Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставное введение 3,0 г транексамовой кислоты не влияет на уменьшение внутрисуставного гемартроза и послеоперационной боли после первичной реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое исследование

1 августа 2019 г. обновлено: Ji-Hoon Bae, Korea University Guro Hospital
Целью данного исследования было выяснить, может ли внутрисуставное введение транексамовой кислоты уменьшить гемартроз и послеоперационную боль у пациентов после реконструкции передней крестообразной связки. Гипотеза исследования заключалась в том, что у пациентов, получавших внутрисуставную транексамовую кислоту, будет значительно меньше послеоперационных гемартрозов и меньший болевой синдром на раннем этапе реабилитационного процесса по сравнению с пациентами, не получавшими внутрисуставную транексамовую кислоту.

Обзор исследования

Подробное описание

Вмешательство На основании предыдущих исследований было выбрано внутрисуставное введение в концентрации 30 мг/мл. Медсестры операционной приготовили 3 г транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора во время операции. После завершения хирургического шва раны и хирурги-ортопеды, связанные с этим исследованием, покинули операционную, ординаторы-ортопеды, не участвовавшие в послеоперационной оценке, вводили раствор транексамовой кислоты через супрапателлярный карман перед снятием жгута у пациентов в группе лечения. Контрольная группа не получала никакого раствора. внутрисуставной дренаж устанавливали не всем пациентам.

Исход Демографические переменные (возраст, пол, индекс массы тела и время от травмы до операции), клинические результаты и хирургические записи, включая время операции, количество кровотечений, повреждения менисков и хрящей, были собраны независимым ортопедом. Первичным исходом была кровопотеря, рассчитанная на основе баланса гемоглобина. Мы исходили из того, что объем крови в мл на вторые сутки после операции был таким же, как и до операции. Объем крови оценивали по методу Надлера с коллегами с учетом пола, массы тела и роста. Затем по формуле оценивали потерю гемоглобина.

Потеря гемоглобина = объем крови * (концентрация гемоглобина до операции - концентрация гемоглобина после операции) * 0,001 + всего количество перелитого аллогенного гемоглобина

Вторичным результатом была степень боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале в постоянное время во второй половине послеоперационного дня 1 (PD 1) и в течение следующих 4 дней. Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой числовой ответ по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль. Другие вторичные результаты включали среднюю окружность надколенника на 2-й и 5-й день после операции и диапазон движений в коленном суставе через 6 недель после операции, которые были измерены независимым специалистом-ортопедом. Окружность надколенника измеряли поперек оси центра надколенника для оценки внутрисуставного выпота. Чтобы свести к минимуму различия окружности надколенника между наблюдателями, мы рассмотрели разницу между дооперационными и послеоперационными результатами. Диапазон движений регистрировали как степени разгибания и сгибания с помощью ортопедического гониометра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичная однопучковая реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата подколенного сухожилия с операцией на мениске или без нее

Критерий исключения:

  • использование других трансплантатов (аллотрансплантат, костный аутотрансплантат сухожилия надколенника)
  • ревизионная реконструкция передней крестообразной связки,
  • сопутствующие операции на коленном хряще или коллатеральных связках
  • история хирургии коленного сустава на пораженном колене
  • сопутствующий перелом
  • значимая предоперационная боль (визуально-аналоговая оценка >5)
  • коагуляция или нарушения свертываемости крови
  • предоперационная антикоагулянтная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп во время предоперационной подготовки с помощью компьютерной рандомизации. лечебная группа; IA введение TXA, контрольная группа; нет администрирования TXA
Было выбрано внутрисуставное введение в концентрации 30 мг/мл. Медсестры операционной приготовили 3 г транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора во время операции. После завершения хирургического шва раны и хирурги-ортопеды, связанные с этим исследованием, покинули операционную, ординаторы-ортопеды, не участвовавшие в послеоперационной оценке, вводили раствор транексамовой кислоты через супрапателлярный карман перед снятием жгута у пациентов в группе лечения. Контрольная группа не получала никакого раствора. внутрисуставной дренаж устанавливали не всем пациентам.
NO_INTERVENTION: Группа управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря крови
Временное ограничение: 2 дня

Первичным исходом была кровопотеря, рассчитанная на основе баланса гемоглобина. Мы исходили из того, что объем крови в мл на вторые сутки после операции был таким же, как и до операции. Объем крови оценивали по методу Надлера с коллегами с учетом пола, массы тела и роста. Затем по формуле оценивали потерю гемоглобина.

Потеря гемоглобина = объем крови * (концентрация гемоглобина до операции - концентрация гемоглобина после операции) * 0,001 + всего количество перелитого аллогенного гемоглобина.

2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
степень боли
Временное ограничение: 1 день и 5 дней
Вторичным результатом была степень боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале в одно и то же время во второй половине послеоперационного дня 1 и в течение следующих 4 дней. Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой числовой ответ по шкале от 0 до 10 с 0 означает отсутствие боли и 10 означает сильную боль.
1 день и 5 дней
окружность надколенника
Временное ограничение: 2 дня и 5 дней
Окружность надколенника измеряли по поперечной оси центра надколенника для оценки внутрисуставного выпота.
2 дня и 5 дней
диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель
Диапазон движений регистрировали как степени разгибания и сгибания с помощью ортопедического гониометра.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться