Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von EBPT bei kritisch kranken Patienten mit AKI und/oder Multiorganversagen

11. Februar 2025 aktualisiert von: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Verwendung von EBPT bei kritisch kranken Patienten mit AKI und / oder Multiorganversagen: ein multizentrisches prospektives Beobachtungsregister

Der Einsatz extrakorporaler Blutreinigungstherapien (EBPT) findet im klinischen Alltag, insbesondere in der Intensivmedizin, weltweit immer größere Verbreitung. Nichtsdestotrotz konnten die meisten klinischen Studien, die darauf abzielten, die Wirkung von EBPT auf die Langzeitergebnisse von Patienten zu untersuchen, keine konsistenten Ergebnisse in Bezug auf die 28-Tage- oder Krankenhaussterblichkeitsraten zeigen. Das Ziel dieses prospektiven Beobachtungsregisters ist es zu bewerten, ob es eine Gruppe kritisch kranker Patienten gibt, die am meisten von extrakorporalen Blutreinigungstherapien mit unterschiedlichen EBPTs profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz extrakorporaler Blutreinigungstherapien (EBPT) findet im klinischen Alltag, insbesondere in der Intensivmedizin, weltweit immer größere Verbreitung. Für die meisten dieser Behandlungen ist die extrakorporale Entfernung von Entzündungsmediatoren (über verstärkte Transmembranclearance und/oder selektive/unselektive Adsorption von bakteriellen Toxinen oder Entzündungsmediatoren) in der Literatur bereits gut etabliert. Die unselektive Entfernung von Zytokinen ist der Hauptgrund für die Verwendung von EBPT und könnte die Wirkung dieser Behandlungen auf die Multiorgandysfunktion bei kritisch kranken Patienten erklären. Tatsächlich werden in den meisten in der Literatur verfügbaren Studien durchgängig eine Steigerung der hämodynamischen Stabilität und eine Verbesserung des Multiorgan-Dysfunktions-Scoring-Systems der behandelten Patienten beobachtet. Nichtsdestotrotz konnten die meisten klinischen Studien, die darauf abzielten, die Wirkung von EBPT auf die Langzeitergebnisse von Patienten zu untersuchen, keine konsistenten Ergebnisse in Bezug auf die 28-Tage- oder Krankenhaussterblichkeitsraten zeigen.

Interessanterweise deutet die Post-hoc-Analyse großer Datenbanken darauf hin, dass eine bestimmte Subpopulation von Patienten, die wahrscheinlich mehr als andere von EBPT profitieren, in der klinischen Praxis identifiziert werden könnte. Beispielsweise deuten Pressemitteilungen aus der Euphrates-Studie darauf hin, dass ein bestimmter Bereich des Baseline-Endotoxin-Aktivitätstests mit einem positiven Langzeitergebnis bei Patienten korrelieren könnte, die mit Toraymixin-Patronen behandelt werden. Heutzutage wird ein personalisierter Ansatz für die extrakorporale Therapie als einzige Strategie befürwortet, die in der Lage ist, die klinische Wirkung der EBPT und ihre Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse (d. h. Präzisionsmedizin).

Die Identifizierung klinischer Merkmale, die mit positiven Ergebnissen während der EBPT korrelieren, ermöglicht die Durchführung speziell konzipierter Studien, die sich auf eine klar definierte Gruppe von Patienten konzentrieren.

Die Implementierung einer großen Datenbank, die die klinischen/biochemischen Merkmale von Patienten umfasst, die sich einer EBPT unterziehen, wird daher allgemein erhofft, um die Identifizierung einer Gruppe von Patienten mit spezifischen Merkmalen zu ermöglichen, die am meisten von diesen Behandlungen profitieren.

Obwohl bekannt ist, dass nur eine klinische Studie die Wirkung von EBPT auf ein bestimmtes klinisches Ergebnis formell bewerten kann, stellen mehrere Nachteile praktische Einschränkungen für die Durchführung einer klinischen Studie in der Intensivmedizin für diesen Zweck dar. Erstens erlauben die meisten europäischen Länder (und insbesondere Italien) aus ethischen Gründen nicht die Einschreibung und Randomisierung von nicht kompetenten Patienten (wie es formell kritisch kranke Patienten sind). Zweitens sind klinische Studien mit sehr hohen Kosten verbunden. Drittens kann die Qualität der Ergebnisse und Schlussfolgerungen, die sich aus der Post-hoc-Analyse randomisierter klinischer Studien (oftmals zu schwach) ergeben, qualitativ denen ähneln, die aus einer sehr großen Datenbank von Patienten stammen, die während Behandlungen beobachtet wurden, die gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt wurden.

Beispielsweise konnten die Studien COMPACT und COMPACT 2 keine signifikante Wirkung der gekoppelten Plasmafiltrationsadsorption (CPFA) auf das Outcome kritisch kranker septischer Patienten nachweisen, mit der bemerkenswerten Ausnahme bestimmter Subpopulationen (z. solche, bei denen ein ausreichendes Plasmavolumen filtriert und adsorbiert wurde). Diese Schlussfolgerung wurde durch zwei sehr kostspielige multizentrische randomisierte klinische Studien erzielt, die aufgrund ethischer Probleme vorzeitig abgebrochen wurden, wobei eine Post-hoc-Analyse einer Untergruppe mit einer bereits begrenzten Stichprobengröße verwendet wurde.

Heutzutage wird die Identifizierung spezifischer Patientencluster während der EBPT durch die Implementierung eines großen webbasierten Registers erreicht, in das ein Netzwerk von Forschern die klinischen Daten von Patienten hochladen kann, die sich einer EBPT im Einklang mit der klinischen Routinepraxis jedes einzelnen Zentrums unterziehen . Unter Berücksichtigung der Durchführbarkeit der Forschung (d. h. hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Fehlen kritischer ethischer Fragen und der benutzerfreundlichen Oberfläche von Webplattformen), sind diese beobachtungsbasierten Register kostengünstige und effektive Werkzeuge, mit denen spezifische Patientencluster innerhalb einer sehr großen Stichprobengröße mit stark heterogenen klinischen Studien identifiziert werden können Eigenschaften.

Beispielsweise wurde bereits ein webbasiertes Register implementiert, um die klinischen Wirkungen von Kartuschen auf Polymyxin-B-Basis zur Entfernung von Endotoxinen zu beschreiben (EUPHAS 2-Register). Ein weiterer wurde in ähnlicher Weise implementiert, um die klinischen Auswirkungen einer unselektiven Zytokinadsorption zu beschreiben, die mit CytoSorb (CytoSorb-Register) erzielt wurde.

Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass bereits Daten zu CPFA existieren und webbasierte Register für die oben genannten Membranen bereits verfügbar sind, besteht das Ziel dieses Projekts darin, ein webbasiertes Register für alle verbleibenden kommerziellen Membranen zu entwerfen und national zu fördern. Insbesondere wird allen Zentren, die diesem Projekt spontan beitreten, eine einfach zu bedienende webbasierte Plattform zur Verfügung gestellt.

Drei Hauptmerkmale unterscheiden dieses webbasierte Register im Vergleich zu den bereits verfügbaren Euphas 2- und CytoSorb-Registern. Erstens wird es auch für Smartphone- und/oder Tablet-Anwendungen verfügbar sein; Diese Eigenschaft garantiert einen benutzerfreundlichen Zugriff und das Hochladen von Daten sowie eine verbesserte Compliance durch klinische Forscher. Zweitens wird es sich nicht auf eine vereinfachte Registrierung von Patientendaten beschränken; Stattdessen wird es dem Kliniker auch klinische Tools zur Verfügung stellen, die für das Patientenmanagement hilfreich sein könnten (z. automatische Berechnung von klinischen Scoring-Systemen, ideales Körpergewicht, Funktionen der mechanischen Beatmung, Antibiotika-Anpassung nach Nierenfunktion usw.). Alle diese Tools liefern dem Kliniker Echtzeit-Feedback; Dieses webbasierte Register wird ein klares Beispiel für translationale Medizin und translationale Forschung liefern, bei der Daten aus der klinischen Praxis in eine Datenbank für die klinische Forschung eingespeist werden, und gleichzeitig wird das Forschungstool die klinische Praxis verbessern und nützliche Instrumente für die Routinepraxis bereitstellen. Schließlich wird dieses webbasierte Register es jedem Zentrum ermöglichen, seine Ergebnisse sofort auszuwerten und eine Basisstatistik in Echtzeit für jede aufgezeichnete Variable (z. Alter bei Einschreibung, Hauptkomorbiditäten, Baseline-Serumkreatinin, Sterblichkeitsrate, Rate multiresistenter Bakterien usw.). Diese Funktion kann es jedem Zentrum ermöglichen, Ergebnisse und lokale Praktiken kontinuierlich zu überwachen, und wird im Vergleich zu bereits bestehenden Plattformen in Italien, wie z. B. Prosafe, eine wesentliche Verbesserung darstellen.

Mit dieser Begründung lauten die Forschungsfragen:

  • Gibt es eine Gruppe kritisch kranker Patienten, die am meisten von extrakorporalen Blutreinigungstherapien (EBPT) mit spezifischen Membranen profitieren?
  • Könnten einige Baseline-Variablen verwendet werden, um diese Subpopulation von „ansprechenden“ Patienten zu identifizieren? Können diese Indikatoren insbesondere verwendet werden, um Indikationen für EBPT zu leiten, um Behandlungen zu personalisieren und das langfristige Ergebnis der Patienten zu verbessern?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Rekrutierung
        • Ospedale A. Perrino
        • Kontakt:
          • Luigi Vernaglione, MD
          • Telefonnummer: 0831 537648
        • Hauptermittler:
          • Luigi Vernaglione, MD
      • Florence, Italien, 50100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Villa, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fiorenza Ferrari, MD
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Jacopo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Capitanini, MD
      • Prato, Italien, 59100
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Stefano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Filippo Becherucci, MD
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Rekrutierung
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Graziella Marano, MD
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Antonelli, MD
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisa Alessandri, MD
      • Torino, Italien, 10144
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maria Vittoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emilpaolo Manno, MD
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Bortolo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio Ronco, MD
        • Unterermittler:
          • Silvia De Rosa, MD
    • Firenze
      • Empoli, Firenze, Italien, 50053
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Giuseppe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Italo Calamai, MD
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italien, 55049
        • Rekrutierung
        • Ospedale Versilia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariasole Baccelli, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimiliano Greco, MD
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Vittorio Resta, MD
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Gerardo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Rona, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle kritisch kranken Patienten, die sich in den Aufnahmezentren einer EBPT unterziehen, werden prospektiv beobachtet.

Obwohl eine akute Nierenschädigung bei der eingeschriebenen Bevölkerung meistens vorhanden ist, ist dies nicht unbedingt als Einschlusskriterium erforderlich.

Obwohl häufig eine Sepsis beobachtet wird, kann der systemische Entzündungszustand, der zu einer Multiorgandysfunktion führt und durch diese extrakorporalen Behandlungen unterstützt wird, mehrere unterschiedliche Ätiologien haben, wie z. B. Ischämie-Reperfusion, schwere akute Pankreatitis, Intoxikation usw. (d. h. „sepsisähnliche Syndrome“).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten auf der Intensivstation
  • eine dieser EPB-Therapie:
  • CRRT/IHD/Hybridtherapien zur Unterstützung//Ersatz der Nierenfunktion
  • Immunmodulation, die durch „High-Cut-Off-Membranen“, „Endotoxin- und/oder Zytokin-Adsorptionsmembranen“ oder durch hochvolumige Hämofiltration erreicht wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nur mit Cytosorb®- und/oder Toraymyxin®-Therapien behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerstkranke Patienten
In Zentren, die die IRB-Zulassung für diese prospektive Studie erhalten haben, werden alle kritisch kranken Patienten, die sich EBPTs zur Unterstützung/Ersatz-Nierenfunktion oder Immunmodulation unterziehen, prospektiv beobachtet.
Gerät: Kommerzielle Membran für die extrakorporale Blutreinigungstherapie (EBPT)
Jedes Zentrum verschreibt EBPT mit handelsüblichen Membranen in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis und dem örtlichen Fachwissen. Aus der Teilnahme an dieser prospektiven Beobachtungsstudie ergeben sich keine Abweichungen bei der Behandlungsverschreibung und/oder den Behandlungslösungen. Dennoch wird jeder Einstellungsparameter im webbasierten Register erfasst und a-posteriori analysiert, um eine mögliche Korrelation mit den Patientenergebnissen aufzudecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Subpopulation kritisch kranker Patienten, die am meisten von EBPTs profitieren.
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
Diese Subpopulation wird unter Verwendung der Baseline-Variablen beschrieben, die mit einem positiven Langzeit-Ergebnis des Patienten verbunden sind. Insbesondere Basisvariablen, die statistisch durch multivariable schrittweise Analysen mit dem Überleben des Patienten bei Entlassung aus dem Krankenhaus assoziiert sind, werden identifiziert und mit ihren Odds Ratios, 95 % KI und p-Wert ausgedrückt
10 Tage nach Beginn der EBPT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der zeitlichen Variation klinischer Variablen während EBPs
Zeitfenster: 10 Tage nach Beginn der EBPT
Diese Schwankung im Laufe der Zeit wird für jede Variable als prozentuale Schwankung im Vergleich zum Ausgangswert (zu Beginn des EBPT) ausgedrückt.
10 Tage nach Beginn der EBPT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Careggi Hospital

Mitarbeiter

University of Florence

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARRT_aRIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren