Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire toediening van 3,0 g tranexaminezuur heeft geen effect op het verminderen van intra-articulaire hemartrose en postoperatieve pijn na reconstructie van de primaire voorste kruisband: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Ji-Hoon Bae, Korea University Guro Hospital
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of intra-articulaire toediening van tranexaminezuur hemartrose en postoperatieve pijn kan verminderen bij patiënten na reconstructie van de voorste kruisband. De hypothese van de studie was dat patiënten die behandeld werden met intra-articulair tranexaminezuur significant minder postoperatieve hemartrose en minder pijn zouden hebben in de vroege fase van het revalidatieproces in vergelijking met patiënten zonder intra-articulair tranexaminezuur.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interventie Op basis van eerdere studies werd gekozen voor intra-articulaire toediening met een concentratie van 30 mg/ml. De operatiekamerverpleegkundigen bereidden tijdens de operatie 3 gram tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing. Na het beëindigen van de chirurgische wondhechting en orthopedisch chirurgen die betrokken waren bij deze studie verlieten de operatiekamer, de orthopedische assistenten die niet betrokken waren bij de postoperatieve evaluatie tranexaminezuuroplossing toedienen via een suprapatellaire buidel voordat de tourniquet werd losgelaten bij patiënten in de behandelingsgroep. De controlegroep kreeg geen oplossing. intra-articulaire drain werd niet bij alle patiënten ingebracht.

Uitkomst Demografische variabelen (leeftijd, geslacht, body mass index en tijd van verwonding tot operatie), klinische resultaten en chirurgische gegevens inclusief operatietijd, bloedingshoeveelheden, meniscus- en kraakbeenlaesies werden verzameld door een onafhankelijke orthopedische arts. De primaire uitkomstmaat was een bloedverlies berekend op basis van de hemoglobinebalans. We gingen ervan uit dat het bloedvolume in ml op de tweede dag na de operatie hetzelfde was als voor de operatie. Het bloedvolume werd geschat volgens de methode van Nadler en collega's, rekening houdend met geslacht, lichaamsgewicht en lengte. Het hemoglobineverlies werd vervolgens geschat volgens de formule.

Hemoglobineverlies=bloedvolume* (hemoglobineconcentratie vóór operatie - hemoglobineconcentratie na operatie)*0,001+totaal hoeveelheid allogeen hemoglobine getransfundeerd

Het secundaire resultaat was de mate van pijn gemeten door een visuele analoge schaal op een consistent tijdstip in de middag van postoperatieve dag 1 (PD 1) en gedurende de volgende 4 dagen. De visuele analoge pijnschaal is een numerieke respons op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn. De andere secundaire uitkomstmaten waren de middelomtrek van de patella op postoperatieve dag 2 en dag 5 en het bewegingsbereik van de knie na 6 weken na de operatie, die werden gemeten door een onafhankelijke orthopeed. De patellaomtrek werd gemeten dwarsas van het patellacentrum om intra-articulaire effusie te evalueren. Om interobservervariantie van de patellaomtrek te minimaliseren, hebben we rekening gehouden met het verschil tussen de preoperatieve en de postoperatieve resultaten. Het bewegingsbereik werd gedocumenteerd als de graden van extensie en flexie met behulp van een orthopedische goniometer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire reconstructie van de voorste kruisband met enkelvoudige bundel met behulp van een hamstring autograft met of zonder meniscusoperaties

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van andere transplantaten (allotransplantaat, botpatellapeesbot autograft)
  • revisie voorste kruisbandreconstructie,
  • gelijktijdige kniekraakbeen- of collaterale ligamentoperaties
  • voorgeschiedenis van knieoperaties aan aangedane knie
  • gelijktijdige breuk
  • significante preoperatieve pijn (Visueel analoge score >5)
  • stollings- of bloedingsstoornissen
  • preoperatieve antistollingsbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Patiënten werden tijdens de preoperatieve voorbereiding willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen door middel van door de computer gegenereerde randomisatie. Behandelingsgroep; IA toediening van TXA, controlegroep; geen TXA-administratie
Er werd gekozen voor intra-articulaire toediening met een concentratie van 30 mg/ml. De operatiekamerverpleegkundigen bereidden tijdens de operatie 3 gram tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing. Na het beëindigen van de chirurgische wondhechting en orthopedisch chirurgen die betrokken waren bij deze studie verlieten de operatiekamer, de orthopedische assistenten die niet betrokken waren bij de postoperatieve evaluatie tranexaminezuuroplossing toedienen via een suprapatellaire buidel voordat de tourniquet werd losgelaten bij patiënten in de behandelingsgroep. De controlegroep kreeg geen oplossing. intra-articulaire drain werd niet bij alle patiënten ingebracht.
GEEN_INTERVENTIE: Controle groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedverlies
Tijdsspanne: 2 dagen

De primaire uitkomstmaat was een bloedverlies berekend op basis van de hemoglobinebalans. We gingen ervan uit dat het bloedvolume in ml op de tweede dag na de operatie hetzelfde was als voor de operatie. Het bloedvolume werd geschat volgens de methode van Nadler en collega's, rekening houdend met geslacht, lichaamsgewicht en lengte. Het hemoglobineverlies werd vervolgens geschat volgens de formule.

Hemoglobineverlies=bloedvolume* (hemoglobineconcentratie vóór operatie - hemoglobineconcentratie na operatie)*0,001+totaal hoeveelheid allogeen hemoglobine getransfundeerd.

2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van pijn
Tijdsspanne: 1 dag en 5 dagen
Het secundaire resultaat was de mate van pijn gemeten door een visuele analoge schaal op een vast tijdstip in de middag van postoperatieve dag 1 en gedurende de volgende 4 dagen. De visuele analoge pijnschaal is een numerieke respons op een schaal van 0 tot 10, met 0 betekent geen pijn en 10 betekent ernstige pijn.
1 dag en 5 dagen
patellaire omtrek
Tijdsspanne: 2 dagen en 5 dagen
De patellaomtrek werd gemeten dwarsas van het patellacentrum om intra-articulaire effusie te evalueren
2 dagen en 5 dagen
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken
Het bewegingsbereik werd gedocumenteerd als de graden van extensie en flexie met behulp van een orthopedische goniometer.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren