Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van EBPT bij ernstig zieke patiënten met AKI en/of multi-orgaanfalen

11 februari 2025 bijgewerkt door: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Gebruik van EBPT bij ernstig zieke patiënten met AKI en/of multi-orgaanfalen: een multicenter prospectief observatieregister

Het gebruik van extracorporale bloedzuiveringstherapieën (EBPT) wordt wereldwijd steeds wijdverspreider in de dagelijkse klinische praktijk, met name in de setting van kritieke zorg. Desalniettemin hebben de meeste klinische onderzoeken die gericht waren op het onderzoeken van het effect van EBPT op de langetermijnresultaten van patiënten geen consistente resultaten opgeleverd met betrekking tot 28 dagen- of ziekenhuissterftecijfers. Het doel van dit observationele prospectieve register is om te evalueren of er een cluster van ernstig zieke patiënten is die vooral baat heeft bij extracorporale bloedzuiveringstherapieën met verschillende EBPT's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van extracorporale bloedzuiveringstherapieën (EBPT) wordt wereldwijd steeds wijdverspreider in de dagelijkse klinische praktijk, met name in de setting van kritieke zorg. Voor de meeste van deze behandelingen is de extracorporale verwijdering van ontstekingsmediatoren (via verbeterde transmembraanklaring en/of selectieve/niet-selectieve adsorptie van bacteriële toxines of ontstekingsmediatoren) al goed ingeburgerd in de literatuur. Niet-selectieve cytokineverwijdering is de belangrijkste reden voor het gebruik van EBPT en zou het effect van deze behandelingen op multi-orgaandisfunctie bij ernstig zieke patiënten kunnen verklaren. Sterker nog, een toename van de hemodynamische stabiliteit en een verbetering van het scoresysteem voor disfunctie van meerdere organen van behandelde patiënten worden consistent waargenomen in de meeste studies die beschikbaar zijn in de literatuur. Desalniettemin hebben de meeste klinische onderzoeken die gericht waren op het onderzoeken van het effect van EBPT op de langetermijnresultaten van patiënten geen consistente resultaten opgeleverd met betrekking tot 28 dagen- of ziekenhuissterftecijfers.

Interessant is dat de post-hoc analyse van grote databases suggereert dat een specifieke subpopulatie van patiënten, die waarschijnlijk meer dan anderen baat zullen hebben bij EBPT, in de klinische praktijk kan worden geïdentificeerd. Persberichten van de Eufraat-studie suggereren bijvoorbeeld dat een specifiek bereik van baseline endotoxine-activiteitsassay zou kunnen correleren met een positief langetermijnresultaat bij patiënten die werden behandeld met Toraymixin-patronen. Tegenwoordig wordt een gepersonaliseerde benadering van extracorporale therapie bepleit als de enige strategie die in staat is om het klinische effect van EBPT en hun impact op patiëntuitkomsten te maximaliseren (d.w.z. precisiegeneeskunde).

De identificatie van klinische kenmerken die verband houden met positieve resultaten tijdens EBPT maakt de implementatie van specifiek ontworpen onderzoeken mogelijk, gericht op een goed gedefinieerd cluster van patiënten.

Er wordt dus algemeen gehoopt op de implementatie van een grote database met de klinische/biochemische kenmerken van patiënten die EBPT ondergaan, om de identificatie mogelijk te maken van een cluster van patiënten met specifieke kenmerken die het meeste baat hebben bij deze behandelingen.

Hoewel het algemeen bekend is dat alleen een klinische proef het effect van EBPT op een specifieke klinische uitkomst formeel kan beoordelen, vormen verschillende nadelen praktische beperkingen voor de implementatie van een klinische proef in de intensive care-omgeving voor dit doel. Ten eerste staan ​​de meeste Europese landen (en met name Italië) de inschrijving en randomisatie van niet-competente patiënten (zoals formeel ernstig zieke patiënten zijn) niet toe vanwege ethische kwesties. Ten tweede gaan klinische proeven gepaard met zeer hoge kosten. Ten derde kan de kwaliteit van resultaten en conclusies die voortkomen uit post-hoc analyse van gerandomiseerde klinische onderzoeken (vaak met onvoldoende power) kwalitatief vergelijkbaar zijn met die verkregen uit een zeer grote database van patiënten die zijn geobserveerd tijdens behandelingen die worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk.

