Een klinisch onderzoek naar Qianjin-capsule voor gynaecologie in combinatie met antibiotica voor bekkenontstekingsziekten (vocht-warmtestasis en Qi-deficiëntiesyndroom)
29 juli 2019 bijgewerkt door: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Een klinisch onderzoek naar Qianjin-capsule voor gynaecologie in combinatie met antibiotica voor bekkenontstekingsziekten (vocht-warmtestasis en Qi-deficiëntiesyndroom): een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle controle van positieve geneesmiddelen, klinische studie in meerdere centra
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de Qianjin-capsule van gynaecologie in combinatie met antibiotica voor bekkenontstekingsziekten (vocht-warmtestasis en Qi-deficiëntiesyndroom) voor de werkzaamheid op korte en lange termijn van de traditionele Chinese geneeskunde bij het verminderen van het gebruik van antibiotica, waardoor het risico van klinisch gebruik van medicijnen wordt verkleind.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
184
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Vrouwen van 20-50 jaar;
- (2) seksuele geschiedenis;
- (3) Volgens de diagnostische criteria van bekkenontstekingsziekten: volgens de criteria voor diagnose en behandeling van bekkenontstekingsziekten (2014) zijn de volgende specificaties als volgt: A. gevoeligheid van de baarmoeder, of gevoeligheid van de adnexen, of pijn bij het optillen van de baarmoederhals; B. oksellichaamstemperatuur < 38 C. routinematig aantal witte bloedcellen < 1,1 keer de bovengrens van de normale waarde; D. percentage neutrofielen in het bloed < 90%; Alle bovenstaande vier items zijn beschikbaar. Uitsluitingscriteria:
- (4)4<McCormack<12;
- (5) Differentiatie van het TCM-syndroom voor stagnatie door vochtige hitte en het Qi-deficiëntiesyndroom, A. pijn in de onderbuik; B. overmatige hoeveelheid riem, gele kleur of geur; C. vermoeidheid; D. tong rode, vettige vacht, of met tandafdrukken of bloedstasisvlekken; de bovenstaande vier items zijn allemaal beschikbaar;
- (6) Degenen die ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische proef en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Zwangere of recente (binnen 6 maanden) zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven;
- (2) om de ziekteverwekker te identificeren als Neisseria gonorrhoeae;
- (3) Symptomen die verband houden met blindedarmontsteking, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, torsie of ruptuur van de pedikel van de cyste van de eierstokken, gastro-enteritis, endometriose, adenomyose, trichomonale vaginitis, vulvovaginale candidiasis, bacteriële vaginose, enz.;
- (4) Degenen met kritieke toestand of chirurgische indicaties, zoals eileider en ovariumabces, bekkenabces, diffuse peritonitis, septikemie;
- (5) Bij patiënten met ernstige primaire ziekten zoals hart, hersenen en hematopoietisch systeem, is ALT van de leverfunctie hoger dan de bovengrens van de normale waarde en is de Cr van de nierfunctie hoger dan de bovengrens van de normale waarde;
- (6) Een maand voor opname werden Chinese en westerse medicijnen gebruikt om de ziekte te behandelen, waardoor het moeilijk was om de werkzaamheid van medicijnen te beoordelen;
- (7) anafylactische constitutie of personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de geneesmiddelen en hun componenten die in deze test worden gebruikt;
- (8)Onderzoekers achten het niet gepast om aan deze klinische proef deel te nemen;
- (9) Vermoedelijke of ware geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik, of andere pathologische veranderingen of omstandigheden die de kans op inschrijving verkleinen of inschrijving bemoeilijken, zoals frequente veranderingen in de werkomgeving, onstabiele leefomgeving, enz., kunnen leiden tot verloren interviews, volgens onderzoekers;
- (10)Deelname aan andere klinische onderzoekers binnen 3 maanden voor toelating;
- (11) Patiënten met vermoedelijke of bevestigde contra-indicaties voor chinolon, centrale of perifere neuropathie, epilepsie en depressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Qianjin-capsule voor gynaecologie
Op basis van het antibioticum levofloxacine + metronidazol gedurende 14 dagen, Gynaecologische Qianjin-capsule gedurende 28 dagen. Een van de levofloxacinechinolonen heeft een breedspectrum antimicrobiële werking en een sterke antimicrobiële werking. Metronidazol wordt voornamelijk gebruikt voor het behandelen of voorkomen van systemische of lokale infecties veroorzaakt door de bovengenoemde anaerobe bacteriën, zoals anaerobe infecties in de buikholte, het spijsverteringskanaal, het vrouwelijke voortplantingssysteem, de onderste luchtwegen, huid en weke delen, botten en gewrichten, enz. |
Om de werkzaamheid op korte en lange termijn van de traditionele Chinese geneeskunde van Qianjin Capsule of Gynecology te evalueren bij het verminderen van het gebruik van antibiotica, waardoor het risico op klinisch gebruik van medicijnen wordt verminderd.
|
|
Placebo-vergelijker: Antibiotica alleen groep
Levofloxacine + metronidazol gedurende 14 dagen en gynaecologische Qianjin-capsulesimulator gedurende 28 dagen. Een van de levofloxacinechinolonen heeft een breedspectrum antimicrobiële werking en een sterke antimicrobiële werking. Het heeft een sterke antimicrobiële werking tegen de meeste Enterobacteriaceae-bacteriën, zoals Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella en Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae en andere gramnegatieve bacteriën. Bacteriële activiteit. Metronidazol wordt voornamelijk gebruikt voor het behandelen of voorkomen van systemische of lokale infecties veroorzaakt door de bovengenoemde anaerobe bacteriën, zoals anaerobe infecties in de buikholte, het spijsverteringskanaal, het vrouwelijke voortplantingssysteem, de onderste luchtwegen, huid en weke delen, botten en gewrichten, enz. |
Om de werkzaamheid op korte en lange termijn van de traditionele Chinese geneeskunde van Qianjin Capsule of Gynecology te evalueren bij het verminderen van het gebruik van antibiotica, waardoor het risico op klinisch gebruik van medicijnen wordt verminderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De MCCormack-schaalscores van 184 proefpersonen worden beoordeeld
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de 56 dagen na stopzetting
|
beoordeling van het reductiepercentage van 70% na de behandeling
|
Verander van basislijn op de 56 dagen na stopzetting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van 184 deelnemers worden de neutrofielen beoordeeld
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de 28 dagen medicatie en 56 dagen na stopzetting
|
beoordeling van neutrofielen die terugkeren naar het normale referentiebereik
|
Verander van basislijn op de 28 dagen medicatie en 56 dagen na stopzetting
|
|
De verlaagde viscositeit van volbloed uit hemorheologische tests van 184 deelnemers zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de 28e dag van medicatie.
|
beoordeling van de viscositeit van volbloed die terugkeert naar het normale referentiebereik
|
Verander van basislijn op de 28e dag van medicatie.
|
|
De plasmaviscositeit van hemorheologische tests van 184 deelnemers zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de 28e dag van medicatie.
|
beoordeling van de plasmaviscositeit die terugkeert naar het normale referentiebereik
|
Verander van basislijn op de 28e dag van medicatie.
|
|
De fibrinogeenbepaling uit hemorheologische tests van 184 deelnemers zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de 28e dag van medicatie.
|
beoordeling van de fibrinogeenbepaling terugkerend naar het normale referentiebereik
|
Verander van basislijn op de 28e dag van medicatie.
|
|
Van 184 deelnemers wordt het CRP beoordeeld
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de 28e dag van medicatie.
|
beoordeling van de CRP die terugkeert naar het normale referentiebereik
|
Verander van basislijn op de 28e dag van medicatie.
|
|
Het vloeistofvolume in de B-modus van 184 proefpersonen zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Na 28 dagen medicatie
|
De veranderingen van het vloeistofvolume in de B-modus op verschillende observatiepunten voor en na de behandeling zullen worden beoordeeld
|
Na 28 dagen medicatie
|
|
Van 184 deelnemers worden de witte bloedcellen beoordeeld
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de 28 dagen medicatie en 56 dagen na stopzetting
|
beoordeling van het witte bloed dat terugkeert naar het normale referentiebereik
|
Verander van basislijn op de 28 dagen medicatie en 56 dagen na stopzetting
|
|
De TCM-syndroomscores van 184 proefpersonen zullen worden beoordeeld
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de 56 dagen na stopzetting
|
beoordeling van het reductiepercentage van 70% na de behandeling
|
Verander van basislijn op de 56 dagen na stopzetting
|
|
Van 184 proefpersonen wordt de VAS-score beoordeeld
Tijdsspanne: Verander van basislijn op de 56 dagen na stopzetting
|
beoordeling van het reductiepercentage van 70% na de behandeling
|
Verander van basislijn op de 56 dagen na stopzetting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn op de 21e dag van de medicatie en vanaf 28 dagen op 56 dagen na het einde van
|
Observeer de incidentie van bijwerkingen na medicatie
|
Verander vanaf de basislijn op de 21e dag van de medicatie en vanaf 28 dagen op 56 dagen na het einde van
|
|
Verandering van leverfunctie
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn op de 21e dag van de medicatie en vanaf 28 dagen op 56 dagen na het einde van
|
Om te observeren of ALT en AST na medicatie binnen het normale referentiebereik liggen.
|
Verander vanaf de basislijn op de 21e dag van de medicatie en vanaf 28 dagen op 56 dagen na het einde van
|
|
Verandering van de nierfunctie
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn op de 21e dag van de medicatie en vanaf 28 dagen op 56 dagen na het einde van
|
Waarnemen of creatinine en ureumstikstof na behandeling binnen het normale referentiebereik vallen.
|
Verander vanaf de basislijn op de 21e dag van de medicatie en vanaf 28 dagen op 56 dagen na het einde van
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
2 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Qianjin Capsule
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .