Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær administration af 3,0 g tranexamsyre har ingen effekt på reduktion af intraartikulær hæmartrose og postoperativ smerte efter primær rekonstruktion af anterior korsbånd: et randomiseret kontrolleret forsøg

1. august 2019 opdateret af: Ji-Hoon Bae, Korea University Guro Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om intraartikulær administration af tranexamsyre kunne reducere hæmarthrose og postoperative smerter hos patienter efter rekonstruktion af forreste korsbånd. Hypotesen for undersøgelsen var, at patienter behandlet med intraartikulær tranexamsyre ville have signifikant mindre postoperativ hæmarthrose og færre smerter i den tidlige fase af rehabiliteringsprocessen sammenlignet med dem uden intraartikulær tranexamsyre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intervention Baseret på de tidligere undersøgelser blev intraartikulær administration med en koncentration på 30 mg/ml valgt. Operationsstuesygeplejerskerne tilberedte 3 g tranexamsyre i 100 ml saltvand under operationen. Efter at have afsluttet kirurgisk sårsutur og ortopædkirurger relateret til denne undersøgelse forlod operationsstuen, fik de ortopædiske beboere, som ikke var involveret i den postoperative evaluering, tranexamsyreopløsning gennem suprapatellar pose før frigivelse af tourniquet hos patienter i behandlingsgruppen. Kontrolgruppen modtog ingen løsning. intraartikulært dræn blev ikke indsat hos alle patienter.

Udfald Demografiske variabler (alder, køn, kropsmasseindeks og tid fra skade til operation), kliniske resultater og kirurgiske optegnelser inklusive operationstid, blødningsmængder, menisk- og brusklæsioner blev indsamlet af en uafhængig ortopædisk beboer. Det primære resultat var et blodtab beregnet ud fra hæmoglobinbalancen. Vi antog, at blodvolumen i ml den anden dag efter operationen var den samme som før operationen. Blodvolumen blev estimeret i henhold til metoden fra Nadler og kolleger under hensyntagen til køn, kropsmasse og højde. Tabet af hæmoglobin blev derefter estimeret i henhold til formlen.

Hæmoglobintab=Blodvolumen*(Hæmoglobinkoncentration før operation - Hæmoglobinkoncentration efter operation)*0,001+total mængden af ​​allogen hæmoglobin transfunderet

Det sekundære resultat var et omfang af smerte målt med en visuel analog skala på et konsistent tidspunkt om eftermiddagen på postoperativ dag 1 (PD 1) og for de næste 4 dage. Den smerte visuelle analoge skala er en numerisk respons på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 betyder alvorlig smerte. De andre sekundære resultater inkluderede mid-patella omkreds på postoperativ dag 2 og dag 5 og knæets bevægelsesudslag efter 6 uger efter operationen, som blev målt af en uafhængig ortopæd. Patella-omkredsen blev målt på tværs af knæskallens centrum for at evaluere intraartikulær effusion. For at minimere inter-observatørvariansen af ​​patella-omkredsen overvejede vi forskellen mellem de præoperative og de postoperative resultater. Bevægelsesområdet blev dokumenteret som ekstensions- og fleksionsgrader ved hjælp af et ortopædisk goniometer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær enkeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion ved hjælp af en hamstring autograft med eller uden meniskoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • brug af andre transplantater (allograft, knogle patellar sene knogle autograft)
  • revision forreste korsbåndsrekonstruktion,
  • samtidige knæbrusk- eller kollaterale ligamentoperationer
  • historie med knæoperationer på det berørte knæ
  • samtidig brud
  • signifikant præoperativ smerte (Visuel analog score >5)
  • koagulation eller blødningsforstyrrelser
  • præoperativ antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Patienter blev tilfældigt allokeret til en af ​​to grupper under præoperativ forberedelse ved computergenereret randomisering. Behandlingsgruppe; IA administration af TXA, kontrolgruppe; ingen TXA-administration
Intraartikulær administration med en koncentration på 30 mg/ml blev valgt. Operationsstuesygeplejerskerne tilberedte 3 g tranexamsyre i 100 ml saltvand under operationen. Efter at have afsluttet kirurgisk sårsutur og ortopædkirurger relateret til denne undersøgelse forlod operationsstuen, fik de ortopædiske beboere, som ikke var involveret i den postoperative evaluering, tranexamsyreopløsning gennem suprapatellar pose før frigivelse af tourniquet hos patienter i behandlingsgruppen. Kontrolgruppen modtog ingen løsning. intraartikulært dræn blev ikke indsat hos alle patienter.
NO_INTERVENTION: Kontrol gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab
Tidsramme: 2 dage

Det primære resultat var et blodtab beregnet ud fra hæmoglobinbalancen. Vi antog, at blodvolumen i ml den anden dag efter operationen var den samme som før operationen. Blodvolumen blev estimeret i henhold til metoden fra Nadler og kolleger under hensyntagen til køn, kropsmasse og højde. Tabet af hæmoglobin blev derefter estimeret i henhold til formlen.

Hæmoglobintab=Blodvolumen*(Hæmoglobinkoncentration før operation - Hæmoglobinkoncentration efter operation)*0,001+total mængden af ​​allogen hæmoglobin transfunderet.

2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omfanget af smerte
Tidsramme: 1 dag og 5 dage
Det sekundære resultat var et omfang af smerte målt ved en visuel analog skala på et konsistent tidspunkt om eftermiddagen på postoperativ dag 1 og for de næste 4 dage. Den smerte visuelle analoge skala er en numerisk respons på en skala fra 0 til 10, med 0 angiver ingen smerte og 10 betyder svær smerte.
1 dag og 5 dage
patella omkreds
Tidsramme: 2 dage og 5 dage
Knæskallens omkreds blev målt tværgående akse af patella-centret for at evaluere intraartikulær effusion
2 dage og 5 dage
bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
Bevægelsesområdet blev dokumenteret som ekstensions- og fleksionsgrader ved hjælp af et ortopædisk goniometer.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner