- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04042688
Tranexamic Acid 3.0g의 관절 내 투여는 일차 전방 십자 인대 재건술 후 관절 내 관절염 및 수술 후 통증 감소에 효과가 없습니다: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
개입 이전 연구에 기초하여 30mg/mL 농도의 관절내 투여가 선택되었습니다. 수술실 간호사는 수술 중 식염수 100mL에 트라넥삼산 3g을 준비했습니다. 본 연구와 관련된 외과적 상처 봉합을 마친 후 정형외과 전문의는 수술실을 나갔고, 수술 후 평가에 참여하지 않은 정형외과 전공의는 치료군 환자에서 지혈대를 풀기 전에 슬개상주머니를 통해 트라넥삼산 용액을 투여하였다. 대조군은 어떤 해결책도 받지 못했습니다. 관절내 배액관은 모든 환자에게 삽입되지 않았습니다.
결과 인구통계학적 변수(연령, 성별, 체질량 지수, 손상 후 수술까지의 시간), 임상 결과 및 수술 시간, 출혈량, 반월판 및 연골 병변을 포함한 수술 기록은 독립적인 정형외과 레지던트에 의해 수집되었습니다. 1차 결과는 헤모글로빈 균형을 기반으로 계산된 실혈이었습니다. 수술 후 2일째의 혈액량(ml)은 수술 전과 같다고 가정하였다. 성별, 체질량, 키를 고려한 Nadler 등의 방법에 따라 혈액량을 추정하였다. 그런 다음 공식에 따라 헤모글로빈 손실을 추정했습니다.
헤모글로빈 손실 = 혈액량*(수술 전 헤모글로빈 농도 - 수술 후 헤모글로빈 농도)*0.001+합계 수혈된 동종 헤모글로빈의 양
2차 결과는 수술 후 1일 오후(PD 1)와 다음 4일 동안 일정한 시간에 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증의 정도였습니다. 통증 시각적 아날로그 척도는 0부터 척도에 대한 숫자 응답입니다. 10까지, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다. 다른 2차 결과로는 수술 후 2일과 5일째의 슬개골 중앙 둘레와 수술 6주 후 무릎 운동 범위가 포함되었으며, 이는 독립적인 정형외과 전문의가 측정했습니다. 슬개골 둘레는 슬개골 중심의 횡축을 측정하여 관절 내 삼출액을 평가하였다. 슬개골 둘레의 관찰자 간 편차를 최소화하기 위해 수술 전 결과와 수술 후 결과의 차이를 고려했습니다. 움직임의 범위는 정형외과 고니오미터를 사용하여 확장 및 굴곡 각도로 문서화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 반월상연골 수술을 포함하거나 포함하지 않는 햄스트링 자가이식을 이용한 일차 단일 다발 전방 십자인대 재건술
제외 기준:
- 다른 이식편(동종 이식편, 슬개골 힘줄 자가 이식편) 사용
- 전방십자인대 재건술,
- 수반되는 무릎 연골 또는 측부 인대 수술
- 영향을 받은 무릎에 무릎 수술의 역사
- 동반 골절
- 상당한 수술 전 통증(시각적 아날로그 점수 >5)
- 응고 또는 출혈 장애
- 수술 전 항응고 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
환자는 컴퓨터 생성 무작위화에 의해 수술 전 준비 중에 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
치료군; TXA의 IA 투여, 대조군; TXA 관리 없음
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30mg/mL 농도의 관절내 투여를 선택하였다.
수술실 간호사는 수술 중 식염수 100mL에 트라넥삼산 3g을 준비했습니다.
본 연구와 관련된 외과적 상처 봉합을 마친 후 정형외과 전문의는 수술실을 나갔고, 수술 후 평가에 참여하지 않은 정형외과 전공의는 치료군 환자에서 지혈대를 풀기 전에 슬개상주머니를 통해 트라넥삼산 용액을 투여하였다.
대조군은 어떤 해결책도 받지 못했습니다.
관절내 배액관은 모든 환자에게 삽입되지 않았습니다.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 2일
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1차 결과는 헤모글로빈 균형을 기반으로 계산된 실혈이었습니다. 수술 후 2일째의 혈액량(ml)은 수술 전과 같다고 가정하였다. 성별, 체질량, 키를 고려한 Nadler 등의 방법에 따라 혈액량을 추정하였다. 그런 다음 공식에 따라 헤모글로빈 손실을 추정했습니다. 헤모글로빈 손실 = 혈액량*(수술 전 헤모글로빈 농도 - 수술 후 헤모글로빈 농도)*0.001+합계 수혈된 동종 헤모글로빈의 양. |
2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 정도
기간: 1일 5일
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2차 결과는 수술 후 1일째 오후와 다음 4일 동안 일정한 시간에 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증의 정도였습니다. 통증 시각적 아날로그 척도는 0에서 10까지의 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
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1일 5일
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슬개골 둘레
기간: 2일과 5일
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슬개골 둘레는 슬개골 중심의 횡축을 측정하여 관절내 삼출액을 평가하였다.
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2일과 5일
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운동 범위
기간: 6주
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움직임의 범위는 정형외과 고니오미터를 사용하여 확장 및 굴곡 각도로 문서화되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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