このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トラネキサム酸 3.0g の関節内投与は、一次前十字靭帯再建後の関節内出血および術後疼痛の軽減に効果がない:ランダム化比較試験

2019年8月1日 更新者:Ji-Hoon Bae、Korea University Guro Hospital
この研究の目的は、トラネキサム酸の関節内投与が、前十字靭帯再建後の患者の関節内出血と術後疼痛を軽減できるかどうかを調査することでした。 この研究の仮説は、関節内トラネキサム酸で治療された患者は、関節内トラネキサム酸を使用しない患者と比較して、術後関節内出血が有意に少なく、リハビリテーション過程の初期段階での痛みが少ないというものでした。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

介入 以前の研究に基づいて、濃度 30mg/mL の関節内投与が選択されました。 手術室の看護師は、手術中に 100 mL の生理食塩水に 3 g のトラネキサム酸を調製しました。 手術創の縫合が終了し、本研究に関係する整形外科医が手術室を退室した後、術後評価に関与していない整形外科研修医は、治療群の患者にターニケットを解放する前に、膝蓋骨上ポーチからトラネキサム酸溶液を投与しました。 対照群には何の解決策もありませんでした。 関節内ドレーンはすべての患者に挿入されたわけではありません。

結果 人口統計学的変数 (年齢、性別、体格指数、および損傷から手術までの時間)、臨床結果、および手術時間、出血量、半月板および軟骨病変を含む手術記録は、独立した整形外科研修医によって収集されました。 主要評価項目は、ヘモグロビン バランスに基づいて計算された失血量でした。 手術後2日目のml単位の血液量は、手術前と同じであると仮定しました。 血液量は、性別、体重、身長を考慮して、ナドラーと同僚の方法に従って推定されました。 次に、式に従ってヘモグロビンの損失を推定しました。

ヘモグロビン損失=血液量*(手術前のヘモグロビン濃度-手術後のヘモグロビン濃度)*0.001+合計 輸血された同種ヘモグロビンの量

副次評価項目は、術後 1 日目 (PD 1) の午後と次の 4 日間の一貫した時間に視覚的アナログ スケールで測定された痛みの程度でした。 10 まで、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを意味します。 その他の副次評価項目には、独立した整形外科医によって測定された、術後 2 日目と 5 日目の膝蓋骨中央周囲長、および手術から 6 週間後の膝関節可動域が含まれていました。 膝蓋骨周囲は膝蓋骨中心の横軸を測定し、関節内滲出液を評価した。 膝蓋骨周囲の観察者間の変動を最小限に抑えるために、術前と術後の結果の違いを考慮しました。 可動域は、整形外科用ゴニオメーターを使用して伸展度と屈曲度として記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 半月板手術の有無にかかわらず、ハムストリング自家移植片を使用した一次単一束前十字靭帯再建

除外基準:

  • 他の移植片の使用(同種移植片、膝蓋腱骨自家移植片)
  • 修正前十字靭帯再建、
  • 付随する膝軟骨または側副靭帯手術
  • 影響を受けた膝の膝手術歴
  • 随伴骨折
  • 重大な術前の痛み (視覚的類推スコア > 5)
  • 凝固または出血障害
  • 術前抗凝固療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
患者は、コンピューターで生成されたランダム化により、術前の準備中に 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 治療グループ; IA TXA の投与、対照群。 TXA投与なし
濃度30mg/mLの関節内投与を選択した。 手術室の看護師は、手術中に 100 mL の生理食塩水に 3 g のトラネキサム酸を調製しました。 手術創の縫合が終了し、本研究に関係する整形外科医が手術室を退室した後、術後評価に関与していない整形外科研修医は、治療群の患者にターニケットを解放する前に、膝蓋骨上ポーチからトラネキサム酸溶液を投与しました。 対照群には何の解決策もありませんでした。 関節内ドレーンはすべての患者に挿入されたわけではありません。
NO_INTERVENTION:制御グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:2日

主要評価項目は、ヘモグロビン バランスに基づいて計算された失血量でした。 手術後2日目のml単位の血液量は、手術前と同じであると仮定しました。 血液量は、性別、体重、身長を考慮して、ナドラーと同僚の方法に従って推定されました。 次に、式に従ってヘモグロビンの損失を推定しました。

ヘモグロビン損失=血液量*(手術前のヘモグロビン濃度-手術後のヘモグロビン濃度)*0.001+合計 輸血された同種ヘモグロビンの量。

2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠:1日と5日
副次評価項目は、術後 1 日目の午後と次の 4 日間の一貫した時間にビジュアル アナログ スケールによって測定された痛みの程度でした。 0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを意味します。
1日と5日
膝蓋骨周囲
時間枠:2日と5日
膝蓋骨周囲は、関節内滲出液を評価するために膝蓋骨中心の横軸を測定しました
2日と5日
関節可動域
時間枠:6週間
可動域は、整形外科用ゴニオメーターを使用して伸展度と屈曲度として記録されました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jihoon Bae、Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年6月20日

研究の完了 (予期された)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する