Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulær administrering av 3,0 g tranexamsyre har ingen effekt på å redusere intraartikulær hemartrose og postoperativ smerte etter primær rekonstruksjon av fremre korsbånd: en randomisert kontrollert prøvelse

1. august 2019 oppdatert av: Ji-Hoon Bae, Korea University Guro Hospital
Hensikten med denne studien var å undersøke om intraartikulær administrering av tranexamsyre kunne redusere hemartrose og postoperativ smerte hos pasienter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd. Hypotesen for studien var at pasienter behandlet med intraartikulær traneksamsyre ville ha signifikant mindre postoperativ hemartrose og mindre smerte i den tidlige fasen av rehabiliteringsprosessen sammenlignet med de uten intraartikulær traneksamsyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjon Basert på de tidligere studiene ble intraartikulær administrering med konsentrasjon på 30 mg/ml valgt. Operasjonssykepleierne tilberedte 3g tranexamsyre i 100 ml saltvannsoppløsning under operasjonen. Etter å ha avsluttet kirurgisk sårsutur og ortopediske kirurger relatert til denne studien forlot operasjonsrommet, administrerte de ortopediske beboerne som ikke var involvert i den postoperative evalueringen tranexamsyreløsning gjennom suprapatellar pose før turniquetfrigjøring hos pasienter i behandlingsgruppen. Kontrollgruppen fikk ingen løsning. intraartikulært dren ble ikke satt inn hos alle pasienter.

Utfall Demografiske variabler (alder, kjønn, kroppsmasseindeks og tid fra skade til operasjon), kliniske utfall og kirurgiske journaler inkludert operasjonstid, blødningsmengder, menisk- og brusklesjoner ble samlet inn av en uavhengig ortopedisk beboer. Primært utfall var et blodtap beregnet basert på hemoglobinbalansen. Vi antok at blodvolumet i ml den andre dagen etter operasjonen var det samme som før operasjonen. Blodvolumet ble estimert i henhold til metoden til Nadler og kolleger som tok hensyn til kjønn, kroppsmasse og høyde. Tapet av hemoglobin ble deretter estimert i henhold til formelen.

Hemoglobintap=Blodvolum*(Hemoglobinkonsentrasjon før operasjon - Hemoglobinkonsentrasjon etter operasjon)*0,001+totalt mengde allogent hemoglobin transfundert

Det sekundære utfallet var et omfang av smerte målt med en visuell analog skala på et konsistent tidspunkt på ettermiddagen på postoperativ dag 1 (PD 1) og for de neste 4 dagene. Den visuelle analoge smerteskalaen er en numerisk respons på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angir ingen smerte og 10 angir alvorlig smerte. De andre sekundære resultatene inkluderte mid-patellar omkrets på postoperativ dag 2 og dag 5 og knebevegelse etter 6 uker fra operasjonen, som ble målt av en uavhengig ortopedisk stipendiat. Patellaomkretsen ble målt på tvers av aksen til patellasenteret for å evaluere intraartikulær effusjon. For å minimere inter-observatørvariansen av patellaromkretsen, vurderte vi forskjellen mellom de preoperative og postoperative resultatene. Bevegelsesområdet ble dokumentert som ekstensjons- og fleksjonsgradene ved bruk av et ortopedisk goniometer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær enkeltbunt fremre korsbåndrekonstruksjon ved bruk av hamstring autograft med eller uten meniskoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av andre transplantater (allograft, benpatellar senebein autograft)
  • revisjon fremre korsbåndrekonstruksjon,
  • samtidig knebrusk- eller kollaterale leddbåndsoperasjoner
  • historie med kneoperasjoner på berørt kne
  • samtidig brudd
  • signifikant preoperativ smerte (Visuell analog score >5)
  • koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser
  • preoperativ antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Pasienter ble tilfeldig allokert til en av to grupper under preoperativ forberedelse ved datamaskingenerert randomisering. Behandlingsgruppe; IA-administrasjon av TXA, kontrollgruppe; ingen TXA-administrasjon
Intraartikulær administrering med konsentrasjon på 30 mg/ml ble valgt. Operasjonssykepleierne tilberedte 3g tranexamsyre i 100 ml saltvannsoppløsning under operasjonen. Etter å ha avsluttet kirurgisk sårsutur og ortopediske kirurger relatert til denne studien forlot operasjonsrommet, administrerte de ortopediske beboerne som ikke var involvert i den postoperative evalueringen tranexamsyreløsning gjennom suprapatellar pose før turniquetfrigjøring hos pasienter i behandlingsgruppen. Kontrollgruppen fikk ingen løsning. intraartikulært dren ble ikke satt inn hos alle pasienter.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtap
Tidsramme: 2 dager

Primært utfall var et blodtap beregnet basert på hemoglobinbalansen. Vi antok at blodvolumet i ml den andre dagen etter operasjonen var det samme som før operasjonen. Blodvolumet ble estimert i henhold til metoden til Nadler og kolleger som tok hensyn til kjønn, kroppsmasse og høyde. Tapet av hemoglobin ble deretter estimert i henhold til formelen.

Hemoglobintap=Blodvolum*(Hemoglobinkonsentrasjon før operasjon - Hemoglobinkonsentrasjon etter operasjon)*0,001+totalt mengde allogent hemoglobin transfundert.

2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omfanget av smerte
Tidsramme: 1 dag og 5 dager
Det sekundære utfallet var et omfang av smerte målt med en visuell analog skala til et konsistent tidspunkt på ettermiddagen på postoperativ dag 1 og for de neste 4 dagene. Den smerte visuelle analoge skalaen er en numerisk respons på en skala fra 0 til 10, med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr alvorlig smerte.
1 dag og 5 dager
patella omkrets
Tidsramme: 2 dager og 5 dager
Patellaomkretsen ble målt tverrgående akse av patellasenteret for å evaluere intraartikulær effusjon
2 dager og 5 dager
bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
Bevegelsesområdet ble dokumentert som ekstensjons- og fleksjonsgradene ved bruk av et ortopedisk goniometer.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere