妇科千金胶囊联合抗生素治疗盆腔炎（湿热瘀阻气虚证）的临床研究
2019年7月29日 更新者：Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences
妇科千金胶囊联合抗生素治疗盆腔炎性疾病（湿热瘀阻气虚证）的临床研究：随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床研究
本研究旨在评价千金妇科胶囊联合抗生素治疗盆腔炎性疾病（湿热瘀阻气虚证）的近期和远期中药降压疗效、安全性。抗生素的使用，降低了临床用药的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
184
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanming Xie, BA
- 电话号码：86-13911112416
- 邮箱：ktzu2018@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Kun Ma, Doctor
- 电话号码：86-13521781839
- 邮箱：wlxing@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- (1) 20-50岁的女性；
- (2) 性史；
- (3)根据盆腔炎的诊断标准：根据《盆腔炎诊疗标准》(2014版)，规范如下： A.子宫压痛，或附件压痛，或宫颈提痛； B.腋温<38 C.血常规白细胞计数<1.1倍正常值上限； D.血常规中性粒细胞百分率<90%；以上四项皆可。 排除标准：
- (4)4<麦考马克<12；
- (5)湿热郁结气虚证中医辨证，A.小腹痛； B.带量过多、颜色发黄或有异味； C.疲劳； D.舌质红，苔腻，或有齿痕，或有瘀血斑；以上四项一应俱全；
- (6)同意参加本临床试验并签署知情同意书者。
排除标准：
- (1) 怀孕或近期（6个月以内）的孕妇、哺乳期妇女；
- (2) 鉴定病原体为淋球菌；
- (3)阑尾炎、宫外孕、卵巢囊蒂扭转或破裂、胃肠炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、滴虫性阴道炎、外阴阴道念珠菌病、细菌性阴道病等相关症状；
- (4)病情危重或有手术指征者，如输卵管及卵巢脓肿、盆腔脓肿、弥漫性腹膜炎、败血症等；
- (5)心、脑、造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT高于正常值上限，肾功能Cr高于正常值上限；
- (6)入院前1个月曾使用中西药治疗，难以判断药物疗效；
- (7)过敏体质或已知对本试验所用药物及其成分过敏者；
- (8)研究者认为不宜参加本临床试验的；
- (9)疑似或真实的酒精和药物滥用史，或其他降低入组可能性或使入组复杂化的病理变化或情况，如工作环境频繁变动、生活环境不稳定等，易导致根据研究人员的判断，失去采访；
- (10)入院前3个月内参加过其他临床研究者；
- (11)疑似或确诊喹诺酮类药物禁忌症、中枢或周围神经病变、癫痫、抑郁症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：千金妇科胶囊
在抗生素左氧氟沙星+甲硝唑14天，妇科千金胶囊28天的基础上。 左氧氟沙星是喹诺酮类药物中的一种，具有广谱抗菌活性和较强的抗菌活性。 甲硝唑主要用于治疗或预防上述厌氧菌引起的全身或局部感染，如腹腔、消化道、女性生殖系统、下呼吸道、皮肤软组织、骨关节等厌氧菌感染。 |
评价中药千金妇科胶囊在减少抗生素使用、降低临床用药风险方面的近期和远期疗效。
|
|
安慰剂比较：单独抗生素组
左氧氟沙星+甲硝唑14天，妇科千金胶囊模拟器28天。 左氧氟沙星是喹诺酮类药物中的一种，具有广谱抗菌活性和较强的抗菌活性。 对大多数肠杆菌科细菌，如大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性。 细菌活动。 甲硝唑主要用于治疗或预防上述厌氧菌引起的全身或局部感染，如腹腔、消化道、女性生殖系统、下呼吸道、皮肤软组织、骨关节等厌氧菌感染。 |
评价中药千金妇科胶囊在减少抗生素使用、降低临床用药风险方面的近期和远期疗效。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将评估 184 名受试者的 MCCormack 量表分数
大体时间：停药后56天基线变化
|
治疗后70%减少率评估
|
停药后56天基线变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将评估 184 名参与者的中性粒细胞
大体时间：用药 28 天和停药后 56 天的基线变化
|
中性粒细胞恢复正常参考范围的评估
|
用药 28 天和停药后 56 天的基线变化
|
|
将评估 184 名参与者的血液流变学测试的全血降低粘度
大体时间：用药第 28 天基线的变化。
|
全血粘度恢复正常参考范围的评估
|
用药第 28 天基线的变化。
|
|
将评估 184 名参与者的血液流变学测试的血浆粘度
大体时间：用药第 28 天基线的变化。
|
评估血浆粘度恢复到正常参考范围
|
用药第 28 天基线的变化。
|
|
将评估 184 名参与者的血液流变学测试的纤维蛋白原测定
大体时间：用药第 28 天基线的变化。
|
纤维蛋白原测定恢复正常参考范围的评估
|
用药第 28 天基线的变化。
|
|
将评估 184 名参与者的 CRP
大体时间：用药第 28 天基线的变化。
|
CRP回归正常参考范围的评估
|
用药第 28 天基线的变化。
|
|
将评估 184 名受试者的 B 型液体体积
大体时间：服药28天后
|
评估治疗前后不同观察点B型液体体积的变化
|
服药28天后
|
|
将评估 184 名参与者的白细胞
大体时间：用药 28 天和停药后 56 天的基线变化
|
白血球恢复正常参考范围的评估
|
用药 28 天和停药后 56 天的基线变化
|
|
评估184名受试者的中医证候积分
大体时间：停药后56天基线变化
|
治疗后70%减少率评估
|
停药后56天基线变化
|
|
将评估 184 名受试者的 VAS 评分
大体时间：停药后56天基线变化
|
治疗后70%减少率评估
|
停药后56天基线变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：用药第21天基线变化和用药结束后第56天基线变化28天
|
观察用药后不良事件发生情况
|
用药第21天基线变化和用药结束后第56天基线变化28天
|
|
肝功能改变
大体时间：用药第21天基线变化和用药结束后第56天基线变化28天
|
观察用药后ALT、AST是否在正常参考范围内。
|
用药第21天基线变化和用药结束后第56天基线变化28天
|
|
肾功能改变
大体时间：用药第21天基线变化和用药结束后第56天基线变化28天
|
观察治疗后肌酐和尿素氮是否在正常参考范围内。
|
用药第21天基线变化和用药结束后第56天基线变化28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yanming Xie, BA、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月2日
初级完成 (预期的)
2019年8月2日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.