Tecido residual da polpa dentária e células-tronco do cordão umbilical
23 de julho de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Efeito do Tecido Residual da Polpa Dentária e das Células-Tronco do Cordão Sanguíneo na Regeneração Dentária
Os experimentos descritos nesta proposta são projetados para testar a hipótese de que a injeção in vivo de células-tronco do cordão umbilical (InvitRx®) no sistema de canais radiculares facilitará dentes inicialmente diagnosticados com pulpite irreversível, para formar tecido pulpar saudável normal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados nas várias clínicas odontológicas da UCSF (clínica estudantil, clínica de educação avançada em odontologia geral, clínica de pós-graduação em endodontia, etc.) que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes do grupo controle terão tratamento endodôntico iniciado; instrumentação e limpeza até 4mm do ápice radiográfico.
O sangramento será induzido e o coágulo sanguíneo será formado a 3 mm da CEJ.
MTA seguido de ionômero de vidro e composto será colocado sobre o coágulo.
Os pacientes do grupo experimental terão tratamento endodôntico iniciado; instrumentação e limpeza até 4mm do ápice radiográfico.
O sangramento será induzido e o coágulo sanguíneo será formado a 3 mm da CEJ. 1 cc (30 milhões de células-tronco do cordão umbilical) será então injetado na formação do coágulo.
MTA seguido de ionômero de vidro e composto será colocado sobre o coágulo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Os pacientes devem ser sistemicamente saudáveis, categoria odontológica Classe I. B. Os dentes envolvidos não devem ter doença periodontal detectável pelo exame periodontal.
C. Os pacientes devem apresentar sem sinais radiográficos de doença endodôntica (ou seja, sem radioluscências periapicais).
Critério de exclusão:
A. Presença de qualquer doença ou medicamento que altere o sistema imunológico ou interfira na capacidade de cicatrização B. Fumantes (mais de 10 cigarros por dia) C. Reabsorção dentária externa ou interna D. Perfuração dentária desde a cavidade pulpar até a ponta da raiz expor o tecido ao material na cavidade oral.
E. Grávidas ou lactantes porque fatores hormonais podem influenciar a condição.
F. Alergias ou reações adversas a medicamentos anestésicos locais G. Pacientes com menos de 18 anos. H. Pacientes com classificação ASA II ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células estaminais do cordão umbilical
células-tronco do cordão umbilical da Invitrx
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Os cordões umbilicais são coletados de doadores elegíveis no momento da entrega e transportados para as instalações de processamento em gelo (2-8 ℃) em Dulbecco's Modified Eagle Media (DMEM).
Os cordões são processados imediatamente sob condições assépticas e as MSCs são coletadas para cultura.
A cultura é mantida desta forma até que o número alvo de células seja atingido, momento em que as células passadas são suspensas em Stem Cellbanker (Amsbio, Cambridge, MA) e congeladas a -80 ℃.
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|
Comparador de Placebo: Cloreto de sódio a 0,9% (solução salina)
canal será lavado com solução salina.
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solução salina usada para enxaguar o canal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regeneração da polpa
Prazo: 6-9 meses
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Ausência de sintomas e sinais clínicos, bem como resposta ao teste térmico.
|
6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-27622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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