トラネキサム酸 3.0g の関節内投与は、一次前十字靭帯再建後の関節内出血および術後疼痛の軽減に効果がない:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
介入 以前の研究に基づいて、濃度 30mg/mL の関節内投与が選択されました。 手術室の看護師は、手術中に 100 mL の生理食塩水に 3 g のトラネキサム酸を調製しました。 手術創の縫合が終了し、本研究に関係する整形外科医が手術室を退室した後、術後評価に関与していない整形外科研修医は、治療群の患者にターニケットを解放する前に、膝蓋骨上ポーチからトラネキサム酸溶液を投与しました。 対照群には何の解決策もありませんでした。 関節内ドレーンはすべての患者に挿入されたわけではありません。
結果 人口統計学的変数 (年齢、性別、体格指数、および損傷から手術までの時間)、臨床結果、および手術時間、出血量、半月板および軟骨病変を含む手術記録は、独立した整形外科研修医によって収集されました。 主要評価項目は、ヘモグロビン バランスに基づいて計算された失血量でした。 手術後2日目のml単位の血液量は、手術前と同じであると仮定しました。 血液量は、性別、体重、身長を考慮して、ナドラーと同僚の方法に従って推定されました。 次に、式に従ってヘモグロビンの損失を推定しました。
ヘモグロビン損失=血液量*(手術前のヘモグロビン濃度-手術後のヘモグロビン濃度)*0.001+合計 輸血された同種ヘモグロビンの量
副次評価項目は、術後 1 日目 (PD 1) の午後と次の 4 日間の一貫した時間に視覚的アナログ スケールで測定された痛みの程度でした。 10 まで、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを意味します。 その他の副次評価項目には、独立した整形外科医によって測定された、術後 2 日目と 5 日目の膝蓋骨中央周囲長、および手術から 6 週間後の膝関節可動域が含まれていました。 膝蓋骨周囲は膝蓋骨中心の横軸を測定し、関節内滲出液を評価した。 膝蓋骨周囲の観察者間の変動を最小限に抑えるために、術前と術後の結果の違いを考慮しました。 可動域は、整形外科用ゴニオメーターを使用して伸展度と屈曲度として記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 半月板手術の有無にかかわらず、ハムストリング自家移植片を使用した一次単一束前十字靭帯再建
除外基準:
- 他の移植片の使用(同種移植片、膝蓋腱骨自家移植片)
- 修正前十字靭帯再建、
- 付随する膝軟骨または側副靭帯手術
- 影響を受けた膝の膝手術歴
- 随伴骨折
- 重大な術前の痛み (視覚的類推スコア > 5)
- 凝固または出血障害
- 術前抗凝固療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
患者は、コンピューターで生成されたランダム化により、術前の準備中に 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。
治療グループ; IA TXA の投与、対照群。 TXA投与なし
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濃度30mg/mLの関節内投与を選択した。
手術室の看護師は、手術中に 100 mL の生理食塩水に 3 g のトラネキサム酸を調製しました。
手術創の縫合が終了し、本研究に関係する整形外科医が手術室を退室した後、術後評価に関与していない整形外科研修医は、治療群の患者にターニケットを解放する前に、膝蓋骨上ポーチからトラネキサム酸溶液を投与しました。
対照群には何の解決策もありませんでした。
関節内ドレーンはすべての患者に挿入されたわけではありません。
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NO_INTERVENTION:制御グループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠:2日
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主要評価項目は、ヘモグロビン バランスに基づいて計算された失血量でした。 手術後2日目のml単位の血液量は、手術前と同じであると仮定しました。 血液量は、性別、体重、身長を考慮して、ナドラーと同僚の方法に従って推定されました。 次に、式に従ってヘモグロビンの損失を推定しました。 ヘモグロビン損失=血液量*(手術前のヘモグロビン濃度-手術後のヘモグロビン濃度)*0.001+合計 輸血された同種ヘモグロビンの量。 |
2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠:1日と5日
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副次評価項目は、術後 1 日目の午後と次の 4 日間の一貫した時間にビジュアル アナログ スケールによって測定された痛みの程度でした。 0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを意味します。
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1日と5日
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膝蓋骨周囲
時間枠:2日と5日
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膝蓋骨周囲は、関節内滲出液を評価するために膝蓋骨中心の横軸を測定しました
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2日と5日
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関節可動域
時間枠:6週間
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可動域は、整形外科用ゴニオメーターを使用して伸展度と屈曲度として記録されました。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jihoon Bae、Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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