- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04042688
Intraartikulární podání 3,0 g kyseliny tranexamové nemá žádný vliv na snížení intraartikulární hemartrózy a pooperační bolesti po primární rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence Na základě předchozích studií byla zvolena intraartikulární aplikace s koncentrací 30 mg/ml. Sestry na operačním sále připravovaly během operace 3 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku. Po ukončení chirurgické šití rány a ortopedičtí chirurgové související s touto studií opustili operační sál, ortopedičtí rezidenti, kteří nebyli zapojeni do pooperačního hodnocení, podali pacientům v léčebné skupině roztok kyseliny tranexamové přes suprapatellární vak před uvolněním turniketu. Kontrolní skupina nedostala žádné řešení. intraartikulární drén nebyl zaveden u všech pacientů.
Výsledek Demografické proměnné (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti a doba od poranění k operaci), klinické výsledky a chirurgické záznamy včetně doby operace, množství krvácení, menisku a lézí chrupavky byly shromážděny nezávislým ortopedem. Primárním výsledkem byla ztráta krve vypočítaná na základě hemoglobinové rovnováhy. Předpokládali jsme, že objem krve v ml druhý den po operaci byl stejný jako před operací. Objem krve byl odhadnut podle metody Nadlera a kolegů s přihlédnutím k pohlaví, tělesné hmotnosti a výšce. Ztráta hemoglobinu byla poté odhadnuta podle vzorce.
Ztráta hemoglobinu=Objem krve*(Koncentrace hemoglobinu před operací - Koncentrace hemoglobinu po operaci)*0,001+celkem množství podaného alogenního hemoglobinu
Sekundárním výsledkem byl rozsah bolesti měřený vizuální analogovou škálou v konzistentní čas odpoledne 1. pooperačního dne (PD 1) a následující 4 dny. Vizuální analogová škála bolesti je numerická odpověď na škále od 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest. Další sekundární výsledky zahrnovaly obvod střední pately 2. a 5. den po operaci a rozsah pohybu kolene po 6 týdnech od operace, které byly měřeny nezávislým ortopedem. Pro hodnocení intraartikulárního výpotku byl měřen obvod pately v příčné ose centra pately. Abychom minimalizovali variabilitu obvodu pately mezi pozorovateli, zvážili jsme rozdíl mezi předoperačními a pooperačními výsledky. Rozsah pohybu byl dokumentován jako stupně extenze a flexe pomocí ortopedického goniometru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární rekonstrukce předního zkříženého vazu s jedním svazkem pomocí autoštěpu hamstring s operacemi menisku nebo bez nich
Kritéria vyloučení:
- použití jiných štěpů (alograft, kostní autograft šlachy pately)
- revizní rekonstrukce předního zkříženého vazu,
- souběžné operace kolenní chrupavky nebo kolaterálních vazů
- anamnéza operace kolena na postiženém koleni
- průvodní zlomenina
- výrazná předoperační bolest (vizuální analogové skóre >5)
- koagulační nebo krvácivé poruchy
- předoperační antikoagulační léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Pacienti byli během předoperační přípravy náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačově generované randomizace.
léčebná skupina; IA podání TXA, kontrolní skupina; žádná administrace TXA
|
Bylo zvoleno intraartikulární podání s koncentrací 30 mg/ml.
Sestry na operačním sále připravovaly během operace 3 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku.
Po ukončení chirurgické šití rány a ortopedičtí chirurgové související s touto studií opustili operační sál, ortopedičtí rezidenti, kteří nebyli zapojeni do pooperačního hodnocení, podali pacientům v léčebné skupině roztok kyseliny tranexamové přes suprapatellární vak před uvolněním turniketu.
Kontrolní skupina nedostala žádné řešení.
intraartikulární drén nebyl zaveden u všech pacientů.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta krve
Časové okno: 2 dny
|
Primárním výsledkem byla ztráta krve vypočítaná na základě hemoglobinové rovnováhy. Předpokládali jsme, že objem krve v ml druhý den po operaci byl stejný jako před operací. Objem krve byl odhadnut podle metody Nadlera a kolegů s přihlédnutím k pohlaví, tělesné hmotnosti a výšce. Ztráta hemoglobinu byla poté odhadnuta podle vzorce. Ztráta hemoglobinu=Objem krve*(Koncentrace hemoglobinu před operací - Koncentrace hemoglobinu po operaci)*0,001+celkem množství podaného alogenního hemoglobinu. |
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah bolesti
Časové okno: 1 den a 5 dní
|
Sekundárním výsledkem byl rozsah bolesti měřený vizuální analogovou stupnicí v konzistentní čas odpoledne prvního pooperačního dne a následující 4 dny. Vizuální analogová stupnice bolesti je numerická odpověď na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
|
1 den a 5 dní
|
|
obvod pately
Časové okno: 2 dny a 5 dní
|
Pro hodnocení intraartikulárního výpotku byl měřen obvod pately v příčné ose centra pately.
|
2 dny a 5 dní
|
|
rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozsah pohybu byl dokumentován jako stupně extenze a flexe pomocí ortopedického goniometru.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Krvácení
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Bolest, pooperační
- Prasknutí
- Hemartróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- GR0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .