En klinisk studie på Qianjin Capsule of Gynecology kombinerat med antibiotika för inflammatoriska sjukdomar i bäckenet (fuktig värme och Qi-bristsyndrom)
29 juli 2019 uppdaterad av: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
En klinisk studie på Qianjin kapsel av gynekologi kombinerat med antibiotika för bäckeninflammatoriska sjukdomar (fuktig värme-stasis och Qi-bristsyndrom): en randomiserad, dubbelblind, parallell kontroll av positiva droger, multicenter klinisk studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Qianjin Capsule of Gynecology i kombination med antibiotika för bäckeninflammatoriska sjukdomar (Damp-heat Stasis och Qi-bristsyndrom) för den kortsiktiga och långsiktiga effekten av traditionell kinesisk medicin för att minska användningen av antibiotika, vilket minskar risken för klinisk användning av läkemedel.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
184
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Kvinnor i åldern 20-50;
- (2) Sexuell historia;
- (3) Enligt de diagnostiska kriterierna för bäckeninflammatoriska sjukdomar: enligt Diagnosis and Treatment Criteria of Pelvic Inflammatory Diseases (2014) är följande specifikationer: A. ömhet i livmodern, eller adnexal ömhet, eller cervikal lyftsmärta; B. axillär kroppstemperatur < 38 C. blodrutin antal vita blodkroppar < 1,1 gånger den övre gränsen för normalvärdet; D. blodrutin neutrofilprocent < 90 %; Alla ovanstående fyra artiklar är tillgängliga. Exklusions kriterier:
- (4)4<McCormack<12;
- (5) Differentiering av TCM-syndrom för stagnation i fuktig värme och Qi-bristsyndrom, A. smärta i nedre delen av buken; B. överdriven mängd bälte, gul färg eller lukt; C. trötthet; D. tunga röd, fet päls, eller med tänder märken eller blod stasis fläckar; ovanstående fyra objekt är alla tillgängliga;
- (6)De som samtycker till att delta i denna kliniska prövning och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- (1) Gravida eller nyligen (inom 6 månader) gravida kvinnor, ammande kvinnor;
- (2) Att identifiera patogenen som Neisseria gonorrhoeae;
- (3) Symtom relaterade till blindtarmsinflammation, utomkvedshavandeskap, vridning eller ruptur av ovariecystor, gastroenterit, endometrios, adenomyos, trikomonal vaginit, vulvovaginal candidiasis, bakteriell vaginos, etc.;
- (4) De med kritiskt tillstånd eller kirurgiska indikationer, såsom abscess av äggledare och äggstockar, bäckenabscess, diffus bukhinneinflammation, septikemi;
- (5) Hos patienter med allvarliga primära sjukdomar som hjärta, hjärna och hematopoetiska system är ALT för leverfunktionen högre än den övre gränsen för normalvärdet och Cr för njurfunktionen är högre än den övre gränsen för normalvärdet;
- (6) En månad före inskrivningen användes kinesiska och västerländska läkemedel för att behandla sjukdomen, vilket gjorde det svårt att bedöma läkemedels effektivitet;
- (7) Anafylaktisk konstitution eller personer som är kända för att vara allergiska mot de läkemedel och deras komponenter som används i detta test;
- (8)Forskare anser inte att det är lämpligt att delta i denna kliniska prövning;
- (9) Misstänkt eller sann historia av alkohol- och drogmissbruk, eller andra patologiska förändringar eller tillstånd som minskar sannolikheten för inskrivning eller försvårar inskrivning, såsom frekventa förändringar i arbetsmiljön, instabil boendemiljö etc., kan leda till förlorade intervjuer, enligt forskarnas bedömning;
- (10)Deltagande i andra kliniska forskare inom 3 månader före antagning;
- (11)Patienter med misstänkta eller bekräftade kinolonkontraindikationer, central eller perifer neuropati, epilepsi och depression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Qianjin Capsule of Gynecology
På basis av antibiotikumet levofloxacin + metronidazol i 14 dagar, Gynecological Qianjin Capsule i 28 dagar. En av levofloxacinkinolonerna har bredspektrum antimikrobiell aktivitet och stark antimikrobiell aktivitet. Metronidazol används huvudsakligen för att behandla eller förebygga systemiska eller lokala infektioner orsakade av ovannämnda anaeroba, såsom anaeroba infektioner i bukhålan, matsmältningskanalen, det kvinnliga reproduktionssystemet, de nedre luftvägarna, hud och mjukvävnad, ben och leder, etc. |
För att utvärdera den kortsiktiga och långsiktiga effekten av traditionell kinesisk medicin av Qianjin Capsule of Gynecology för att minska användningen av antibiotika, minska risken för klinisk användning av läkemedel.
|
|
Placebo-jämförare: Enbart antibiotikagrupp
Levofloxacin + metronidazol i 14 dagar, och gynekologisk Qianjin kapselsimulator i 28 dagar. En av levofloxacinkinolonerna har bredspektrum antimikrobiell aktivitet och stark antimikrobiell aktivitet. Den har stark antimikrobiell aktivitet mot de flesta Enterobacteriaceae-bakterier, såsom Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella och Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae och andra gramnegativa bakterier. Bakteriell aktivitet. Metronidazol används huvudsakligen för att behandla eller förebygga systemiska eller lokala infektioner orsakade av ovannämnda anaeroba, såsom anaeroba infektioner i bukhålan, matsmältningskanalen, det kvinnliga reproduktionssystemet, de nedre luftvägarna, hud och mjukvävnad, ben och leder, etc. |
För att utvärdera den kortsiktiga och långsiktiga effekten av traditionell kinesisk medicin av Qianjin Capsule of Gynecology för att minska användningen av antibiotika, minska risken för klinisk användning av läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MCCormack-skalan för 184 försökspersoner kommer att bedömas
Tidsram: Ändra från baslinjen de 56 dagarna efter avslutad behandling
|
bedömning av minskningsgraden med 70 % efter behandling
|
Ändra från baslinjen de 56 dagarna efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutrofilerna hos 184 deltagare kommer att bedömas
Tidsram: Ändra från baslinjen på de 28 dagarna av medicinering och 56 dagar efter avslutad behandling
|
bedömning av neutrofiler som återgår till normalt referensintervall
|
Ändra från baslinjen på de 28 dagarna av medicinering och 56 dagar efter avslutad behandling
|
|
Helblodets reducerade viskositet från hemorheologiska tester av 184 deltagare kommer att bedömas
Tidsram: Ändra från baslinjen den 28:e dagen för medicinering.
|
bedömning av helblods viskositet som återgår till normalt referensintervall
|
Ändra från baslinjen den 28:e dagen för medicinering.
|
|
Plasmaviskositeten från hemorheologiska tester av 184 deltagare kommer att bedömas
Tidsram: Ändra från baslinjen den 28:e dagen för medicinering.
|
bedömning av plasmaviskositeten som återgår till normalt referensintervall
|
Ändra från baslinjen den 28:e dagen för medicinering.
|
|
Fibrinogenbestämningen från hemorheologiska tester av 184 deltagare kommer att bedömas
Tidsram: Ändra från baslinjen den 28:e dagen för medicinering.
|
bedömning av att fibrinogenbestämningen återgår till normalt referensintervall
|
Ändra från baslinjen den 28:e dagen för medicinering.
|
|
CRP på 184 deltagare kommer att bedömas
Tidsram: Ändra från baslinjen den 28:e dagen för medicinering.
|
bedömning av att CRP återgår till normalt referensintervall
|
Ändra från baslinjen den 28:e dagen för medicinering.
|
|
Volymen vätska i B-läge för 184 försökspersoner kommer att bedömas
Tidsram: Efter 28 dagars medicinering
|
Förändringarna av vätskevolymen i B-läge vid olika observationspunkter före och efter behandling kommer att bedömas
|
Efter 28 dagars medicinering
|
|
De vita blodkropparna hos 184 deltagare kommer att bedömas
Tidsram: Ändra från baslinjen på de 28 dagarna av medicinering och 56 dagar efter avslutad behandling
|
bedömning av att det vita blodet återgår till normalt referensintervall
|
Ändra från baslinjen på de 28 dagarna av medicinering och 56 dagar efter avslutad behandling
|
|
TCM-syndrompoängen för 184 försökspersoner kommer att bedömas
Tidsram: Ändra från baslinjen de 56 dagarna efter avslutad behandling
|
bedömning av minskningsgraden med 70 % efter behandling
|
Ändra från baslinjen de 56 dagarna efter avslutad behandling
|
|
VAS-poängen för 184 försökspersoner kommer att bedömas
Tidsram: Ändra från baslinjen de 56 dagarna efter avslutad behandling
|
bedömning av minskningsgraden med 70 % efter behandling
|
Ändra från baslinjen de 56 dagarna efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Ändring från baslinjen den 21 dagen av medicinering och från 28 dagar på 56 dagar efter slutet av
|
Observera förekomsten av biverkningar efter medicinering
|
Ändring från baslinjen den 21 dagen av medicinering och från 28 dagar på 56 dagar efter slutet av
|
|
Förändring av leverfunktion
Tidsram: Ändring från baslinjen den 21 dagen av medicinering och från 28 dagar på 56 dagar efter slutet av
|
Att observera om ALAT och ASAT ligger inom det normala referensintervallet efter medicinering.
|
Ändring från baslinjen den 21 dagen av medicinering och från 28 dagar på 56 dagar efter slutet av
|
|
Förändring av njurfunktionen
Tidsram: Ändring från baslinjen den 21 dagen av medicinering och från 28 dagar på 56 dagar efter slutet av
|
Att observera om kreatinin och ureakväve ligger inom det normala referensintervallet efter behandling.
|
Ändring från baslinjen den 21 dagen av medicinering och från 28 dagar på 56 dagar efter slutet av
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
2 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
2 augusti 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Första postat (Faktisk)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Qianjin Capsule
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .