Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wielokrotnych dawek arypiprazolu u dorosłych ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu 1

27 października 2023 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 1b, otwarte, wielodawkowe, randomizowane, równoległe ramię, badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki arypiprazolu w postaci depotu podawanego domięśniowo w mięsień pośladkowy dorosłym pacjentom ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji podawania wielokrotnych dawek arypiprazolu dorosłym uczestnikom ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I. Ustalenie podobieństwa stężeń arypiprazolu po ostatnim podaniu arypiprazolu w mięsień pośladkowy oraz ustalenie podobieństwa narażenia na arypiprazol po ostatnim podaniu arypiprazolu w mięsień pośladkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy Research Centers
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute San Diego
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network - South Bay
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Segal Institute For Clinical Research - West Broward Outpatient Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - Atlanta
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute - Las Vegas
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, zgodnie z kryteriami DSM-5.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2.
  • Na stabilnej dawce atypowego doustnego leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy posiadają:

    • Spełnił kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 180 dni.
    • Pozytywny ekran narkotykowy dla narkotyków
  • Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych innych niż ich obecne leki przeciwpsychotyczne inne niż arypiprazol lub leki stabilizujące nastrój; lub osoby, które podczas badań przesiewowych stosują więcej niż jeden lek przeciwpsychotyczny lub stabilizujący nastrój.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, karmią piersią i/lub mają pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem IMP. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy musi zostać potwierdzony przed podaniem pierwszej dawki IMP dla wszystkich uczestniczek.
  • Każda poważna operacja w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowana/planowa operacja w trakcie badania.
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w fizycznych, elektrokardiograficznych lub klinicznych badaniach laboratoryjnych.
  • Uczestnicy obecnie w ostrym nawrocie schizofrenii.
  • Uczestnicy z aktualną diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, w tym zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze. Również osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline, paranoidalnym, histrionicznym lub antyspołecznym.
  • Uczestnicy ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie lub klinicznie istotną późną dyskinezą.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek lub znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości, w szczególności na arypiprazol lub inne chinolinony.
  • Historia lub obecne zapalenie wątroby lub zespół nabytego niedoboru odporności lub nosiciele HBsAg lub przeciwciał anty-HCV i/lub HIV.
  • Uczestnicy uznani za nietolerujących przyjmowania zastrzyków.
  • Uczestnicy, którzy przeszli terapię elektrowstrząsową w ciągu 2 miesięcy od podania IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aripiprazol 2M LAI 960 mg: Schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa typu I
Uczestnicy chorzy na schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową I otrzymywali arypiprazol w postaci długo działającego wstrzyknięcia (LAI) przez 2 miesiące (2M) w dawce 960 miligramów (mg), łącznie 4 wstrzyknięcia podawane co 56 dni (± 2 dni) w ciągu 32 tygodni.
Lek: Aripiprazol
Podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Inne nazwy:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Lek: Aripiprazol
Podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Eksperymentalny: Aripiprazol IM Depot 400 mg: Schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa typu I
Uczestnicy chorzy na schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową I otrzymywali arypiprazol domięśniowo w dawce 400 mg, ogółem 8 wstrzyknięć podawanych co 28 dni (± 2 dni) w ciągu 32 tygodni.
Lek: Aripiprazol
Podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Inne nazwy:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Lek: Aripiprazol
Podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 56 dni (2M LAI 960 mg) lub 28 dni (im depot 400 mg) po ostatniej dawce badanego leku (do około 11 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako AE, które rozpoczęło się po leczeniu badanym produktem leczniczym (IMP); lub jeśli zdarzenie miało charakter ciągły od stanu wyjściowego i było poważne, związane z IMP lub spowodowało śmierć, przerwanie, przerwanie lub zmniejszenie IMP.
Od pierwszej dawki badanego leku do 56 dni (2M LAI 960 mg) lub 28 dni (im depot 400 mg) po ostatniej dawce badanego leku (do około 11 miesięcy)
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 225
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych obejmowały: częstość akcji serca w pozycji leżącej (wysoka: >120 uderzeń na minutę [BPM] i wzrost >=15 BPM; niska: <50 BPM i spadek >=15 BPM), skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (wysokie >180 (milimetry słupa rtęci [mmHg] i wzrost >=20 mmHg); niskie: <90 mmHg i spadek >=20 mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (wysokie: >105 mmHg i wzrost >=15 mmHg; niskie: <50 mmHg i spadek >=15 mmHg), tętno w pozycji stojącej (wysokie: >120 BPM i wzrost >=15 BPM), skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (wysokie: >180 mmHg i wzrost >= 20 mmHg; niskie: <90 mmHg i spadek > =20 mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (wysokie: >105 mmHg i wzrost >=15 mmHg), masa ciała w kilogramach (kg) (wysokie: wzrost >=7%; niskie: zmniejszenie >=7%), temperatura (wysoka : >=37,8 stopnia Celsjusza [°C] i wzrost >=1,1°C), niedociśnienie ortostatyczne (niskie: spadek skurczowego ciśnienia krwi o >=20 mmHg i zwiększenie częstości akcji serca o >=25 BPM z pozycji leżącej do stojącej.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 225
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 225
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG obejmowały częstość: bradykardię (wentylacja <=50 BPM] i spadek >=15 BPM); rytm: bradykardia zatokowa (<= 50 uderzeń na minutę i spadek >= 15 uderzeń na minutę i brak aktualnego rozpoznania migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub innych zaburzeń rytmu); przedwczesne pobudzenie nadkomorowe (nieobecne na początku badania i obecne po jego zakończeniu); przedwczesne pobudzenie komorowe (nieobecne na początku badania i obecne po jego wyjęciu); przewodzenie: blok prawej odnogi pęczka Hisa (nieobecny na początku i po linii podstawowej); Morfologia ST/T: niedokrwienie mięśnia sercowego i symetryczne odwrócenie załamka T (nieobecne na początku badania i obecne po punkcie wyjściowym), QTcB, QTcF i QTcN (>=450 milisekund [ms] i >= 10% wzrost).
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 225
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 225
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne obejmowały: w jednostkach na litr [U/L] (aminotransferaza alaninowa: mężczyzna [M]/kobieta [K] >=3 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa: M/F >= 3 x GGN, kinaza kreatynowa: M/F >= 3 x GGN); w miligramach na decylitr (mg/dL) (kreatynina: M/F >= 2,0; glukoza: M/F >= 200; moczany: M >=10,5, F >=8,5); potas [miliekwiwalenty na litr (mEq/L)]: M/F >=5,5, w procentach (%) (eozynofile/leukocyty: M/F>=10%, hematokryt: M<=37%/F<=32% i 3-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowych); hemoglobina (gramy na decylitr [g/dL]): M<=11,5/F<=9,5; leukocyty [10^9 na litr (/L)]: M/F<=2,8 x 10^3 na mikrolitry (/uL); płytki krwi (10^9/l): M/F>=700 x 10^3/uL; glukoza, mocz i białko, mocz: wzrost o >=2 jednostki; i prolaktyna (nanogramy na mililitr [ng/ml]: M/F > 1 x GGN.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 225
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku w skali oceny neurologicznej Simpsona-Angusa (SAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
Skala SAS służy do oceny objawów pozapiramidowych (EPS) i składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu (chód, opadanie ramion, drżenie ramion, sztywność łokcia, sztywność nadgarstka, rotacja głowy, nakłucie gładzizny, drżenie, ślinienie i akatyzja). . Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali, z punktacją od 0 (brak objawów) do 4 (stan ciężki). Całkowity wynik SAS to suma wyników dla wszystkich 10 pozycji, możliwy łączny wynik wynosi od 0 do 40. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza mniej objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
Ocena AIMS składa się z 10 pozycji opisujących objawy dyskinez. Ruchy twarzy i jamy ustnej (pozycje 1 do 4), ruchy kończyn (pozycje 5 i 6) i ruchy tułowia (pozycje 7), dyskinezy (pozycje 8 do 10). Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów (dla pozycji 10, brak świadomości), a wynik 4 oznacza poważny stan (dla pozycji 10, świadomy/poważny niepokój). Wynik ruchu AIMS to suma ocen dla pierwszych siedmiu pozycji z możliwymi łącznymi wynikami od 0 do 28. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza mniej objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku oceny akatyzji Barnesa (BARS) Global Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
BARS składa się z 4 elementów związanych z akatyzją: obiektywna obserwacja akatyzji przez badacza, subiektywne poczucie niepokoju uczestnika, cierpienie uczestnika spowodowane akatyzją oraz globalna ocena akatyzji. Pierwsze 3 pozycje oceniane są w 4-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 3 oznacza ciężki stan. Ogólną ocenę kliniczną przeprowadza się w 6-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza ciężką akatyzję. Całkowity wynik BARS mieści się w zakresie od 0 do 14, gdzie niższe wyniki wskazują na mniej objawów, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza mniej objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Wyniki percepcji bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) Arypiprazol 2M LAI 960 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsze wstrzyknięcie) do dnia 169 (ostatnie wstrzyknięcie)
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano na podstawie średnich wyników VAS zgłaszanych przez uczestnika po każdym wstrzyknięciu podczas wizyt, podczas których nastąpiło wstrzyknięcie. Ostatni zastrzyk był ostatnim zastrzykiem dla danego uczestnika. Oceny wahały się od 0 (brak bólu) do 100 (nieznośny ból).
Dzień 1 (pierwsze wstrzyknięcie) do dnia 169 (ostatnie wstrzyknięcie)
Wyniki VAS dla odczuwania bólu arypiprazolu w postaci domięśniowej 400 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsze wstrzyknięcie) do dnia 197 (ostatnie wstrzyknięcie)
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano na podstawie średnich wyników VAS zgłaszanych przez uczestnika po każdym wstrzyknięciu podczas wizyt, podczas których nastąpiło wstrzyknięcie. Ostatni zastrzyk był ostatnim zastrzykiem dla danego uczestnika. Oceny wahały się od 0 (brak bólu) do 100 (nieznośny ból).
Dzień 1 (pierwsze wstrzyknięcie) do dnia 197 (ostatnie wstrzyknięcie)
Liczba uczestników z oceną miejsca wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie) mierzona przez badacza Ocena po wstrzyknięciu arypiprazolu 2M LAI 960 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsze wstrzyknięcie) do dnia 169 (ostatnie wstrzyknięcie)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oceniali badacz (lub wykwalifikowana osoba) i uczestnik. Badacze oceniali miejscowy ból, zaczerwienienie, obrzęk i stwardnienie w miejscu ostatniego wstrzyknięcia, stosując 4-punktową skalę kategoryczną (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki). Uczestnik określił stopień bólu w miejscu ostatniego wstrzyknięcia za pomocą instrumentu VAS. Uwzględniono następujące oceny: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = poważny. Ostatni zastrzyk był ostatnim zastrzykiem dla danego uczestnika.
Dzień 1 (pierwsze wstrzyknięcie) do dnia 169 (ostatnie wstrzyknięcie)
Liczba uczestników z oceną miejsca wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie) mierzona przez badacza Ocena po wstrzyknięciu arypiprazolu domięśniowego 400 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsze wstrzyknięcie) do dnia 197 (ostatnie wstrzyknięcie)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oceniali badacz (lub wykwalifikowana osoba) i uczestnik. Badacze oceniali miejscowy ból, zaczerwienienie, obrzęk i stwardnienie w miejscu ostatniego wstrzyknięcia, stosując 4-punktową skalę kategoryczną (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki). Uczestnik określił stopień bólu w miejscu ostatniego wstrzyknięcia za pomocą instrumentu VAS. Uwzględniono następujące oceny: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = poważny. Ostatni zastrzyk był ostatnim zastrzykiem dla danego uczestnika.
Dzień 1 (pierwsze wstrzyknięcie) do dnia 197 (ostatnie wstrzyknięcie)
Liczba uczestników z tendencjami samobójczymi według skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 225
Do oceny skłonności samobójczych uczestników w trakcie badania wykorzystano C-SSRS. Do oceny składały się odpowiedzi „tak” lub „nie” na 5 pytań, każde związane z myślami samobójczymi (pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze jakąkolwiek metodą, aktywne myśli samobójcze z jakimś zamiarem, aktywne myśli samobójcze z określonym planem) i zachowania samobójcze (czynności lub zachowania przygotowawcze, przerwana próba, przerwana próba, faktyczna próba, samobójstwo). Dostarczono oceny liczbowe dla myśli samobójczych: zakres punktów od 1 (chęć śmierci) do 5 (aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i intencją), wyższe wyniki całkowite wskazują na częstsze występowanie myśli samobójczych; Zachowania samobójcze: Zakres punktacji od 0 (brak zachowań samobójczych) do 4 (rzeczywista próba samobójcza). Wyższe wyniki całkowite wskazują na więcej zachowań samobójczych. Samobójstwo zdefiniowano jako zgłaszanie jakichkolwiek myśli lub zachowań samobójczych.
Wartość wyjściowa do dnia 225
Stężenie arypiprazolu w osoczu 56 dni po podaniu (C56) arypiprazolu 2M LAI 960 mg po czwartej dawce
Ramy czasowe: Dzień 225
Dzień 225
Stężenie arypiprazolu w osoczu 28 dni po podaniu (C28) arypiprazolu IM Depot 400 mg po ósmej dawce
Ramy czasowe: Dzień 225
Dzień 225
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 28 dni (AUC0-28) arypiprazolu po siódmej i ósmej dawce arypiprazolu domięśniowo 400 mg
Ramy czasowe: Dni 169 (przed podaniem dawki i 4, 8, 12 godzin po dawce), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (przed podaniem i 4, 8, 12 godzin po dawce), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Dni 169 (przed podaniem dawki i 4, 8, 12 godzin po dawce), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (przed podaniem i 4, 8, 12 godzin po dawce), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 56 dni (AUC0-56) arypiprazolu po czwartej dawce arypiprazolu 2M LAI 960 mg
Ramy czasowe: Dni 169 (przed podaniem dawki i 4, 8, 12 godzin po dawce), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 i 225
Dni 169 (przed podaniem dawki i 4, 8, 12 godzin po dawce), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 i 225

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie arypiprazolu w osoczu (Cmax) po pierwszej i czwartej dawce arypiprazolu 2M LAI 960 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem [w ciągu 2 godzin (h) przed podaniem] i 4,8,12 godzin po podaniu),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (przed podaniem), 85 113 (przed podaniem), 141 169 (przed podaniem [w ciągu 2 godzin przed podaniem] i 4, 8, 12 godzin po podaniu), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 i 225
Dzień 1 (przed podaniem [w ciągu 2 godzin (h) przed podaniem] i 4,8,12 godzin po podaniu),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (przed podaniem), 85 113 (przed podaniem), 141 169 (przed podaniem [w ciągu 2 godzin przed podaniem] i 4, 8, 12 godzin po podaniu), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 i 225
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia arypiprazolu w osoczu (Tmax) po pierwszej i czwartej dawce arypiprazolu 2M LAI 960 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem [w ciągu 2 godzin (h) przed podaniem] i 4,8,12 godzin po podaniu),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (przed podaniem), 85 113 (przed podaniem), 141 169 (przed podaniem [w ciągu 2 godzin przed podaniem] i 4, 8, 12 godzin po podaniu), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 i 225
Dzień 1 (przed podaniem [w ciągu 2 godzin (h) przed podaniem] i 4,8,12 godzin po podaniu),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (przed podaniem), 85 113 (przed podaniem), 141 169 (przed podaniem [w ciągu 2 godzin przed podaniem] i 4, 8, 12 godzin po podaniu), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 i 225
AUC0-56 Po pierwszej dawce arypiprazolu 2M LAI 960 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem i 4, 8, 12 godzin po podaniu), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 i 57 (przed podaniem)
Dzień 1 (przed podaniem i 4, 8, 12 godzin po podaniu), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 i 57 (przed podaniem)
Stężenie arypiprazolu w osoczu 56 dni (C56) po pierwszej dawce arypiprazolu 2M LAI 960 mg
Ramy czasowe: Dawkę należy podać w dniu 57
Dawkę należy podać w dniu 57
AUC0-28 Po czwartej dawce arypiprazolu 2M LAI 960 mg
Ramy czasowe: Dni 169 (przed podaniem dawki oraz 4, 8, 12 godzin po podaniu), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 i 197
Dni 169 (przed podaniem dawki oraz 4, 8, 12 godzin po podaniu), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 i 197
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 29 do 56 dni (AUC29-56) po czwartej dawce arypiprazolu 2M LAI 960 mg
Ramy czasowe: Dni 204, 211, 218 i 225
Dni 204, 211, 218 i 225
Procentowa fluktuacja wartości szczytowej do minimalnej (PTF%) po czwartej dawce arypiprazolu 2M LAI 960 mg
Ramy czasowe: Dni 169 (przed podaniem dawki [w ciągu 2 godzin przed podaniem] i 4, 8, 12 godzin po dawce), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 i 225
PTF% określono jako 100*(Cmax - Cmin [minimalne stężenie leku w osoczu])/Caverage (średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas podawania wielokrotnych dawek) po czwartej dawce.
Dni 169 (przed podaniem dawki [w ciągu 2 godzin przed podaniem] i 4, 8, 12 godzin po dawce), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 i 225
Cmax arypiprazolu po pierwszej, siódmej i ósmej dawce arypiprazolu domięśniowego 400 mg
Ramy czasowe: Dawkowanie [w ciągu 2 godzin przed podaniem; 4,8,12 godzin po podaniu] w dniach 1 169 197; Dawkowanie wstępne w dniach 29,57,85,113,141; oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Dawkowanie [w ciągu 2 godzin przed podaniem; 4,8,12 godzin po podaniu] w dniach 1 169 197; Dawkowanie wstępne w dniach 29,57,85,113,141; oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Tmax arypiprazolu po pierwszej, siódmej i ósmej dawce arypiprazolu domięśniowego 400 mg
Ramy czasowe: Dawkowanie [w ciągu 2 godzin przed podaniem; 4,8,12 godzin po podaniu] w dniach 1 169 197; Dawkowanie wstępne w dniach 29,57,85,113,141; oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Dawkowanie [w ciągu 2 godzin przed podaniem; 4,8,12 godzin po podaniu] w dniach 1 169 197; Dawkowanie wstępne w dniach 29,57,85,113,141; oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
AUC0-28 Po pierwszej dawce arypiprazolu domięśniowego 400 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 4, 8 i 12 godzin po podaniu), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 i 29 godzin (przed podaniem)
Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 4, 8 i 12 godzin po podaniu), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 i 29 godzin (przed podaniem)
Stężenie arypiprazolu w osoczu 28 dni (C28) po pierwszej dawce arypiprazolu domięśniowego 400 mg
Ramy czasowe: Dawkę należy podać w dniu 29
Dawkę należy podać w dniu 29
PTF% po ósmej dawce arypiprazolu domięśniowego 400 mg
Ramy czasowe: Dni 197 (przed podaniem dawki [w ciągu 2 godzin przed podaniem] i 4, 8, 12 godzin po dawce), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
PTF% określono jako 100*(Cmax - Cmin [minimalne stężenie leku w osoczu])/Caverage (średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas podawania wielokrotnych dawek) po ósmej dawce.
Dni 197 (przed podaniem dawki [w ciągu 2 godzin przed podaniem] i 4, 8, 12 godzin po dawce), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Stężenie arypiprazolu w osoczu 7 dni po pierwszej dawce (C7) arypiprazolu 2M LAI 960 mg
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Stężenie arypiprazolu w osoczu po pierwszej dawce (C14) arypiprazolu domięśniowego 400 mg
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kryteriach oceny zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
Skala PANSS składała się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów objawów. Dla każdego konstruktu objawowego nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (bardzo ciężkie objawy). Całkowity wynik PANSS był sumą ocen dla 7 pozycji na skali pozytywnej, 7 pozycji na skali negatywnej i 16 pozycji na skali ogólnej psychopatologii z panelu PANSS. Całkowity wynik PANSS wahał się od 30 (najlepszy możliwy wynik) do 210 (najgorszy możliwy wynik). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan. Skalę PANSS oceniano wyłącznie u osób chorych na schizofrenię.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnym obrazie klinicznym – wynik w skali ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
CGI-S to wystandaryzowana, zarządzana przez klinicystów globalna skala oceny, która mierzy ciężkość choroby. Aby ocenić CGI-S, osoba oceniająca lub badacz odpowiedziała na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?” Możliwe odpowiedzi obejmują: 0 = nie oceniano; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granica choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najciężej chorych uczestników. Łączny zakres punktów wynosi 0-7. Wyższy wynik w skali CGI-S oznacza większe nasilenie choroby. Skalę CGI-S oceniano wyłącznie dla osób chorych na schizofrenię.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnym obrazie klinicznym – wynik w skali poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
Skala CGI-I jest skalą ocenianą przez klinicystę, która ocenia poprawę stanu zdrowia każdego uczestnika. Aby ocenić CGI-I, osoba oceniająca lub badacz oceniała całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy wynika ona wyłącznie z leczenia farmakologicznego. Wszystkie odpowiedzi porównano ze stanem uczestnika na początku badania. Możliwe odpowiedzi to: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze i 7 = bardzo znacznie gorsze. Wyniki wahają się od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w subiektywnym samopoczuciu w trakcie leczenia neuroleptykami – skrócona forma (SWN-S) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
Poczucie własnego dobrostanu przez uczestnika oceniano za pomocą 20-pytaniowego SWN-S. SWN-S był zatwierdzonym narzędziem do samoopisu, które oceniało postrzeganie dobrego samopoczucia przez uczestnika podczas przyjmowania leków przeciwpsychotycznych. Kwestionariusz składał się z 20 pozycji (10 stwierdzeń pozytywnych i 10 negatywnych) oraz 5 podskal (funkcjonowanie psychiczne, integracja społeczna, regulacja emocjonalna, funkcjonowanie fizyczne, samokontrola), których pozycje ułożone były w losowej kolejności. W przypadku pozycji oznaczonych „+” możliwości wyboru odpowiedzi i punktacja wcale nie = 1, prawie wcale = 2, trochę = 3, trochę = 4, dużo = 5 i bardzo dużo = 6. W przypadku pozycji oznaczonych „-” punktacja jest odwrócona; możliwości odpowiedzi i punktacja są następujące: wcale = 6, prawie wcale = 5, trochę = 4, trochę = 3, dużo = 2, bardzo dużo = 1. Każdy element podskali SWN-S został oceniony w skali od 1 (brak) do 6 (poważny), a całkowity wynik wahał się od 20 do 120, przy czym wyższe wyniki oznaczały silniejsze subiektywne odczucie
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
MADRS to kwestionariusz diagnostyczny używany przez klinicystę do oceny nasilenia depresji u uczestnika. Skala ta składa się z 10 pozycji, każda o 7 stopniach nasilenia w skali od 0 do 6 (zgłaszany smutek, pozorny smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, zmęczenie, brak zdolności odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze). . Całkowity wynik MADRS to suma 10 indywidualnych wyników w zakresie od 0 do 60, sklasyfikowanych jako: 0 do 6: stan prawidłowy/brak objawów, 7 do 19: łagodna depresja, 20 do 34: umiarkowana depresja i 35 do 60: ciężka depresja. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych. Skalę MADRS oceniano wyłącznie u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku w skali Young Manii (YMRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
YMRS to 11-elementowy kwestionariusz diagnostyczny wielokrotnego wyboru, używany przez psychiatrów do oceny podstawowych objawów manii i opierający się na subiektywnym raporcie uczestników na temat ich stanu. Istnieją cztery elementy oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i zachowanie destrukcyjne/agresywne), podczas gdy pozostałe siedem elementów ocenia się w skali od 0 do 4. Całkowity wynik jest sumowany z 11 pozycji. Całkowity wynik wynosi od 0 do 60, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Skalę YMRS oceniano wyłącznie u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Średnia zmiana ogólnego wrażenia klinicznego w stosunku do wartości wyjściowych – wersja dwubiegunowa (CGI-BP) Wynik ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
Skala CGI-BP odnosi się do ogólnego wrażenia uczestników na temat choroby afektywnej dwubiegunowej. Skala ocenia ciężkość choroby uczestnika (CGI-BP – ciężkość: mania, depresja i ogólna choroba afektywna dwubiegunowa) oraz zmianę w stosunku do poprzedniej fazy (zmiana CGI-BP w stosunku do poprzedniej fazy: mania, depresja i ogólna choroba afektywna dwubiegunowa) w oparciu o 7-punktowa skala od 1 (normalny, zdrowy) do 7 (bardzo ciężko chory). Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę. Skalę CGI-BP oceniano wyłącznie u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
Wartość wyjściowa, tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-201-00181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aripiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj