残存歯髄組織および臍帯血幹細胞
2020年7月23日 更新者：University of California, San Francisco
残存歯髄組織と臍帯血幹細胞が歯の再生に及ぼす影響
この提案で概説されている実験は、根管系への臍帯血幹細胞（InvitRx®）の生体内注入により、最初に不可逆性歯髄炎と診断された歯が正常で健康な歯髄組織を形成しやすくなるという仮説を検証するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、包含基準および除外基準を満たす UCSF のさまざまな歯科医院 (学生診療所、一般歯科高等教育診療所、大学院歯内療法診療所など) から募集されます。
対照群の患者には根管治療が開始されます。 X 線撮影頂点から 4 mm までの器具の設置とクリーニング。
出血が誘発され、CEJ から 3 mm のところで血栓が形成されます。
MTA、続いてグラスアイオノマーと複合材料が血餅の上に配置されます。
実験グループの患者には根管治療が開始されます。 X 線撮影頂点から 4 mm までの器具の設置とクリーニング。
出血が誘発され、CEJ から 3 mm のところで血栓が形成されます。次に、1 cc (3,000 万個の臍帯血幹細胞) が血栓形成部分に注入されます。
MTA、続いてグラスアイオノマーと複合材料が血餅の上に配置されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
A. 患者は全身的に健康で、クラス I の歯科カテゴリーでなければなりません。 B. 関与している歯には、歯周検査で検出できる歯周病があってはなりません。
C. 患者は、レントゲン検査で歯内疾患の兆候が見られないこと（すなわち、 根尖周囲の X 線透過性はありません）。
除外基準:
A. 免疫系を変化させたり、治癒能力を妨げたりする病気や薬剤の存在 B. 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコ) C. 外歯または内歯の吸収 D. 歯髄腔から根の先端までの歯の穿孔組織を口腔内の物質にさらすこと。
E. ホルモン因子が状態に影響を与える可能性があるため、妊娠中または授乳中の母親。
F. 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは副作用 G. 18 歳未満の患者 H. ASA 分類 II 以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯血幹細胞
Invitrx の臍帯血幹細胞
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臍帯は出産時に適格なドナーから採取され、ダルベッコ改変イーグル培地（DMEM）に入れて氷上（2～8℃）で処理施設に輸送されます。
臍帯は無菌条件下で直ちに処理され、培養のために MSC が収集されます。
目標細胞数に達するまでこの方法で培養を維持し、その時点で継代細胞をStem Cellbanker (Amsbio, Cambridge, MA)に懸濁し、-80℃で凍結します。
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プラセボコンパレーター：0.9% 塩化ナトリウム（食塩水）
管は生理食塩水で洗い流されます。
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運河をすすぐために使用される食塩水。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パルプの再生
時間枠：6～9ヶ月
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臨床症状や徴候の欠如、および熱検査への反応。
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6～9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月15日
研究の完了 (予想される)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月23日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。