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Restliches Zahnmarkgewebe und Nabelschnurblut-Stammzellen

23. Juli 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Einfluss von restlichem Zahnmarkgewebe und Nabelschnurblut-Stammzellen auf die Zahnregeneration

Die in diesem Vorschlag beschriebenen Experimente sollen die Hypothese testen, dass die In-vivo-Injektion von Nabelschnurblut-Stammzellen (InvitRx®) in das Wurzelkanalsystem dazu beitragen wird, dass Zähne, bei denen zunächst eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, normales, gesundes Pulpagewebe bilden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden aus den verschiedenen Zahnkliniken der UCSF rekrutiert (Studentenklinik, Klinik für Fortbildung in allgemeiner Zahnheilkunde, Postgraduiertenklinik für Endodontie usw.), die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird eine Wurzelkanaltherapie eingeleitet; Instrumentierung und Reinigung bis zu 4 mm vom Röntgenapex entfernt. Es kommt zu einer Blutung und es bildet sich 3 mm vom CEJ entfernt ein Blutgerinnsel. MTA, gefolgt von Glasionomer und Komposit, wird über dem Gerinnsel platziert. Bei Patienten in der Versuchsgruppe wird eine Wurzelkanaltherapie eingeleitet; Instrumentierung und Reinigung bis zu 4 mm vom Röntgenapex entfernt. Es kommt zu einer Blutung und es bildet sich 3 mm vom CEJ entfernt ein Blutgerinnsel. Anschließend wird 1 cm³ (30 Millionen Nabelschnurblut-Stammzellen) in die Gerinnselbildung injiziert. MTA, gefolgt von Glasionomer und Komposit, wird über dem Gerinnsel platziert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Die Patienten müssen systemisch gesund sein und der Zahnklasse I angehören. B. Die betroffenen Zähne dürfen keine parodontale Erkrankung aufweisen, die bei der parodontalen Untersuchung erkennbar ist.

C. Die Patienten müssen ohne radiologische Anzeichen einer endodontischen Erkrankung vorstellig werden (d. h. keine periapikale Aufhellung).

Ausschlusskriterien:

A. Vorhandensein einer Krankheit oder eines Medikaments, das das Immunsystem verändert oder die Heilungsfähigkeit beeinträchtigt. B. Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag). C. Äußere oder innere Zahnresorption. D. Zahnperforation von der Pulpahöhle bis zur Wurzelspitze Aussetzen des Gewebes gegenüber Material in der Mundhöhle.

E. Schwangere oder stillende Mütter, da hormonelle Faktoren die Erkrankung beeinflussen können.

F. Allergien oder Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika. G. Patienten unter 18 Jahren. H. Patienten mit einer ASA-Klassifizierung II oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellen aus Nabelschnurblut
Nabelschnurblut-Stammzellen von Invitrx
Biologisch: Stammzellen aus Nabelschnurblut
Nabelschnüre werden zum Zeitpunkt der Lieferung von geeigneten Spendern gesammelt und auf Eis (2–8 °C) im Modified Eagle Media (DMEM) von Dulbecco zur Verarbeitungsanlage transportiert. Die Näpfe werden sofort unter aseptischen Bedingungen verarbeitet und MSCs werden für die Kultur gesammelt. Die Kultur wird auf diese Weise aufrechterhalten, bis die Zielzahl an Zellen erreicht ist. Zu diesem Zeitpunkt werden passagierte Zellen in Stem Cellbanker (Amsbio, Cambridge, MA) suspendiert und bei -80 °C eingefroren.
Placebo-Komparator: 0,9 % Natriumchlorid (Kochsalzlösung)
Der Kanal wird mit Kochsalzlösung gespült.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung zum Spülen des Kanals.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regeneration von Zellstoff
Zeitfenster: 6-9 Monate
Fehlen klinischer Symptome und Anzeichen sowie Reaktion auf thermische Tests.
6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-27622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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