Klinikai vizsgálat a Qianjin nőgyógyászati kapszuláról, antibiotikumokkal kombinálva kismedencei gyulladásos betegségekben (nedves-hő pangás és Qi-hiányos szindróma)
2019. július 29. frissítette: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinikai vizsgálat a Qianjin nőgyógyászati kapszuláról, antibiotikumokkal kombinálva kismedencei gyulladásos betegségekben (nedves hőpanasz és Qi-hiányos szindróma): Randomizált, kettős vak, a pozitív gyógyszerek párhuzamos kontrollja, többközpontú klinikai vizsgálat
A tanulmány célja a Qianjin nőgyógyászati kapszula és az antibiotikumokkal kombinált kismedencei gyulladásos megbetegedések (nedves hő-pangás és Qi-hiányszindróma) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a hagyományos kínai orvoslás rövid és hosszú távú hatékonyságának csökkentése érdekében. antibiotikumok alkalmazása, csökkentve a gyógyszerek klinikai használatának kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
184
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 20–50 éves nők;
- (2) Szexuális történelem ;
- (3) A kismedencei gyulladásos betegségek diagnosztikai kritériumai szerint: a Kismedencei Gyulladásos Betegségek Diagnózisa és Kezelési Kritériumai (2014) szerint az alábbi specifikációk a következők: A. méhérzékenység, vagy adnexális érzékenység, vagy nyaki emelési fájdalom; B. hónalj testhőmérséklete < 38 C. vér rutin fehérvérsejtszáma < a normálérték felső határának 1,1-szerese; D. a vér rutin neutrofil százaléka < 90%; A fenti négy elem mindegyike elérhető. Kizárási kritériumok:
- (4) 4<McCormack<12;
- (5) A TCM szindróma differenciálása nedves-hő stagnálás és Qi-hiány szindróma esetén, A. alhasi fájdalom; B. túlzott mennyiségű öv, sárga szín vagy szag; C. fáradtság; D. a nyelv vörös, zsíros szőr, vagy fognyomokkal, vagy vérpangásos foltokkal; a fenti négy elem mind elérhető;
- (6) Azok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- (1) Terhes vagy nemrégiben (6 hónapon belül) terhes nők, szoptató nők;
- (2) A kórokozó azonosítása Neisseria gonorrhoeae-ként;
- (3) Vakbélgyulladással, méhen kívüli terhességgel, petefészek-ciszta torziójával vagy szakadásával kapcsolatos tünetek, gastroenteritis, endometriózis, adenomiózis, trichomonális vaginitis, vulvovaginális candidiasis, bakteriális vaginosis stb.;
- (4) Kritikus állapotúak vagy műtéti javallatok, mint például petevezeték és petefészek tályog, medencetályog, diffúz hashártyagyulladás, vérmérgezés;
- (5) Súlyos elsődleges betegségekben, például szív-, agy- és vérképzőrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél a májfunkció ALT-értéke magasabb, mint a normálérték felső határa, és a vesefunkció Cr értéke magasabb, mint a normálérték felső határa;
- (6) Egy hónappal a felvétel előtt kínai és nyugati gyógyszereket használtak a betegség kezelésére, ami megnehezítette a gyógyszerek hatékonyságának megítélését;
- (7) Anafilaxiás alkat vagy olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak az ebben a vizsgálatban használt gyógyszerekre és összetevőikre;
- (8) A kutatók nem tartják megfelelőnek, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban;
- (9) Az alkohollal és kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy valós története, vagy egyéb kóros elváltozások vagy állapotok, amelyek csökkentik a beiratkozás valószínűségét vagy megnehezítik a felvételt, mint például a munkakörnyezet gyakori változása, instabil lakókörnyezet stb. elveszett interjúk a kutatók megítélése szerint;
- (10)Részvétel más klinikai kutatók munkájában a felvételt megelőző 3 hónapon belül;
- (11) Gyanított vagy igazolt kinolon-ellenjavallattal, központi vagy perifériás neuropátiával, epilepsziával és depresszióval rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Qianjin nőgyógyászati kapszula
A levofloxacin + metronidazol antibiotikum alapján 14 napig, Nőgyógyászati Qianjin kapszula 28 napig. Az egyik levofloxacin kinolon széles spektrumú antimikrobiális hatással és erős antimikrobiális hatással rendelkezik. A metronidazolt főként a fent említett anaerobok által okozott szisztémás vagy helyi fertőzések kezelésére vagy megelőzésére használják, mint például a hasüregben, az emésztőrendszerben, a női reproduktív rendszerben, az alsó légutakban, a bőrben és a lágyrészekben, a csontokban és ízületekben stb. |
A Qianjin Nőgyógyászati Kapszula hagyományos kínai gyógyászatának rövid és hosszú távú hatékonyságának értékelése az antibiotikumok használatának csökkentésében, a gyógyszerek klinikai használatának kockázatának csökkentésében.
|
|
Placebo Comparator: Egyedül antibiotikumok csoport
Levofloxacin + metronidazol 14 napig, nőgyógyászati Qianjin kapszula szimulátor 28 napig. Az egyik levofloxacin kinolon széles spektrumú antimikrobiális hatással és erős antimikrobiális hatással rendelkezik. Erős antimikrobiális hatással rendelkezik a legtöbb Enterobacteriaceae baktérium ellen, mint például az Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella és Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae és más gramnegatív baktériumok ellen. Bakteriális aktivitás. A metronidazolt főként a fent említett anaerobok által okozott szisztémás vagy helyi fertőzések kezelésére vagy megelőzésére használják, mint például a hasüregben, az emésztőrendszerben, a női reproduktív rendszerben, az alsó légutakban, a bőrben és a lágyrészekben, a csontokban és ízületekben stb. |
A Qianjin Nőgyógyászati Kapszula hagyományos kínai gyógyászatának rövid és hosszú távú hatékonyságának értékelése az antibiotikumok használatának csökkentésében, a gyógyszerek klinikai használatának kockázatának csökkentésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 184 alany MCCormack-skála pontszámait értékelik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a leállítást követő 56. napon
|
a kezelés utáni 70%-os csökkenési arány értékelése
|
Változás az alapvonalhoz képest a leállítást követő 56. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
184 résztvevő neutrofiljeit értékelik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
a neutrofilek normál referenciatartományba való visszatérésének értékelése
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
|
184 résztvevő hemoreológiai tesztjéből származó teljes vér viszkozitását értékelik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján.
|
a teljes vér viszkozitásának értékelése, amely visszatér a normál referenciatartományba
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján.
|
|
A plazma viszkozitását 184 résztvevő hemorheológiai tesztjéből értékelik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján.
|
a plazma viszkozitásának értékelése, amely visszatér a normál referenciatartományba
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján.
|
|
184 résztvevő hemorheológiai tesztjéből származó fibrinogén meghatározást értékelik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján.
|
a fibrinogén-meghatározás értékelése, amely visszatér a normál referenciatartományba
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján.
|
|
A 184 résztvevő CRP-jét értékelik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján.
|
a CRP normál referenciatartományba való visszatérésének értékelése
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján.
|
|
A folyadék térfogatát 184 alany B módban értékelik
Időkeret: 28 napos gyógyszeres kezelés után
|
Felmérik a folyadék térfogatának változását B-módban a különböző megfigyelési pontokon a kezelés előtt és után
|
28 napos gyógyszeres kezelés után
|
|
184 résztvevő fehérvérsejtjeit vizsgálják meg
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
a fehérvér normál referenciatartományba való visszatérésének értékelése
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
|
184 alany TCM-szindróma pontszámait értékelik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a leállítást követő 56. napon
|
a kezelés utáni 70%-os csökkenési arány értékelése
|
Változás az alapvonalhoz képest a leállítást követő 56. napon
|
|
184 alany VAS-pontszámát értékelik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a leállítást követő 56. napon
|
a kezelés utáni 70%-os csökkenési arány értékelése
|
Változás az alapvonalhoz képest a leállítást követő 56. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 21. napján és a 28. napról a 56. napon a vége után
|
Figyelje meg a nemkívánatos események előfordulását a gyógyszeres kezelés után
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 21. napján és a 28. napról a 56. napon a vége után
|
|
A májfunkció megváltozása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 21. napján és a 28. napról a 56. napon a vége után
|
Annak megfigyelése, hogy az ALT és az AST a normál referenciatartományon belül van-e a gyógyszeres kezelés után.
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 21. napján és a 28. napról a 56. napon a vége után
|
|
A vesefunkció megváltozása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 21. napján és a 28. napról a 56. napon a vége után
|
Annak megfigyelése, hogy a kreatinin és a karbamid-nitrogén a normál referenciatartományon belül van-e a kezelés után.
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 21. napján és a 28. napról a 56. napon a vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Qianjin Capsule
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .