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Die intraartikuläre Verabreichung von 3,0 g Tranexamsäure hat keine Wirkung auf die Verringerung der intraartikulären Hämarthrose und der postoperativen Schmerzen nach der primären Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

1. August 2019 aktualisiert von: Ji-Hoon Bae, Korea University Guro Hospital
Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob die intraartikuläre Gabe von Tranexamsäure Hämarthrosen und postoperative Schmerzen bei Patienten nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion reduzieren kann. Die Hypothese der Studie war, dass Patienten, die mit intraartikulärer Tranexamsäure behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten ohne intraartikuläre Tranexamsäure signifikant weniger postoperative Hämarthrose und weniger Schmerzen in der frühen Phase des Rehabilitationsprozesses haben würden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intervention Basierend auf den vorherigen Studien wurde die intraartikuläre Verabreichung mit einer Konzentration von 30 mg/ml ausgewählt. Die OP-Schwestern bereiteten während der Operation 3 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung zu. Nach Abschluss der chirurgischen Wundnähte und orthopädischen Chirurgen, die mit dieser Studie in Verbindung standen, verließen sie den Operationssaal. Die orthopädischen Bewohner, die nicht an der postoperativen Bewertung beteiligt waren, verabreichten den Patienten in der Behandlungsgruppe Tranexamsäurelösung durch den suprapatellaren Beutel, bevor sie das Tourniquet lösten. Die Kontrollgruppe erhielt keine Lösung. Eine intraartikuläre Drainage wurde nicht bei allen Patienten eingelegt.

Ergebnis Demografische Variablen (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und Zeit von der Verletzung bis zur Operation), klinische Ergebnisse und chirurgische Aufzeichnungen, einschließlich Operationszeit, Blutungsmengen, Meniskus- und Knorpelläsionen, wurden von einem unabhängigen Orthopäden gesammelt. Der primäre Endpunkt war ein Blutverlust, der auf der Grundlage des Hämoglobingleichgewichts berechnet wurde. Wir gingen davon aus, dass das Blutvolumen in ml am zweiten Tag nach der Operation das gleiche wie vor der Operation war. Das Blutvolumen wurde nach der Methode von Nadler und Kollegen unter Berücksichtigung von Geschlecht, Körpermasse und Körpergröße geschätzt. Der Hämoglobinverlust wurde dann gemäß der Formel geschätzt.

Hämoglobinverlust = Blutvolumen * (Hämoglobinkonzentration vor der Operation - Hämoglobinkonzentration nach der Operation) * 0,001 + Gesamt transfundierte Menge an allogenem Hämoglobin

Das sekundäre Ergebnis war ein Schmerzausmaß, gemessen mit einer visuellen Analogskala zu einer einheitlichen Zeit am Nachmittag des postoperativen Tages 1 (PD 1) und für die nächsten 4 Tage. Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine numerische Antwort auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet. Die anderen sekundären Ergebnisse umfassten den mittleren Patellaumfang an Tag 2 und Tag 5 nach der Operation und den Bewegungsbereich des Knies nach 6 Wochen nach der Operation, die von einem unabhängigen Orthopäden gemessen wurden. Der Patellaumfang wurde quer zur Patellamitte gemessen, um den intraartikulären Erguss zu beurteilen. Um die Streuung des Patellaumfangs zwischen den Beobachtern zu minimieren, berücksichtigten wir die Differenz zwischen den präoperativen und den postoperativen Ergebnissen. Der Bewegungsbereich wurde als Extensions- und Flexionsgrade unter Verwendung eines orthopädischen Goniometers dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Einzelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Verwendung eines Hamstring-Autotransplantats mit oder ohne Meniskusoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Transplantate (Allograft, Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Autotransplantat)
  • Revision vordere Kreuzbandrekonstruktion,
  • begleitende Knieknorpel- oder Seitenbandoperationen
  • Geschichte der Knieoperation am betroffenen Knie
  • begleitende Fraktur
  • Signifikanter präoperativer Schmerz (Visual Analoge Score >5)
  • Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
  • präoperative Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Die Patienten wurden während der präoperativen Vorbereitung durch computergenerierte Randomisierung zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Behandlungsgruppe; IA Verabreichung von TXA, Kontrollgruppe; keine TXA-Verabreichung
Es wurde eine intraartikuläre Verabreichung mit einer Konzentration von 30 mg/ml ausgewählt. Die OP-Schwestern bereiteten während der Operation 3 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung zu. Nach Abschluss der chirurgischen Wundnähte und orthopädischen Chirurgen, die mit dieser Studie in Verbindung standen, verließen sie den Operationssaal. Die orthopädischen Bewohner, die nicht an der postoperativen Bewertung beteiligt waren, verabreichten den Patienten in der Behandlungsgruppe Tranexamsäurelösung durch den suprapatellaren Beutel, bevor sie das Tourniquet lösten. Die Kontrollgruppe erhielt keine Lösung. Eine intraartikuläre Drainage wurde nicht bei allen Patienten eingelegt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 2 Tage

Der primäre Endpunkt war ein Blutverlust, der auf der Grundlage des Hämoglobingleichgewichts berechnet wurde. Wir gingen davon aus, dass das Blutvolumen in ml am zweiten Tag nach der Operation das gleiche wie vor der Operation war. Das Blutvolumen wurde nach der Methode von Nadler und Kollegen unter Berücksichtigung von Geschlecht, Körpermasse und Körpergröße geschätzt. Der Hämoglobinverlust wurde dann gemäß der Formel geschätzt.

Hämoglobinverlust = Blutvolumen * (Hämoglobinkonzentration vor der Operation - Hämoglobinkonzentration nach der Operation) * 0,001 + Gesamt transfundierte Menge an allogenem Hämoglobin.

2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag und 5 Tage
Das sekundäre Ergebnis war ein Ausmaß des Schmerzes, gemessen durch eine visuelle Analogskala zu einer einheitlichen Zeit am Nachmittag des postoperativen Tages 1 und für die nächsten 4 Tage. Die visuelle Schmerzskala ist eine numerische Antwort auf einer Skala von 0 bis 10, mit Dabei bedeutet 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen.
1 Tag und 5 Tage
Umfang der Patella
Zeitfenster: 2 Tage und 5 Tage
Der Patellaumfang wurde quer zur Patellamitte gemessen, um den intraartikulären Erguss zu beurteilen
2 Tage und 5 Tage
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Bewegungsbereich wurde als Extensions- und Flexionsgrade unter Verwendung eines orthopädischen Goniometers dokumentiert.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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