Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остаточная ткань зубной пульпы и стволовые клетки пуповинной крови

23 июля 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние остаточной ткани пульпы зуба и стволовых клеток пуповинной крови на регенерацию зуба

Эксперименты, изложенные в этом предложении, предназначены для проверки гипотезы о том, что инъекция in vivo стволовых клеток пуповинной крови (InvitRx®) в систему корневых каналов способствует формированию нормальной здоровой ткани пульпы у зубов, изначально диагностированных с необратимым пульпитом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут набираться из различных стоматологических клиник UCSF (студенческая клиника, клиника повышения квалификации в общей стоматологии, клиника последипломной эндодонтии и т. д.), которые соответствуют критериям включения и исключения. Пациентам в контрольной группе будет начато лечение корневых каналов; инструментальная обработка и очистка до 4 мм от рентгенологической верхушки. Будет вызвано кровотечение, и сгусток крови образуется в 3 мм от CEJ. Поверх сгустка накладывают МТА, затем стеклоиономер и композит. Пациентам в экспериментальной группе будет начато лечение корневых каналов; инструментальная обработка и очистка до 4 мм от рентгенологической верхушки. Будет вызвано кровотечение, и сгусток крови образуется в 3 мм от CEJ. 1 мл (30 миллионов стволовых клеток пуповинной крови) затем будет введен в образование сгустка. Поверх сгустка накладывают МТА, затем стеклоиономер и композит.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

A. Пациенты должны быть системно здоровы, стоматологическая категория I класса. B. Вовлеченные зубы не должны иметь заболеваний пародонта, обнаруживаемых при осмотре пародонта.

C. У пациентов не должно быть рентгенологических признаков эндодонтического заболевания (т.е. отсутствие периапикальной рентгенопрозрачности).

Критерий исключения:

A. Наличие какого-либо заболевания или лекарств, которые изменяют иммунную систему или препятствуют способности к заживлению B. Курильщики (более 10 сигарет в день) C. Наружная или внутренняя резорбция зуба D. Перфорация зуба из полости пульпы через верхушку корня воздействие ткани на материал в ротовой полости.

E. Беременные или кормящие матери, так как гормональные факторы могут влиять на состояние.

F. Аллергии или побочные реакции на местные анестетики G. Пациенты в возрасте до 18 лет. H. Пациенты с классификацией II или выше по ASA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стволовые клетки пуповинной крови
стволовые клетки пуповинной крови от Invitrx
Биологический: Стволовые клетки пуповинной крови
Пуповины собирают у подходящих доноров во время доставки и транспортируют в помещение для обработки на льду (2-8 ℃) в модифицированной среде Игла Дульбекко (DMEM). Шнуры обрабатываются немедленно в асептических условиях, и МСК собираются для посева. Культуру поддерживают таким образом до тех пор, пока не будет достигнуто целевое количество клеток, после чего пассированные клетки суспендируют в Stem Cellbanker (Amsbio, Кембридж, Массачусетс) и замораживают при -80 ℃.
Плацебо Компаратор: 0,9% хлорид натрия (физиологический раствор)
канал промывают физиологическим раствором.
Другой: Солевой раствор
физиологический раствор, используемый для промывания канала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регенерация пульпы
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Отсутствие клинических симптомов и признаков, а также реакции на тепловые испытания.
6-9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-27622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться