Une étude clinique sur la capsule Qianjin de gynécologie associée à des antibiotiques pour les maladies inflammatoires pelviennes (stase de chaleur humide et syndrome de déficience du Qi)
29 juillet 2019 mis à jour par: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Une étude clinique sur la capsule Qianjin de gynécologie associée à des antibiotiques pour les maladies inflammatoires pelviennes (stase de la chaleur humide et syndrome de déficience du Qi) ：un contrôle randomisé, en double aveugle, parallèle des médicaments positifs, étude clinique multicentrique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité de Qianjin Capsule of Gynecology associée à des antibiotiques pour les maladies inflammatoires pelviennes (stase de chaleur humide et syndrome de déficience du Qi) pour l'efficacité à court et à long terme de la médecine traditionnelle chinoise dans la réduction l'utilisation d'antibiotiques, ce qui réduit le risque d'utilisation clinique de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
184
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- (1) Femmes âgées de 20 à 50 ans ;
- (2) Antécédents sexuels ;
- (3) Selon les critères diagnostiques des maladies inflammatoires pelviennes : selon les critères de diagnostic et de traitement des maladies inflammatoires pelviennes (2014), les spécifications suivantes sont les suivantes : A. sensibilité utérine, ou sensibilité annexielle, ou douleur cervicale soulevée ; B. température corporelle axillaire < 38 C. numération leucocytaire de routine sanguine < 1,1 fois la limite supérieure de la valeur normale ; D. pourcentage sanguin de neutrophiles < 90 % ; Tous les quatre éléments ci-dessus sont disponibles. Critère d'exclusion:
- (4)4<McCormack<12 ;
- (5) Différenciation du syndrome TCM pour la stagnation de la chaleur humide et le syndrome de déficience de Qi, A. douleurs abdominales basses ; B. quantité excessive de ceinture, couleur jaune ou odeur ; C. fatigue ; D. langue rouge, fourrure grasse, ou avec des marques de dents, ou des taches de stase sanguine ; les quatre articles ci-dessus sont tous disponibles ;
- (6)Ceux qui acceptent de participer à cet essai clinique et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- (1) Femmes enceintes ou récemment enceintes (moins de 6 mois), femmes allaitantes ;
- (2) Identifier l'agent pathogène comme Neisseria gonorrhoeae;
- (3) Symptômes liés à l'appendicite, à la grossesse extra-utérine, à la torsion ou à la rupture du pédicule du kyste ovarien, à la gastro-entérite, à l'endométriose, à l'adénomyose, à la vaginite trichomonale, à la candidose vulvo-vaginale, à la vaginose bactérienne, etc. ;
- (4) Ceux qui ont un état critique ou des indications chirurgicales, telles qu'un abcès des trompes de Fallope et des ovaires, un abcès pelvien, une péritonite diffuse, une septicémie ;
- (5) Chez les patients atteints de maladies primaires graves telles que le cœur, le cerveau et le système hématopoïétique, l'ALT de la fonction hépatique est supérieure à la limite supérieure de la valeur normale et la Cr de la fonction rénale est supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ;
- (6)Un mois avant l'admission, des médicaments chinois et occidentaux ont été utilisés pour traiter la maladie, ce qui a rendu difficile l'évaluation de l'efficacité des médicaments ;
- (7) Constitution anaphylactique ou personnes connues pour être allergiques aux médicaments et à leurs composants utilisés dans ce test ;
- (8) Les chercheurs ne jugent pas approprié de participer à cet essai clinique ;
- (9) Des antécédents suspects ou réels d'abus d'alcool et de drogues, ou d'autres changements ou conditions pathologiques qui réduisent la probabilité d'inscription ou compliquent l'inscription, tels que des changements fréquents dans l'environnement de travail, un environnement de vie instable, etc., sont susceptibles de conduire à entretiens perdus, selon le jugement des chercheurs ;
- (10)Participation à d'autres chercheurs cliniques dans les 3 mois précédant l'admission ;
- (11) Patients présentant des contre-indications suspectées ou confirmées à la quinolone, une neuropathie centrale ou périphérique, une épilepsie et une dépression
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Qianjin Capsule de gynécologie
Sur la base de l'antibiotique lévofloxacine + métronidazole pendant 14 jours, capsule gynécologique Qianjin pendant 28 jours. L'une des quinolones de lévofloxacine a une activité antimicrobienne à large spectre et une forte activité antimicrobienne. Le métronidazole est principalement utilisé pour traiter ou prévenir les infections systémiques ou locales causées par les anaérobies susmentionnés, telles que les infections anaérobies de la cavité abdominale, du tube digestif, du système reproducteur féminin, des voies respiratoires inférieures, de la peau et des tissus mous, des os et des articulations, etc. |
Évaluer l'efficacité à court et à long terme de la médecine traditionnelle chinoise de Qianjin Capsule of Gynecology pour réduire l'utilisation d'antibiotiques, réduisant ainsi le risque d'utilisation clinique de médicaments.
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Comparateur placebo: Groupe des antibiotiques seuls
Lévofloxacine + métronidazole pendant 14 jours et simulateur de capsule gynécologique Qianjin pendant 28 jours. L'une des quinolones de lévofloxacine a une activité antimicrobienne à large spectre et une forte activité antimicrobienne. Il a une forte activité antimicrobienne contre la plupart des bactéries Enterobacteriaceae, telles que Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella et Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae et d'autres bactéries gramnégatives. Activité bactérienne. Le métronidazole est principalement utilisé pour traiter ou prévenir les infections systémiques ou locales causées par les anaérobies susmentionnés, telles que les infections anaérobies de la cavité abdominale, du tube digestif, du système reproducteur féminin, des voies respiratoires inférieures, de la peau et des tissus mous, des os et des articulations, etc. |
Évaluer l'efficacité à court et à long terme de la médecine traditionnelle chinoise de Qianjin Capsule of Gynecology pour réduire l'utilisation d'antibiotiques, réduisant ainsi le risque d'utilisation clinique de médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores de l'échelle MCCormack de 184 sujets seront évalués
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt
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évaluation du taux de réduction de 70% après traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les neutrophiles de 184 participants seront évalués
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
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évaluation des neutrophiles revenant à la plage de référence normale
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Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
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La viscosité réduite du sang total à partir des tests hémorhéologiques de 184 participants sera évaluée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au 28e jour de traitement.
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évaluation de la viscosité du sang total revenant à la plage de référence normale
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Changement par rapport à la ligne de base au 28e jour de traitement.
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La viscosité plasmatique des tests hémorhéologiques de 184 participants sera évaluée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au 28e jour de traitement.
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évaluation de la viscosité du plasma revenant à la plage de référence normale
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Changement par rapport à la ligne de base au 28e jour de traitement.
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La détermination du fibrinogène à partir des tests hémorhéologiques de 184 participants sera évaluée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au 28e jour de traitement.
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évaluation de la détermination du fibrinogène retournant à la plage de référence normale
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Changement par rapport à la ligne de base au 28e jour de traitement.
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Le CRP de 184 participants sera évalué
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au 28e jour de traitement.
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évaluation du retour de la CRP à la plage de référence normale
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Changement par rapport à la ligne de base au 28e jour de traitement.
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Le volume de liquide en mode B de 184 sujets sera évalué
Délai: Après 28 jours de traitement
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Les changements du volume de liquide en mode B à différents points d'observation avant et après le traitement seront évalués
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Après 28 jours de traitement
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Les globules blancs de 184 participants seront évalués
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
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évaluation du sang blanc revenant à la plage de référence normale
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Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
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Les scores de syndrome TCM de 184 sujets seront évalués
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt
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évaluation du taux de réduction de 70% après traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt
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Le score VAS de 184 sujets sera évalué
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt
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évaluation du taux de réduction de 70% après traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Changement de la ligne de base au 21 jour de traitement et du 28 jours au 56 jours après la fin de
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Observer l'incidence des événements indésirables après la médication
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Changement de la ligne de base au 21 jour de traitement et du 28 jours au 56 jours après la fin de
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Modification de la fonction hépatique
Délai: Changement de la ligne de base au 21 jour de traitement et du 28 jours au 56 jours après la fin de
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Pour observer si l'ALT et l'AST se situent dans la plage de référence normale après la prise de médicaments.
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Changement de la ligne de base au 21 jour de traitement et du 28 jours au 56 jours après la fin de
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Modification de la fonction rénale
Délai: Changement de la ligne de base au 21 jour de traitement et du 28 jours au 56 jours après la fin de
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Pour observer si la créatinine et l'azote uréique se situent dans la plage de référence normale après le traitement.
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Changement de la ligne de base au 21 jour de traitement et du 28 jours au 56 jours après la fin de
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
2 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Première publication (Réel)
24 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Qianjin Capsule
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .