
기간: 기준선, 32주차
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참가자의 자신의 행복감은 20개의 질문으로 구성된 SWN-S를 사용하여 평가되었습니다.
SWN-S는 항정신병 약물을 복용하는 동안 참가자의 웰빙에 대한 인식을 평가하는 검증된 자가 보고 도구였습니다.
설문지는 20개 항목(긍정적 진술 10개, 부정적 진술 10개)과 5개 하위 척도(정신적 기능, 사회적 통합, 감정 조절, 신체 기능, 자기 통제)로 구성되었으며, 항목은 무작위 순서로 구성되었습니다.
'+'로 표시된 항목의 경우 응답 선택 및 점수는 전혀 없음 = 1, 거의 없음 = 2, 약간 = 3, 다소 = 4, 많이 = 5, 매우 많이 = 6입니다.
'-' 표시가 있는 항목의 경우 점수가 역순으로 표시됩니다. 응답 선택 및 점수는 다음과 같습니다: 전혀 그렇지 않음 = 6, 전혀 그렇지 않음 = 5, 약간 = 4, 다소 = 3, 많이 = 2, 매우 많이 = 1.
SWN-S 하위척도 점수의 각 항목은 1점(없음)부터 6점(심각함)으로 평가되었으며 총점은 20점에서 120점으로 점수가 높을수록 주관적 느낌이 강한 것을 의미한다.
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기준선, 32주차
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 32주차
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MADRS는 참가자의 우울증 중증도를 평가하기 위해 임상의가 사용하는 진단 설문지입니다.
이 척도는 각각 0~6 척도로 정의된 7개의 심각도 등급(보고된 슬픔, 명백한 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감각 상실, 비관적 생각, 자살 생각)으로 정의된 10개 항목으로 구성됩니다. .
MADRS 총점은 0~60: 정상/증상 없음, 7~19: 가벼운 우울증, 20~34: 중등도 우울증, 35~60: 심한 우울증으로 분류된 0~60 범위의 10개 개별 항목 점수를 합한 것입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 심하다는 것을 의미합니다.
MADRS는 양극성 장애 I 장애 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
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기준선, 32주차
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Young Mania Rating Scale(YMRS) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 32주차
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YMRS는 정신과 의사가 조증의 핵심 증상을 평가하기 위해 사용하는 11개 항목의 객관식 진단 설문지이며 참가자의 주관적인 상태 보고를 기반으로 합니다.
4개 항목(과민성, 말하기, 사고 내용, 파괴적/공격적 행동)은 0~8점으로 평가되며, 나머지 7개 항목은 0~4점으로 평가됩니다.
총점은 11개 항목의 합산입니다.
총점의 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
YMRS는 양극성 I 장애 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
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기준선, 32주차
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임상적 전반적 인상 - 양극성 버전(CGI-BP) 질병 심각도 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 32주차
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CGI-BP 척도는 양극성 장애에 대한 참가자의 전반적인 인상을 나타냅니다.
척도는 참가자의 질병 심각도(CGI-BP-심각도: 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환)와 이전 단계의 변화(이전 단계의 CGI-BP 변화: 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환)를 기준으로 평가합니다. 1(정상, 아프지 않음)부터 7(매우 심각함)까지의 7점 척도입니다.
부정적인 변화 점수는 개선을 의미합니다.
CGI-BP는 양극성 장애 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
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기준선, 32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 031-201-00181
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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