Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ЭЛТ у пациентов в критическом состоянии с ОПП и/или полиорганной недостаточностью

11 февраля 2025 г. обновлено: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Применение ЭЛТ у пациентов в критическом состоянии с ОПП и/или полиорганной недостаточностью: многоцентровый проспективный наблюдательный регистр

Использование методов экстракорпоральной очистки крови (ЭБОК) становится все более распространенным во всем мире в повседневной клинической практике, особенно в условиях интенсивной терапии. Тем не менее, большинство клинических испытаний, направленных на изучение влияния ЭЛТ на долгосрочные исходы у пациентов, не продемонстрировали последовательных результатов в отношении 28-дневной или госпитальной летальности. Целью этого обсервационного проспективного регистра является оценка наличия группы пациентов в критическом состоянии, которым в основном помогают методы экстракорпоральной очистки крови с использованием различных EBPT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование методов экстракорпоральной очистки крови (ЭБОК) становится все более распространенным во всем мире в повседневной клинической практике, особенно в условиях интенсивной терапии. Для большинства этих методов лечения экстракорпоральное удаление медиаторов воспаления (путем усиленного трансмембранного клиренса и/или селективной/неселективной адсорбции бактериальных токсинов или медиаторов воспаления) уже хорошо известно в литературе. Неселективное удаление цитокинов является основным обоснованием использования ЭЛТ, и это может объяснить влияние этих методов лечения на полиорганную дисфункцию у пациентов в критическом состоянии. Действительно, увеличение гемодинамической стабильности и улучшение системы оценки полиорганной дисфункции у пролеченных пациентов постоянно наблюдаются в большинстве исследований, доступных в литературе. Тем не менее, большинство клинических испытаний, направленных на изучение влияния ЭЛТ на долгосрочные исходы у пациентов, не продемонстрировали последовательных результатов в отношении 28-дневной или госпитальной летальности.

Интересно, что апостериорный анализ больших баз данных позволяет предположить, что в клинической практике может быть выявлена ​​специфическая субпопуляция пациентов, которые, вероятно, получат больше пользы от ЭЛТ, чем другие. Например, в пресс-релизах исследования Euphrates предполагается, что определенный диапазон исходного анализа активности эндотоксина может коррелировать с положительным долгосрочным результатом у пациентов, получавших картриджи Toraymixin. В настоящее время персонализированный подход к экстракорпоральной терапии пропагандируется как единственная стратегия, способная максимизировать клинический эффект ЭЛТ и их влияние на результаты лечения пациентов (т. прецизионная медицина).

Выявление клинических характеристик, коррелирующих с положительными результатами во время ЭЛТ, позволяет проводить специально разработанные исследования, ориентированные на четко определенную группу пациентов.

Таким образом, многие надеются, что внедрение большой базы данных, охватывающей клинические/биохимические характеристики пациентов, перенесших ЭЛТ, позволит идентифицировать группу пациентов с особыми особенностями, которым это лечение принесет наибольшую пользу.

Хотя хорошо известно, что только клиническое исследование может формально оценить влияние EBPT на конкретный клинический исход, несколько недостатков накладывают практические ограничения на проведение клинического исследования в условиях интенсивной терапии для этой цели. Во-первых, в большинстве европейских стран (и особенно в Италии) не разрешается зачисление и рандомизация некомпетентных пациентов (какими формально являются критически больные пациенты) из-за этических проблем. Во-вторых, клинические испытания связаны с очень высокими затратами. В-третьих, качество результатов и выводов, полученных в результате апостериорного анализа рандомизированных клинических исследований (часто недостаточно мощных), может быть качественно аналогичным результатам, полученным из очень большой базы данных пациентов, наблюдаемых во время лечения, проводимого в соответствии с обычной клинической практикой.

Например, в исследованиях COMPACT и COMPACT 2 не удалось продемонстрировать значимого влияния сопряженной плазмофильтрационной адсорбции (CPFA) на исходы у пациентов с сепсисом в критическом состоянии, за заметным исключением определенных субпопуляций (например, те, где был отфильтрован и адсорбирован достаточный объем плазмы). Этот вывод был получен в результате двух высокозатратных многоцентровых рандомизированных клинических испытаний, преждевременно остановленных из-за этических проблем, с использованием ретроспективного анализа подгруппы уже ограниченного размера выборки.

В настоящее время идентификация конкретных групп пациентов во время ЭЛТ достигается за счет внедрения большого веб-реестра, в который сеть исследователей может загружать клинические данные пациентов, перенесших ЭЛТ, в соответствии с обычной клинической практикой каждого отдельного центра. . Принимая во внимание осуществимость исследования (т. в основном связанные с отсутствием критических этических вопросов и простым в использовании интерфейсом веб-платформ), эти основанные на наблюдении регистры являются недорогими и эффективными инструментами, способными идентифицировать определенные группы пациентов в очень большом размере выборки с широко разнородными клиническими проявлениями. характеристики.

Например, уже внедрен веб-реестр для описания клинических эффектов картриджей на основе полимиксина-В для удаления эндотоксинов (реестр EUPHAS 2). Другой аналогичный метод был реализован для описания клинических эффектов неселективной адсорбции цитокинов, полученных с помощью CytoSorb (реестр CytoSorb).

Принимая во внимание тот факт, что данные о CPFA уже существуют, а веб-реестры уже доступны для вышеупомянутых мембран, целью этого проекта является разработка и продвижение на национальном уровне веб-реестра, предназначенного для всех оставшихся коммерческих мембран. В частности, всем центрам, добровольно присоединившимся к этому проекту, будет доступна простая в использовании веб-платформа.

Этот веб-реестр будет отличаться от уже доступных реестров Euphas 2 и CytoSorb по трем основным характеристикам. Во-первых, он также будет доступен для приложений для смартфонов и/или планшетов; эта характеристика гарантирует простой в использовании доступ и загрузку данных, а также повышенное соответствие со стороны клинических исследователей. Во-вторых, он не будет ограничиваться упрощенной регистрацией данных пациентов; вместо этого он также предоставит клиницисту клинические инструменты, которые могут быть полезны для ведения пациентов (например, автоматический расчет систем клинической оценки, идеальная масса тела, функции ИВЛ, коррекция антибиотиков в зависимости от функции почек и др.). Все эти инструменты обеспечат врачу обратную связь в режиме реального времени; этот веб-реестр станет ярким примером трансляционной медицины и трансляционных исследований, где данные из клинической практики будут поступать в базу данных для клинических исследований, и одновременно исследовательский инструмент улучшит клиническую практику, предоставляя полезные инструменты для повседневной практики. Наконец, этот веб-реестр позволит каждому центру мгновенно оценивать свои результаты, предоставляя базовую статистику в режиме реального времени для каждой зарегистрированной переменной (например, возраст при зачислении, основные сопутствующие заболевания, исходный уровень креатинина в сыворотке крови, уровень смертности, уровень бактерий с множественной лекарственной устойчивостью и т. д.). Эта функция может позволить каждому центру постоянно отслеживать результаты и местную практику и будет представлять собой значительное улучшение по сравнению с уже существующими платформами в Италии, такими как Prosafe.

Исходя из этого, вопросы исследования следующие:

  • Существует ли группа пациентов в критическом состоянии, которым в основном помогают методы экстракорпоральной очистки крови (EBPT) со специфическими мембранами?
  • можно ли использовать некоторые базовые переменные для идентификации этой подгруппы «отзывчивых» пациентов? В частности, можно ли использовать эти индикаторы для определения показаний к ЭЛТ, чтобы персонализировать лечение и улучшить долгосрочные результаты лечения пациентов?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gianluca Villa, MD
  • Номер телефона: +393207615547
  • Электронная почта: gianluca.villa@unifi.it

Места учебы

  • Италия
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Рекрутинг
        • Ospedale A. Perrino
        • Контакт:
          • Luigi Vernaglione, MD
          • Номер телефона: 0831 537648
        • Главный следователь:
          • Luigi Vernaglione, MD
      • Florence, Италия, 50100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Контакт:
          • Gianluca Villa, MD
          • Номер телефона: +393207615547
          • Электронная почта: gianluca.villa@unifi.it
        • Главный следователь:
          • Gianluca Villa, MD
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
          • Fiorenza Ferrari, MD
          • Номер телефона: 3283751837
          • Электронная почта: fioreferrari@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Fiorenza Ferrari, MD
      • Pistoia, Италия, 51100
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Jacopo
        • Контакт:
          • Alessandro Capitanini, MD
          • Номер телефона: 3393332678
          • Электронная почта: drcapitanini@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Alessandro Capitanini, MD
      • Prato, Италия, 59100
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Stefano
        • Контакт:
          • Filippo Becherucci, MD
          • Номер телефона: +393286853053
          • Электронная почта: savignano1986@yahoo.it
        • Главный следователь:
          • Filippo Becherucci, MD
      • Reggio Calabria, Италия, 89124
        • Рекрутинг
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Graziella Marano, MD
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Контакт:
          • Salvatore Lucio Cutuli, MD
          • Номер телефона: 3483572090
          • Электронная почта: sl.cutuli@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Massimo Antonelli, MD
      • Roma, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elisa Alessandri, MD
      • Torino, Италия, 10144
        • Рекрутинг
        • Ospedale Maria Vittoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emilpaolo Manno, MD
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Bortolo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claudio Ronco, MD
        • Младший исследователь:
          • Silvia De Rosa, MD
    • Firenze
      • Empoli, Firenze, Италия, 50053
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Giuseppe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Italo Calamai, MD
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Италия, 55049
        • Рекрутинг
        • Ospedale Versilia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mariasole Baccelli, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas Research Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Massimiliano Greco, MD
      • San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marco Vittorio Resta, MD
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Gerardo
        • Контакт:
          • Roberto Rona, MD
          • Номер телефона: +393494908214
          • Электронная почта: roberto.rona@libero.it
        • Главный следователь:
          • Roberto Rona, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все критически больные пациенты, перенесшие ЭЛТ в регистрационных центрах, будут находиться под проспективным наблюдением.

Несмотря на то, что острая почечная недостаточность будет в основном присутствовать среди включенного населения, она не будет строго обязательной в качестве критерия включения.

Точно так же, хотя сепсис будет часто наблюдаться, системное воспалительное состояние, приводящее к полиорганной дисфункции и поддерживаемое этими экстракорпоральными методами лечения, может иметь несколько различных этиологий, таких как ишемия-реперфузия, тяжелый острый панкреатит, интоксикация и т. д. (т.е. «сепсисоподобные синдромы»).

Описание

Критерии включения:

  • тяжелобольные пациенты в отделении интенсивной терапии
  • один из этих EPB терапии:
  • ПЗПТ/ИГД/гибридная терапия для поддержки//заместительной функции почек
  • иммуномодуляция, достигаемая с помощью «мембран с высокой отсечкой», «мембран, адсорбирующих эндотоксины и/или цитокины» или гемофильтрации большого объема

Критерий исключения:

  • пациенты, получающие только терапию Cytosorb® и/или Toraymyxin®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Критически больные пациенты
В центрах, получивших одобрение IRB для этого проспективного исследования, будут проспективно наблюдаться все пациенты в критическом состоянии, перенесшие ЭЛТ для поддержки/восстановления почечной функции или иммуномодуляции.
Устройство: Коммерческая мембрана для терапии экстракорпоральной очистки крови (EBPT)
Каждый центр будет назначать ЭЛТ с коммерческими мембранами в соответствии с местной практикой и местным уровнем знаний. Участие в этом проспективном обсервационном исследовании не приведет к каким-либо изменениям в назначении лечения и/или решениях по лечению. Тем не менее, каждый параметр настройки будет записан в сетевой реестр и проанализирован апостериорно, чтобы выявить потенциальную корреляцию с результатами лечения пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление подгруппы пациентов в критическом состоянии, для которых EBPT приносит наибольшую пользу.
Временное ограничение: Через 10 дней после начала ЭЛТ
Эта субпопуляция будет описана с использованием исходных переменных, связанных с положительным долгосрочным исходом для пациента. В частности, исходные переменные, статистически связанные посредством многофакторного пошагового анализа с выживаемостью пациента при выписке из больницы, будут определены и выражены с их отношением шансов, 95% ДИ и p-значением.
Через 10 дней после начала ЭЛТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание изменения клинических переменных во времени во время EBP
Временное ограничение: Через 10 дней после начала ЭЛТ
Это изменение с течением времени будет выражаться для каждой переменной в виде процентного изменения по сравнению с исходным значением (в начале EBPT).
Через 10 дней после начала ЭЛТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Careggi Hospital

Соавторы

University of Florence

Следователи

  • Главный следователь: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARRT_aRIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться