Tessuto della polpa dentale residuo e cellule staminali del sangue del cordone ombelicale
23 luglio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Effetto del tessuto della polpa dentale residuo e delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale sulla rigenerazione dei denti
Gli esperimenti delineati in questa proposta sono progettati per testare l'ipotesi che l'iniezione in vivo di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale (InvitRx®) nel sistema canalare faciliterà i denti inizialmente diagnosticati con pulpite irreversibile, per formare un normale tessuto pulpare sano.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati dalle varie cliniche odontoiatriche dell'UCSF (clinica studentesca, clinica di formazione avanzata in odontoiatria generale, clinica post-laurea di endodonzia, ecc.) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà avviata la terapia canalare; strumentazione e pulizia fino a 4 mm dall'apice radiografico.
Verrà indotto il sanguinamento e si formerà un coagulo di sangue a 3 mm dalla CEJ.
MTA seguito da vetroionomero e composito verrà posizionato sopra il coagulo.
Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà avviata la terapia canalare; strumentazione e pulizia fino a 4 mm dall'apice radiografico.
Verrà indotto il sanguinamento e si formerà un coagulo di sangue a 3 mm dalla CEJ. 1 cc (30 milioni di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale) verrà quindi iniettato nella formazione del coagulo.
MTA seguito da vetroionomero e composito verrà posizionato sopra il coagulo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
R. I pazienti devono essere sistemicamente sani, categoria dentale di classe I. B. I denti interessati non devono presentare alcuna malattia parodontale rilevabile dall'esame parodontale.
C. I pazienti devono presentare senza segni radiografici di malattia endodontica (es. nessuna radiotrasparenza periapicale).
Criteri di esclusione:
A. Presenza di malattie o farmaci che alterano il sistema immunitario o interferiscono con la capacità di guarigione B. Fumatori (più di 10 sigarette al giorno) C. Riassorbimento dentale esterno o interno D. Perforazione dentale dalla cavità pulpare attraverso la punta della radice esponendo il tessuto al materiale nella cavità orale.
E. Madri incinte o che allattano perché i fattori ormonali possono influenzare la condizione.
F. Allergie o reazioni avverse ai farmaci anestetici locali G. Pazienti di età inferiore ai 18 anni. H. Pazienti con classificazione ASA II o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cellule staminali del sangue cordonale
cellule staminali del sangue del cordone ombelicale da Invitrx
|
I cordoni ombelicali vengono raccolti da donatori idonei al momento della consegna e trasportati all'impianto di elaborazione su ghiaccio (2-8 ℃) in Modified Eagle Media (DMEM) di Dulbecco.
I cordoni vengono processati immediatamente in condizioni asettiche e le MSC vengono raccolte per la coltura.
La coltura viene mantenuta in questo modo fino al raggiungimento del numero target di cellule, a quel punto le cellule passate vengono sospese in Stem Cellbanker (Amsbio, Cambridge, MA) e congelate a -80 ℃.
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Comparatore placebo: Cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina)
canale sarà risciacquato con soluzione salina.
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soluzione salina utilizzata per risciacquare il canale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigenerazione della polpa
Lasso di tempo: 6-9 mesi
|
Assenza di sintomi e segni clinici e di risposta ai test termici.
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6-9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-27622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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