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Cellules souches résiduelles de tissu de pulpe dentaire et de sang de cordon

23 juillet 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Effet des tissus résiduels de la pulpe dentaire et des cellules souches du sang ombilical sur la régénération des dents

Les expériences décrites dans cette proposition sont conçues pour tester l'hypothèse selon laquelle l'injection in vivo de cellules souches de sang de cordon (InvitRx®) dans le système de canal radiculaire facilitera les dents initialement diagnostiquées avec une pulpite irréversible, pour former un tissu pulpaire sain normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés dans les différentes cliniques dentaires de l'UCSF (clinique étudiante, clinique d'enseignement supérieur en dentisterie générale, clinique d'endodontie post-universitaire, etc.) qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients du groupe témoin recevront un traitement de canal radiculaire; instrumentation et nettoyage jusqu'à 4 mm de l'apex radiographique. Le saignement sera induit et un caillot sanguin se formera à 3 mm du CEJ. Le MTA suivi du verre ionomère et du composite sera placé sur le caillot. Les patients du groupe expérimental subiront un traitement de canal radiculaire initié ; instrumentation et nettoyage jusqu'à 4 mm de l'apex radiographique. Le saignement sera induit et un caillot sanguin se formera à 3 mm du CEJ. 1 cc (30 millions de cellules souches du sang de cordon) sera ensuite injecté dans le caillot en formation. Le MTA suivi du verre ionomère et du composite sera placé sur le caillot.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

A. Les patients doivent être en bonne santé systémique, catégorie dentaire de classe I. B. Les dents atteintes ne doivent présenter aucune maladie parodontale détectable par l'examen parodontal.

C. Les patients doivent se présenter sans signes radiographiques de maladie endodontique (c.-à-d. pas de radioclarté périapicale).

Critère d'exclusion:

A. Présence d'une maladie ou d'un médicament qui altère le système immunitaire ou interfère avec la capacité de guérison B. Fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour) C. Résorption dentaire externe ou interne D. Perforation dentaire de la cavité pulpaire à l'extrémité de la racine exposer le tissu au matériau dans la cavité buccale.

E. Les femmes enceintes ou qui allaitent parce que des facteurs hormonaux peuvent influencer la condition.

F. Allergies ou réactions indésirables aux anesthésiques locaux G. Patients de moins de 18 ans. H. Patients de classification ASA II ou supérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules souches du sang de cordon
cellules souches de sang de cordon d'Invitrx
Biologique: Cellules souches du sang de cordon
Les cordons ombilicaux sont collectés auprès de donneurs éligibles au moment de la livraison et transportés vers l'installation de traitement sur de la glace (2-8℃) dans le média Eagle modifié de Dulbecco (DMEM). Les cordons sont traités immédiatement dans des conditions aseptiques et les MSC sont collectés pour la culture. La culture est maintenue de cette manière jusqu'à ce que le nombre cible de cellules soit atteint, moment auquel les cellules passées sont suspendues dans Stem Cellbanker (Amsbio, Cambridge, MA) et congelées à -80℃.
Comparateur placebo: Chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline)
canal sera rincé avec une solution saline.
Autre: Solution saline
solution saline utilisée pour rincer le canal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régénération de la pulpe
Délai: 6-9 mois
Absence de symptômes et de signes cliniques ainsi que de réponse aux tests thermiques.
6-9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-27622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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