- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04042688
La somministrazione intra-articolare di 3,0 g di acido tranexamico non ha alcun effetto sulla riduzione dell'emartro intra-articolare e del dolore postoperatorio dopo la ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento Sulla base degli studi precedenti, è stata selezionata la somministrazione intraarticolare con una concentrazione di 30 mg/mL. Gli infermieri della sala operatoria hanno preparato 3 g di acido tranexamico in 100 mL di soluzione fisiologica durante l'operazione. Dopo aver terminato la sutura chirurgica della ferita e i chirurghi ortopedici correlati a questo studio hanno lasciato la sala operatoria, i residenti ortopedici che non erano coinvolti nella valutazione postoperatoria hanno somministrato una soluzione di acido tranexamico attraverso la sacca sovrarotulea prima del rilascio del laccio emostatico nei pazienti nel gruppo di trattamento. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcuna soluzione. il drenaggio intraarticolare non è stato inserito in tutti i pazienti.
Risultato Le variabili demografiche (età, sesso, indice di massa corporea e tempo dalla lesione all'intervento chirurgico), i risultati clinici e le registrazioni chirurgiche tra cui tempo operatorio, quantità di sanguinamento, lesioni del menisco e della cartilagine sono state raccolte da un residente ortopedico indipendente. L'esito primario era una perdita di sangue calcolata in base al bilancio dell'emoglobina. Abbiamo ipotizzato che il volume del sangue in ml il secondo giorno dopo l'intervento fosse lo stesso di prima dell'intervento. Il volume del sangue è stato stimato secondo il metodo di Nadler e colleghi tenendo conto del sesso, della massa corporea e dell'altezza. La perdita di emoglobina è stata quindi stimata secondo la formula.
Perdita di emoglobina=Volume ematico*(Concentrazione di emoglobina prima dell'intervento - Concentrazione di emoglobina dopo l'intervento)*0,001+totale quantità di emoglobina allogenica trasfusa
L'esito secondario era un'entità del dolore misurata da una scala analogica visiva in un momento costante nel pomeriggio del giorno postoperatorio 1 (PD 1) e per i successivi 4 giorni. La scala analogica visiva del dolore è una risposta numerica su una scala da 0 a 10, con 0 che indica nessun dolore e 10 che significa dolore intenso. Gli altri esiti secondari includevano la circonferenza della rotula media al giorno 2 e al giorno 5 postoperatori e l'ampiezza di movimento del ginocchio dopo 6 settimane dall'intervento, che sono stati misurati da un collega ortopedico indipendente. La circonferenza rotulea è stata misurata sull'asse trasversale del centro della rotula per valutare il versamento intra-articolare. Per ridurre al minimo la varianza inter-osservatore della circonferenza rotulea, abbiamo considerato la differenza tra i risultati preoperatori e postoperatori. Il range di movimento è stato documentato come i gradi di estensione e flessione utilizzando un goniometro ortopedico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore a fascio singolo utilizzando un autoinnesto del tendine del ginocchio con o senza interventi chirurgici al menisco
Criteri di esclusione:
- uso di altri innesti (allotrapianto, osso tendine rotuleo autoinnesto osseo)
- revisione legamento crociato anteriore ricostruzione,
- concomitanti interventi chirurgici alla cartilagine del ginocchio o ai legamenti collaterali
- storia di intervento chirurgico al ginocchio sul ginocchio interessato
- frattura concomitante
- dolore preoperatorio significativo (punteggio analogico visivo >5)
- disturbi della coagulazione o della coagulazione
- trattamento anticoagulante preoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi durante la preparazione preoperatoria mediante randomizzazione generata dal computer.
Gruppo di trattamento; IA amministrazione di TXA, gruppo di controllo; nessuna amministrazione TXA
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È stata selezionata la somministrazione intraarticolare con una concentrazione di 30 mg/mL.
Gli infermieri della sala operatoria hanno preparato 3 g di acido tranexamico in 100 mL di soluzione fisiologica durante l'operazione.
Dopo aver terminato la sutura chirurgica della ferita e i chirurghi ortopedici correlati a questo studio hanno lasciato la sala operatoria, i residenti ortopedici che non erano coinvolti nella valutazione postoperatoria hanno somministrato una soluzione di acido tranexamico attraverso la sacca sovrarotulea prima del rilascio del laccio emostatico nei pazienti nel gruppo di trattamento.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcuna soluzione.
il drenaggio intraarticolare non è stato inserito in tutti i pazienti.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue
Lasso di tempo: 2 giorni
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L'esito primario era una perdita di sangue calcolata in base al bilancio dell'emoglobina. Abbiamo ipotizzato che il volume del sangue in ml il secondo giorno dopo l'intervento fosse lo stesso di prima dell'intervento. Il volume del sangue è stato stimato secondo il metodo di Nadler e colleghi tenendo conto del sesso, della massa corporea e dell'altezza. La perdita di emoglobina è stata quindi stimata secondo la formula. Perdita di emoglobina=Volume ematico*(Concentrazione di emoglobina prima dell'intervento - Concentrazione di emoglobina dopo l'intervento)*0,001+totale quantità di emoglobina allogenica trasfusa. |
2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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entità del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno e 5 giorni
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L'esito secondario era un'entità del dolore misurata da una scala analogica visiva in un momento costante nel pomeriggio del primo giorno postoperatorio e per i successivi 4 giorni. La scala analogica visiva del dolore è una risposta numerica su una scala da 0 a 10, con 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
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1 giorno e 5 giorni
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circonferenza rotulea
Lasso di tempo: 2 giorni e 5 giorni
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La circonferenza rotulea è stata misurata sull'asse trasversale del centro della rotula per valutare il versamento intrarticolare
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2 giorni e 5 giorni
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gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il range di movimento è stato documentato come i gradi di estensione e flessione utilizzando un goniometro ortopedico.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Dolore, Postoperatorio
- Rottura
- Emartro
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR0011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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