De COMPACT- en COMPACT 2-onderzoeken konden bijvoorbeeld geen significant effect aantonen van gekoppelde plasmafiltratie-adsorptie (CPFA) op de uitkomst van ernstig zieke septische patiënten, met de opmerkelijke uitzondering van specifieke subpopulaties (bijv. die waarbij een voldoende hoeveelheid plasma werd gefilterd en geadsorbeerd). Deze conclusie werd verkregen door middel van twee zeer dure multicenter gerandomiseerde klinische onderzoeken, voortijdig stopgezet vanwege ethische kwesties, met behulp van post-hoc analyse van een subgroep van een toch al beperkte steekproefomvang.

Tegenwoordig wordt de identificatie van specifieke clusters van patiënten tijdens EBPT verkregen door middel van de implementatie van een groot webgebaseerd register waar een netwerk van onderzoekers de klinische gegevens kan uploaden van patiënten die EBPT ondergaan in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk van elk afzonderlijk centrum . Rekening houdend met de haalbaarheid van het onderzoek (d.w.z. voornamelijk gerelateerd aan het ontbreken van kritische ethische kwesties en de gebruiksvriendelijke interface van webplatforms), zijn deze op observatie gebaseerde registers goedkope en effectieve instrumenten die in staat zijn om specifieke clusters van patiënten te identificeren binnen een zeer grote steekproefomvang met sterk heterogene klinische eigenschappen.

Er is bijvoorbeeld al een webgebaseerd register geïmplementeerd om de klinische effecten van op polymyxine-B gebaseerde cartridges voor endotoxineverwijdering te beschrijven (EUPHAS 2-register). Een andere is op vergelijkbare wijze geïmplementeerd om de klinische effecten te beschrijven van niet-selectieve cytokine-adsorptie verkregen met CytoSorb (CytoSorb-registratie).

Rekening houdend met het feit dat er al gegevens over CPFA bestaan ​​en er al webgebaseerde registers beschikbaar zijn voor bovengenoemde membranen, is het doel van dit project het ontwerpen en nationaal promoten van een webgebaseerd register ontworpen voor alle resterende commerciële membranen. Er zal met name een gebruiksvriendelijk webgebaseerd platform ter beschikking worden gesteld voor alle centra die zich spontaan bij dit project aansluiten.

Drie hoofdkenmerken onderscheiden dit webgebaseerde register in vergelijking met de reeds beschikbare Euphas 2- en CytoSorb-registers. Ten eerste zal het ook beschikbaar zijn voor smartphone- en/of tablettoepassingen; dit kenmerk garandeert gebruiksvriendelijke toegang en het uploaden van gegevens en verbeterde naleving door klinische onderzoekers. Ten tweede blijft het niet bij een simplistische registratie van patiëntgegevens; het zal de clinicus in plaats daarvan ook klinische hulpmiddelen bieden die nuttig kunnen zijn voor het beheer van de patiënt (bijv. automatische berekening van klinische scoresystemen, ideaal lichaamsgewicht, functies van mechanische beademing, aanpassing van antibiotica aan de nierfunctie, enz.). Al deze hulpmiddelen zullen de clinicus realtime feedback geven; dit webgebaseerde register zal een duidelijk voorbeeld zijn van translationele geneeskunde en translationeel onderzoek, waarbij gegevens uit de klinische praktijk een database voor klinisch onderzoek zullen voeden en, tegelijkertijd, de onderzoekstool de klinische praktijk zal verbeteren en nuttige instrumenten zal bieden voor de routinematige praktijk. Ten slotte zal dit webgebaseerde register elk centrum in staat stellen om onmiddellijk zijn resultaten te evalueren en een real-time basisstatistiek te bieden voor elke geregistreerde variabele (bijv. leeftijd bij inschrijving, belangrijkste comorbiditeiten, baseline serumcreatinine, sterftecijfer, percentage multiresistente bacteriën, enz.). Deze functie kan elk centrum in staat stellen om de resultaten en lokale praktijken continu te monitoren, en zal een grote verbetering betekenen in vergelijking met reeds bestaande platforms in Italië, zoals Prosafe.

