Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie EBPT u krytycznie chorych pacjentów z AKI i/lub niewydolnością wielonarządową

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Zastosowanie EBPT u pacjentów w stanie krytycznym z AKI i/lub niewydolnością wielonarządową: wieloośrodkowy prospektywny rejestr obserwacyjny

Stosowanie pozaustrojowych terapii oczyszczania krwi (EBPT) staje się coraz bardziej rozpowszechnione na całym świecie w codziennej praktyce klinicznej, szczególnie w warunkach intensywnej terapii. Niemniej jednak większość badań klinicznych, których celem było zbadanie wpływu EBPT na długoterminowe wyniki pacjentów, nie wykazała spójnych wyników dotyczących 28-dniowej lub szpitalnej śmiertelności. Celem tego prospektywnego rejestru obserwacyjnego jest ocena, czy istnieje grupa krytycznie chorych pacjentów, którzy odnoszą największe korzyści z pozaustrojowych terapii oczyszczania krwi z różnymi EBPT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie pozaustrojowych terapii oczyszczania krwi (EBPT) staje się coraz bardziej rozpowszechnione na całym świecie w codziennej praktyce klinicznej, szczególnie w warunkach intensywnej terapii. W przypadku większości tych terapii pozaustrojowe usuwanie mediatorów stanu zapalnego (poprzez zwiększony klirens przezbłonowy i/lub selektywną/nieselektywną adsorpcję toksyn bakteryjnych lub mediatorów stanu zapalnego) jest już dobrze ugruntowane w literaturze. Nieselektywne usuwanie cytokin jest głównym uzasadnieniem stosowania EBPT i może wyjaśniać wpływ tych terapii na dysfunkcję wielonarządową u pacjentów w stanie krytycznym. Rzeczywiście, w większości badań dostępnych w piśmiennictwie konsekwentnie obserwuje się wzrost stabilności hemodynamicznej i poprawę systemu punktacji dysfunkcji wielonarządowych u leczonych pacjentów. Niemniej jednak większość badań klinicznych, których celem było zbadanie wpływu EBPT na długoterminowe wyniki pacjentów, nie wykazała spójnych wyników dotyczących 28-dniowej lub szpitalnej śmiertelności.

Co ciekawe, analiza post-hoc dużych baz danych sugeruje, że w praktyce klinicznej można zidentyfikować specyficzną subpopulację pacjentów, którzy prawdopodobnie odniosą większe korzyści z EBPT niż inni. Na przykład komunikaty prasowe z badania Euphrates sugerują, że określony zakres wyjściowego testu aktywności endotoksyn może korelować z pozytywnym wynikiem długoterminowym u pacjentów leczonych wkładami Toraymixin. Obecnie spersonalizowane podejście do terapii pozaustrojowej jest jedyną strategią zdolną do maksymalizacji efektu klinicznego EBPT i jej wpływu na wyniki leczenia pacjentów (tj. medycyna precyzyjna).

Identyfikacja cech klinicznych skorelowanych z pozytywnymi wynikami podczas EBPT pozwala na realizację specjalnie zaprojektowanych badań, skupionych na dobrze zdefiniowanej grupie pacjentów.

Oczekuje się zatem, że wdrożenie dużej bazy danych obejmującej charakterystykę kliniczną/biochemiczną pacjentów poddawanych EBPT umożliwi identyfikację grupy pacjentów o określonych cechach, którzy odniosą największe korzyści z tych terapii.

Chociaż dobrze wiadomo, że tylko badanie kliniczne może formalnie ocenić wpływ EBPT na określony wynik kliniczny, kilka wad stanowi praktyczne ograniczenia we wdrażaniu badania klinicznego w warunkach intensywnej opieki medycznej w tym celu. Po pierwsze, większość krajów europejskich (a zwłaszcza Włochy) nie zezwala na rekrutację i randomizację niekompetentnych pacjentów (jak formalnie są krytycznie chorzy) ze względów etycznych. Po drugie, badania kliniczne wiążą się z bardzo wysokimi kosztami. Po trzecie, jakość wyników i wniosków wynikających z analizy post-hoc randomizowanych badań klinicznych (często o niewystarczającej mocy) może być jakościowo podobna do tych uzyskanych z bardzo dużej bazy pacjentów obserwowanych podczas zabiegów wykonywanych zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Na przykład w badaniach COMPACT i COMPACT 2 nie wykazano istotnego wpływu adsorpcji z filtracją plazmową (CPFA) na wyniki krytycznie chorych pacjentów z posocznicą, z godnym uwagi wyjątkiem określonych subpopulacji (np. te, w których odpowiednia objętość osocza została przefiltrowana i zaadsorbowana). Wniosek ten uzyskano na podstawie dwóch bardzo kosztownych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań klinicznych, przedwcześnie przerwanych z powodów etycznych, z wykorzystaniem analizy post-hoc podgrupy o już ograniczonej wielkości próby.

Obecnie identyfikacja określonych grup pacjentów podczas EBPT jest uzyskiwana za pomocą wdrożenia dużego internetowego rejestru, do którego sieć badaczy może przesyłać dane kliniczne pacjentów poddawanych EBPT zgodnie z rutynową praktyką kliniczną każdego pojedynczego ośrodka . Biorąc pod uwagę wykonalność badań (tj. związane głównie z brakiem krytycznych kwestii etycznych i łatwym w użyciu interfejsem platform internetowych), te rejestry oparte na obserwacjach są niedrogimi i skutecznymi narzędziami zdolnymi do identyfikacji określonych skupisk pacjentów w ramach bardzo dużej wielkości próby z bardzo heterogenicznymi klinicznymi cechy.

Na przykład, internetowy rejestr został już wdrożony w celu opisania efektów klinicznych wkładów opartych na polimyksynie B w celu usunięcia endotoksyn (rejestr EUPHAS 2). Inny został podobnie wdrożony w celu opisania efektów klinicznych nieselektywnej adsorpcji cytokin uzyskanej za pomocą CytoSorb (rejestr CytoSorb).

Biorąc pod uwagę fakt, że dane dotyczące CPFA już istnieją, a rejestry internetowe są już dostępne dla wyżej wymienionych membran, celem tego projektu jest zaprojektowanie i ogólnokrajowa promocja internetowego rejestru przeznaczonego dla wszystkich pozostałych membran komercyjnych. W szczególności wszystkim ośrodkom, które spontanicznie przyłączą się do tego projektu, zostanie udostępniona łatwa w użyciu platforma internetowa.

Trzy główne cechy wyróżniają ten internetowy rejestr w porównaniu z już dostępnymi rejestrami Euphas 2 i CytoSorb. Po pierwsze, będzie również dostępny dla aplikacji na smartfony i/lub tablety; ta cecha zagwarantuje łatwy dostęp i przesyłanie danych oraz zwiększoną zgodność ze strony badaczy klinicznych. Po drugie, nie będzie ograniczać się do uproszczonej rejestracji danych pacjentów; zamiast tego zapewni klinicyście narzędzia kliniczne, które mogą być pomocne w postępowaniu z pacjentem (np. automatyczne obliczanie systemów punktacji klinicznej, idealnej masy ciała, funkcji wentylacji mechanicznej, dostosowania antybiotyków do funkcji nerek itp.). Wszystkie te narzędzia zapewnią klinicyście informacje zwrotne w czasie rzeczywistym; ten internetowy rejestr będzie stanowił wyraźny przykład medycyny translacyjnej i badań translacyjnych, w których dane z praktyki klinicznej będą zasilać bazę danych badań klinicznych, a jednocześnie narzędzie badawcze poprawi praktykę kliniczną, dostarczając przydatnych narzędzi do rutynowej praktyki. Wreszcie, ten internetowy rejestr pozwoli każdemu ośrodkowi na natychmiastową ocenę swoich wyników, zapewniając podstawowe statystyki w czasie rzeczywistym dla każdej zarejestrowanej zmiennej (np. wiek w momencie włączenia do badania, główne choroby współistniejące, wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy, śmiertelność, odsetek bakterii wielolekoopornych itp.). Ta funkcja może pozwolić każdemu ośrodkowi na ciągłe monitorowanie wyników i lokalnych praktyk i będzie stanowiła znaczną poprawę w porównaniu z już istniejącymi platformami we Włoszech, takimi jak Prosafe.

Mając to na uwadze, pytania badawcze są następujące:

  • czy istnieje grupa pacjentów w stanie krytycznym, którzy w większości odnoszą korzyści z terapii pozaustrojowego oczyszczania krwi (EBPT) za pomocą określonej membrany?
  • czy niektóre zmienne wyjściowe mogą być wykorzystane do zidentyfikowania tej subpopulacji „reagujących” pacjentów? W szczególności, czy wskaźniki te mogą być wykorzystane do wskazania wskazań do EBPT w celu spersonalizowania leczenia i poprawy odległych wyników pacjentów?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale A. Perrino
        • Kontakt:
          • Luigi Vernaglione, MD
          • Numer telefonu: 0831 537648
        • Główny śledczy:
          • Luigi Vernaglione, MD
      • Florence, Włochy, 50100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Villa, MD
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fiorenza Ferrari, MD
      • Pistoia, Włochy, 51100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Jacopo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Capitanini, MD
      • Prato, Włochy, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Stefano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Filippo Becherucci, MD
      • Reggio Calabria, Włochy, 89124
        • Rekrutacyjny
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Graziella Marano, MD
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massimo Antonelli, MD
      • Roma, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa Alessandri, MD
      • Torino, Włochy, 10144
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Maria Vittoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emilpaolo Manno, MD
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Bortolo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudio Ronco, MD
        • Pod-śledczy:
          • Silvia De Rosa, MD
    • Firenze
      • Empoli, Firenze, Włochy, 50053
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Giuseppe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Italo Calamai, MD
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Włochy, 55049
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Versilia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariasole Baccelli, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massimiliano Greco, MD
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Vittorio Resta, MD
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Gerardo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Rona, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy krytycznie chorzy pacjenci poddawani EBPT w ośrodkach rekrutacyjnych będą obserwowani prospektywnie.

Chociaż ostre uszkodzenie nerek będzie występowało głównie wśród włączonej populacji, nie będzie to bezwzględnie wymagane jako kryterium włączenia.

Podobnie, chociaż sepsa będzie często obserwowana, ogólnoustrojowy stan zapalny prowadzący do dysfunkcji wielonarządowej i wspierany przez te pozaustrojowe terapie może mieć kilka różnych etiologii, takich jak niedokrwienie-reperfuzja, ciężkie ostre zapalenie trzustki, zatrucie itp. (tj. „zespoły podobne do sepsy”).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężko chorych pacjentów na OIOM-ie
  • jedna z tych terapii EPB:
  • CRRT/IHD/terapie hybrydowe wspomagające//zastępujące czynność nerek
  • immunomodulacja osiągnięta przez „membrany o wysokim odcięciu”, „membrany adsorbujące endotoksyny i/lub cytokiny” lub przez hemofiltrację o dużej objętości

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów leczonych wyłącznie terapiami Cytosorb® i/lub Toraymyxin®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krytycznie chorzy pacjenci
W ośrodkach, które uzyskały zgodę IRB na to badanie prospektywne, wszyscy pacjenci w stanie krytycznym poddawani EBPT w celu wsparcia/zastąpienia funkcji nerek lub immunomodulacji będą obserwowani prospektywnie.
Urządzenie: Komercyjna membrana do pozaustrojowej terapii oczyszczania krwi (EBPT)
Każdy ośrodek przepisze EBPT z komercyjnymi membranami zgodnie z lokalną praktyką i lokalnymi poziomami wiedzy specjalistycznej. Z udziału w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym nie wynikają żadne różnice w zalecanych lekach i/lub rozwiązaniach terapeutycznych. Niemniej jednak każdy parametr ustawienia zostanie zarejestrowany w internetowym rejestrze i przeanalizowany a posteriori w celu ujawnienia potencjalnej korelacji z wynikami pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja subpopulacji krytycznie chorych pacjentów, którzy odnoszą największe korzyści z EBPT.
Ramy czasowe: 10 dni po rozpoczęciu EBPT
Ta subpopulacja zostanie opisana przy użyciu zmiennych wyjściowych związanych z pozytywnym długoterminowym wynikiem pacjenta. W szczególności zmienne wyjściowe, które są statystycznie powiązane za pomocą wieloczynnikowych analiz krokowych z przeżyciem pacjenta przy wypisie ze szpitala, zostaną zidentyfikowane i wyrażone wraz z ich ilorazami szans, 95% przedziałem ufności i wartością p
10 dni po rozpoczęciu EBPT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis zmienności zmiennych klinicznych w czasie podczas EBP
Ramy czasowe: 10 dni po rozpoczęciu EBPT
Ta zmiana w czasie zostanie wyrażona, dla każdej zmiennej, jako zmiana procentowa w porównaniu z wartością bazową (na początku EBPT).
10 dni po rozpoczęciu EBPT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Careggi Hospital

Współpracownicy

University of Florence

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRT_aRIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj