- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04042688
Die intraartikuläre Verabreichung von 3,0 g Tranexamsäure hat keine Wirkung auf die Verringerung der intraartikulären Hämarthrose und der postoperativen Schmerzen nach der primären Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intervention Basierend auf den vorherigen Studien wurde die intraartikuläre Verabreichung mit einer Konzentration von 30 mg/ml ausgewählt. Die OP-Schwestern bereiteten während der Operation 3 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung zu. Nach Abschluss der chirurgischen Wundnähte und orthopädischen Chirurgen, die mit dieser Studie in Verbindung standen, verließen sie den Operationssaal. Die orthopädischen Bewohner, die nicht an der postoperativen Bewertung beteiligt waren, verabreichten den Patienten in der Behandlungsgruppe Tranexamsäurelösung durch den suprapatellaren Beutel, bevor sie das Tourniquet lösten. Die Kontrollgruppe erhielt keine Lösung. Eine intraartikuläre Drainage wurde nicht bei allen Patienten eingelegt.
Ergebnis Demografische Variablen (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und Zeit von der Verletzung bis zur Operation), klinische Ergebnisse und chirurgische Aufzeichnungen, einschließlich Operationszeit, Blutungsmengen, Meniskus- und Knorpelläsionen, wurden von einem unabhängigen Orthopäden gesammelt. Der primäre Endpunkt war ein Blutverlust, der auf der Grundlage des Hämoglobingleichgewichts berechnet wurde. Wir gingen davon aus, dass das Blutvolumen in ml am zweiten Tag nach der Operation das gleiche wie vor der Operation war. Das Blutvolumen wurde nach der Methode von Nadler und Kollegen unter Berücksichtigung von Geschlecht, Körpermasse und Körpergröße geschätzt. Der Hämoglobinverlust wurde dann gemäß der Formel geschätzt.
Hämoglobinverlust = Blutvolumen * (Hämoglobinkonzentration vor der Operation - Hämoglobinkonzentration nach der Operation) * 0,001 + Gesamt transfundierte Menge an allogenem Hämoglobin
Das sekundäre Ergebnis war ein Schmerzausmaß, gemessen mit einer visuellen Analogskala zu einer einheitlichen Zeit am Nachmittag des postoperativen Tages 1 (PD 1) und für die nächsten 4 Tage. Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine numerische Antwort auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet. Die anderen sekundären Ergebnisse umfassten den mittleren Patellaumfang an Tag 2 und Tag 5 nach der Operation und den Bewegungsbereich des Knies nach 6 Wochen nach der Operation, die von einem unabhängigen Orthopäden gemessen wurden. Der Patellaumfang wurde quer zur Patellamitte gemessen, um den intraartikulären Erguss zu beurteilen. Um die Streuung des Patellaumfangs zwischen den Beobachtern zu minimieren, berücksichtigten wir die Differenz zwischen den präoperativen und den postoperativen Ergebnissen. Der Bewegungsbereich wurde als Extensions- und Flexionsgrade unter Verwendung eines orthopädischen Goniometers dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre Einzelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Verwendung eines Hamstring-Autotransplantats mit oder ohne Meniskusoperationen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung anderer Transplantate (Allograft, Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Autotransplantat)
- Revision vordere Kreuzbandrekonstruktion,
- begleitende Knieknorpel- oder Seitenbandoperationen
- Geschichte der Knieoperation am betroffenen Knie
- begleitende Fraktur
- Signifikanter präoperativer Schmerz (Visual Analoge Score >5)
- Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
- präoperative Antikoagulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Die Patienten wurden während der präoperativen Vorbereitung durch computergenerierte Randomisierung zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Behandlungsgruppe; IA Verabreichung von TXA, Kontrollgruppe; keine TXA-Verabreichung
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Es wurde eine intraartikuläre Verabreichung mit einer Konzentration von 30 mg/ml ausgewählt.
Die OP-Schwestern bereiteten während der Operation 3 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung zu.
Nach Abschluss der chirurgischen Wundnähte und orthopädischen Chirurgen, die mit dieser Studie in Verbindung standen, verließen sie den Operationssaal. Die orthopädischen Bewohner, die nicht an der postoperativen Bewertung beteiligt waren, verabreichten den Patienten in der Behandlungsgruppe Tranexamsäurelösung durch den suprapatellaren Beutel, bevor sie das Tourniquet lösten.
Die Kontrollgruppe erhielt keine Lösung.
Eine intraartikuläre Drainage wurde nicht bei allen Patienten eingelegt.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutverlust
Zeitfenster: 2 Tage
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Der primäre Endpunkt war ein Blutverlust, der auf der Grundlage des Hämoglobingleichgewichts berechnet wurde. Wir gingen davon aus, dass das Blutvolumen in ml am zweiten Tag nach der Operation das gleiche wie vor der Operation war. Das Blutvolumen wurde nach der Methode von Nadler und Kollegen unter Berücksichtigung von Geschlecht, Körpermasse und Körpergröße geschätzt. Der Hämoglobinverlust wurde dann gemäß der Formel geschätzt. Hämoglobinverlust = Blutvolumen * (Hämoglobinkonzentration vor der Operation - Hämoglobinkonzentration nach der Operation) * 0,001 + Gesamt transfundierte Menge an allogenem Hämoglobin. |
2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß der Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag und 5 Tage
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Das sekundäre Ergebnis war ein Ausmaß des Schmerzes, gemessen durch eine visuelle Analogskala zu einer einheitlichen Zeit am Nachmittag des postoperativen Tages 1 und für die nächsten 4 Tage. Die visuelle Schmerzskala ist eine numerische Antwort auf einer Skala von 0 bis 10, mit Dabei bedeutet 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen.
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1 Tag und 5 Tage
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Umfang der Patella
Zeitfenster: 2 Tage und 5 Tage
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Der Patellaumfang wurde quer zur Patellamitte gemessen, um den intraartikulären Erguss zu beurteilen
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2 Tage und 5 Tage
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Bewegungsbereich wurde als Extensions- und Flexionsgrade unter Verwendung eines orthopädischen Goniometers dokumentiert.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Schmerzen, postoperativ
- Bruch
- Hämarthrose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- GR0011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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