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AKI および/または多臓器不全の重症患者における EBPT の使用

2025年2月11日 更新者：Gianluca Villa、Careggi Hospital

AKI および/または多臓器不全の重症患者における EBPT の使用: 多施設前向き観察登録

体外血液浄化療法 (EBPT) の使用は、日常の臨床診療、特に救命救急の現場で世界中でますます広まっています。 それにもかかわらず、患者の長期転帰に対する EBPT の効果を調査することを目的とした臨床試験のほとんどは、28 日または病院死亡率に関する一貫した結果を示すことができませんでした。 この観察的前向き登録の目的は、さまざまな EBPT を使用した体外血液浄化療法の恩恵を受ける重症患者のクラスターがあるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

体外血液浄化療法 (EBPT) の使用は、日常の臨床診療、特に救命救急の現場で世界中でますます広まっています。 これらの治療のほとんどについて、炎症性メディエーターの体外除去 (強化された膜貫通クリアランスおよび/または細菌毒素または炎症性メディエーターの選択的/非選択的吸着による) は、文献で既に十分に確立されています。 非選択的なサイトカイン除去が EBPT の使用の主な理由であり、重篤な患者の多臓器不全に対するこれらの治療の効果を説明できるかもしれません。 実際、治療を受けた患者の血行力学的安定性の増加と多臓器不全スコアリングシステムの改善は、文献で入手可能なほとんどの研究で一貫して観察されています。 それにもかかわらず、患者の長期転帰に対する EBPT の効果を調査することを目的とした臨床試験のほとんどは、28 日または病院死亡率に関する一貫した結果を示すことができませんでした。

興味深いことに、大規模なデータベースの事後分析は、EBPT から他の患者よりも恩恵を受ける可能性が高い患者の特定の部分母集団を臨床診療で特定できることを示唆しています。 一例として、ユーフラテス試験のプレスリリースは、ベースラインのエンドトキシン活性アッセイの特定の範囲が、トレミキシンカートリッジで治療された患者の長期転帰が良好であることに相関する可能性があることを示唆しています。 今日では、EBPT の臨床効果と患者の転帰への影響を最大化できる唯一の戦略として、体外療法への個別化されたアプローチが提唱されています (つまり、 精密医療）。

EBPT 中の肯定的な結果と相関する臨床的特徴の特定により、明確に定義された患者群に焦点を当てた、特別に設計された試験の実施が可能になります。

したがって、EBPT を受けている患者の臨床的/生化学的特性を網羅する大規模なデータベースの実装は、これらの治療から最も恩恵を受ける特定の特徴を持つ患者のクラスターの識別を可能にすることが広く期待されています。

臨床試験のみが特定の臨床転帰に対する EBPT の効果を正式に評価できることはよく知られていますが、この目的のために救命救急環境で臨床試験を実施するには、いくつかの欠点が実際的な制限をもたらします。 第一に、ほとんどのヨーロッパ諸国 (特にイタリア) では、倫理的な問題により、適格でない患者の登録と無作為化が許可されていません (正式には重症患者がそうであるように)。 第二に、臨床試験には非常に高い費用がかかります。 第三に、無作為化臨床試験の事後分析から得られる結果と結論の質（多くの場合、検出力不足）は、通常の臨床診療に従って行われた治療中に観察された患者の非常に大規模なデータベースから得られたものと質的に類似している可能性があります。

一例として、COMPACT および COMPACT 2 試験では、特定の亜集団 (例: 十分な量の血漿がろ過および吸着されたもの）。 この結論は、すでに限られたサンプルサイズのサブグループの事後分析を使用して、倫理的な問題のために時期尚早に中止された、2つの非常に費用のかかる多施設ランダム化臨床試験を通じて得られました。

現在、EBPT 中の患者の特定のクラスターの識別は、大規模な Web ベースのレジストリの実装によって取得されます。このレジストリでは、研究者のネットワークが、各センターの日常的な臨床診療に沿って EBPT を受けている患者の臨床データをアップロードできます。 . 研究の実現可能性を考慮して（つまり、 主に重大な倫理的問題の欠如と Web プラットフォームの使いやすいインターフェースに関連する)、これらの観察ベースのレジストリは安価で効果的なツールであり、非常に大きなサンプルサイズ内で特定の患者群を特定することができます。特徴。

一例として、エンドトキシン除去用のポリミキシン B ベースのカートリッジの臨床効果を説明するために、Web ベースのレジストリがすでに実装されています (EUPHAS 2 レジストリ)。 CytoSorb (CytoSorb レジストリ) で得られた非選択的サイトカイン吸着の臨床効果を説明するために、別のものも同様に実装されています。

CPFA に関するデータが既に存在し、Web ベースのレジストリが前述の膜ですでに利用可能であるという事実を考慮して、このプロジェクトの目的は、残りのすべての商用膜用に設計された Web ベースのレジストリを設計し、全国的に促進することです。 特に、使いやすい Web ベースのプラットフォームは、このプロジェクトに自発的に参加するすべてのセンターで利用できるようになります。

すでに利用可能な Euphas 2 および CytoSorb レジストリと比較すると、この Web ベースのレジストリには 3 つの主な特徴があります。 まず、スマートフォンやタブレットのアプリケーションでも利用できるようになります。この特性により、使いやすいアクセスとデータのアップロードが保証され、臨床研究者のコンプライアンスが強化されます。 第二に、患者データの単純な登録に限定されません。代わりに、患者管理に役立つ可能性のある臨床ツールを臨床医に提供します（例： 臨床スコアリングシステムの自動計算、理想体重、人工呼吸器の機能、腎機能に応じた抗生物質の調整など）。 これらのツールはすべて、臨床医にリアルタイムのフィードバックを提供します。このウェブベースのレジストリは、トランスレーショナル メディシンとトランスレーショナル リサーチの明確な例を提供します。そこでは、臨床診療からのデータが臨床研究のデータベースに供給され、同時に、研究ツールが臨床診療を改善し、日常診療に役立つ手段を提供します。 最後に、この Web ベースのレジストリにより、すべてのセンターがその結果を即座に評価できるようになり、記録されたすべての変数 (例: 登録時の年齢、主な合併症、ベースラインの血清クレアチニン、死亡率、多剤耐性菌の割合など）。 この機能により、各センターは継続的に結果と現地の慣行を監視できるようになり、Prosafe などのイタリアの既存のプラットフォームと比較して大幅な改善が見られます。

この理論的根拠により、研究課題は次のようになります。

  • 特定の膜を用いた体外血液浄化療法 (EBPT) の恩恵を受ける重症患者のクラスターはありますか?
  • この「反応する」患者の部分母集団を特定するために、いくつかのベースライン変数を使用できますか? 特に、これらの指標は、治療を個別化して患者の長期転帰を改善するために、EBPT の適応を導くために使用できますか?

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Brindisi、イタリア、72100
        • 募集
        • Ospedale A. Perrino
        • コンタクト：
          • Luigi Vernaglione, MD
          • 電話番号：0831 537648
        • 主任研究者：
          • Luigi Vernaglione, MD
      • Florence、イタリア、50100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gianluca Villa, MD
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fiorenza Ferrari, MD
      • Pistoia、イタリア、51100
        • 募集
        • Ospedale S. Jacopo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandro Capitanini, MD
      • Prato、イタリア、59100
        • 募集
        • Ospedale S. Stefano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Filippo Becherucci, MD
      • Reggio Calabria、イタリア、89124
        • 募集
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Graziella Marano, MD
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Massimo Antonelli, MD
      • Roma、イタリア、00189
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisa Alessandri, MD
      • Torino、イタリア、10144
        • 募集
        • Ospedale Maria Vittoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emilpaolo Manno, MD
      • Vicenza、イタリア、36100
        • 募集
        • Ospedale S. Bortolo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudio Ronco, MD
        • 副調査官：
          • Silvia De Rosa, MD
    • Firenze
      • Empoli、Firenze、イタリア、50053
        • 募集
        • Ospedale S. Giuseppe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Italo Calamai, MD
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore、Lucca、イタリア、55049
        • 募集
        • Ospedale Versilia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariasole Baccelli, MD
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Massimiliano Greco, MD
      • San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
        • 募集
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Vittorio Resta, MD
    • Monza-Brianza
      • Monza、Monza-Brianza、イタリア、20900
        • 募集
        • Ospedale S. Gerardo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Rona, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録センターでEBPTを受けているすべての重症患者は、前向きに観察されます。

急性腎障害は登録された集団のほとんどに存在しますが、包含基準として厳密に必要とされるわけではありません。

同様に、敗血症は頻繁に観察されますが、多臓器不全につながり、これらの体外治療によってサポートされる全身性炎症状態には、虚血再灌流、重度の急性膵炎、中毒など、いくつかの異なる病因がある可能性があります. 「敗血症様症候群」)。

説明

包含基準:

  • ICU の重症患者
  • この EPB 療法の 1 つ:
  • CRRT/IHD/腎機能のサポート//代替のためのハイブリッド療法
  • 「高カットオフ膜」、「エンドトキシンおよび/またはサイトカイン吸着膜」、または大量の血液ろ過によって達成される免疫調節

除外基準:

  • Cytosorb® および/または Toraymyxin® 療法のみで治療された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重症患者
この前向き研究に対してIRBの承認を得たセンターでは、腎機能のサポート/置換または免疫調節のためにEBPTを受けているすべての重症患者が前向きに観察されます。
デバイス：体外血液浄化療法（EBPT）用の市販膜
すべてのセンターは、地域の慣行と地域の専門知識レベルに従って、市販のメンブレンを使用した EBPT を処方します。 この前向き観察研究への参加に起因する治療処方および/または治療ソリューションの変動はありません。 それにもかかわらず、すべての設定パラメーターは Web ベースのレジストリに記録され、事後的に分析されて、患者の転帰との潜在的な相関関係が明らかになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBPT から最も恩恵を受ける重症患者の部分母集団の特定。
時間枠：EBPT開始から10日後
この部分母集団は、陽性の長期患者転帰に関連するベースライン変数を使用して説明されます。 特に、多変数段階的分析を通じて患者の退院時の生存率と統計的に関連付けられたベースライン変数が特定され、オッズ比、95%CI および p 値で表されます。
EBPT開始から10日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBP中の臨床変数の経時変化の説明
時間枠：EBPT開始から10日後
この経時変化は、変数ごとに、ベースライン値 (EBPT 開始時) と比較したパーセンテージ変化として表されます。
EBPT開始から10日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Careggi Hospital

協力者

University of Florence

捜査官

  • 主任研究者：Gianluca Villa, md、University of Florence, Florence, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月16日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARRT_aRIA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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