Um estudo clínico sobre a cápsula Qianjin de ginecologia combinada com antibióticos para doenças inflamatórias pélvicas (estase de calor úmido e síndrome de deficiência de Qi)
29 de julho de 2019 atualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Um estudo clínico sobre a cápsula Qianjin de ginecologia combinada com antibióticos para doenças inflamatórias pélvicas (estase de calor úmido e síndrome de deficiência de Qi): um controle paralelo randomizado, duplo-cego de drogas positivas, estudo clínico multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da Cápsula de Ginecologia Qianjin combinada com antibióticos para doenças inflamatórias pélvicas (Estase de Calor-Umidade e Síndrome de Deficiência de Qi) para a eficácia de curto e longo prazo da medicina tradicional chinesa na redução o uso de antibióticos, reduzindo o risco do uso clínico de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
184
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Mulheres de 20 a 50 anos;
- (2) História Sexual;
- (3) De acordo com os critérios de diagnóstico de doenças inflamatórias pélvicas: de acordo com os Critérios de Diagnóstico e Tratamento de Doenças Inflamatórias Pélvicas (2014), as seguintes especificações são as seguintes: A. sensibilidade uterina ou sensibilidade anexial ou dor cervical levantada; B. temperatura corporal axilar < 38 C. contagem de glóbulos brancos de rotina < 1,1 vezes o limite superior do valor normal; D. porcentagem de neutrófilos de rotina no sangue < 90%; Todos os quatro itens acima estão disponíveis. Critério de exclusão:
- (4)4<McCormack<12;
- (5) diferenciação da síndrome da MTC para estagnação de umidade-calor e síndrome de deficiência de Qi, A. dor abdominal inferior; B. quantidade excessiva de correia, cor amarela ou odor; C. fadiga; D. língua vermelha, com pelo gorduroso, ou com marcas de dentes, ou manchas de estagnação sanguínea; os quatro itens acima estão todos disponíveis;
- (6)Aqueles que concordam em participar deste ensaio clínico e assinam o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- (1) Grávidas ou grávidas recentes (nos últimos 6 meses), mulheres lactantes;
- (2) Identificar o patógeno como Neisseria gonorrhoeae;
- (3) Sintomas relacionados a apendicite, gravidez ectópica, torção ou ruptura de pedículo de cisto ovariano, gastroenterite, endometriose, adenomiose, vaginite tricomonal, candidíase vulvovaginal, vaginose bacteriana, etc.;
- (4) Aqueles com condição crítica ou indicações cirúrgicas, como tubo de falópio e abscesso ovariano, abscesso pélvico, peritonite difusa, septicemia;
- (5) Em pacientes com doenças primárias graves, como coração, cérebro e sistema hematopoiético, ALT da função hepática é superior ao limite superior do valor normal e Cr da função renal é superior ao limite superior do valor normal;
- (6) Um mês antes da admissão, medicamentos chineses e ocidentais foram usados para tratar a doença, o que dificultou o julgamento da eficácia dos medicamentos;
- (7)Constituição anafilática ou pessoas sabidamente alérgicas aos medicamentos e seus componentes utilizados neste teste;
- (8)Os pesquisadores não consideram apropriado participar deste ensaio clínico;
- (9)A história suspeita ou verdadeira de abuso de álcool e drogas, ou outras alterações ou condições patológicas que reduzem a probabilidade de inscrição ou complicam a inscrição, como mudanças frequentes no ambiente de trabalho, ambiente de vida instável, etc., podem levar a entrevistas perdidas, segundo julgamento dos pesquisadores;
- (10)Participação em outras pesquisas clínicas até 3 meses antes da admissão;
- (11) Pacientes com contraindicações suspeitas ou confirmadas de quinolonas, neuropatia central ou periférica, epilepsia e depressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula Qianjin de Ginecologia
Com base no antibiótico levofloxacina + metronidazol por 14 dias, cápsula ginecológica de Qianjin por 28 dias. Uma das quinolonas de levofloxacina tem atividade antimicrobiana de amplo espectro e forte atividade antimicrobiana. O metronidazol é usado principalmente para tratar ou prevenir infecções sistêmicas ou locais causadas pelos anaeróbios mencionados acima, como infecções anaeróbicas na cavidade abdominal, trato digestivo, sistema reprodutor feminino, trato respiratório inferior, pele e tecidos moles, ossos e articulações, etc. |
Avaliar a eficácia a curto e longo prazo da Medicina Tradicional Chinesa de Qianjin Cápsula de Ginecologia na redução do uso de antibióticos, diminuindo o risco de uso clínico de medicamentos.
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Comparador de Placebo: Grupo de antibióticos sozinhos
Levofloxacina + metronidazol por 14 dias e simulador de cápsula ginecológica Qianjin por 28 dias. Uma das quinolonas de levofloxacina tem atividade antimicrobiana de amplo espectro e forte atividade antimicrobiana. Possui forte atividade antimicrobiana contra a maioria das bactérias Enterobacteriaceae, como Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella e Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae e outras bactérias gram-negativas. Atividade bacteriana. O metronidazol é usado principalmente para tratar ou prevenir infecções sistêmicas ou locais causadas pelos anaeróbios mencionados acima, como infecções anaeróbicas na cavidade abdominal, trato digestivo, sistema reprodutor feminino, trato respiratório inferior, pele e tecidos moles, ossos e articulações, etc. |
Avaliar a eficácia a curto e longo prazo da Medicina Tradicional Chinesa de Qianjin Cápsula de Ginecologia na redução do uso de antibióticos, diminuindo o risco de uso clínico de medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As pontuações da escala MCCormack de 184 indivíduos serão avaliadas
Prazo: Mudança da linha de base nos 56 dias após a descontinuação
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avaliação da taxa de redução de 70% após o tratamento
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Mudança da linha de base nos 56 dias após a descontinuação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os neutrófilos de 184 participantes serão avaliados
Prazo: Mudança da linha de base aos 28 dias de medicação e 56 dias após a descontinuação
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avaliação de neutrófilos retornando ao intervalo de referência normal
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Mudança da linha de base aos 28 dias de medicação e 56 dias após a descontinuação
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Será avaliada a viscosidade reduzida do sangue total de testes hemorreológicos de 184 participantes
Prazo: Mudança da linha de base no 28º dia de medicação.
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avaliação da viscosidade do sangue total retornando ao intervalo de referência normal
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Mudança da linha de base no 28º dia de medicação.
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A viscosidade plasmática de testes hemorreológicos de 184 participantes será avaliada
Prazo: Mudança da linha de base no 28º dia de medicação.
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avaliação da viscosidade do plasma retornando ao intervalo de referência normal
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Mudança da linha de base no 28º dia de medicação.
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A determinação de fibrinogênio a partir de testes hemorreológicos de 184 participantes será avaliada
Prazo: Mudança da linha de base no 28º dia de medicação.
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avaliação da determinação do fibrinogênio retornando ao intervalo de referência normal
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Mudança da linha de base no 28º dia de medicação.
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A PCR de 184 participantes será avaliada
Prazo: Mudança da linha de base no 28º dia de medicação.
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avaliação da PCR retornando ao intervalo de referência normal
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Mudança da linha de base no 28º dia de medicação.
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O volume de líquido no modo B de 184 indivíduos será avaliado
Prazo: Após 28 dias de medicação
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Serão avaliadas as alterações do volume de líquido no modo B em diferentes pontos de observação antes e depois do tratamento
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Após 28 dias de medicação
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Os glóbulos brancos de 184 participantes serão avaliados
Prazo: Mudança da linha de base aos 28 dias de medicação e 56 dias após a descontinuação
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avaliação do sangue branco retornando ao intervalo de referência normal
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Mudança da linha de base aos 28 dias de medicação e 56 dias após a descontinuação
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As pontuações da síndrome da MTC de 184 indivíduos serão avaliadas
Prazo: Mudança da linha de base nos 56 dias após a descontinuação
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avaliação da taxa de redução de 70% após o tratamento
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Mudança da linha de base nos 56 dias após a descontinuação
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A pontuação VAS de 184 indivíduos será avaliada
Prazo: Mudança da linha de base nos 56 dias após a descontinuação
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avaliação da taxa de redução de 70% após o tratamento
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Mudança da linha de base nos 56 dias após a descontinuação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Mudança da linha de base no 21º dia de medicação e de 28 dias aos 56 dias após o término do
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Observar a incidência de eventos adversos após a medicação
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Mudança da linha de base no 21º dia de medicação e de 28 dias aos 56 dias após o término do
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Alteração da função hepática
Prazo: Mudança da linha de base no 21º dia de medicação e de 28 dias aos 56 dias após o término do
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Observar se ALT e AST estão dentro do intervalo de referência normal após a medicação.
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Mudança da linha de base no 21º dia de medicação e de 28 dias aos 56 dias após o término do
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Alteração da função renal
Prazo: Mudança da linha de base no 21º dia de medicação e de 28 dias aos 56 dias após o término do
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Observar se a creatinina e o nitrogênio ureico estão dentro da faixa de referência normal após o tratamento.
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Mudança da linha de base no 21º dia de medicação e de 28 dias aos 56 dias após o término do
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Qianjin Capsule
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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