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A administração intra-articular de 3,0 g de ácido tranexâmico não tem efeito na redução da hemartrose intra-articular e da dor pós-operatória após a reconstrução primária do ligamento cruzado anterior: um estudo controlado randomizado

1 de agosto de 2019 atualizado por: Ji-Hoon Bae, Korea University Guro Hospital
O objetivo deste estudo foi investigar se a administração intra-articular de ácido tranexâmico poderia reduzir a hemartrose e a dor pós-operatória em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior. A hipótese do estudo era que os pacientes tratados com ácido tranexâmico intra-articular teriam significativamente menos hemartrose pós-operatória e menos dor na fase inicial do processo de reabilitação em comparação com aqueles sem ácido tranexâmico intra-articular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Intervenção Com base nos estudos anteriores, optou-se pela administração intra-articular com concentração de 30mg/mL. As enfermeiras da sala de operação prepararam 3g de ácido tranexâmico em 100 mL de solução salina durante a operação. Depois de terminar a sutura da ferida cirúrgica e os cirurgiões ortopédicos relacionados a este estudo deixaram a sala de operação, os residentes ortopédicos que não estavam envolvidos na avaliação pós-operatória administraram solução de ácido tranexâmico através da bolsa suprapatelar antes da liberação do torniquete em pacientes do grupo de tratamento. O grupo controle não recebeu nenhuma solução. dreno intra-articular não foi inserido em todos os pacientes.

Resultado Variáveis ​​demográficas (idade, sexo, índice de massa corporal e tempo desde a lesão até a cirurgia), resultados clínicos e registros cirúrgicos, incluindo tempo operatório, quantidade de sangramento, menisco e lesões de cartilagem foram coletados por um residente ortopédico independente. O resultado primário foi uma perda de sangue calculada com base no balanço de hemoglobina. Assumimos que o volume de sangue em ml no segundo dia após a cirurgia era o mesmo que antes da cirurgia. O volume de sangue foi estimado de acordo com o método de Nadler e colegas levando em consideração sexo, massa corporal e altura. A perda de hemoglobina foi então estimada de acordo com a fórmula.

Perda de hemoglobina=Volume de sangue*(concentração de hemoglobina antes da cirurgia - concentração de hemoglobina após a cirurgia)*0,001+total quantidade de hemoglobina alogênica transfundida

O desfecho secundário foi uma extensão da dor medida por uma escala analógica visual em um horário consistente na tarde do dia 1 pós-operatório (PD 1) e nos próximos 4 dias. A escala analógica visual de dor é uma resposta numérica em uma escala de 0 a 10, com 0 denotando nenhuma dor e 10 significando dor intensa. Os outros resultados secundários incluíram a circunferência patelar média no dia 2 e 5 do pós-operatório e amplitude de movimento do joelho após 6 semanas da operação, que foram medidos por um ortopedista independente. A circunferência patelar foi medida no eixo transversal do centro da patela para avaliar o derrame intra-articular. Para minimizar a variação interobservador da circunferência patelar, consideramos a diferença entre os resultados pré e pós-operatórios. A amplitude de movimento foi documentada como os graus de extensão e flexão usando um goniômetro ortopédico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • reconstrução primária do ligamento cruzado anterior com feixe único usando autoenxerto de isquiotibiais com ou sem cirurgias de menisco

Critério de exclusão:

  • uso de outros enxertos (aloenxerto, autoenxerto ósseo do tendão patelar)
  • revisão reconstrução do ligamento cruzado anterior,
  • cirurgias concomitantes de cartilagem do joelho ou ligamento colateral
  • história de cirurgia no joelho no joelho afetado
  • fratura concomitante
  • dor pré-operatória significativa (Pontuação visual analógica > 5)
  • distúrbios de coagulação ou sangramento
  • anticoagulação pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos durante a preparação pré-operatória por randomização gerada por computador. Grupo de tratamento; Administração IA de TXA, grupo controle; sem administração de TXA
A administração intra-articular com concentração de 30mg/mL foi selecionada. As enfermeiras da sala de operação prepararam 3g de ácido tranexâmico em 100 mL de solução salina durante a operação. Depois de terminar a sutura da ferida cirúrgica e os cirurgiões ortopédicos relacionados a este estudo deixaram a sala de operação, os residentes ortopédicos que não estavam envolvidos na avaliação pós-operatória administraram solução de ácido tranexâmico através da bolsa suprapatelar antes da liberação do torniquete em pacientes do grupo de tratamento. O grupo controle não recebeu nenhuma solução. dreno intra-articular não foi inserido em todos os pacientes.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue
Prazo: 2 dias

O resultado primário foi uma perda de sangue calculada com base no balanço de hemoglobina. Assumimos que o volume de sangue em ml no segundo dia após a cirurgia era o mesmo que antes da cirurgia. O volume de sangue foi estimado de acordo com o método de Nadler e colegas levando em consideração sexo, massa corporal e altura. A perda de hemoglobina foi então estimada de acordo com a fórmula.

Perda de hemoglobina=Volume de sangue*(concentração de hemoglobina antes da cirurgia - concentração de hemoglobina após a cirurgia)*0,001+total quantidade de hemoglobina alogênica transfundida.

2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
extensão da dor
Prazo: 1 dia e 5 dias
O desfecho secundário foi uma extensão da dor medida por uma escala analógica visual em um horário consistente na tarde do dia 1 pós-operatório e no 4º dia seguinte. A escala analógica visual de dor é uma resposta numérica em uma escala de 0 a 10, com 0 denotando nenhuma dor e 10 significando dor intensa.
1 dia e 5 dias
circunferência patelar
Prazo: 2 dias e 5 dias
A circunferência patelar foi medida no eixo transversal do centro da patela para avaliar o derrame intra-articular
2 dias e 5 dias
amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas
A amplitude de movimento foi documentada como os graus de extensão e flexão usando um goniômetro ortopédico.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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