Badanie kliniczne kapsułki Qianjin w ginekologii w połączeniu z antybiotykami w chorobach zapalnych miednicy mniejszej (zastój wilgoci i ciepła oraz zespół niedoboru Qi)
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Badanie kliniczne nad kapsułką Qianjin w ginekologii w połączeniu z antybiotykami w chorobach zapalnych miednicy mniejszej (zastój wilgoci i zespół niedoboru Qi): randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie pozytywnych leków, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Qianjin Capsule of Gynecology w połączeniu z antybiotykami w chorobach zapalnych miednicy mniejszej (zastój wilgoci i ciepła oraz zespół niedoboru Qi) pod kątem krótko- i długoterminowej skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej w zmniejszaniu stosowanie antybiotyków, zmniejszające ryzyko klinicznego stosowania leków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
184
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanming Xie, BA
- Numer telefonu: 86-13911112416
- E-mail: ktzu2018@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kun Ma, Doctor
- Numer telefonu: 86-13521781839
- E-mail: wlxing@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Kobiety w wieku 20-50 lat;
- (2) Historia seksualna;
- (3) Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi chorób zapalnych miednicy mniejszej: zgodnie z Kryteriami diagnozy i leczenia chorób zapalnych miednicy mniejszej (2014) następujące specyfikacje są następujące: A. tkliwość macicy lub tkliwość przydatków lub ból unoszący szyjkę macicy; B. temperatura ciała pod pachą < 38 C. rutynowa liczba krwinek białych < 1,1-krotność górnej granicy normy; D. rutynowy odsetek neutrofili we krwi < 90%; Wszystkie z czterech powyższych pozycji są dostępne. Kryteria wyłączenia:
- (4)4<McCormack<12;
- (5)Zróżnicowanie zespołu TCM w przypadku zastoju wilgoci i ciepła oraz zespołu niedoboru Qi, A. ból podbrzusza; B. nadmierna ilość paska, żółty kolor lub zapach; C. zmęczenie; D. język czerwony, tłusta sierść lub ze śladami zębów lub plamami zastoju krwi; wszystkie powyższe cztery pozycje są dostępne;
- (6) Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- (1) kobiety w ciąży lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) w ciąży, kobiety karmiące;
- (2) Identyfikacja patogenu jako Neisseria gonorrhoeae;
- (3) Objawy związane z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ciążą pozamaciczną, skręceniem lub pęknięciem nasady torbieli jajnika, zapaleniem żołądka i jelit, endometriozą, adenomiozą, rzęsistkowym zapaleniem pochwy, kandydozą sromu i pochwy, bakteryjnym zapaleniem pochwy itp.;
- (4) Osoby w stanie krytycznym lub ze wskazaniami chirurgicznymi, takimi jak ropień jajowodu i jajnika, ropień miednicy, rozlane zapalenie otrzewnej, posocznica;
- (5) U pacjentów z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak serce, mózg i układ krwiotwórczy, ALT funkcji wątroby jest wyższa niż górna granica normy, a Cr funkcji nerek jest wyższa niż górna granica normy;
- (6) Miesiąc przed przyjęciem do leczenia choroby stosowano leki chińskie i zachodnie, co utrudniało ocenę skuteczności leków;
- (7) Stan anafilaktyczny lub osoby, o których wiadomo, że są uczulone na leki i ich składniki użyte w tym teście;
- (8)Naukowcy nie uważają udziału w tym badaniu klinicznym za stosowne;
- (9) Podejrzenie lub prawdziwa historia nadużywania alkoholu i narkotyków lub innych patologicznych zmian lub warunków, które zmniejszają prawdopodobieństwo zapisania się na studia lub komplikują zapisy, takie jak częste zmiany w środowisku pracy, niestabilne warunki życia itp., mogą prowadzić do utracone wywiady, według oceny badaczy;
- (10)Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem;
- (11) Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym przeciwwskazaniem do chinolonu, neuropatią ośrodkową lub obwodową, padaczką i depresją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Qianjin Kapsuła Ginekologii
Na bazie antybiotyku lewofloksacyna + metronidazol przez 14 dni, Ginekologiczna kapsułka Qianjin przez 28 dni. Jeden z chinolonów lewofloksacyny ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego i silne działanie przeciwdrobnoustrojowe. Metronidazol jest stosowany głównie w leczeniu lub profilaktyce ogólnoustrojowych lub miejscowych infekcji wywołanych przez wyżej wymienione beztlenowce, takich jak infekcje beztlenowe jamy brzusznej, przewodu pokarmowego, kobiecego układu rozrodczego, dolnych dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, kości i stawów itp. |
Ocena krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej Qianjin Capsule of Gynecology w ograniczaniu stosowania antybiotyków, zmniejszaniu ryzyka klinicznego stosowania leków.
|
|
Komparator placebo: Grupa samych antybiotyków
Lewofloksacyna + metronidazol przez 14 dni oraz ginekologiczny symulator kapsułki Qianjin przez 28 dni. Jeden z chinolonów lewofloksacyny ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego i silne działanie przeciwdrobnoustrojowe. Wykazuje silne działanie przeciwdrobnoustrojowe na większość bakterii Enterobacteriaceae, takich jak Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella i Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae i inne bakterie Gram-ujemne. Aktywność bakteryjna. Metronidazol jest stosowany głównie w leczeniu lub profilaktyce ogólnoustrojowych lub miejscowych infekcji wywołanych przez wyżej wymienione beztlenowce, takich jak infekcje beztlenowe jamy brzusznej, przewodu pokarmowego, kobiecego układu rozrodczego, dolnych dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, kości i stawów itp. |
Ocena krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej Qianjin Capsule of Gynecology w ograniczaniu stosowania antybiotyków, zmniejszaniu ryzyka klinicznego stosowania leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenione zostaną wyniki w skali MCCormack 184 osób
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w ciągu 56 dni po odstawieniu
|
ocena 70% stopnia redukcji po leczeniu
|
Zmiana od linii podstawowej w ciągu 56 dni po odstawieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenione zostaną neutrofile 184 uczestników
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
ocena powrotu neutrofilów do normalnego zakresu referencyjnego
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
|
Oceniona zostanie zredukowana lepkość krwi pełnej z testów hemoreologicznych 184 uczestników
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w 28 dniu leczenia.
|
ocena lepkości krwi pełnej powracającej do normalnego zakresu referencyjnego
|
Zmiana od linii podstawowej w 28 dniu leczenia.
|
|
Oceniona zostanie lepkość osocza z testów hemoreologicznych 184 uczestników
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w 28 dniu leczenia.
|
ocena powrotu lepkości osocza do normalnego zakresu odniesienia
|
Zmiana od linii podstawowej w 28 dniu leczenia.
|
|
Ocenione zostanie oznaczenie fibrynogenu z badań hemoreologicznych 184 uczestników
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w 28 dniu leczenia.
|
ocena powrotu oznaczania fibrynogenu do normalnego zakresu referencyjnego
|
Zmiana od linii podstawowej w 28 dniu leczenia.
|
|
Ocenione zostanie CRP 184 uczestników
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w 28 dniu leczenia.
|
ocena powrotu CRP do normy
|
Zmiana od linii podstawowej w 28 dniu leczenia.
|
|
Oceniana będzie objętość płynu w trybie B u 184 osób
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
|
Ocenione zostaną zmiany objętości płynu w trybie B w różnych punktach obserwacyjnych przed i po leczeniu
|
Po 28 dniach leczenia
|
|
Ocenione zostaną białe krwinki 184 uczestników
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
ocena powrotu krwinek białych do normalnego zakresu referencyjnego
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
|
Ocenione zostaną wyniki zespołu TCM 184 osób
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w ciągu 56 dni po odstawieniu
|
ocena 70% stopnia redukcji po leczeniu
|
Zmiana od linii podstawowej w ciągu 56 dni po odstawieniu
|
|
Oceniony zostanie wynik VAS 184 osób
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w ciągu 56 dni po odstawieniu
|
ocena 70% stopnia redukcji po leczeniu
|
Zmiana od linii podstawowej w ciągu 56 dni po odstawieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w 21 dniu leczenia i od 28 dni w 56 dni po zakończeniu leczenia
|
Obserwuj częstość występowania działań niepożądanych po podaniu leku
|
Zmiana od linii podstawowej w 21 dniu leczenia i od 28 dni w 56 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w 21 dniu leczenia i od 28 dni w 56 dni po zakończeniu leczenia
|
Obserwacja, czy ALT i AST mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym po leczeniu.
|
Zmiana od linii podstawowej w 21 dniu leczenia i od 28 dni w 56 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w 21 dniu leczenia i od 28 dni w 56 dni po zakończeniu leczenia
|
Obserwacja, czy kreatynina i azot mocznikowy mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym po leczeniu.
|
Zmiana od linii podstawowej w 21 dniu leczenia i od 28 dni w 56 dni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
2 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Qianjin Capsule
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .