- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04042688
Intra-articulaire toediening van 3,0 g tranexaminezuur heeft geen effect op het verminderen van intra-articulaire hemartrose en postoperatieve pijn na reconstructie van de primaire voorste kruisband: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventie Op basis van eerdere studies werd gekozen voor intra-articulaire toediening met een concentratie van 30 mg/ml. De operatiekamerverpleegkundigen bereidden tijdens de operatie 3 gram tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing. Na het beëindigen van de chirurgische wondhechting en orthopedisch chirurgen die betrokken waren bij deze studie verlieten de operatiekamer, de orthopedische assistenten die niet betrokken waren bij de postoperatieve evaluatie tranexaminezuuroplossing toedienen via een suprapatellaire buidel voordat de tourniquet werd losgelaten bij patiënten in de behandelingsgroep. De controlegroep kreeg geen oplossing. intra-articulaire drain werd niet bij alle patiënten ingebracht.
Uitkomst Demografische variabelen (leeftijd, geslacht, body mass index en tijd van verwonding tot operatie), klinische resultaten en chirurgische gegevens inclusief operatietijd, bloedingshoeveelheden, meniscus- en kraakbeenlaesies werden verzameld door een onafhankelijke orthopedische arts. De primaire uitkomstmaat was een bloedverlies berekend op basis van de hemoglobinebalans. We gingen ervan uit dat het bloedvolume in ml op de tweede dag na de operatie hetzelfde was als voor de operatie. Het bloedvolume werd geschat volgens de methode van Nadler en collega's, rekening houdend met geslacht, lichaamsgewicht en lengte. Het hemoglobineverlies werd vervolgens geschat volgens de formule.
Hemoglobineverlies=bloedvolume* (hemoglobineconcentratie vóór operatie - hemoglobineconcentratie na operatie)*0,001+totaal hoeveelheid allogeen hemoglobine getransfundeerd
Het secundaire resultaat was de mate van pijn gemeten door een visuele analoge schaal op een consistent tijdstip in de middag van postoperatieve dag 1 (PD 1) en gedurende de volgende 4 dagen. De visuele analoge pijnschaal is een numerieke respons op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn. De andere secundaire uitkomstmaten waren de middelomtrek van de patella op postoperatieve dag 2 en dag 5 en het bewegingsbereik van de knie na 6 weken na de operatie, die werden gemeten door een onafhankelijke orthopeed. De patellaomtrek werd gemeten dwarsas van het patellacentrum om intra-articulaire effusie te evalueren. Om interobservervariantie van de patellaomtrek te minimaliseren, hebben we rekening gehouden met het verschil tussen de preoperatieve en de postoperatieve resultaten. Het bewegingsbereik werd gedocumenteerd als de graden van extensie en flexie met behulp van een orthopedische goniometer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire reconstructie van de voorste kruisband met enkelvoudige bundel met behulp van een hamstring autograft met of zonder meniscusoperaties
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van andere transplantaten (allotransplantaat, botpatellapeesbot autograft)
- revisie voorste kruisbandreconstructie,
- gelijktijdige kniekraakbeen- of collaterale ligamentoperaties
- voorgeschiedenis van knieoperaties aan aangedane knie
- gelijktijdige breuk
- significante preoperatieve pijn (Visueel analoge score >5)
- stollings- of bloedingsstoornissen
- preoperatieve antistollingsbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Patiënten werden tijdens de preoperatieve voorbereiding willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen door middel van door de computer gegenereerde randomisatie.
Behandelingsgroep; IA toediening van TXA, controlegroep; geen TXA-administratie
|
Er werd gekozen voor intra-articulaire toediening met een concentratie van 30 mg/ml.
De operatiekamerverpleegkundigen bereidden tijdens de operatie 3 gram tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing.
Na het beëindigen van de chirurgische wondhechting en orthopedisch chirurgen die betrokken waren bij deze studie verlieten de operatiekamer, de orthopedische assistenten die niet betrokken waren bij de postoperatieve evaluatie tranexaminezuuroplossing toedienen via een suprapatellaire buidel voordat de tourniquet werd losgelaten bij patiënten in de behandelingsgroep.
De controlegroep kreeg geen oplossing.
intra-articulaire drain werd niet bij alle patiënten ingebracht.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De primaire uitkomstmaat was een bloedverlies berekend op basis van de hemoglobinebalans. We gingen ervan uit dat het bloedvolume in ml op de tweede dag na de operatie hetzelfde was als voor de operatie. Het bloedvolume werd geschat volgens de methode van Nadler en collega's, rekening houdend met geslacht, lichaamsgewicht en lengte. Het hemoglobineverlies werd vervolgens geschat volgens de formule. Hemoglobineverlies=bloedvolume* (hemoglobineconcentratie vóór operatie - hemoglobineconcentratie na operatie)*0,001+totaal hoeveelheid allogeen hemoglobine getransfundeerd. |
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van pijn
Tijdsspanne: 1 dag en 5 dagen
|
Het secundaire resultaat was de mate van pijn gemeten door een visuele analoge schaal op een vast tijdstip in de middag van postoperatieve dag 1 en gedurende de volgende 4 dagen. De visuele analoge pijnschaal is een numerieke respons op een schaal van 0 tot 10, met 0 betekent geen pijn en 10 betekent ernstige pijn.
|
1 dag en 5 dagen
|
|
patellaire omtrek
Tijdsspanne: 2 dagen en 5 dagen
|
De patellaomtrek werd gemeten dwarsas van het patellacentrum om intra-articulaire effusie te evalueren
|
2 dagen en 5 dagen
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het bewegingsbereik werd gedocumenteerd als de graden van extensie en flexie met behulp van een orthopedische goniometer.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Bloeding
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pijn, postoperatief
- Scheuren
- Hemartrose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- GR0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .