Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití EBPT u kriticky nemocných pacientů s AKI a/nebo multiorgánovým selháním

11. února 2025 aktualizováno: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Použití EBPT u kriticky nemocných pacientů s AKI a/nebo multiorgánovým selháním: multicentrický prospektivní observační registr

Použití mimotělních terapií čištění krve (EBPT) se celosvětově stále více rozšiřuje v každodenní klinické praxi, zejména v prostředí kritické péče. Nicméně většina klinických studií zaměřených na zkoumání účinku EBPT na dlouhodobé výsledky pacientů neprokázala konzistentní výsledky týkající se 28denní nebo hospitalizační úmrtnosti. Cílem tohoto observačního prospektivního registru je vyhodnotit, zda existuje shluk kriticky nemocných pacientů, kteří většinou těží z mimotělních terapií čištění krve s různými EBPT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití mimotělních terapií čištění krve (EBPT) se celosvětově stále více rozšiřuje v každodenní klinické praxi, zejména v prostředí kritické péče. U většiny těchto léčeb je v literatuře již dobře zavedeno mimotělní odstraňování zánětlivých mediátorů (prostřednictvím zvýšené transmembránové clearance a/nebo selektivní/neselektivní adsorpce bakteriálních toxinů nebo zánětlivých mediátorů). Hlavním důvodem pro použití EBPT je neselektivní odstranění cytokinů a mohlo by to vysvětlit účinek této léčby na multiorgánovou dysfunkci u kriticky nemocných pacientů. Ve většině studií dostupných v literatuře je skutečně trvale pozorováno zvýšení hemodynamické stability a zlepšení systému hodnocení multiorgánové dysfunkce u léčených pacientů. Nicméně většina klinických studií zaměřených na zkoumání účinku EBPT na dlouhodobé výsledky pacientů neprokázala konzistentní výsledky týkající se 28denní nebo hospitalizační úmrtnosti.

Je zajímavé, že post-hoc analýza velkých databází naznačuje, že v klinické praxi by mohla být identifikována specifická subpopulace pacientů, kteří pravděpodobně budou mít z EBPT větší prospěch než ostatní. Tiskové zprávy ze studie Euphrates například naznačují, že specifický rozsah základního testu endotoxinové aktivity by mohl korelovat s pozitivním dlouhodobým výsledkem u pacientů léčených zásobníky Toraymixin. V dnešní době je personalizovaný přístup k mimotělní terapii obhajován jako jediná strategie schopná maximalizovat klinický účinek EBPT a jejich dopad na výsledky pacientů (tj. přesná medicína).

Identifikace klinických charakteristik korelujících s pozitivními výsledky během EBPT umožňuje realizaci specificky navržených studií zaměřených na dobře definovaný shluk pacientů.

Implementace velké databáze zahrnující klinické/biochemické charakteristiky pacientů podstupujících EBPT je tedy široce očekávána, aby umožnila identifikaci skupiny pacientů se specifickými rysy, kteří mají z těchto léčebných postupů největší prospěch.

Ačkoli je dobře známo, že pouze klinická studie může formálně posoudit účinek EBPT na konkrétní klinický výsledek, několik nevýhod představuje praktická omezení pro provádění klinické studie v prostředí kritické péče pro tento účel. Zaprvé, většina evropských zemí (a zejména Itálie) z etických důvodů neumožňuje zařazování a randomizaci nekompetentních pacientů (jakými formálně jsou kriticky nemocní pacienti). Za druhé, klinické studie jsou spojeny s velmi vysokými náklady. Za třetí, kvalita výsledků a závěrů odvozených z post-hoc analýzy randomizovaných klinických studií (často podhodnocených) může být kvalitativně podobná těm, které byly získány z velmi rozsáhlé databáze pacientů pozorovaných během léčby prováděné podle běžné klinické praxe.

Například studie COMPACT a COMPACT 2 neprokázaly významný účinek sdružené plazmové filtrační adsorpce (CPFA) na výsledek kriticky nemocných septických pacientů, s významnou výjimkou specifických subpopulací (např. ty, kde byl filtrován a adsorbován adekvátní objem plazmy). Tento závěr byl získán prostřednictvím dvou vysoce nákladných multicentrických randomizovaných klinických studií, předčasně zastavených z důvodu etických problémů, pomocí post-hoc analýzy podskupiny již tak omezené velikosti vzorku.

V současné době se identifikace specifických shluků pacientů během EBPT získává pomocí implementace velkého webového registru, kam síť výzkumníků může nahrávat klinická data pacientů podstupujících EBPT v souladu s rutinní klinickou praxí každého jednotlivého centra. . S ohledem na proveditelnost výzkumu (tj. související především s nedostatkem kritických etických problémů a snadno použitelným rozhraním webových platforem), tyto registry založené na pozorování jsou levnými a účinnými nástroji, které jsou schopny identifikovat specifické shluky pacientů v rámci velmi velkého vzorku se značně heterogenními klinickými výsledky. vlastnosti.

Jako příklad již byl implementován webový registr k popisu klinických účinků kazet na bázi polymyxinu-B pro odstranění endotoxinu (registr EUPHAS 2). Další byla podobně implementována k popisu klinických účinků neselektivní adsorpce cytokinů získané pomocí CytoSorb (registr CytoSorb).

S ohledem na skutečnost, že data o CPFA již existují a pro výše uvedené membrány jsou již dostupné webové registry, je cílem tohoto projektu navrhnout a celostátně propagovat webový registr určený pro všechny zbývající komerční membrány. Všem centrům, která se spontánně připojí k tomuto projektu, bude zpřístupněna zejména snadno použitelná webová platforma.

Tento webový registr se ve srovnání s již dostupnými registry Euphas 2 a CytoSorb odlišují třemi hlavními charakteristikami. Za prvé, bude k dispozici také pro aplikace pro chytré telefony a/nebo tablety; tato vlastnost zaručí snadno použitelný přístup a nahrávání dat a lepší shodu ze strany klinických výzkumníků. Za druhé, nebude se omezovat na zjednodušenou registraci údajů pacientů; místo toho také poskytne klinickému lékaři klinické nástroje, které mohou být užitečné při léčbě pacienta (např. automatický výpočet klinických skórovacích systémů, ideální tělesné hmotnosti, funkce mechanické ventilace, úprava antibiotik podle funkce ledvin atd.). Všechny tyto nástroje poskytnou lékaři zpětnou vazbu v reálném čase; tento webový registr poskytne jasný příklad translační medicíny a translačního výzkumu, kde data z klinické praxe poslouží jako zdroj databáze pro klinický výzkum a zároveň výzkumný nástroj zlepší klinickou praxi a poskytne užitečné nástroje pro rutinní praxi. Konečně tento webový registr umožní každému centru okamžitě vyhodnotit své výsledky a poskytne základní statistiku v reálném čase pro každou zaznamenanou proměnnou (např. věk při zařazení, hlavní komorbidity, výchozí sérový kreatinin, úmrtnost, míra multirezistentních bakterií atd.). Tato funkce může každému centru umožnit nepřetržitě sledovat výsledky a místní postupy a bude představovat velké zlepšení ve srovnání s již existujícími platformami v Itálii, jako je Prosafe.

S tímto zdůvodněním jsou výzkumné otázky:

  • existuje skupina kriticky nemocných pacientů, kteří většinou těží z mimotělních terapií čištění krve (EBPT) se specifickou membránou?
  • lze k identifikaci této subpopulace „responzivních“ pacientů použít některé základní proměnné? Mohou být tyto indikátory použity zejména jako vodítko pro indikace pro EBPT s cílem personalizovat léčbu a zlepšit dlouhodobé výsledky pacientů?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Nábor
        • Ospedale A. Perrino
        • Kontakt:
          • Luigi Vernaglione, MD
          • Telefonní číslo: 0831 537648
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Vernaglione, MD
      • Florence, Itálie, 50100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Villa, MD
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiorenza Ferrari, MD
      • Pistoia, Itálie, 51100
        • Nábor
        • Ospedale S. Jacopo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Capitanini, MD
      • Prato, Itálie, 59100
        • Nábor
        • Ospedale S. Stefano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filippo Becherucci, MD
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Nábor
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graziella Marano, MD
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Antonelli, MD
      • Roma, Itálie, 00189
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Alessandri, MD
      • Torino, Itálie, 10144
        • Nábor
        • Ospedale Maria Vittoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilpaolo Manno, MD
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Nábor
        • Ospedale S. Bortolo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Ronco, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia De Rosa, MD
    • Firenze
      • Empoli, Firenze, Itálie, 50053
        • Nábor
        • Ospedale S. Giuseppe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Italo Calamai, MD
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Itálie, 55049
        • Nábor
        • Ospedale Versilia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariasole Baccelli, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimiliano Greco, MD
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Vittorio Resta, MD
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Ospedale S. Gerardo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Rona, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni kriticky nemocní pacienti podstupující EBPT v zařazovacích centrech budou prospektivně sledováni.

Přestože akutní poškození ledvin bude většinou přítomno u zařazené populace, nebude striktně vyžadováno jako vstupní kritérium.

Podobně, ačkoli bude často pozorována sepse, systémový zánětlivý stav vedoucí k multiorgánové dysfunkci a podporovaný touto mimotělní léčbou může mít několik různých etiologií, jako je ischemie-reperfuze, těžká akutní pankreatitida, intoxikace atd. (tj. "syndromy podobné sepsi").

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kriticky nemocných pacientů na JIP
  • jedna z těchto terapií EPB:
  • CRRT/IHD/Hybridní terapie pro podporu//náhradu funkce ledvin
  • imunomodulace dosažené „membránami s vysokým limitem“, „adsorbujícími membránami pro endotoxiny a/nebo cytokiny“ nebo velkoobjemovou hemofiltrací

Kritéria vyloučení:

  • pacientů léčených pouze terapiemi Cytosorb® a/nebo Toraymyxin®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocní pacienti
V centrech, která získala souhlas IRB pro tuto prospektivní studii, budou prospektivně sledováni všichni kriticky nemocní pacienti podstupující EBPT pro podporu/náhradu renálních funkcí nebo imunomodulaci.
Přístroj: Komerční membrána pro extracorporeal Blood Purification Therapy (EBPT)
Každé centrum předepíše EBPT s komerčními membránami v souladu s místní praxí a místní úrovní odbornosti. Z účasti v této prospektivní observační studii nevyplývají žádné změny v předepisování léčby a/nebo léčebných řešeních. Nicméně každý parametr nastavení bude zaznamenán do webového registru a a-posteriorně analyzován, aby se odhalila potenciální korelace s výsledky pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace subpopulace kriticky nemocných pacientů, která nejvíce profituje z EBPT.
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
Tato subpopulace bude popsána pomocí výchozích proměnných spojených s pozitivním dlouhodobým výsledkem pacienta. Konkrétně budou identifikovány základní proměnné statisticky spojené prostřednictvím víceproměnných postupných analýz s přežitím pacienta při propuštění z nemocnice a vyjádřeny pomocí jejich poměrů šancí, 95% CI a hodnoty p
10 dní po zahájení EBPT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis variací klinických proměnných v průběhu času během EBP
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
Tato odchylka v průběhu času bude vyjádřena pro každou proměnnou jako procentuální odchylka ve srovnání se základní hodnotou (při zahájení EBPT).
10 dní po zahájení EBPT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Careggi Hospital

Spolupracovníci

University of Florence

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARRT_aRIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Komerční membrána pro extracorporeal Blood Purification Therapy (EBPT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit