Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zbytková tkáň zubní dřeně a kmenové buňky pupečníkové krve

23. července 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv reziduální tkáně zubní dřeně a kmenových buněk z pupečníkové krve na regeneraci zubů

Experimenty nastíněné v tomto návrhu jsou navrženy tak, aby otestovaly hypotézu, že in vivo injekce kmenových buněk z pupečníkové krve (InvitRx®) do systému kořenového kanálku usnadní zubům původně diagnostikovaným ireverzibilní pulpitidou, aby vytvořily normální zdravou dřeňovou tkáň.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se budou rekrutovat z různých zubních klinik na UCSF (studentská klinika, klinika pokročilého vzdělávání v obecné stomatologii, postgraduální endodontická klinika atd.), které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. U pacientů v kontrolní skupině bude zahájena terapie kořenových kanálků; přístrojové vybavení a čištění do 4 mm od radiografického hrotu. Bude vyvoláno krvácení a vytvoří se krevní sraženina 3 mm od CEJ. Na sraženinu se umístí MTA následovaný skloionomerem a kompozitem. U pacientů v experimentální skupině bude zahájena terapie kořenových kanálků; přístrojové vybavení a čištění do 4 mm od radiografického hrotu. Bude vyvoláno krvácení a vytvoří se krevní sraženina 3 mm od CEJ. 1 cm3 (30 milionů kmenových buněk pupečníkové krve) bude poté vstříknut do tvorby sraženiny. Na sraženinu se umístí MTA následovaný skloionomerem a kompozitem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Pacienti musí být systémově zdraví, zubní kategorie I. třídy. B. Postižené zuby nesmí vykazovat žádné onemocnění parodontu zjistitelné vyšetřením parodontu.

C. Pacienti musí být bez rentgenových známek endodontického onemocnění (tj. žádné periapikální radiolucence).

Kritéria vyloučení:

A. Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo léků, které mění imunitní systém nebo narušují schopnost hojení B. Kuřáci (více než 10 cigaret denně) C. Zevní nebo vnitřní vstřebávání zubu D. Perforace zubu z dřeňové dutiny špičkou kořene vystavení tkáně materiálu v dutině ústní.

E. Těhotné nebo kojící matky, protože hormonální faktory mohou ovlivnit stav.

F. Alergie nebo nežádoucí reakce na lokální anestetika G. Pacienti mladší 18 let H. Pacienti s ASA klasifikací II nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kmenové buňky z pupečníkové krve
kmenové buňky z pupečníkové krve od společnosti Invitrx
Biologický: Kmenové buňky z pupečníkové krve
Pupeční šňůry se odebírají od způsobilých dárců v době dodání a přepravují se do zpracovatelského zařízení na ledu (2-8 °C) v Dulbecco's Modified Eagle Media (DMEM). Provazce se okamžitě zpracují za aseptických podmínek a MSC se odeberou pro kultivaci. Kultura je udržována tímto způsobem, dokud není dosaženo cílového počtu buněk, v tomto okamžiku jsou pasážované buňky suspendovány ve Stem Cellbanker (Amsbio, Cambridge, MA) a zmraženy při -80 °C.
Komparátor placeba: 0,9% chlorid sodný (fyziologický roztok)
kanál bude propláchnut fyziologickým roztokem.
Jiný: Fyziologický roztok
fyziologický roztok používaný k proplachování kanálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regenerace buničiny
Časové okno: 6-9 měsíců
Absence klinických příznaků a známek, stejně jako reakce na tepelné testování.
6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-27622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná pulpitida

Klinické studie na Kmenové buňky z pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit