- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04042688
Intraartikulær administration af 3,0 g tranexamsyre har ingen effekt på reduktion af intraartikulær hæmartrose og postoperativ smerte efter primær rekonstruktion af anterior korsbånd: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervention Baseret på de tidligere undersøgelser blev intraartikulær administration med en koncentration på 30 mg/ml valgt. Operationsstuesygeplejerskerne tilberedte 3 g tranexamsyre i 100 ml saltvand under operationen. Efter at have afsluttet kirurgisk sårsutur og ortopædkirurger relateret til denne undersøgelse forlod operationsstuen, fik de ortopædiske beboere, som ikke var involveret i den postoperative evaluering, tranexamsyreopløsning gennem suprapatellar pose før frigivelse af tourniquet hos patienter i behandlingsgruppen. Kontrolgruppen modtog ingen løsning. intraartikulært dræn blev ikke indsat hos alle patienter.
Udfald Demografiske variabler (alder, køn, kropsmasseindeks og tid fra skade til operation), kliniske resultater og kirurgiske optegnelser inklusive operationstid, blødningsmængder, menisk- og brusklæsioner blev indsamlet af en uafhængig ortopædisk beboer. Det primære resultat var et blodtab beregnet ud fra hæmoglobinbalancen. Vi antog, at blodvolumen i ml den anden dag efter operationen var den samme som før operationen. Blodvolumen blev estimeret i henhold til metoden fra Nadler og kolleger under hensyntagen til køn, kropsmasse og højde. Tabet af hæmoglobin blev derefter estimeret i henhold til formlen.
Hæmoglobintab=Blodvolumen*(Hæmoglobinkoncentration før operation - Hæmoglobinkoncentration efter operation)*0,001+total mængden af allogen hæmoglobin transfunderet
Det sekundære resultat var et omfang af smerte målt med en visuel analog skala på et konsistent tidspunkt om eftermiddagen på postoperativ dag 1 (PD 1) og for de næste 4 dage. Den smerte visuelle analoge skala er en numerisk respons på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 betyder alvorlig smerte. De andre sekundære resultater inkluderede mid-patella omkreds på postoperativ dag 2 og dag 5 og knæets bevægelsesudslag efter 6 uger efter operationen, som blev målt af en uafhængig ortopæd. Patella-omkredsen blev målt på tværs af knæskallens centrum for at evaluere intraartikulær effusion. For at minimere inter-observatørvariansen af patella-omkredsen overvejede vi forskellen mellem de præoperative og de postoperative resultater. Bevægelsesområdet blev dokumenteret som ekstensions- og fleksionsgrader ved hjælp af et ortopædisk goniometer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær enkeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion ved hjælp af en hamstring autograft med eller uden meniskoperationer
Ekskluderingskriterier:
- brug af andre transplantater (allograft, knogle patellar sene knogle autograft)
- revision forreste korsbåndsrekonstruktion,
- samtidige knæbrusk- eller kollaterale ligamentoperationer
- historie med knæoperationer på det berørte knæ
- samtidig brud
- signifikant præoperativ smerte (Visuel analog score >5)
- koagulation eller blødningsforstyrrelser
- præoperativ antikoagulationsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Patienter blev tilfældigt allokeret til en af to grupper under præoperativ forberedelse ved computergenereret randomisering.
Behandlingsgruppe; IA administration af TXA, kontrolgruppe; ingen TXA-administration
|
Intraartikulær administration med en koncentration på 30 mg/ml blev valgt.
Operationsstuesygeplejerskerne tilberedte 3 g tranexamsyre i 100 ml saltvand under operationen.
Efter at have afsluttet kirurgisk sårsutur og ortopædkirurger relateret til denne undersøgelse forlod operationsstuen, fik de ortopædiske beboere, som ikke var involveret i den postoperative evaluering, tranexamsyreopløsning gennem suprapatellar pose før frigivelse af tourniquet hos patienter i behandlingsgruppen.
Kontrolgruppen modtog ingen løsning.
intraartikulært dræn blev ikke indsat hos alle patienter.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrol gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtab
Tidsramme: 2 dage
|
Det primære resultat var et blodtab beregnet ud fra hæmoglobinbalancen. Vi antog, at blodvolumen i ml den anden dag efter operationen var den samme som før operationen. Blodvolumen blev estimeret i henhold til metoden fra Nadler og kolleger under hensyntagen til køn, kropsmasse og højde. Tabet af hæmoglobin blev derefter estimeret i henhold til formlen. Hæmoglobintab=Blodvolumen*(Hæmoglobinkoncentration før operation - Hæmoglobinkoncentration efter operation)*0,001+total mængden af allogen hæmoglobin transfunderet. |
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfanget af smerte
Tidsramme: 1 dag og 5 dage
|
Det sekundære resultat var et omfang af smerte målt ved en visuel analog skala på et konsistent tidspunkt om eftermiddagen på postoperativ dag 1 og for de næste 4 dage. Den smerte visuelle analoge skala er en numerisk respons på en skala fra 0 til 10, med 0 angiver ingen smerte og 10 betyder svær smerte.
|
1 dag og 5 dage
|
|
patella omkreds
Tidsramme: 2 dage og 5 dage
|
Knæskallens omkreds blev målt tværgående akse af patella-centret for at evaluere intraartikulær effusion
|
2 dage og 5 dage
|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
|
Bevægelsesområdet blev dokumenteret som ekstensions- og fleksionsgrader ved hjælp af et ortopædisk goniometer.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Blødning
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Smerter, postoperativ
- Brud
- Hæmartrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- GR0011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .