Kliininen tutkimus gynekologian Qianjin-kapselista yhdistettynä antibioottien kanssa lantion tulehdussairauksiin (kostealämpöpysähdys ja Qi-puutosoireyhtymä)
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Kliininen tutkimus gynekologian Qianjin-kapselista yhdistettynä antibiootteihin lantion tulehdussairauksien (kostealämpöpysähdys ja Qi-puutosoireyhtymä) hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokko, positiivisten lääkkeiden rinnakkaiskontrolli, monikeskuskliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Qianjin-gynekologian kapselin ja antibioottien tehoa ja turvallisuutta lantion tulehduksellisiin sairauksiin (kosteuslämpöpysähdys ja Qi-puutosoireyhtymä) perinteisen kiinalaisen lääketieteen lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden vähentämisessä. antibioottien käyttö, mikä vähentää lääkkeiden kliinisen käytön riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
184
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) 20–50-vuotiaat naiset;
- (2) Seksuaalinen historia ;
- (3) Lantion tulehdussairauksien diagnostisten kriteerien mukaan: Lantion tulehdussairauksien diagnosointi- ja hoitokriteerien (2014) mukaan seuraavat määritykset ovat: A. kohdun arkuus eli adnexal-arkuus tai kohdunkaulan nostokipu; B. kainaloiden ruumiinlämpö < 38 C. veren rutiinivalkosolujen määrä < 1,1 kertaa normaaliarvon yläraja; D. veren rutiinineutrofiiliprosentti < 90 %; Kaikki edellä mainitut neljä tuotetta ovat saatavilla. Poissulkemiskriteerit:
- (4)4<McCormack<12;
- (5) TCM-oireyhtymän erottelu kostean lämmön stagnaatioon ja Qi-puutosoireyhtymään, A. alavatsakipu; B. liiallinen määrä vyötä, keltaista väriä tai hajua; C. väsymys; D. kielen punainen, rasvainen turkki tai hampaiden jälkiä tai veren pysähtyneisyyttä; edellä mainitut neljä tuotetta ovat kaikki saatavilla;
- (6) Ne, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) raskaana olevat tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) raskaana olevat naiset, imettävät naiset;
- (2) tunnistaa taudinaiheuttaja Neisseria gonorrhoeae;
- (3) Umpilisäkkeen tulehdukseen, kohdunulkoiseen raskauteen, munasarjakystan vääntymiseen tai repeämiseen, gastroenteriittiin, endometrioosiin, adenomyoosiin, trikomonaaliseen vaginiittiin, vulvovaginaaliseen kandidiaasiin, bakteerivaginoosiin jne. liittyvät oireet;
- (4) Ne, joilla on kriittinen tila tai kirurgisia indikaatioita, kuten munanjohtimen ja munasarjojen paise, lantion paise, diffuusi peritoniitti, verenmyrkytys;
- (5) Potilailla, joilla on vakavia perussairauksia, kuten sydän, aivot ja hematopoieettinen järjestelmä, maksan toiminnan ALAT on korkeampi kuin normaaliarvon yläraja ja munuaisten toiminnan Cr on korkeampi kuin normaaliarvon yläraja;
- (6) Kuukautta ennen vastaanottoa kiinalaisia ja länsimaisia lääkkeitä käytettiin taudin hoitoon, mikä vaikeutti lääkkeiden tehokkuuden arvioimista.
- (7) anafylaktinen rakenne tai henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tässä testissä käytetyille lääkkeille ja niiden aineosille;
- (8)Tutkijat eivät pidä asianmukaisena osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
- (9) Epäilty tai todellinen historia alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä tai muut patologiset muutokset tai olosuhteet, jotka vähentävät ilmoittautumisen todennäköisyyttä tai vaikeuttavat ilmoittautumista, kuten usein tapahtuvat muutokset työympäristössä, epävakaa elinympäristö jne., voivat johtaa menetetyt haastattelut tutkijoiden arvion mukaan;
- (10)Osallistuminen muihin kliinisiin tutkijoihin 3 kuukauden sisällä ennen pääsyä;
- (11) Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu kinolonin vasta-aihe, keskus- tai perifeerinen neuropatia, epilepsia ja masennus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qianjinin gynekologian kapseli
Antibiootin levofloksasiini + metronidatsoli perusteella 14 päivää, gynekologinen Qianjin kapseli 28 päivää. Yhdellä levofloksasiinikinoloneista on laajakirjoinen antimikrobinen vaikutus ja voimakas antimikrobinen vaikutus. Metronidatsolia käytetään pääasiassa edellä mainittujen anaerobien aiheuttamien systeemisten tai paikallisten infektioiden, kuten vatsaontelon, ruoansulatuskanavan, naisen lisääntymisjärjestelmän, alempien hengitysteiden, ihon ja pehmytkudoksen, luuston ja nivelten anaerobisten infektioiden jne. hoitoon tai ehkäisyyn. |
Arvioida Qianjinin gynekologian kapselin perinteisen kiinalaisen lääketieteen lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta antibioottien käytön vähentämisessä, mikä vähentää lääkkeiden kliinisen käytön riskiä.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä vain antibiootteja
Levofloksasiini + metronidatsoli 14 päivää ja gynekologinen Qianjin kapselisimulaattori 28 päivää. Yhdellä levofloksasiinikinoloneista on laajakirjoinen antimikrobinen vaikutus ja voimakas antimikrobinen vaikutus. Sillä on voimakas antimikrobinen vaikutus useimpiin Enterobacteriaceae-bakteereihin, kuten Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella ja Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae ja muut gramnegatiiviset bakteerit. Bakteerien aktiivisuus. Metronidatsolia käytetään pääasiassa edellä mainittujen anaerobien aiheuttamien systeemisten tai paikallisten infektioiden, kuten vatsaontelon, ruoansulatuskanavan, naisen lisääntymisjärjestelmän, alempien hengitysteiden, ihon ja pehmytkudoksen, luuston ja nivelten anaerobisten infektioiden jne. hoitoon tai ehkäisyyn. |
Arvioida Qianjinin gynekologian kapselin perinteisen kiinalaisen lääketieteen lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta antibioottien käytön vähentämisessä, mikä vähentää lääkkeiden kliinisen käytön riskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan 184 kohteen MCCormack-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 56 päivän kuluttua lopettamisesta
|
70 %:n vähennysaste hoidon jälkeen
|
Muutos perusviivasta 56 päivän kuluttua lopettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
184 osallistujan neutrofiilit arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lääkityksen 28 päivän aikana ja 56 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta
|
arvioida neutrofiilien palaamista normaalille vertailualueelle
|
Muutos lähtötasosta lääkityksen 28 päivän aikana ja 56 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta
|
|
184 osallistujan hemorheologisista testeistä saatu kokoveren viskositeetti arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 28. lääkityspäivänä.
|
kokoveren viskositeetin arviointi palaamassa normaalille vertailualueelle
|
Muutos perusviivasta 28. lääkityspäivänä.
|
|
Plasman viskositeetti arvioidaan 184 osallistujan hemorheologisista testeistä
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 28. lääkityspäivänä.
|
arvio plasman viskositeetista palaamassa normaalille vertailualueelle
|
Muutos perusviivasta 28. lääkityspäivänä.
|
|
Arvioidaan 184 osallistujan fibrinogeenimääritys hemorheologisista testeistä
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 28. lääkityspäivänä.
|
fibrinogeenimäärityksen arviointi palaamassa normaalille vertailualueelle
|
Muutos perusviivasta 28. lääkityspäivänä.
|
|
Arvioidaan 184 osallistujan CRP
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 28. lääkityspäivänä.
|
arvio CRP:n palaamisesta normaalille viitealueelle
|
Muutos perusviivasta 28. lääkityspäivänä.
|
|
Nesteen tilavuus B-moodissa 184 koehenkilöstä arvioidaan
Aikaikkuna: 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
Nestetilavuuden muutokset B-moodissa eri havaintopisteissä ennen ja jälkeen käsittelyn arvioidaan
|
28 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
184 osallistujan valkosolut arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lääkityksen 28 päivän aikana ja 56 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta
|
valkoisen veren palautumisen normaalille viitealueelle arviointi
|
Muutos lähtötasosta lääkityksen 28 päivän aikana ja 56 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta
|
|
Arvioidaan 184 kohteen TCM-oireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 56 päivän kuluttua lopettamisesta
|
70 %:n vähennysaste hoidon jälkeen
|
Muutos perusviivasta 56 päivän kuluttua lopettamisesta
|
|
Arvioidaan 184 kohteen VAS-pisteet
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 56 päivän kuluttua lopettamisesta
|
70 %:n vähennysaste hoidon jälkeen
|
Muutos perusviivasta 56 päivän kuluttua lopettamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 21. lääkityspäivänä ja 28 päivästä 56 päivään lääkkeen päättymisen jälkeen
|
Tarkkaile haittatapahtumien ilmaantuvuutta lääkityksen jälkeen
|
Muutos perusviivasta 21. lääkityspäivänä ja 28 päivästä 56 päivään lääkkeen päättymisen jälkeen
|
|
Maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 21. lääkityspäivänä ja 28 päivästä 56 päivään lääkkeen päättymisen jälkeen
|
Tarkkaile, ovatko ALT ja AST normaalin vertailualueen sisällä lääkityksen jälkeen.
|
Muutos perusviivasta 21. lääkityspäivänä ja 28 päivästä 56 päivään lääkkeen päättymisen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 21. lääkityspäivänä ja 28 päivästä 56 päivään lääkkeen päättymisen jälkeen
|
Tarkkailemaan, ovatko kreatiniini- ja ureatyppi normaalin vertailualueen sisällä hoidon jälkeen.
|
Muutos perusviivasta 21. lääkityspäivänä ja 28 päivästä 56 päivään lääkkeen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Qianjin Capsule
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .