En klinisk studie på Qianjin kapsel av gynekologi kombinert med antibiotika for bekkenbetennelsessykdommer (fuktig varmestase og Qi-mangelsyndrom)
29. juli 2019 oppdatert av: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
En klinisk studie på Qianjin-kapsel for gynekologi kombinert med antibiotika for bekkenbetennelsessykdommer (fuktig-varme-stase og Qi-mangelsyndrom): en randomisert, dobbeltblind, parallell kontroll av positive medikamenter, multisenter klinisk studie
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Qianjin Capsule of Gynecology kombinert med antibiotika for bekkenbetennelsessykdommer (Damp-heat Stasis og Qi-mangelsyndrom) for kortsiktig og langsiktig effekt av tradisjonell kinesisk medisin for å redusere bruk av antibiotika, reduserer risikoen for klinisk bruk av legemidler.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
184
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Kvinner i alderen 20-50 år;
- (2) Seksuell historie ;
- (3) I henhold til de diagnostiske kriteriene for bekkenbetennelsessykdommer: i henhold til Diagnosis and Treatment Criteria of Pelvic Inflammatory Diseases (2014), er følgende spesifikasjoner som følger: A. uterin ømhet, eller adnexal ømhet, eller cervical løftesmerter; B. aksillær kroppstemperatur < 38 C. blodrutine antall hvite blodlegemer < 1,1 ganger øvre grense for normalverdi; D. blodrutine nøytrofilprosent < 90 %; Alle de fire ovennevnte elementene er tilgjengelige. Ekskluderingskriterier:
- (4)4<McCormack<12;
- (5) differensiering av TCM-syndrom for stagnasjon i fuktig varme og Qi-mangelsyndrom, A. smerter i nedre mage; B. overdreven mengde belte, gul farge eller lukt; C. tretthet; D. tungen rød, fettete pels, eller med tenner merker, eller blod stase flekker; de fire ovennevnte elementene er alle tilgjengelige;
- (6) De som godtar å delta i denne kliniske utprøvingen og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Gravide eller nylig (innen 6 måneder) gravide kvinner, ammende kvinner;
- (2) Å identifisere patogenet som Neisseria gonorrhoeae;
- (3) Symptomer relatert til blindtarmbetennelse, svangerskap utenfor livmoren, vridning eller ruptur av ovariecyster, gastroenteritt, endometriose, adenomyose, trikomonal vaginitt, vulvovaginal candidiasis, bakteriell vaginose, etc.;
- (4) De med kritisk tilstand eller kirurgiske indikasjoner, som eggleder- og eggstokkabscess, bekkenabscess, diffus peritonitt, septikemi;
- (5) Hos pasienter med alvorlige primærsykdommer som hjerte, hjerne og hematopoietisk system, er ALT for leverfunksjon høyere enn den øvre grensen for normalverdi, og Cr for nyrefunksjon er høyere enn den øvre grensen for normalverdi;
- (6) En måned før innleggelse ble kinesiske og vestlige medisiner brukt til å behandle sykdommen, noe som gjorde det vanskelig å bedømme effekten av legemidler;
- (7) Anafylaktisk konstitusjon eller personer som er kjent for å være allergiske mot medisinene og deres komponenter som brukes i denne testen;
- (8)Forskere anser det ikke som hensiktsmessig å delta i denne kliniske studien;
- (9)Mistenkt eller sann historie om alkohol- og narkotikamisbruk, eller andre patologiske endringer eller tilstander som reduserer sannsynligheten for innmelding eller kompliserer innmelding, som hyppige endringer i arbeidsmiljøet, ustabilt bomiljø osv., kan føre til tapte intervjuer, ifølge forskeres vurdering;
- (10)Deltakelse i andre kliniske forskere innen 3 måneder før innleggelse;
- (11) Pasienter med mistenkte eller bekreftede kinolonkontraindikasjoner, sentral eller perifer nevropati, epilepsi og depresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qianjin Capsule of Gynecology
På grunnlag av antibiotikumet levofloxacin + metronidazol i 14 dager, Gynecological Qianjin Capsule i 28 dager. En av levofloxacin-kinolone har bredspektret antimikrobiell aktivitet og sterk antimikrobiell aktivitet. Metronidazol brukes hovedsakelig til å behandle eller forebygge systemiske eller lokale infeksjoner forårsaket av de ovennevnte anaerobe, slik som anaerobe infeksjoner i bukhulen, fordøyelseskanalen, kvinnelige reproduksjonssystem, nedre luftveier, hud og bløtvev, bein og ledd, etc. |
For å evaluere den kortsiktige og langsiktige effekten av tradisjonell kinesisk medisin av Qianjin Capsule of Gynecology for å redusere bruken av antibiotika, redusere risikoen for klinisk bruk av legemidler.
|
|
Placebo komparator: Antibiotika alene gruppe
Levofloxacin + metronidazol i 14 dager, og gynekologisk Qianjin kapselsimulator i 28 dager. En av levofloxacin-kinolone har bredspektret antimikrobiell aktivitet og sterk antimikrobiell aktivitet. Den har sterk antimikrobiell aktivitet mot de fleste Enterobacteriaceae-bakterier, som Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella og Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae og andre gramnegative bakterier. Bakteriell aktivitet. Metronidazol brukes hovedsakelig til å behandle eller forebygge systemiske eller lokale infeksjoner forårsaket av de ovennevnte anaerobe, slik som anaerobe infeksjoner i bukhulen, fordøyelseskanalen, kvinnelige reproduksjonssystem, nedre luftveier, hud og bløtvev, bein og ledd, etc. |
For å evaluere den kortsiktige og langsiktige effekten av tradisjonell kinesisk medisin av Qianjin Capsule of Gynecology for å redusere bruken av antibiotika, redusere risikoen for klinisk bruk av legemidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MCCormack-skalaen på 184 forsøkspersoner vil bli vurdert
Tidsramme: Endring fra baseline de 56 dagene etter seponering
|
vurdering av reduksjonsraten på 70 % etter behandling
|
Endring fra baseline de 56 dagene etter seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytrofilene til 184 deltakere vil bli vurdert
Tidsramme: Endring fra baseline på de 28 dagene med medisinering og 56 dager etter seponering
|
vurdering av nøytrofiler som går tilbake til normalt referanseområde
|
Endring fra baseline på de 28 dagene med medisinering og 56 dager etter seponering
|
|
Fullblodets reduserte viskositet fra hemorheologiske tester av 184 deltakere vil bli vurdert
Tidsramme: Bytt fra baseline på 28 dagen med medisinering.
|
vurdering av fullblods viskositet som går tilbake til normalt referanseområde
|
Bytt fra baseline på 28 dagen med medisinering.
|
|
Plasmaviskositeten fra hemorheologiske tester av 184 deltakere vil bli vurdert
Tidsramme: Bytt fra baseline på 28 dagen med medisinering.
|
vurdering av plasmaviskositeten som går tilbake til normalt referanseområde
|
Bytt fra baseline på 28 dagen med medisinering.
|
|
Fibrinogenbestemmelsen fra hemorheologiske tester av 184 deltakere vil bli vurdert
Tidsramme: Bytt fra baseline på 28 dagen med medisinering.
|
vurdering av fibrinogenbestemmelsen tilbake til normalt referanseområde
|
Bytt fra baseline på 28 dagen med medisinering.
|
|
CRP på 184 deltakere vil bli vurdert
Tidsramme: Bytt fra baseline på 28 dagen med medisinering.
|
vurdering av at CRP går tilbake til normalt referanseområde
|
Bytt fra baseline på 28 dagen med medisinering.
|
|
Volumet av væske på B-modus av 184 forsøkspersoner vil bli vurdert
Tidsramme: Etter 28 dager med medisinering
|
Endringene i væskevolumet på B-modus ved ulike observasjonspunkter før og etter behandling vil bli vurdert
|
Etter 28 dager med medisinering
|
|
De hvite blodcellene til 184 deltakere vil bli vurdert
Tidsramme: Endring fra baseline på de 28 dagene med medisinering og 56 dager etter seponering
|
vurdering av at det hvite blodet går tilbake til normalt referanseområde
|
Endring fra baseline på de 28 dagene med medisinering og 56 dager etter seponering
|
|
TCM-syndromskårene til 184 forsøkspersoner vil bli vurdert
Tidsramme: Endring fra baseline de 56 dagene etter seponering
|
vurdering av reduksjonsraten på 70 % etter behandling
|
Endring fra baseline de 56 dagene etter seponering
|
|
VAS-skåren på 184 fag vil bli vurdert
Tidsramme: Endring fra baseline de 56 dagene etter seponering
|
vurdering av reduksjonsraten på 70 % etter behandling
|
Endring fra baseline de 56 dagene etter seponering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Endring fra baseline på 21 dager med medisinering og fra 28 dager på 56 dager etter slutten av
|
Observer forekomsten av uønskede hendelser etter medisinering
|
Endring fra baseline på 21 dager med medisinering og fra 28 dager på 56 dager etter slutten av
|
|
Endring av leverfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline på 21 dager med medisinering og fra 28 dager på 56 dager etter slutten av
|
For å observere om ALAT og ASAT er innenfor det normale referanseområdet etter medisinering.
|
Endring fra baseline på 21 dager med medisinering og fra 28 dager på 56 dager etter slutten av
|
|
Endring av nyrefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline på 21 dager med medisinering og fra 28 dager på 56 dager etter slutten av
|
For å observere om kreatinin og ureanitrogen er innenfor det normale referanseområdet etter behandling.
|
Endring fra baseline på 21 dager med medisinering og fra 28 dager på 56 dager etter slutten av
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
2. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
2. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Qianjin Capsule
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .