Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af EBPT hos kritisk syge patienter med AKI og/eller multiorgansvigt

11. februar 2025 opdateret af: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Brug af EBPT hos kritisk syge patienter med AKI og/eller multiorgansvigt: et multicenter prospektivt observationsregister

Brugen af ​​ekstrakorporale blodrensningsterapier (EBPT) bliver mere og mere udbredt over hele verden i daglig klinisk praksis, især i den kritiske pleje. Ikke desto mindre har de fleste af de kliniske forsøg, der har til formål at udforske effekten af ​​EBPT på patienters langsigtede resultater, ikke vist konsistente resultater vedrørende 28 dages eller hospitalsdødelighedsrater. Formålet med dette observationelle prospektive register er at evaluere, om der er en klynge af kritisk syge patienter, som for det meste nyder godt af ekstrakorporale blodoprensningsterapier med forskellige EBPT'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​ekstrakorporale blodrensningsterapier (EBPT) bliver mere og mere udbredt over hele verden i daglig klinisk praksis, især i den kritiske pleje. For de fleste af disse behandlinger er den ekstrakorporale fjernelse af inflammatoriske mediatorer (via forbedret transmembranclearance og/eller selektiv/u-selektiv adsorption af bakterielle toksiner eller inflammatoriske mediatorer) allerede veletableret i litteraturen. Uselektiv cytokinfjernelse er hovedrationalet for brugen af ​​EBPT, og det kan forklare effekten af ​​disse behandlinger på multiorgandysfunktion hos kritisk syge patienter. Faktisk observeres en stigning i hæmodynamisk stabilitet og en forbedring i multiorgan-dysfunktionsscoresystemet hos behandlede patienter konsekvent i de fleste af de tilgængelige undersøgelser i litteraturen. Ikke desto mindre har de fleste af de kliniske forsøg, der har til formål at udforske effekten af ​​EBPT på patienters langsigtede resultater, ikke vist konsistente resultater vedrørende 28 dages eller hospitalsdødelighedsrater.

Interessant nok tyder post-hoc-analysen af ​​store databaser på, at en specifik subpopulation af patienter, som sandsynligvis vil drage mere fordel af EBPT end andre, kunne identificeres i klinisk praksis. Som et eksempel tyder pressemeddelelser fra Euphrates-studiet på, at en specifik række af baseline-endotoksinaktivitetsassay kan korrelere med et positivt langsigtet resultat hos patienter behandlet med Toraymixin-patroner. I dag er en personlig tilgang til ekstrakorporal terapi blevet anbefalet som den eneste strategi, der er i stand til at maksimere den kliniske effekt af EBPT og deres indvirkning på patientresultater (dvs. præcisionsmedicin).

Identifikationen af ​​kliniske karakteristika korreleret med positive resultater under EBPT muliggør implementering af specifikt designede forsøg, fokuseret på en veldefineret klynge af patienter.

Implementeringen af ​​en stor database, der omfatter de kliniske/biokemiske karakteristika for patienter, der gennemgår EBPT, er således et stort håb for at muliggøre identifikation af en klynge af patienter med specifikke egenskaber, som har størst gavn af disse behandlinger.

Selvom det er velkendt, at kun et klinisk forsøg formelt kan vurdere effekten af ​​EBPT på et specifikt klinisk resultat, udgør adskillige ulemper praktiske begrænsninger for implementeringen af ​​et klinisk forsøg i den kritiske pleje til dette formål. For det første tillader de fleste europæiske lande (og især Italien) ikke indskrivning og randomisering af ikke-kompetente patienter (som kritisk syge patienter formelt er), på grund af etiske spørgsmål. For det andet er kliniske forsøg forbundet med meget høje omkostninger. For det tredje kan kvaliteten af ​​resultater og konklusioner, der stammer fra post-hoc-analyse af randomiserede kliniske forsøg (ofte underpowered) være kvalitativt lig dem, der er opnået fra en meget stor database over patienter observeret under behandlinger udført i henhold til den rutinemæssige kliniske praksis.

Som et eksempel kunne COMPACT og COMPACT 2-forsøg ikke påvise en signifikant effekt af koblet plasmafiltreringsadsorption (CPFA) på resultatet af kritisk syge septiske patienter, med den bemærkelsesværdige undtagelse af specifikke subpopulationer (f. dem, hvor en tilstrækkelig mængde plasma blev filtreret og adsorberet). Denne konklusion blev opnået gennem to meget omkostningskrævende multicenter randomiserede kliniske forsøg, stoppet for tidligt på grund af etiske spørgsmål, ved hjælp af post-hoc analyse af en undergruppe af en allerede begrænset stikprøvestørrelse.

I dag opnås identifikation af specifikke klynger af patienter under EBPT ved hjælp af implementeringen af ​​et stort webbaseret register, hvor et netværk af forskere kan uploade de kliniske data fra patienter, der gennemgår EBPT i overensstemmelse med den rutinemæssige kliniske praksis i hvert enkelt center. . Under hensyntagen til gennemførligheden af ​​forskningen (dvs. hovedsageligt relateret til manglen på kritiske etiske spørgsmål og den brugervenlige grænseflade på web-platforme), er disse observationsbaserede registre billige og effektive værktøjer, der er i stand til at identificere specifikke klynger af patienter inden for en meget stor stikprøvestørrelse med vidt heterogene kliniske egenskaber.

Som et eksempel er der allerede implementeret et webbaseret register til at beskrive de kliniske effekter af polymyxin-B-baserede patroner til fjernelse af endotoksin (EUPHAS 2-registret). En anden er på lignende måde blevet implementeret til at beskrive de kliniske virkninger af ikke-selektiv cytokinadsorption opnået med CytoSorb (CytoSorb-registret).

Under hensyntagen til, at data om CPFA allerede eksisterer og webbaserede registre allerede er tilgængelige for førnævnte membraner, er formålet med dette projekt at designe og nationalt fremme et webbaseret register designet til alle resterende kommercielle membraner. Især vil en letanvendelig webbaseret platform blive gjort tilgængelig for alle centre, der spontant tilslutter sig dette projekt.

Tre hovedkarakteristika vil adskille dette webbaserede register sammenlignet med de allerede tilgængelige Euphas 2- og CytoSorb-registre. For det første vil den også være tilgængelig til smartphone- og/eller tabletapplikationer; denne egenskab vil garantere brugervenlig adgang og dataupload og forbedret compliance fra kliniske forskere. For det andet vil det ikke være begrænset til en forenklet registrering af patientdata; det vil i stedet også give klinikeren kliniske værktøjer, der kan være nyttige til patienthåndtering (f.eks. automatisk beregning af kliniske scoringssystemer, ideel kropsvægt, funktioner af mekanisk ventilation, antibiotikajustering i henhold til nyrefunktionen osv.). Alle disse værktøjer vil give klinikeren feedback i realtid; dette webbaserede register vil give et tydeligt eksempel på translationel medicin og translationel forskning, hvor data fra klinisk praksis vil fodre en database til klinisk forskning, og samtidig vil forskningsværktøjet forbedre den kliniske praksis og give nyttige instrumenter til rutinemæssig praksis. Endelig vil dette webbaserede register give ethvert center mulighed for øjeblikkeligt at evaluere dets resultater, hvilket giver en grundlæggende realtidsstatistik for hver registrerede variabel (f.eks. alder ved indskrivning, hovedkomorbiditeter, baseline serumkreatinin, dødelighed, rate af multiresistente bakterier osv.). Denne funktion kan give hvert center mulighed for løbende at overvåge resultater og lokal praksis og vil repræsentere en væsentlig forbedring sammenlignet med allerede eksisterende platforme i Italien, såsom Prosafe.

Med denne begrundelse er forskningsspørgsmålene:

  • er der en klynge af kritisk syge patienter, der for det meste nyder godt af ekstrakorporale blodoprensningsterapier (EBPT) med specifik membran?
  • kan nogle basislinjevariabler bruges til at identificere denne subpopulation af "responsive" patienter? Kan disse indikatorer især bruges til at vejlede indikationer for EBPT for at personalisere behandlinger og forbedre patienters langsigtede resultat?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Rekruttering
        • Ospedale A. Perrino
        • Kontakt:
          • Luigi Vernaglione, MD
          • Telefonnummer: 0831 537648
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Vernaglione, MD
      • Florence, Italien, 50100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Villa, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fiorenza Ferrari, MD
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Jacopo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Capitanini, MD
      • Prato, Italien, 59100
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Stefano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Filippo Becherucci, MD
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Graziella Marano, MD
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Antonelli, MD
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Alessandri, MD
      • Torino, Italien, 10144
        • Rekruttering
        • Ospedale Maria Vittoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emilpaolo Manno, MD
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Bortolo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Ronco, MD
        • Underforsker:
          • Silvia De Rosa, MD
    • Firenze
      • Empoli, Firenze, Italien, 50053
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Giuseppe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Italo Calamai, MD
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italien, 55049
        • Rekruttering
        • Ospedale Versilia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariasole Baccelli, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimiliano Greco, MD
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Vittorio Resta, MD
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Gerardo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Rona, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kritisk syge patienter, der gennemgår EBPT i indskrivningscentrene, vil blive observeret prospektivt.

Selvom akut nyreskade for det meste vil være til stede blandt den indskrevne befolkning, vil det ikke være strengt nødvendigt som et inklusionskriterium.

Tilsvarende, selvom sepsis ofte vil blive observeret, kan den systemiske inflammatoriske tilstand, der fører til multiorgandysfunktion og understøttes af disse ekstrakorporale behandlinger, have flere forskellige ætiologier, såsom iskæmi-reperfusion, alvorlig akut pancreatitis, forgiftning osv. (dvs. "sepsis-lignende syndromer").

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kritisk syge patienter på intensivafdelingen
  • en af ​​disse EPB-terapier:
  • CRRT/IHD/Hybridbehandlinger til støtte//erstatning af nyrefunktionen
  • immunmodulering opnået ved "high cut-off membraner", "endotoksiner og/eller cytokinadsorberende membraner" eller ved højvolumen hæmofiltration

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der kun behandles med Cytosorb®- og/eller Toraymyxin®-behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge patienter
I centre, der opnåede IRB-godkendelse til denne prospektive undersøgelse, vil alle kritisk syge patienter, der gennemgår EBPT'er til støtte/erstatning af nyrefunktion eller immunmodulering, blive observeret prospektivt.
Enhed: Kommerciel membran til ekstrakorporal blodrensningsterapi (EBPT)
Hvert center vil ordinere EBPT med kommercielle membraner i overensstemmelse med lokal praksis og lokalt ekspertiseniveau. Der vil ikke være nogen variation i behandlingsrecept og/eller behandlingsløsninger fra deltagelse i denne prospektive observationsundersøgelse. Ikke desto mindre vil hver indstillingsparameter blive registreret i det webbaserede register og analyseret a-posteriori for at afsløre en potentiel sammenhæng med patientresultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af den underpopulation af kritisk syge patienter, der har størst gavn af EBPT'er.
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
Denne underpopulation vil blive beskrevet ved hjælp af de basislinjevariabler, der er forbundet med en positiv langtidspatients udfald. Især baseline-variabler, der er statistisk forbundet gennem multivariable trinvise analyser med patientens overlevelse ved hospitalsudskrivning, vil blive identificeret og udtrykt med deres Odds-ratio, 95 %CI og p-værdi
10 dage efter EBPT-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af overtidsvariationen af ​​kliniske variabler under EBP'er
Tidsramme: 10 dage efter EBPT-initiering
Denne overtidsvariation vil for hver variabel blive udtrykt som en procentvis variation sammenlignet med basisværdien (ved EBPT-initieringen).
10 dage efter EBPT-initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Careggi Hospital

Samarbejdspartnere

University of Florence

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARRT_aRIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner