Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární podání 3,0 g kyseliny tranexamové nemá žádný vliv na snížení intraartikulární hemartrózy a pooperační bolesti po primární rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná studie

1. srpna 2019 aktualizováno: Ji-Hoon Bae, Korea University Guro Hospital
Účelem této studie bylo zjistit, zda intraartikulární podání kyseliny tranexamové může snížit hemartrózu a pooperační bolest u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu. Hypotézou studie bylo, že pacienti léčení intraartikulární kyselinou tranexamovou budou mít významně menší pooperační hemartrózu a menší bolest v časné fázi rehabilitačního procesu ve srovnání s pacienty bez intraartikulární kyseliny tranexamové.

Přehled studie

Detailní popis

Intervence Na základě předchozích studií byla zvolena intraartikulární aplikace s koncentrací 30 mg/ml. Sestry na operačním sále připravovaly během operace 3 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku. Po ukončení chirurgické šití rány a ortopedičtí chirurgové související s touto studií opustili operační sál, ortopedičtí rezidenti, kteří nebyli zapojeni do pooperačního hodnocení, podali pacientům v léčebné skupině roztok kyseliny tranexamové přes suprapatellární vak před uvolněním turniketu. Kontrolní skupina nedostala žádné řešení. intraartikulární drén nebyl zaveden u všech pacientů.

Výsledek Demografické proměnné (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti a doba od poranění k operaci), klinické výsledky a chirurgické záznamy včetně doby operace, množství krvácení, menisku a lézí chrupavky byly shromážděny nezávislým ortopedem. Primárním výsledkem byla ztráta krve vypočítaná na základě hemoglobinové rovnováhy. Předpokládali jsme, že objem krve v ml druhý den po operaci byl stejný jako před operací. Objem krve byl odhadnut podle metody Nadlera a kolegů s přihlédnutím k pohlaví, tělesné hmotnosti a výšce. Ztráta hemoglobinu byla poté odhadnuta podle vzorce.

Ztráta hemoglobinu=Objem krve*(Koncentrace hemoglobinu před operací - Koncentrace hemoglobinu po operaci)*0,001+celkem množství podaného alogenního hemoglobinu

Sekundárním výsledkem byl rozsah bolesti měřený vizuální analogovou škálou v konzistentní čas odpoledne 1. pooperačního dne (PD 1) a následující 4 dny. Vizuální analogová škála bolesti je numerická odpověď na škále od 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest. Další sekundární výsledky zahrnovaly obvod střední pately 2. a 5. den po operaci a rozsah pohybu kolene po 6 týdnech od operace, které byly měřeny nezávislým ortopedem. Pro hodnocení intraartikulárního výpotku byl měřen obvod pately v příčné ose centra pately. Abychom minimalizovali variabilitu obvodu pately mezi pozorovateli, zvážili jsme rozdíl mezi předoperačními a pooperačními výsledky. Rozsah pohybu byl dokumentován jako stupně extenze a flexe pomocí ortopedického goniometru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární rekonstrukce předního zkříženého vazu s jedním svazkem pomocí autoštěpu hamstring s operacemi menisku nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

  • použití jiných štěpů (alograft, kostní autograft šlachy pately)
  • revizní rekonstrukce předního zkříženého vazu,
  • souběžné operace kolenní chrupavky nebo kolaterálních vazů
  • anamnéza operace kolena na postiženém koleni
  • průvodní zlomenina
  • výrazná předoperační bolest (vizuální analogové skóre >5)
  • koagulační nebo krvácivé poruchy
  • předoperační antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Pacienti byli během předoperační přípravy náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačově generované randomizace. léčebná skupina; IA podání TXA, kontrolní skupina; žádná administrace TXA
Bylo zvoleno intraartikulární podání s koncentrací 30 mg/ml. Sestry na operačním sále připravovaly během operace 3 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku. Po ukončení chirurgické šití rány a ortopedičtí chirurgové související s touto studií opustili operační sál, ortopedičtí rezidenti, kteří nebyli zapojeni do pooperačního hodnocení, podali pacientům v léčebné skupině roztok kyseliny tranexamové přes suprapatellární vak před uvolněním turniketu. Kontrolní skupina nedostala žádné řešení. intraartikulární drén nebyl zaveden u všech pacientů.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta krve
Časové okno: 2 dny

Primárním výsledkem byla ztráta krve vypočítaná na základě hemoglobinové rovnováhy. Předpokládali jsme, že objem krve v ml druhý den po operaci byl stejný jako před operací. Objem krve byl odhadnut podle metody Nadlera a kolegů s přihlédnutím k pohlaví, tělesné hmotnosti a výšce. Ztráta hemoglobinu byla poté odhadnuta podle vzorce.

Ztráta hemoglobinu=Objem krve*(Koncentrace hemoglobinu před operací - Koncentrace hemoglobinu po operaci)*0,001+celkem množství podaného alogenního hemoglobinu.

2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah bolesti
Časové okno: 1 den a 5 dní
Sekundárním výsledkem byl rozsah bolesti měřený vizuální analogovou stupnicí v konzistentní čas odpoledne prvního pooperačního dne a následující 4 dny. Vizuální analogová stupnice bolesti je numerická odpověď na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
1 den a 5 dní
obvod pately
Časové okno: 2 dny a 5 dní
Pro hodnocení intraartikulárního výpotku byl měřen obvod pately v příčné ose centra pately.
2 dny a 5 dní
rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah pohybu byl dokumentován jako stupně extenze a flexe pomocí ortopedického goniometru.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit