Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resterend tandpulpweefsel en stamcellen uit navelstrengbloed

23 juli 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Effect van achtergebleven tandpulpweefsel en stamcellen uit navelstrengbloed op regeneratie van tandheelkunde

De experimenten die in dit voorstel worden geschetst, zijn ontworpen om de hypothese te testen dat de in vivo injectie van stamcellen uit navelstrengbloed (InvitRx®) in het wortelkanaalsysteem ervoor zal zorgen dat tanden die in eerste instantie werden gediagnosticeerd met onomkeerbare pulpitis, normaal gezond pulpaweefsel vormen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geworven uit de verschillende tandheelkundige klinieken van UCSF (studentenkliniek, kliniek voor voortgezet onderwijs in algemene tandheelkunde, postdoctorale kliniek voor endodontie, enz.) die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Bij patiënten in de controlegroep wordt een wortelkanaalbehandeling gestart; instrumentatie en reiniging tot 4 mm van de radiografische apex. Er wordt een bloeding opgewekt en er wordt een bloedstolsel gevormd op 3 mm van de CEJ. MTA gevolgd door glasionomeer en composiet wordt over het stolsel geplaatst. Patiënten in de experimentele groep zullen een wortelkanaalbehandeling krijgen; instrumentatie en reiniging tot 4 mm van de radiografische apex. Er wordt een bloeding opgewekt en er wordt een bloedstolsel gevormd op 3 mm van de CEJ. Vervolgens wordt 1 cc (30 miljoen stamcellen uit navelstrengbloed) in de stolselvorming geïnjecteerd. MTA gevolgd door glasionomeer en composiet wordt over het stolsel geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Patiënten moeten systemisch gezond zijn, klasse I tandheelkundige categorie. B. Betrokken tanden mogen geen parodontitis hebben die door parodontaal onderzoek kan worden vastgesteld.

C. Patiënten moeten aanwezig zijn zonder radiografische tekenen van endodontische ziekte (d.w.z. geen periapicale radiolucenties).

Uitsluitingscriteria:

A. Aanwezigheid van een ziekte of medicatie die het immuunsysteem verandert of het genezend vermogen verstoort B. Rokers (meer dan 10 sigaretten per dag) C. Externe of interne tandresorptie D. Tandperforatie vanuit de pulpaholte door de punt van de wortel het weefsel blootstellen aan materiaal in de mondholte.

E. Zwangere of zogende moeders omdat hormonale factoren de aandoening kunnen beïnvloeden.

F. Allergieën of bijwerkingen van lokale anesthetica G. Patiënten jonger dan 18 jaar H. Patiënten met een ASA-classificatie II of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stamcellen uit navelstrengbloed
stamcellen uit navelstrengbloed van Invitrx
Biologisch: Stamcellen uit navelstrengbloed
Navelstrengen worden op het moment van levering verzameld van in aanmerking komende donoren en op ijs (2-8℃) in Dulbecco's Modified Eagle Media (DMEM) naar de verwerkingsfaciliteit vervoerd. Koorden worden onmiddellijk onder aseptische omstandigheden verwerkt en MSC's worden verzameld voor kweek. De kweek wordt op deze manier gehandhaafd totdat het beoogde aantal cellen is bereikt, waarna de gepasseerde cellen worden gesuspendeerd in Stem Cellbanker (Amsbio, Cambridge, MA) en ingevroren bij -80°C.
Placebo-vergelijker: 0,9% natriumchloride (zoutoplossing)
kanaal wordt gespoeld met een zoutoplossing.
Ander: Zoutoplossing
zoutoplossing die wordt gebruikt om het kanaal te spoelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regeneratie van pulp
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Afwezigheid van klinische symptomen en tekenen, evenals reactie op thermische testen.
6-9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-27622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren