Klinická studie o gynekologické tobolce Qianjin v kombinaci s antibiotiky pro zánětlivá onemocnění pánve (stáza z vlhkého tepla a syndrom nedostatku Qi)
29. července 2019 aktualizováno: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinická studie o gynekologické tobolce Qianjin v kombinaci s antibiotiky pro pánevní zánětlivá onemocnění (stáza vlhkého tepla a syndrom nedostatku Qi): randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní kontrola pozitivních léků, multicentrická klinická studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Qianjin Capsule of Gynecology v kombinaci s antibiotiky pro zánětlivá onemocnění pánve (stáza vlhkého tepla a syndrom nedostatku Qi) pro krátkodobou a dlouhodobou účinnost tradiční čínské medicíny při snižování užívání antibiotik, což snižuje riziko klinického použití léků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
184
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Ženy ve věku 20-50 let;
- (2) sexuální historie;
- (3) Podle diagnostických kritérií zánětlivých onemocnění pánve: podle kritérií pro diagnostiku a léčbu pánevních zánětlivých onemocnění (2014) jsou následující specifikace: A. citlivost dělohy nebo citlivost adnex nebo bolest při zvedání děložního hrdla; B. axilární tělesná teplota < 38 C. krevní rutina počet bílých krvinek < 1,1násobek horní hranice normální hodnoty; D. běžné procento neutrofilů v krvi < 90 %; Všechny výše uvedené čtyři položky jsou k dispozici. Kritéria vyloučení:
- (4)4<McCormack<12;
- (5) diferenciace syndromu TCM pro stagnaci vlhkého tepla a syndrom nedostatku Qi, A. bolest v podbřišku; B. nadměrné množství pásu, žlutá barva nebo zápach; C. únava; D. jazyk červený, mastná srst nebo se stopami po zubech nebo skvrnami stáze krve; všechny výše uvedené čtyři položky jsou k dispozici;
- (6)Ti, kteří souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- (1) těhotné nebo nedávno (do 6 měsíců) těhotné ženy, kojící ženy;
- (2) Identifikovat patogen jako Neisseria gonorrhoeae;
- (3) Příznaky související s apendicitidou, mimoděložním těhotenstvím, torzí nebo rupturou pediklu ovariální cysty, gastroenteritidou, endometriózou, adenomyózou, trichomonální vaginitidou, vulvovaginální kandidózou, bakteriální vaginózou atd.;
- (4) Ti s kritickým stavem nebo chirurgickými indikacemi, jako je absces vejcovodů a vaječníků, pánevní absces, difuzní peritonitida, septikémie;
- (5)U pacientů se závažnými primárními chorobami, jako je srdce, mozek a krvetvorný systém, je ALT jaterních funkcí vyšší než horní hranice normální hodnoty a Cr renálních funkcí je vyšší než horní hranice normální hodnoty;
- (6) Měsíc před přijetím byly k léčbě nemoci použity čínské a západní léky, což znesnadnilo posouzení účinnosti léků;
- (7) Anafylaktická konstituce nebo osoby, o kterých je známo, že jsou alergické na léky a jejich složky použité v tomto testu;
- (8)Výzkumní pracovníci nepovažují za vhodné účastnit se tohoto klinického hodnocení;
- (9) Podezření nebo skutečná anamnéza zneužívání alkoholu a drog nebo jiné patologické změny nebo stavy, které snižují pravděpodobnost zápisu nebo komplikují zápis, jako jsou časté změny pracovního prostředí, nestabilní životní prostředí atd., mohou vést k ztracené rozhovory, podle úsudku výzkumníků;
- (10) Účast v jiných klinických výzkumných pracovníků do 3 měsíců před přijetím;
- (11) Pacienti s podezřením na nebo potvrzenou kontraindikací chinolonů, centrální nebo periferní neuropatií, epilepsií a depresí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Qianjin kapsle gynekologie
Na bázi antibiotika levofloxacin + metronidazol na 14 dní, Gynekologická Qianjin Capsule na 28 dní. Jeden z chinolonů levofloxacinu má širokospektrální antimikrobiální aktivitu a silnou antimikrobiální aktivitu. Metronidazol se používá hlavně k léčbě nebo prevenci systémových nebo lokálních infekcí způsobených výše uvedenými anaeroby, jako jsou anaerobní infekce v dutině břišní, trávicím traktu, ženském reprodukčním systému, dolních cestách dýchacích, kůži a měkkých tkáních, kostech a kloubech atd. |
Zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost tradiční čínské medicíny Qianjin Capsule of Gynecology při snižování užívání antibiotik, snižování rizika klinického použití léků.
|
|
Komparátor placeba: Skupina pouze antibiotika
Levofloxacin + metronidazol na 14 dní a gynekologický simulátor kapslí Qianjin na 28 dní. Jeden z chinolonů levofloxacinu má širokospektrální antimikrobiální aktivitu a silnou antimikrobiální aktivitu. Má silnou antimikrobiální aktivitu proti většině bakterií Enterobacteriaceae, jako jsou Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella a Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae a další gramnegativní bakterie. Bakteriální aktivita. Metronidazol se používá hlavně k léčbě nebo prevenci systémových nebo lokálních infekcí způsobených výše uvedenými anaeroby, jako jsou anaerobní infekce v dutině břišní, trávicím traktu, ženském reprodukčním systému, dolních cestách dýchacích, kůži a měkkých tkáních, kostech a kloubech atd. |
Zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost tradiční čínské medicíny Qianjin Capsule of Gynecology při snižování užívání antibiotik, snižování rizika klinického použití léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotí se skóre MCCoormackova stupnice 184 subjektů
Časové okno: Změna od výchozího stavu 56 dnů po ukončení
|
hodnocení 70% míry snížení po léčbě
|
Změna od výchozího stavu 56 dnů po ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou hodnoceny neutrofily 184 účastníků
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 dnech léčby a 56 dnech po vysazení
|
hodnocení návratu neutrofilů do normálního referenčního rozmezí
|
Změna od výchozího stavu po 28 dnech léčby a 56 dnech po vysazení
|
|
Bude hodnocena snížená viskozita plné krve z hemorheologických testů 184 účastníků
Časové okno: Změna od základní linie 28. den léčby.
|
hodnocení viskozity plné krve vracející se k normálnímu referenčnímu rozmezí
|
Změna od základní linie 28. den léčby.
|
|
Posouzena bude viskozita plazmy z hemorheologických testů 184 účastníků
Časové okno: Změna od základní linie 28. den léčby.
|
hodnocení viskozity plazmy vracející se do normálního referenčního rozsahu
|
Změna od základní linie 28. den léčby.
|
|
Bude hodnoceno stanovení fibrinogenu z hemorheologických testů u 184 účastníků
Časové okno: Změna od základní linie 28. den léčby.
|
hodnocení stanovení fibrinogenu se vrací do normálního referenčního rozmezí
|
Změna od základní linie 28. den léčby.
|
|
Posouzeno bude CRP 184 účastníků
Časové okno: Změna od základní linie 28. den léčby.
|
hodnocení CRP se vrací do normálního referenčního rozmezí
|
Změna od základní linie 28. den léčby.
|
|
Bude hodnocen objem kapaliny v B-módu u 184 subjektů
Časové okno: Po 28 dnech užívání léků
|
Budou hodnoceny změny objemu kapaliny v B-módu v různých pozorovacích bodech před a po ošetření
|
Po 28 dnech užívání léků
|
|
Hodnotí se bílé krvinky u 184 účastníků
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 dnech léčby a 56 dnech po vysazení
|
posouzení návratu bílé krve do normálního referenčního rozmezí
|
Změna od výchozího stavu po 28 dnech léčby a 56 dnech po vysazení
|
|
Bude hodnoceno skóre syndromu TCM u 184 subjektů
Časové okno: Změna od výchozího stavu 56 dnů po ukončení
|
hodnocení 70% míry snížení po léčbě
|
Změna od výchozího stavu 56 dnů po ukončení
|
|
Bude hodnoceno skóre VAS 184 subjektů
Časové okno: Změna od výchozího stavu 56 dnů po ukončení
|
hodnocení 70% míry snížení po léčbě
|
Změna od výchozího stavu 56 dnů po ukončení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Změna od základní linie 21. den léčby a z 28. dne 56. den po ukončení
|
Sledujte výskyt nežádoucích účinků po medikaci
|
Změna od základní linie 21. den léčby a z 28. dne 56. den po ukončení
|
|
Změna funkce jater
Časové okno: Změna od základní linie 21. den léčby a z 28. dne 56. den po ukončení
|
Sledovat, zda jsou ALT a AST po medikaci v normálním referenčním rozmezí.
|
Změna od základní linie 21. den léčby a z 28. dne 56. den po ukončení
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: Změna od základní linie 21. den léčby a z 28. dne 56. den po ukončení
|
Sledovat, zda jsou kreatinin a dusík močoviny po léčbě v normálním referenčním rozmezí.
|
Změna od základní linie 21. den léčby a z 28. dne 56. den po ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
2. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
2. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Qianjin Capsule
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .