- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04042688
Intraartikulær administrering av 3,0 g tranexamsyre har ingen effekt på å redusere intraartikulær hemartrose og postoperativ smerte etter primær rekonstruksjon av fremre korsbånd: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon Basert på de tidligere studiene ble intraartikulær administrering med konsentrasjon på 30 mg/ml valgt. Operasjonssykepleierne tilberedte 3g tranexamsyre i 100 ml saltvannsoppløsning under operasjonen. Etter å ha avsluttet kirurgisk sårsutur og ortopediske kirurger relatert til denne studien forlot operasjonsrommet, administrerte de ortopediske beboerne som ikke var involvert i den postoperative evalueringen tranexamsyreløsning gjennom suprapatellar pose før turniquetfrigjøring hos pasienter i behandlingsgruppen. Kontrollgruppen fikk ingen løsning. intraartikulært dren ble ikke satt inn hos alle pasienter.
Utfall Demografiske variabler (alder, kjønn, kroppsmasseindeks og tid fra skade til operasjon), kliniske utfall og kirurgiske journaler inkludert operasjonstid, blødningsmengder, menisk- og brusklesjoner ble samlet inn av en uavhengig ortopedisk beboer. Primært utfall var et blodtap beregnet basert på hemoglobinbalansen. Vi antok at blodvolumet i ml den andre dagen etter operasjonen var det samme som før operasjonen. Blodvolumet ble estimert i henhold til metoden til Nadler og kolleger som tok hensyn til kjønn, kroppsmasse og høyde. Tapet av hemoglobin ble deretter estimert i henhold til formelen.
Hemoglobintap=Blodvolum*(Hemoglobinkonsentrasjon før operasjon - Hemoglobinkonsentrasjon etter operasjon)*0,001+totalt mengde allogent hemoglobin transfundert
Det sekundære utfallet var et omfang av smerte målt med en visuell analog skala på et konsistent tidspunkt på ettermiddagen på postoperativ dag 1 (PD 1) og for de neste 4 dagene. Den visuelle analoge smerteskalaen er en numerisk respons på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angir ingen smerte og 10 angir alvorlig smerte. De andre sekundære resultatene inkluderte mid-patellar omkrets på postoperativ dag 2 og dag 5 og knebevegelse etter 6 uker fra operasjonen, som ble målt av en uavhengig ortopedisk stipendiat. Patellaomkretsen ble målt på tvers av aksen til patellasenteret for å evaluere intraartikulær effusjon. For å minimere inter-observatørvariansen av patellaromkretsen, vurderte vi forskjellen mellom de preoperative og postoperative resultatene. Bevegelsesområdet ble dokumentert som ekstensjons- og fleksjonsgradene ved bruk av et ortopedisk goniometer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær enkeltbunt fremre korsbåndrekonstruksjon ved bruk av hamstring autograft med eller uten meniskoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- bruk av andre transplantater (allograft, benpatellar senebein autograft)
- revisjon fremre korsbåndrekonstruksjon,
- samtidig knebrusk- eller kollaterale leddbåndsoperasjoner
- historie med kneoperasjoner på berørt kne
- samtidig brudd
- signifikant preoperativ smerte (Visuell analog score >5)
- koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser
- preoperativ antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Pasienter ble tilfeldig allokert til en av to grupper under preoperativ forberedelse ved datamaskingenerert randomisering.
Behandlingsgruppe; IA-administrasjon av TXA, kontrollgruppe; ingen TXA-administrasjon
|
Intraartikulær administrering med konsentrasjon på 30 mg/ml ble valgt.
Operasjonssykepleierne tilberedte 3g tranexamsyre i 100 ml saltvannsoppløsning under operasjonen.
Etter å ha avsluttet kirurgisk sårsutur og ortopediske kirurger relatert til denne studien forlot operasjonsrommet, administrerte de ortopediske beboerne som ikke var involvert i den postoperative evalueringen tranexamsyreløsning gjennom suprapatellar pose før turniquetfrigjøring hos pasienter i behandlingsgruppen.
Kontrollgruppen fikk ingen løsning.
intraartikulært dren ble ikke satt inn hos alle pasienter.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtap
Tidsramme: 2 dager
|
Primært utfall var et blodtap beregnet basert på hemoglobinbalansen. Vi antok at blodvolumet i ml den andre dagen etter operasjonen var det samme som før operasjonen. Blodvolumet ble estimert i henhold til metoden til Nadler og kolleger som tok hensyn til kjønn, kroppsmasse og høyde. Tapet av hemoglobin ble deretter estimert i henhold til formelen. Hemoglobintap=Blodvolum*(Hemoglobinkonsentrasjon før operasjon - Hemoglobinkonsentrasjon etter operasjon)*0,001+totalt mengde allogent hemoglobin transfundert. |
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfanget av smerte
Tidsramme: 1 dag og 5 dager
|
Det sekundære utfallet var et omfang av smerte målt med en visuell analog skala til et konsistent tidspunkt på ettermiddagen på postoperativ dag 1 og for de neste 4 dagene. Den smerte visuelle analoge skalaen er en numerisk respons på en skala fra 0 til 10, med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr alvorlig smerte.
|
1 dag og 5 dager
|
|
patella omkrets
Tidsramme: 2 dager og 5 dager
|
Patellaomkretsen ble målt tverrgående akse av patellasenteret for å evaluere intraartikulær effusjon
|
2 dager og 5 dager
|
|
bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
|
Bevegelsesområdet ble dokumentert som ekstensjons- og fleksjonsgradene ved bruk av et ortopedisk goniometer.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Blødning
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Smerter, postoperativt
- Ruptur
- Hemartrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- GR0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .