Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3,0 g:n traneksaamihapon nivelensisäinen antaminen ei vaikuta nivelensisäisen hemartroosin ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen primaarisen etummaisen ristisiteen rekonstruktion jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Ji-Hoon Bae, Korea University Guro Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voisiko traneksaamihapon nivelensisäinen anto vähentää hemartroosia ja leikkauksen jälkeistä kipua potilailla etummaisen ristisiteen rekonstruktion jälkeen. Tutkimuksen hypoteesi oli, että nivelensisäisellä traneksaamihapolla hoidetuilla potilailla olisi merkittävästi vähemmän postoperatiivista hemartroosia ja vähemmän kipua kuntoutusprosessin alkuvaiheessa verrattuna niihin, joilla ei ole intraartikulaarista traneksaamihappoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio Aiempien tutkimusten perusteella valittiin intraartikulaarinen anto pitoisuudella 30 mg/ml. Leikkaussairaanhoitajat valmistivat leikkauksen aikana 3 g traneksaamihappoa 100 ml:aan suolaliuosta. Kirurgisen haavaompeleen valmistumisen jälkeen ja tähän tutkimukseen liittyvät ortopedit lähtivät leikkaussalista, ja leikkauksen jälkeiseen arviointiin osallistumattomat ortopediset potilaat antoivat traneksaamihappoliuosta suprapatellaarisen pussin kautta ennen kiristyssideen vapauttamista hoitoryhmän potilaille. Kontrolliryhmä ei saanut mitään ratkaisua. nivelensisäistä dreeniä ei asetettu kaikille potilaille.

Tulos Demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, painoindeksi ja aika vauriosta leikkaukseen), kliiniset tulokset ja leikkaustiedot, mukaan lukien leikkausaika, verenvuotomäärät, meniskin ja rustovauriot, keräsi riippumaton ortopedinen asukas. Ensisijainen tulos oli hemoglobiinitasapainon perusteella laskettu verenhukka. Oletimme, että veritilavuus ml:na toisena päivänä leikkauksen jälkeen oli sama kuin ennen leikkausta. Veritilavuus arvioitiin Nadlerin ja kollegoiden menetelmällä ottaen huomioon sukupuolen, painon ja pituuden. Hemoglobiinin menetys arvioitiin sitten kaavan mukaan.

Hemoglobiinin menetys=Veritilavuus*(Hemoglobiinipitoisuus ennen leikkausta - Hemoglobiinipitoisuus leikkauksen jälkeen)*0,001+yhteensä siirretyn allogeenisen hemoglobiinin määrä

Toissijainen tulos oli kivun laajuus, joka mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla yhtenäisenä aikana leikkauksen jälkeisen päivän 1 (PD 1) iltapäivällä ja seuraavan 4 päivän ajan. Kivun visuaalinen analoginen asteikko on numeerinen vaste asteikolla 0 10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua. Muita toissijaisia ​​tuloksia olivat polvilumpion keskiympärys leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 5 sekä polven liikerajat 6 viikon kuluttua leikkauksesta, jotka riippumaton ortopedi mittasi. Polvilumpion ympärysmitta mitattiin polvilumpion keskustan poikittaisakselilla nivelensisäisen effuusion arvioimiseksi. Minimoidaksemme polvilumpion ympärysmitan tarkkailijoiden välistä vaihtelua otettiin huomioon ennen leikkausta saatujen ja postoperatiivisten tulosten välinen ero. Liikealue dokumentoitiin venymis- ja taivutusasteena käyttämällä ortopedistä goniometriä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen yhden nipun eturistisiteen rekonstruktio käyttämällä takareisilihaksen autograftia meniskileikkauksella tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden siirteiden käyttö (allografti, luun polvilumpion jänneluun autografti)
  • revision anterior cruciate ligament rekonstruktio,
  • samanaikaiset polven rusto- tai sivunivelsiteiden leikkaukset
  • sairastuneen polven polvileikkaushistoria
  • samanaikainen murtuma
  • Merkittävä preoperatiivinen kipu (Visual analoge score >5)
  • hyytymis- tai verenvuotohäiriöt
  • preoperatiivinen antikoagulaatiohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä preoperatiivisen valmistelun aikana tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla. Hoitoryhmä; TXA:n IA antaminen, kontrolliryhmä; ei TXA-hallintoa
Valittiin nivelensisäinen anto pitoisuudella 30 mg/ml. Leikkaussairaanhoitajat valmistivat leikkauksen aikana 3 g traneksaamihappoa 100 ml:aan suolaliuosta. Kirurgisen haavaompeleen valmistumisen jälkeen ja tähän tutkimukseen liittyvät ortopedit lähtivät leikkaussalista, ja leikkauksen jälkeiseen arviointiin osallistumattomat ortopediset potilaat antoivat traneksaamihappoliuosta suprapatellaarisen pussin kautta ennen kiristyssideen vapauttamista hoitoryhmän potilaille. Kontrolliryhmä ei saanut mitään ratkaisua. nivelensisäistä dreeniä ei asetettu kaikille potilaille.
EI_INTERVENTIA: Ohjaa ryhmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenhukka
Aikaikkuna: 2 päivää

Ensisijainen tulos oli hemoglobiinitasapainon perusteella laskettu verenhukka. Oletimme, että veritilavuus ml:na toisena päivänä leikkauksen jälkeen oli sama kuin ennen leikkausta. Veritilavuus arvioitiin Nadlerin ja kollegoiden menetelmällä ottaen huomioon sukupuolen, painon ja pituuden. Hemoglobiinin menetys arvioitiin sitten kaavan mukaan.

Hemoglobiinin menetys=Veritilavuus*(Hemoglobiinipitoisuus ennen leikkausta - Hemoglobiinipitoisuus leikkauksen jälkeen)*0,001+yhteensä siirretyn allogeenisen hemoglobiinin määrä.

2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun laajuus
Aikaikkuna: 1 päivä ja 5 päivää
Toissijainen tulos oli kivun laajuus, joka mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla tasaisena ajankohtana leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 iltapäivällä ja seuraavan 4 päivän ajan. Kivun visuaalinen analoginen asteikko on numeerinen vaste asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
1 päivä ja 5 päivää
polvilumpion ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 päivää ja 5 päivää
Polvilumpion ympärysmitta mitattiin polvilumpion keskustan poikittaisakselilla nivelensisäisen effuusion arvioimiseksi
2 päivää ja 5 päivää
liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Liikealue dokumentoitiin venymis- ja taivutusasteena käyttämällä ortopedistä goniometriä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa