- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04042688
3,0 g:n traneksaamihapon nivelensisäinen antaminen ei vaikuta nivelensisäisen hemartroosin ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen primaarisen etummaisen ristisiteen rekonstruktion jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio Aiempien tutkimusten perusteella valittiin intraartikulaarinen anto pitoisuudella 30 mg/ml. Leikkaussairaanhoitajat valmistivat leikkauksen aikana 3 g traneksaamihappoa 100 ml:aan suolaliuosta. Kirurgisen haavaompeleen valmistumisen jälkeen ja tähän tutkimukseen liittyvät ortopedit lähtivät leikkaussalista, ja leikkauksen jälkeiseen arviointiin osallistumattomat ortopediset potilaat antoivat traneksaamihappoliuosta suprapatellaarisen pussin kautta ennen kiristyssideen vapauttamista hoitoryhmän potilaille. Kontrolliryhmä ei saanut mitään ratkaisua. nivelensisäistä dreeniä ei asetettu kaikille potilaille.
Tulos Demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, painoindeksi ja aika vauriosta leikkaukseen), kliiniset tulokset ja leikkaustiedot, mukaan lukien leikkausaika, verenvuotomäärät, meniskin ja rustovauriot, keräsi riippumaton ortopedinen asukas. Ensisijainen tulos oli hemoglobiinitasapainon perusteella laskettu verenhukka. Oletimme, että veritilavuus ml:na toisena päivänä leikkauksen jälkeen oli sama kuin ennen leikkausta. Veritilavuus arvioitiin Nadlerin ja kollegoiden menetelmällä ottaen huomioon sukupuolen, painon ja pituuden. Hemoglobiinin menetys arvioitiin sitten kaavan mukaan.
Hemoglobiinin menetys=Veritilavuus*(Hemoglobiinipitoisuus ennen leikkausta - Hemoglobiinipitoisuus leikkauksen jälkeen)*0,001+yhteensä siirretyn allogeenisen hemoglobiinin määrä
Toissijainen tulos oli kivun laajuus, joka mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla yhtenäisenä aikana leikkauksen jälkeisen päivän 1 (PD 1) iltapäivällä ja seuraavan 4 päivän ajan. Kivun visuaalinen analoginen asteikko on numeerinen vaste asteikolla 0 10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua. Muita toissijaisia tuloksia olivat polvilumpion keskiympärys leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 5 sekä polven liikerajat 6 viikon kuluttua leikkauksesta, jotka riippumaton ortopedi mittasi. Polvilumpion ympärysmitta mitattiin polvilumpion keskustan poikittaisakselilla nivelensisäisen effuusion arvioimiseksi. Minimoidaksemme polvilumpion ympärysmitan tarkkailijoiden välistä vaihtelua otettiin huomioon ennen leikkausta saatujen ja postoperatiivisten tulosten välinen ero. Liikealue dokumentoitiin venymis- ja taivutusasteena käyttämällä ortopedistä goniometriä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen yhden nipun eturistisiteen rekonstruktio käyttämällä takareisilihaksen autograftia meniskileikkauksella tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- muiden siirteiden käyttö (allografti, luun polvilumpion jänneluun autografti)
- revision anterior cruciate ligament rekonstruktio,
- samanaikaiset polven rusto- tai sivunivelsiteiden leikkaukset
- sairastuneen polven polvileikkaushistoria
- samanaikainen murtuma
- Merkittävä preoperatiivinen kipu (Visual analoge score >5)
- hyytymis- tai verenvuotohäiriöt
- preoperatiivinen antikoagulaatiohoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä preoperatiivisen valmistelun aikana tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla.
Hoitoryhmä; TXA:n IA antaminen, kontrolliryhmä; ei TXA-hallintoa
|
Valittiin nivelensisäinen anto pitoisuudella 30 mg/ml.
Leikkaussairaanhoitajat valmistivat leikkauksen aikana 3 g traneksaamihappoa 100 ml:aan suolaliuosta.
Kirurgisen haavaompeleen valmistumisen jälkeen ja tähän tutkimukseen liittyvät ortopedit lähtivät leikkaussalista, ja leikkauksen jälkeiseen arviointiin osallistumattomat ortopediset potilaat antoivat traneksaamihappoliuosta suprapatellaarisen pussin kautta ennen kiristyssideen vapauttamista hoitoryhmän potilaille.
Kontrolliryhmä ei saanut mitään ratkaisua.
nivelensisäistä dreeniä ei asetettu kaikille potilaille.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaa ryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenhukka
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Ensisijainen tulos oli hemoglobiinitasapainon perusteella laskettu verenhukka. Oletimme, että veritilavuus ml:na toisena päivänä leikkauksen jälkeen oli sama kuin ennen leikkausta. Veritilavuus arvioitiin Nadlerin ja kollegoiden menetelmällä ottaen huomioon sukupuolen, painon ja pituuden. Hemoglobiinin menetys arvioitiin sitten kaavan mukaan. Hemoglobiinin menetys=Veritilavuus*(Hemoglobiinipitoisuus ennen leikkausta - Hemoglobiinipitoisuus leikkauksen jälkeen)*0,001+yhteensä siirretyn allogeenisen hemoglobiinin määrä. |
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun laajuus
Aikaikkuna: 1 päivä ja 5 päivää
|
Toissijainen tulos oli kivun laajuus, joka mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla tasaisena ajankohtana leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 iltapäivällä ja seuraavan 4 päivän ajan. Kivun visuaalinen analoginen asteikko on numeerinen vaste asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
|
1 päivä ja 5 päivää
|
|
polvilumpion ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 päivää ja 5 päivää
|
Polvilumpion ympärysmitta mitattiin polvilumpion keskustan poikittaisakselilla nivelensisäisen effuusion arvioimiseksi
|
2 päivää ja 5 päivää
|
|
liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Liikealue dokumentoitiin venymis- ja taivutusasteena käyttämällä ortopedistä goniometriä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Repeämä
- Hemartroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .