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骨盤内炎症性疾患(湿熱うっ滞および気虚症候群)に対する抗生物質と組み合わせた婦人科の前金カプセルに関する臨床研究

2019年7月29日 更新者:Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences

婦人科の前金カプセルと抗生物質を組み合わせた骨盤内炎症性疾患(湿熱うっ滞および気虚症候群)に関する臨床研究:無作為化、二重盲検、陽性薬物の並行制御、多施設臨床研究

この研究の目的は、婦人科の前金カプセルと抗生物質を組み合わせた骨盤内炎症性疾患 (湿熱うっ滞および気虚症候群) の有効性、安全性を評価することであり、伝統的な中国医学の短期的および長期的な有効性を低減することです。抗生物質の使用、薬物の臨床使用のリスクを減らします。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

184

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • (1) 20 歳から 50 歳の女性。
  • (2) 性歴;
  • (3) 骨盤内炎症性疾患の診断基準によると: 骨盤内炎症性疾患の診断および治療基準 (2014) によると、次の仕様は次のとおりです。 B. 腋窩体温 < 38 C. 血液ルーチンの白血球数 < 正常値の上限の 1.1 倍; D.血液ルーチンの好中球の割合<90%;上記4点全てご用意しております。 除外基準:
  • (4)4<マコーマック<12;
  • (5)湿熱停滞および気虚症候群に対するTCM症候群の鑑別、A.下腹部痛; B. 過度のベルト、黄色、または臭い; C.疲労; D. 舌が赤くなる、被毛が脂っこい、または歯の跡やうっ血の斑点がある。上記の 4 つの項目はすべて利用可能です。
  • (6)本治験への参加に同意し、同意書に署名する者。

除外基準:

  • (1)妊娠中または最近(6か月以内)の妊婦、授乳中の女性;
  • (2) 病原体が淋菌であることを確認する。
  • (3) 虫垂炎、異所性妊娠、卵巣嚢胞茎の捻転または破裂、胃腸炎、子宮内膜症、腺筋症、トリコモナス膣炎、外陰膣カンジダ症、細菌性膣炎などに関連する症状;
  • (4)卵管および卵巣膿瘍、骨盤内膿瘍、びまん性腹膜炎、敗血症などの重篤な状態または外科的適応のあるもの;
  • (5)心臓、脳、造血系などの重篤な原疾患を有する患者において、肝機能のALTが正常値の上限より高く、腎機能のCrが正常値の上限より高い;
  • (6)入院1ヶ月前から漢方薬や西洋薬を使用して治療を行っており、薬の効き目がわかりにくかった。
  • (7)アナフィラキシー体質または本試験で使用した医薬品およびその成分にアレルギーのあることが判明している方。
  • (8)研究者が本治験への参加を適当と認めない場合
  • (9) アルコールや薬物乱用の疑いまたは真の病歴、その他の病理学的変化や入学の可能性を低下させる、または入学を複雑にする状態、例えば頻繁な職場環境の変化、不安定な生活環境などにつながる可能性がある場合研究者の判断によると、インタビューを失いました。
  • (10)入学前3ヶ月以内の他の臨床研究者への参加;
  • (11)キノロン禁忌の疑いまたは確認のある患者、中枢または末梢神経障害、てんかん、うつ病の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:婦人科の前金カプセル

14日間の抗生物質レボフロキサシン+メトロニダゾール、28日間の婦人科前金カプセルに基づいています。

レボフロキサシン キノロンの 1 つは、広域スペクトルの抗菌活性と強力な抗菌活性を持っています。 メトロニダゾールは主に、腹腔、消化管、女性生殖器系、下気道、皮膚および軟部組織、骨および関節などの嫌気性感染症など、上記の嫌気性菌によって引き起こされる全身または局所感染症の治療または予防に使用されます。

抗生物質の使用を減らし、薬物の臨床使用のリスクを減らす上で、婦人科の前金カプセルの伝統的な漢方薬の短期的および長期的な有効性を評価すること。
プラセボコンパレーター:抗生物質のみのグループ

レボフロキサシン + メトロニダゾールを 14 日間、婦人科前金カプセルシミュレーターを 28 日間。

レボフロキサシン キノロンの 1 つは、広域スペクトルの抗菌活性と強力な抗菌活性を持っています。 Escherichia coli、Klebsiella、Proteus、Salmonella、Shigella、Haemophilus influenzae、Legionella pneumophila、Neisseria gonorrhoeae、その他のグラム陰性菌など、ほとんどの腸内細菌科の細菌に対して強力な抗菌活性があります。 細菌活動。 メトロニダゾールは主に、腹腔、消化管、女性生殖器系、下気道、皮膚および軟部組織、骨および関節などの嫌気性感染症など、上記の嫌気性菌によって引き起こされる全身または局所感染症の治療または予防に使用されます。

抗生物質の使用を減らし、薬物の臨床使用のリスクを減らす上で、婦人科の前金カプセルの伝統的な漢方薬の短期的および長期的な有効性を評価すること。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
184人の被験者のMCCormackスケールスコアが評価されます
時間枠:中止56日後のベースラインからの変化
治療後の70%軽減率の評価
中止56日後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
184人の参加者の好中球が評価されます
時間枠:投薬開始28日目、中止56日目のベースラインからの変化
正常基準範囲に戻った好中球の評価
投薬開始28日目、中止56日目のベースラインからの変化
184人の参加者の血液レオロジー検査からの全血の粘度低下が評価されます
時間枠:投薬28日目のベースラインからの変化。
正常な基準範囲に戻る全血粘度の評価
投薬28日目のベースラインからの変化。
184人の参加者の血液レオロジー検査からの血漿粘度が評価されます
時間枠:投薬28日目のベースラインからの変化。
正常な参照範囲に戻る血漿粘度の評価
投薬28日目のベースラインからの変化。
184人の参加者の血液レオロジー検査からのフィブリノーゲンの決定が評価されます
時間枠:投薬28日目のベースラインからの変化。
フィブリノーゲン測定の評価が正常な参照範囲に戻る
投薬28日目のベースラインからの変化。
184人の参加者のCRPが評価されます
時間枠:投薬28日目のベースラインからの変化。
正常基準範囲に戻ったCRPの評価
投薬28日目のベースラインからの変化。
184人の被験者のBモードでの液体の量が評価されます
時間枠:28日間の投薬後
治療前後の異なる観測点でのBモードの液体の体積の変化が評価されます
28日間の投薬後
184人の参加者の白血球が評価されます
時間枠:投薬開始28日目、中止56日目のベースラインからの変化
白血球が正常基準範囲に戻ったかどうかの評価
投薬開始28日目、中止56日目のベースラインからの変化
184人の被験者のTCM症候群スコアが評価されます
時間枠:中止56日後のベースラインからの変化
治療後の70%軽減率の評価
中止56日後のベースラインからの変化
184人の被験者のVASスコアが評価されます
時間枠:中止56日後のベースラインからの変化
治療後の70%軽減率の評価
中止56日後のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:投薬21日目にベースラインから、投薬終了56日後に28日目からの変化
投薬後の有害事象の発生率を観察する
投薬21日目にベースラインから、投薬終了56日後に28日目からの変化
肝機能の変化
時間枠:投薬21日目にベースラインから、投薬終了56日後に28日目からの変化
投薬後にALTとASTが正常基準範囲内にあるかどうかを観察する。
投薬21日目にベースラインから、投薬終了56日後に28日目からの変化
腎機能の変化
時間枠:投薬21日目にベースラインから、投薬終了56日後に28日目からの変化
クレアチニンと尿素窒素が治療後に正常基準範囲内にあるかどうかを観察します。
投薬21日目にベースラインから、投薬終了56日後に28日目からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月2日

一次修了 (予想される)

2019年8月2日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月29日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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