- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04042688
A administração intra-articular de 3,0 g de ácido tranexâmico não tem efeito na redução da hemartrose intra-articular e da dor pós-operatória após a reconstrução primária do ligamento cruzado anterior: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção Com base nos estudos anteriores, optou-se pela administração intra-articular com concentração de 30mg/mL. As enfermeiras da sala de operação prepararam 3g de ácido tranexâmico em 100 mL de solução salina durante a operação. Depois de terminar a sutura da ferida cirúrgica e os cirurgiões ortopédicos relacionados a este estudo deixaram a sala de operação, os residentes ortopédicos que não estavam envolvidos na avaliação pós-operatória administraram solução de ácido tranexâmico através da bolsa suprapatelar antes da liberação do torniquete em pacientes do grupo de tratamento. O grupo controle não recebeu nenhuma solução. dreno intra-articular não foi inserido em todos os pacientes.
Resultado Variáveis demográficas (idade, sexo, índice de massa corporal e tempo desde a lesão até a cirurgia), resultados clínicos e registros cirúrgicos, incluindo tempo operatório, quantidade de sangramento, menisco e lesões de cartilagem foram coletados por um residente ortopédico independente. O resultado primário foi uma perda de sangue calculada com base no balanço de hemoglobina. Assumimos que o volume de sangue em ml no segundo dia após a cirurgia era o mesmo que antes da cirurgia. O volume de sangue foi estimado de acordo com o método de Nadler e colegas levando em consideração sexo, massa corporal e altura. A perda de hemoglobina foi então estimada de acordo com a fórmula.
Perda de hemoglobina=Volume de sangue*(concentração de hemoglobina antes da cirurgia - concentração de hemoglobina após a cirurgia)*0,001+total quantidade de hemoglobina alogênica transfundida
O desfecho secundário foi uma extensão da dor medida por uma escala analógica visual em um horário consistente na tarde do dia 1 pós-operatório (PD 1) e nos próximos 4 dias. A escala analógica visual de dor é uma resposta numérica em uma escala de 0 a 10, com 0 denotando nenhuma dor e 10 significando dor intensa. Os outros resultados secundários incluíram a circunferência patelar média no dia 2 e 5 do pós-operatório e amplitude de movimento do joelho após 6 semanas da operação, que foram medidos por um ortopedista independente. A circunferência patelar foi medida no eixo transversal do centro da patela para avaliar o derrame intra-articular. Para minimizar a variação interobservador da circunferência patelar, consideramos a diferença entre os resultados pré e pós-operatórios. A amplitude de movimento foi documentada como os graus de extensão e flexão usando um goniômetro ortopédico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- reconstrução primária do ligamento cruzado anterior com feixe único usando autoenxerto de isquiotibiais com ou sem cirurgias de menisco
Critério de exclusão:
- uso de outros enxertos (aloenxerto, autoenxerto ósseo do tendão patelar)
- revisão reconstrução do ligamento cruzado anterior,
- cirurgias concomitantes de cartilagem do joelho ou ligamento colateral
- história de cirurgia no joelho no joelho afetado
- fratura concomitante
- dor pré-operatória significativa (Pontuação visual analógica > 5)
- distúrbios de coagulação ou sangramento
- anticoagulação pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos durante a preparação pré-operatória por randomização gerada por computador.
Grupo de tratamento; Administração IA de TXA, grupo controle; sem administração de TXA
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A administração intra-articular com concentração de 30mg/mL foi selecionada.
As enfermeiras da sala de operação prepararam 3g de ácido tranexâmico em 100 mL de solução salina durante a operação.
Depois de terminar a sutura da ferida cirúrgica e os cirurgiões ortopédicos relacionados a este estudo deixaram a sala de operação, os residentes ortopédicos que não estavam envolvidos na avaliação pós-operatória administraram solução de ácido tranexâmico através da bolsa suprapatelar antes da liberação do torniquete em pacientes do grupo de tratamento.
O grupo controle não recebeu nenhuma solução.
dreno intra-articular não foi inserido em todos os pacientes.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda de sangue
Prazo: 2 dias
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O resultado primário foi uma perda de sangue calculada com base no balanço de hemoglobina. Assumimos que o volume de sangue em ml no segundo dia após a cirurgia era o mesmo que antes da cirurgia. O volume de sangue foi estimado de acordo com o método de Nadler e colegas levando em consideração sexo, massa corporal e altura. A perda de hemoglobina foi então estimada de acordo com a fórmula. Perda de hemoglobina=Volume de sangue*(concentração de hemoglobina antes da cirurgia - concentração de hemoglobina após a cirurgia)*0,001+total quantidade de hemoglobina alogênica transfundida. |
2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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extensão da dor
Prazo: 1 dia e 5 dias
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O desfecho secundário foi uma extensão da dor medida por uma escala analógica visual em um horário consistente na tarde do dia 1 pós-operatório e no 4º dia seguinte. A escala analógica visual de dor é uma resposta numérica em uma escala de 0 a 10, com 0 denotando nenhuma dor e 10 significando dor intensa.
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1 dia e 5 dias
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circunferência patelar
Prazo: 2 dias e 5 dias
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A circunferência patelar foi medida no eixo transversal do centro da patela para avaliar o derrame intra-articular
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2 dias e 5 dias
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amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas
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A amplitude de movimento foi documentada como os graus de extensão e flexão usando um goniômetro ortopédico.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Dor, Pós-operatório
- Ruptura
- Hemartrose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- GR0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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