Met deze redenering zijn de onderzoeksvragen:

  • is er een cluster van ernstig zieke patiënten die vooral baat hebben bij extracorporale bloedzuiveringstherapieën (EBPT) met een specifiek membraan?
  • kunnen enkele basislijnvariabelen worden gebruikt om deze subpopulatie van "reagerende" patiënten te identificeren? Kunnen deze indicatoren met name worden gebruikt om indicaties voor EBPT te sturen, om behandelingen te personaliseren en de langetermijnresultaten van patiënten te verbeteren?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Brindisi, Italië, 72100
        • Werving
        • Ospedale A. Perrino
        • Contact:
          • Luigi Vernaglione, MD
          • Telefoonnummer: 0831 537648
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luigi Vernaglione, MD
      • Florence, Italië, 50100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianluca Villa, MD
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fiorenza Ferrari, MD
      • Pistoia, Italië, 51100
        • Werving
        • Ospedale S. Jacopo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Capitanini, MD
      • Prato, Italië, 59100
        • Werving
        • Ospedale S. Stefano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Filippo Becherucci, MD
      • Reggio Calabria, Italië, 89124
        • Werving
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Graziella Marano, MD
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Antonelli, MD
      • Roma, Italië, 00189
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa Alessandri, MD
      • Torino, Italië, 10144
        • Werving
        • Ospedale Maria Vittoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilpaolo Manno, MD
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Werving
        • Ospedale S. Bortolo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Ronco, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia De Rosa, MD
    • Firenze
      • Empoli, Firenze, Italië, 50053
        • Werving
        • Ospedale S. Giuseppe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Italo Calamai, MD
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italië, 55049
        • Werving
        • Ospedale Versilia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariasole Baccelli, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimiliano Greco, MD
      • San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
        • Werving
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Vittorio Resta, MD
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italië, 20900
        • Werving
        • Ospedale S. Gerardo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Rona, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle ernstig zieke patiënten die EBPT ondergaan in de inschrijvingscentra zullen prospectief worden geobserveerd.

Hoewel acuut nierletsel het meest aanwezig zal zijn bij de ingeschreven populatie, zal het niet strikt vereist zijn als inclusiecriterium.

Evenzo, hoewel sepsis vaak zal worden waargenomen, kan de systemische inflammatoire toestand die leidt tot disfunctie van meerdere organen en ondersteund door deze extracorporale behandelingen, verschillende etiologieën hebben, zoals ischemie-reperfusie, ernstige acute pancreatitis, intoxicatie, enz. (d.w.z. "sepsis-achtige syndromen").

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstig zieke patiënten op de IC
  • een van deze EPB therapie:
  • CRRT/IHD/Hybride therapieën ter ondersteuning//vervanging van de nierfunctie
  • immunomodulatie bereikt door "high cut-off membranen", "endotoxinen en / of cytokines adsorberende membranen" of door hemofiltratie met hoog volume

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die alleen worden behandeld met Cytosorb®- en/of Toraymyxin®-therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kritiek zieke patiënten
In centra die IRB-goedkeuring hebben verkregen voor deze prospectieve studie, zullen alle ernstig zieke patiënten die EBPT's ondergaan ter ondersteuning/vervanging van de nierfunctie of immunomodulatie prospectief worden geobserveerd.
Apparaat: Commercieel membraan voor extracorporale bloedzuiveringstherapie (EBPT)
Elk centrum zal EBPT voorschrijven met commerciële membranen in overeenstemming met de lokale praktijk en lokale expertiseniveaus. Er zal geen variatie in behandelingsvoorschrift en/of behandelingsoplossingen voortkomen uit deelname aan deze prospectieve observationele studie. Desalniettemin zal elke instellingsparameter worden geregistreerd in het webgebaseerde register en achteraf worden geanalyseerd om een ​​mogelijke correlatie met de patiëntuitkomsten aan het licht te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de subpopulatie van ernstig zieke patiënten die het meeste baat heeft bij EBPT's.
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
Deze subpopulatie zal worden beschreven aan de hand van de basislijnvariabelen die samenhangen met een positief langetermijnresultaat voor de patiënt. Met name basislijnvariabelen die statistisch geassocieerd zijn via multivariabele stapsgewijze analyses met de overleving van de patiënt bij ontslag uit het ziekenhuis zullen worden geïdentificeerd en uitgedrukt met hun Odds ratio's, 95% BI en p-waarde
10 dagen na EBPT-initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de variatie in de tijd van klinische variabelen tijdens EBP's
Tijdsspanne: 10 dagen na EBPT-initiatie
Deze variatie in de loop van de tijd zal voor elke variabele worden uitgedrukt als een procentuele variatie in vergelijking met de basiswaarde (bij de EBPT-initiatie).
10 dagen na EBPT-initiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Careggi Hospital

Medewerkers

University of Florence

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARRT_aRIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren