En klinisk undersøgelse af Qianjin kapsel af gynækologi kombineret med antibiotika til bækkenbetændelse (fugt-varme Stasis og Qi-mangelsyndrom)
29. juli 2019 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
En klinisk undersøgelse af Qianjin-kapsel af gynækologi kombineret med antibiotika mod bækkenbetændelsessygdomme (fugt-varme stasis og Qi-mangelsyndrom): en randomiseret, dobbeltblind, parallel kontrol af positive lægemidler, multicenter klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Qianjin Capsule of Gynecology kombineret med antibiotika mod bækkenbetændelse (Damp-heat Stasis og Qi Deficiency Syndrome) for den kortsigtede og langsigtede effekt af traditionel kinesisk medicin til at reducere brugen af antibiotika, hvilket reducerer risikoen for klinisk brug af lægemidler.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
184
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Kvinder i alderen 20-50;
- (2) Seksuel historie;
- (3) I henhold til de diagnostiske kriterier for bækkenbetændelsessygdomme: ifølge Diagnosis and Treatment Criteria of Pelvic Inflammatory Diseases (2014) er følgende specifikationer som følger: A. uterin ømhed eller adnexal ømhed eller cervikal løftesmerter; B. aksillær kropstemperatur < 38 C. blodrutine antal hvide blodlegemer < 1,1 gange den øvre grænse for normal værdi; D. blodrutine neutrofilprocent < 90 %; Alle de ovennævnte fire varer er tilgængelige. Ekskluderingskriterier:
- (4)4<McCormack<12;
- (5) TCM syndrom differentiering for fugt-varme stagnation og Qi mangel syndrom, A. lavere abdominal smerte; B. overdreven mængde bælte, gul farve eller lugt; C. træthed; D. tungen rød, fedtet pels, eller med tænder mærker eller blod stase pletter; ovenstående fire elementer er alle tilgængelige;
- (6) De, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskriver formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Gravide eller nyligt (inden for 6 måneder) gravide kvinder, ammende kvinder;
- (2) At identificere patogenet som Neisseria gonorrhoeae;
- (3) Symptomer relateret til blindtarmsbetændelse, graviditet uden for livmoderen, vridning eller ruptur af ovariecystepedikel, gastroenteritis, endometriose, adenomyose, trichomonal vaginitis, vulvovaginal candidiasis, bakteriel vaginose, etc.;
- (4) Dem med kritisk tilstand eller kirurgiske indikationer, såsom absces i æggeleder og æggestokke, bækkenabsces, diffus peritonitis, septikæmi;
- (5) Hos patienter med alvorlige primære sygdomme såsom hjerte, hjerne og hæmatopoietiske system er ALT for leverfunktionen højere end den øvre grænse for normal værdi, og Cr for nyrefunktionen er højere end den øvre grænse for normal værdi;
- (6) En måned før indlæggelsen blev kinesisk og vestlig medicin brugt til at behandle sygdommen, hvilket gjorde det vanskeligt at bedømme lægemidlers effektivitet;
- (7) Anafylaktisk konstitution eller personer, der vides at være allergiske over for de lægemidler og deres komponenter, der anvendes i denne test;
- (8)Forskere anser det ikke for passende at deltage i dette kliniske forsøg;
- (9) Mistanke om eller sand historie om alkohol- og stofmisbrug, eller andre patologiske ændringer eller tilstande, der reducerer sandsynligheden for indskrivning eller komplicerer indskrivning, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljøet, ustabilt levemiljø osv., kan føre til mistede interviews, ifølge forskeres vurdering;
- (10)Deltagelse i andre kliniske forskere inden for 3 måneder før indlæggelse;
- (11)Patienter med mistænkte eller bekræftede quinolonkontraindikationer, central eller perifer neuropati, epilepsi og depression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Qianjin Kapsel for gynækologi
På basis af antibiotikum levofloxacin + metronidazol i 14 dage, gynækologisk Qianjin kapsel i 28 dage. En af levofloxacin-quinolonerne har bredspektret antimikrobiel aktivitet og stærk antimikrobiel aktivitet. Metronidazol bruges hovedsageligt til at behandle eller forebygge systemiske eller lokale infektioner forårsaget af de ovennævnte anaerobe, såsom anaerobe infektioner i bughulen, fordøjelseskanalen, det kvindelige reproduktionssystem, de nedre luftveje, hud og blødt væv, knogler og led osv. |
At evaluere den kortsigtede og langsigtede effektivitet af traditionel kinesisk medicin af Qianjin Capsule of Gynecology til at reducere brugen af antibiotika, reducere risikoen for klinisk brug af lægemidler.
|
|
Placebo komparator: Antibiotika alene gruppe
Levofloxacin + metronidazol i 14 dage og gynækologisk Qianjin kapselsimulator i 28 dage. En af levofloxacin-quinolonerne har bredspektret antimikrobiel aktivitet og stærk antimikrobiel aktivitet. Det har stærk antimikrobiel aktivitet mod de fleste Enterobacteriaceae-bakterier, såsom Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella og Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae og andre gramnegative bakterier. Bakteriel aktivitet. Metronidazol bruges hovedsageligt til at behandle eller forebygge systemiske eller lokale infektioner forårsaget af de ovennævnte anaerobe, såsom anaerobe infektioner i bughulen, fordøjelseskanalen, det kvindelige reproduktionssystem, de nedre luftveje, hud og blødt væv, knogler og led osv. |
At evaluere den kortsigtede og langsigtede effektivitet af traditionel kinesisk medicin af Qianjin Capsule of Gynecology til at reducere brugen af antibiotika, reducere risikoen for klinisk brug af lægemidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MCCormack-skalaens score på 184 forsøgspersoner vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline de 56 dage efter seponering
|
vurdering af reduktionsraten på 70 % efter behandling
|
Skift fra baseline de 56 dage efter seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De neutrofiler af 184 deltagere vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
|
vurdering af neutrofiler, der vender tilbage til normalt referenceområde
|
Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
|
|
Den reducerede viskositet i fuldblodet fra hæmoræologiske test af 184 deltagere vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline på den 28. dag med medicin.
|
vurdering af fuldblods viskositet, der vender tilbage til det normale referenceområde
|
Skift fra baseline på den 28. dag med medicin.
|
|
Plasmaviskositeten fra hæmoræologiske test af 184 deltagere vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline på den 28. dag med medicin.
|
vurdering af plasmaviskositeten, der vender tilbage til det normale referenceområde
|
Skift fra baseline på den 28. dag med medicin.
|
|
Fibrinogenbestemmelsen fra hæmorheologiske test af 184 deltagere vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline på den 28. dag med medicin.
|
vurdering af fibrinogenbestemmelsen, der vender tilbage til det normale referenceområde
|
Skift fra baseline på den 28. dag med medicin.
|
|
CRP'et på 184 deltagere vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline på den 28. dag med medicin.
|
vurdering af, at CRP vender tilbage til det normale referenceområde
|
Skift fra baseline på den 28. dag med medicin.
|
|
Væskevolumen på B-mode af 184 forsøgspersoner vil blive vurderet
Tidsramme: Efter 28 dages medicinering
|
Ændringerne af væskevolumen på B-mode ved forskellige observationspunkter før og efter behandling vil blive vurderet
|
Efter 28 dages medicinering
|
|
De hvide blodlegemer fra 184 deltagere vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
|
vurdering af det hvide blod, der vender tilbage til det normale referenceområde
|
Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
|
|
TCM-syndromscorerne for 184 forsøgspersoner vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline de 56 dage efter seponering
|
vurdering af reduktionsraten på 70 % efter behandling
|
Skift fra baseline de 56 dage efter seponering
|
|
VAS-score på 184 forsøgspersoner vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline de 56 dage efter seponering
|
vurdering af reduktionsraten på 70 % efter behandling
|
Skift fra baseline de 56 dage efter seponering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ændring fra baseline på de 21 dage af medicinen og fra 28 dage på 56 dage efter afslutningen af
|
Observer forekomsten af bivirkninger efter medicinering
|
Ændring fra baseline på de 21 dage af medicinen og fra 28 dage på 56 dage efter afslutningen af
|
|
Ændring af leverfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline på de 21 dage af medicinen og fra 28 dage på 56 dage efter afslutningen af
|
At observere om ALAT og ASAT er inden for det normale referenceområde efter medicinering.
|
Ændring fra baseline på de 21 dage af medicinen og fra 28 dage på 56 dage efter afslutningen af
|
|
Ændring af nyrefunktionen
Tidsramme: Ændring fra baseline på de 21 dage af medicinen og fra 28 dage på 56 dage efter afslutningen af
|
At observere om kreatinin og urinstofnitrogen er inden for det normale referenceområde efter behandling.
|
Ændring fra baseline på de 21 dage af medicinen og fra 28 dage på 56 dage efter afslutningen af
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
2. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Qianjin Capsule
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbetændelsessygdomme
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater