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Tejido de pulpa dental residual y células madre de sangre de cordón umbilical

23 de julio de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Efecto del tejido pulpar dental residual y las células madre de la sangre del cordón umbilical en la regeneración del tejido dental

Los experimentos descritos en esta propuesta están diseñados para probar la hipótesis de que la inyección in vivo de células madre de sangre de cordón umbilical (InvitRx®) en el sistema de conductos radiculares facilitará que los dientes inicialmente diagnosticados con pulpitis irreversible formen tejido pulpar normal y saludable.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados de las diversas clínicas dentales de la UCSF (clínica para estudiantes, clínica de Educación Avanzada en Odontología General, clínica de endodoncia de posgrado, etc.) que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. A los pacientes del grupo de control se les iniciará una terapia de conducto; instrumentación y limpieza hasta 4mm del ápice radiográfico. Se inducirá el sangrado y se formará un coágulo de sangre a 3 mm del LAC. Se colocará MTA seguido de ionómero de vidrio y compuesto sobre el coágulo. A los pacientes del grupo experimental se les iniciará una terapia de conducto; instrumentación y limpieza hasta 4mm del ápice radiográfico. Se inducirá el sangrado y se formará un coágulo de sangre a 3 mm del LAC. Luego se inyectará 1 cc (30 millones de células madre de la sangre del cordón umbilical) en la formación del coágulo. Se colocará MTA seguido de ionómero de vidrio y compuesto sobre el coágulo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Los pacientes deben estar sistémicamente sanos, categoría dental Clase I. B. Los dientes afectados no deben tener enfermedad periodontal detectable mediante examen periodontal.

C. Los pacientes deben presentarse sin signos radiográficos de enfermedad endodóntica (es decir, sin radiotransparencias periapicales).

Criterio de exclusión:

A. Presencia de cualquier enfermedad o medicamento que altere el sistema inmunológico o interfiera con la capacidad de cicatrización B. Fumadores (más de 10 cigarrillos por día) C. Resorción dental externa o interna D. Perforación del diente desde la cavidad pulpar hasta la punta de la raíz exponer el tejido al material en la cavidad oral.

E. Madres embarazadas o lactantes porque los factores hormonales pueden influir en la afección.

F. Alergias o reacciones adversas a medicamentos anestésicos locales G. Pacientes menores de 18 años. H. Pacientes con clasificación ASA II o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre de la sangre del cordón umbilical
Células madre de la sangre del cordón umbilical de Invitrx
Biológico: Células madre de la sangre del cordón umbilical
Los cordones umbilicales se recolectan de donantes elegibles en el momento de la entrega y se transportan a la instalación de procesamiento en hielo (2-8 ℃) en Modified Eagle Media (DMEM) de Dulbecco. Los cordones se procesan inmediatamente en condiciones asépticas y las MSC se recolectan para su cultivo. El cultivo se mantiene de esta manera hasta que se alcanza el número objetivo de células, momento en el que las células pasadas se suspenden en Stem Cellbanker (Amsbio, Cambridge, MA) y se congelan a -80 ℃.
Comparador de placebos: Cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina)
el canal se enjuagará con solución salina.
Otro: Solución salina
solución salina utilizada para enjuagar el canal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regeneración de pulpa
Periodo de tiempo: 6-9 meses
Ausencia de síntomas y signos clínicos, así como respuesta a las pruebas térmicas.
6-9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-27622

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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