Eine klinische Studie zur Qianjin-Kapsel für Gynäkologie in Kombination mit Antibiotika bei entzündlichen Erkrankungen des Beckens (Feucht-Hitze-Stasis und Qi-Mangelsyndrom)
29. Juli 2019 aktualisiert von: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Eine klinische Studie zur Qianjin-Kapsel für Gynäkologie in Kombination mit Antibiotika für entzündliche Erkrankungen des Beckens (Feucht-Hitze-Stasis und Qi-Mangelsyndrom)：eine randomisierte, doppelblinde, parallele Kontrolle positiver Medikamente, multizentrische klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Qianjin-Kapsel für Gynäkologie in Kombination mit Antibiotika bei entzündlichen Erkrankungen des Beckens (Feucht-Hitze-Stasis und Qi-Mangelsyndrom) für die kurz- und langfristige Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin bei der Reduzierung zu bewerten die Verwendung von Antibiotika, wodurch das Risiko der klinischen Anwendung von Arzneimitteln verringert wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
184
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Frauen im Alter von 20–50;
- (2) Sexualgeschichte;
- (3) Gemäß den diagnostischen Kriterien für entzündliche Erkrankungen des Beckens: Gemäß den Diagnose- und Behandlungskriterien für entzündliche Erkrankungen des Beckens (2014) lauten die folgenden Spezifikationen wie folgt: A. Uterusschmerz oder Adnexschmerz oder zervikaler Hebeschmerz; B. axilläre Körpertemperatur < 38 °C. Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut < 1,1-mal die Obergrenze des Normalwerts; D. Blutroutine-Neutrophilenprozentsatz < 90 %; Alle der oben genannten vier Artikel sind verfügbar. Ausschlusskriterien:
- (4)4<McCormack<12;
- (5) TCM-Syndrom-Differenzierung für Feucht-Hitze-Stagnation und Qi-Mangel-Syndrom, A. Unterbauchschmerzen; B. zu viel Gürtel, gelbe Farbe oder Geruch; C. Müdigkeit; D. Zunge rot, fettiges Fell oder mit Zahnspuren oder Blutstasisflecken; Die oben genannten vier Artikel sind alle verfügbar;
- (6) Diejenigen, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Schwangere oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) schwangere Frauen, stillende Frauen;
- (2) Identifizierung des Pathogens als Neisseria gonorrhoeae;
- (3) Symptome im Zusammenhang mit Blinddarmentzündung, Eileiterschwangerschaft, Torsion oder Ruptur des Ovarialzystenstiels, Gastroenteritis, Endometriose, Adenomyose, trichomonale Vaginitis, vulvovaginale Candidiasis, bakterielle Vaginose usw.;
- (4) Personen mit kritischem Zustand oder chirurgischen Indikationen, wie Eileiter- und Eierstockabszess, Beckenabszess, diffuse Peritonitis, Blutvergiftung;
- (5) Bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz, Gehirn und hämatopoetischem System ist die ALT der Leberfunktion höher als die Obergrenze des Normalwerts und die Cr der Nierenfunktion ist höher als die Obergrenze des Normalwerts;
- (6) Einen Monat vor der Aufnahme wurden chinesische und westliche Medikamente zur Behandlung der Krankheit eingesetzt, was es schwierig machte, die Wirksamkeit von Medikamenten zu beurteilen;
- (7) Anaphylaktische Konstitution oder Personen, die bekanntermaßen allergisch auf die in diesem Test verwendeten Arzneimittel und ihre Bestandteile reagieren;
- (8)Forscher halten es nicht für angemessen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
- (9) Vermuteter oder wahrer Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder andere pathologische Veränderungen oder Zustände, die die Wahrscheinlichkeit einer Einschreibung verringern oder die Einschreibung erschweren, wie z. B. häufige Änderungen des Arbeitsumfelds, instabiles Lebensumfeld usw verlorene Interviews nach Einschätzung von Forschern;
- (10) Teilnahme an anderen klinischen Forschern innerhalb von 3 Monaten vor Zulassung;
- (11) Patienten mit vermuteten oder bestätigten Chinolon-Kontraindikationen, zentraler oder peripherer Neuropathie, Epilepsie und Depression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Qianjin-Kapsel für Gynäkologie
Auf der Basis des Antibiotikums Levofloxacin + Metronidazol für 14 Tage, Gynäkologische Qianjin-Kapsel für 28 Tage. Eines der Levofloxacin-Chinolone hat eine breite antimikrobielle Aktivität und eine starke antimikrobielle Aktivität. Metronidazol wird hauptsächlich zur Behandlung oder Vorbeugung systemischer oder lokaler Infektionen eingesetzt, die durch die oben genannten Anaerobier verursacht werden, wie anaerobe Infektionen in Bauchhöhle, Verdauungstrakt, weiblichem Fortpflanzungssystem, unteren Atemwegen, Haut und Weichteilen, Knochen und Gelenken usw. |
Bewertung der kurzfristigen und langfristigen Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin der Qianjin-Kapsel für Gynäkologie bei der Reduzierung des Einsatzes von Antibiotika und der Reduzierung des Risikos der klinischen Anwendung von Arzneimitteln.
|
|
Placebo-Komparator: Antibiotika allein Gruppe
Levofloxacin + Metronidazol für 14 Tage und gynäkologischer Qianjin-Kapselsimulator für 28 Tage. Eines der Levofloxacin-Chinolone hat eine breite antimikrobielle Aktivität und eine starke antimikrobielle Aktivität. Es hat eine starke antimikrobielle Aktivität gegen die meisten Enterobacteriaceae-Bakterien, wie Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella und Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae und andere gramnegative Bakterien. Bakterielle Aktivität. Metronidazol wird hauptsächlich zur Behandlung oder Vorbeugung systemischer oder lokaler Infektionen eingesetzt, die durch die oben genannten Anaerobier verursacht werden, wie anaerobe Infektionen in Bauchhöhle, Verdauungstrakt, weiblichem Fortpflanzungssystem, unteren Atemwegen, Haut und Weichteilen, Knochen und Gelenken usw. |
Bewertung der kurzfristigen und langfristigen Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin der Qianjin-Kapsel für Gynäkologie bei der Reduzierung des Einsatzes von Antibiotika und der Reduzierung des Risikos der klinischen Anwendung von Arzneimitteln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Ergebnisse der MCCormack-Skala von 184 Probanden werden bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 56 Tagen nach Absetzen
|
Einschätzung der 70% Reduktionsrate nach der Behandlung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 56 Tagen nach Absetzen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Neutrophilen von 184 Teilnehmern werden bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
|
Beurteilung der Neutrophilen, die in den normalen Referenzbereich zurückkehren
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
|
|
Die reduzierte Viskosität des Vollbluts aus hämorheologischen Tests von 184 Teilnehmern wird bewertet
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag der Medikation.
|
Beurteilung der Vollblutviskosität, die zum normalen Referenzbereich zurückkehrt
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag der Medikation.
|
|
Die Plasmaviskosität aus hämorheologischen Tests von 184 Teilnehmern wird bewertet
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag der Medikation.
|
Beurteilung der Rückkehr der Plasmaviskosität in den normalen Referenzbereich
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag der Medikation.
|
|
Ausgewertet wird die Fibrinogenbestimmung aus hämorheologischen Tests von 184 Teilnehmern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag der Medikation.
|
Beurteilung der Fibrinogenbestimmung, die in den normalen Referenzbereich zurückkehrt
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag der Medikation.
|
|
Das CRP von 184 Teilnehmern wird bewertet
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag der Medikation.
|
Beurteilung der Rückkehr des CRP in den normalen Referenzbereich
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag der Medikation.
|
|
Das Flüssigkeitsvolumen im B-Modus von 184 Probanden wird bewertet
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Medikation
|
Die Änderungen des Flüssigkeitsvolumens im B-Modus an verschiedenen Beobachtungspunkten vor und nach der Behandlung werden bewertet
|
Nach 28 Tagen Medikation
|
|
Die weißen Blutkörperchen von 184 Teilnehmern werden untersucht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
|
Beurteilung der Rückkehr des weißen Blutes in den normalen Referenzbereich
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
|
|
Die TCM-Syndrom-Scores von 184 Probanden werden bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 56 Tagen nach Absetzen
|
Einschätzung der 70% Reduktionsrate nach der Behandlung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 56 Tagen nach Absetzen
|
|
Gewertet wird der VAS-Score von 184 Probanden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 56 Tagen nach Absetzen
|
Einschätzung der 70% Reduktionsrate nach der Behandlung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 56 Tagen nach Absetzen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert am 21. Tag der Medikation und ab 28. Tag auf 56 Tage nach Ende der Behandlung
|
Beobachten Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Medikation
|
Veränderung vom Ausgangswert am 21. Tag der Medikation und ab 28. Tag auf 56 Tage nach Ende der Behandlung
|
|
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert am 21. Tag der Medikation und ab 28. Tag auf 56 Tage nach Ende der Behandlung
|
Um zu beobachten, ob ALT und AST nach der Medikation innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
|
Veränderung vom Ausgangswert am 21. Tag der Medikation und ab 28. Tag auf 56 Tage nach Ende der Behandlung
|
|
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert am 21. Tag der Medikation und ab 28. Tag auf 56 Tage nach Ende der Behandlung
|
Um zu beobachten, ob Kreatinin und Harnstoffstickstoff nach der Behandlung innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
|
Veränderung vom Ausgangswert am 21. Tag der Medikation und ab 28. Tag auf 56 Tage nach Ende der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
2. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Qianjin Capsule
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entzündliche Erkrankungen des Beckens
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
-
Monath ElectronicRekrutierungEndometriose | Beckenschmerzen im Zusammenhang mit refraktärer Endometriose | Pelvic Pain Associated With Endometriosis or AdenomyosisFrankreich