- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04042688
Внутрисуставное введение 3,0 г транексамовой кислоты не влияет на уменьшение внутрисуставного гемартроза и послеоперационной боли после первичной реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство На основании предыдущих исследований было выбрано внутрисуставное введение в концентрации 30 мг/мл. Медсестры операционной приготовили 3 г транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора во время операции. После завершения хирургического шва раны и хирурги-ортопеды, связанные с этим исследованием, покинули операционную, ординаторы-ортопеды, не участвовавшие в послеоперационной оценке, вводили раствор транексамовой кислоты через супрапателлярный карман перед снятием жгута у пациентов в группе лечения. Контрольная группа не получала никакого раствора. внутрисуставной дренаж устанавливали не всем пациентам.
Исход Демографические переменные (возраст, пол, индекс массы тела и время от травмы до операции), клинические результаты и хирургические записи, включая время операции, количество кровотечений, повреждения менисков и хрящей, были собраны независимым ортопедом. Первичным исходом была кровопотеря, рассчитанная на основе баланса гемоглобина. Мы исходили из того, что объем крови в мл на вторые сутки после операции был таким же, как и до операции. Объем крови оценивали по методу Надлера с коллегами с учетом пола, массы тела и роста. Затем по формуле оценивали потерю гемоглобина.
Потеря гемоглобина = объем крови * (концентрация гемоглобина до операции - концентрация гемоглобина после операции) * 0,001 + всего количество перелитого аллогенного гемоглобина
Вторичным результатом была степень боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале в постоянное время во второй половине послеоперационного дня 1 (PD 1) и в течение следующих 4 дней. Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой числовой ответ по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль. Другие вторичные результаты включали среднюю окружность надколенника на 2-й и 5-й день после операции и диапазон движений в коленном суставе через 6 недель после операции, которые были измерены независимым специалистом-ортопедом. Окружность надколенника измеряли поперек оси центра надколенника для оценки внутрисуставного выпота. Чтобы свести к минимуму различия окружности надколенника между наблюдателями, мы рассмотрели разницу между дооперационными и послеоперационными результатами. Диапазон движений регистрировали как степени разгибания и сгибания с помощью ортопедического гониометра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичная однопучковая реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата подколенного сухожилия с операцией на мениске или без нее
Критерий исключения:
- использование других трансплантатов (аллотрансплантат, костный аутотрансплантат сухожилия надколенника)
- ревизионная реконструкция передней крестообразной связки,
- сопутствующие операции на коленном хряще или коллатеральных связках
- история хирургии коленного сустава на пораженном колене
- сопутствующий перелом
- значимая предоперационная боль (визуально-аналоговая оценка >5)
- коагуляция или нарушения свертываемости крови
- предоперационная антикоагулянтная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп во время предоперационной подготовки с помощью компьютерной рандомизации.
лечебная группа; IA введение TXA, контрольная группа; нет администрирования TXA
|
Было выбрано внутрисуставное введение в концентрации 30 мг/мл.
Медсестры операционной приготовили 3 г транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора во время операции.
После завершения хирургического шва раны и хирурги-ортопеды, связанные с этим исследованием, покинули операционную, ординаторы-ортопеды, не участвовавшие в послеоперационной оценке, вводили раствор транексамовой кислоты через супрапателлярный карман перед снятием жгута у пациентов в группе лечения.
Контрольная группа не получала никакого раствора.
внутрисуставной дренаж устанавливали не всем пациентам.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря крови
Временное ограничение: 2 дня
|
Первичным исходом была кровопотеря, рассчитанная на основе баланса гемоглобина. Мы исходили из того, что объем крови в мл на вторые сутки после операции был таким же, как и до операции. Объем крови оценивали по методу Надлера с коллегами с учетом пола, массы тела и роста. Затем по формуле оценивали потерю гемоглобина. Потеря гемоглобина = объем крови * (концентрация гемоглобина до операции - концентрация гемоглобина после операции) * 0,001 + всего количество перелитого аллогенного гемоглобина. |
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень боли
Временное ограничение: 1 день и 5 дней
|
Вторичным результатом была степень боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале в одно и то же время во второй половине послеоперационного дня 1 и в течение следующих 4 дней. Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой числовой ответ по шкале от 0 до 10 с 0 означает отсутствие боли и 10 означает сильную боль.
|
1 день и 5 дней
|
|
окружность надколенника
Временное ограничение: 2 дня и 5 дней
|
Окружность надколенника измеряли по поперечной оси центра надколенника для оценки внутрисуставного выпота.
|
2 дня и 5 дней
|
|
диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель
|
Диапазон движений регистрировали как степени разгибания и сгибания с помощью ортопедического гониометра.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Боль, Послеоперационный
- Разрыв
- Гемартроз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- GR0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .