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La somministrazione intra-articolare di 3,0 g di acido tranexamico non ha alcun effetto sulla riduzione dell'emartro intra-articolare e del dolore postoperatorio dopo la ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore: uno studio controllato randomizzato

1 agosto 2019 aggiornato da: Ji-Hoon Bae, Korea University Guro Hospital
Lo scopo di questo studio era di indagare se la somministrazione intraarticolare di acido tranexamico potesse ridurre l'emartro e il dolore postoperatorio nei pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore. L'ipotesi dello studio era che i pazienti trattati con acido tranexamico intraarticolare avrebbero avuto un'emartrosi postoperatoria significativamente inferiore e meno dolore nella fase iniziale del processo di riabilitazione rispetto a quelli senza acido tranexamico intraarticolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Intervento Sulla base degli studi precedenti, è stata selezionata la somministrazione intraarticolare con una concentrazione di 30 mg/mL. Gli infermieri della sala operatoria hanno preparato 3 g di acido tranexamico in 100 mL di soluzione fisiologica durante l'operazione. Dopo aver terminato la sutura chirurgica della ferita e i chirurghi ortopedici correlati a questo studio hanno lasciato la sala operatoria, i residenti ortopedici che non erano coinvolti nella valutazione postoperatoria hanno somministrato una soluzione di acido tranexamico attraverso la sacca sovrarotulea prima del rilascio del laccio emostatico nei pazienti nel gruppo di trattamento. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcuna soluzione. il drenaggio intraarticolare non è stato inserito in tutti i pazienti.

Risultato Le variabili demografiche (età, sesso, indice di massa corporea e tempo dalla lesione all'intervento chirurgico), i risultati clinici e le registrazioni chirurgiche tra cui tempo operatorio, quantità di sanguinamento, lesioni del menisco e della cartilagine sono state raccolte da un residente ortopedico indipendente. L'esito primario era una perdita di sangue calcolata in base al bilancio dell'emoglobina. Abbiamo ipotizzato che il volume del sangue in ml il secondo giorno dopo l'intervento fosse lo stesso di prima dell'intervento. Il volume del sangue è stato stimato secondo il metodo di Nadler e colleghi tenendo conto del sesso, della massa corporea e dell'altezza. La perdita di emoglobina è stata quindi stimata secondo la formula.

Perdita di emoglobina=Volume ematico*(Concentrazione di emoglobina prima dell'intervento - Concentrazione di emoglobina dopo l'intervento)*0,001+totale quantità di emoglobina allogenica trasfusa

L'esito secondario era un'entità del dolore misurata da una scala analogica visiva in un momento costante nel pomeriggio del giorno postoperatorio 1 (PD 1) e per i successivi 4 giorni. La scala analogica visiva del dolore è una risposta numerica su una scala da 0 a 10, con 0 che indica nessun dolore e 10 che significa dolore intenso. Gli altri esiti secondari includevano la circonferenza della rotula media al giorno 2 e al giorno 5 postoperatori e l'ampiezza di movimento del ginocchio dopo 6 settimane dall'intervento, che sono stati misurati da un collega ortopedico indipendente. La circonferenza rotulea è stata misurata sull'asse trasversale del centro della rotula per valutare il versamento intra-articolare. Per ridurre al minimo la varianza inter-osservatore della circonferenza rotulea, abbiamo considerato la differenza tra i risultati preoperatori e postoperatori. Il range di movimento è stato documentato come i gradi di estensione e flessione utilizzando un goniometro ortopedico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore a fascio singolo utilizzando un autoinnesto del tendine del ginocchio con o senza interventi chirurgici al menisco

Criteri di esclusione:

  • uso di altri innesti (allotrapianto, osso tendine rotuleo autoinnesto osseo)
  • revisione legamento crociato anteriore ricostruzione,
  • concomitanti interventi chirurgici alla cartilagine del ginocchio o ai legamenti collaterali
  • storia di intervento chirurgico al ginocchio sul ginocchio interessato
  • frattura concomitante
  • dolore preoperatorio significativo (punteggio analogico visivo >5)
  • disturbi della coagulazione o della coagulazione
  • trattamento anticoagulante preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi durante la preparazione preoperatoria mediante randomizzazione generata dal computer. Gruppo di trattamento; IA amministrazione di TXA, gruppo di controllo; nessuna amministrazione TXA
È stata selezionata la somministrazione intraarticolare con una concentrazione di 30 mg/mL. Gli infermieri della sala operatoria hanno preparato 3 g di acido tranexamico in 100 mL di soluzione fisiologica durante l'operazione. Dopo aver terminato la sutura chirurgica della ferita e i chirurghi ortopedici correlati a questo studio hanno lasciato la sala operatoria, i residenti ortopedici che non erano coinvolti nella valutazione postoperatoria hanno somministrato una soluzione di acido tranexamico attraverso la sacca sovrarotulea prima del rilascio del laccio emostatico nei pazienti nel gruppo di trattamento. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcuna soluzione. il drenaggio intraarticolare non è stato inserito in tutti i pazienti.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue
Lasso di tempo: 2 giorni

L'esito primario era una perdita di sangue calcolata in base al bilancio dell'emoglobina. Abbiamo ipotizzato che il volume del sangue in ml il secondo giorno dopo l'intervento fosse lo stesso di prima dell'intervento. Il volume del sangue è stato stimato secondo il metodo di Nadler e colleghi tenendo conto del sesso, della massa corporea e dell'altezza. La perdita di emoglobina è stata quindi stimata secondo la formula.

Perdita di emoglobina=Volume ematico*(Concentrazione di emoglobina prima dell'intervento - Concentrazione di emoglobina dopo l'intervento)*0,001+totale quantità di emoglobina allogenica trasfusa.

2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
entità del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno e 5 giorni
L'esito secondario era un'entità del dolore misurata da una scala analogica visiva in un momento costante nel pomeriggio del primo giorno postoperatorio e per i successivi 4 giorni. La scala analogica visiva del dolore è una risposta numerica su una scala da 0 a 10, con 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
1 giorno e 5 giorni
circonferenza rotulea
Lasso di tempo: 2 giorni e 5 giorni
La circonferenza rotulea è stata misurata sull'asse trasversale del centro della rotula per valutare il versamento intrarticolare
2 giorni e 5 giorni
gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
Il range di movimento è stato documentato come i gradi di estensione e flessione utilizzando un goniometro ortopedico.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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