- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04042688
Dostawowe podanie 3,0 g kwasu traneksamowego nie ma wpływu na zmniejszenie krwawienia śródstawowego i bólu pooperacyjnego po pierwotnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja Na podstawie dotychczasowych badań wybrano podanie dostawowe o stężeniu 30mg/ml. Pielęgniarki sali operacyjnej w trakcie operacji przygotowały 3 g kwasu traneksamowego w 100 ml roztworu soli fizjologicznej. Po zakończeniu szycia chirurgicznego rany i chirurgów ortopedów związanych z tym badaniem opuścili salę operacyjną, rezydenci ortopedyczni, którzy nie brali udziału w ocenie pooperacyjnej, podali pacjentom w grupie terapeutycznej roztwór kwasu traneksamowego przez kieszonkę nadrzepkową przed uwolnieniem opaski uciskowej. Grupa kontrolna nie otrzymała żadnego rozwiązania. nie u wszystkich pacjentów założono dren dostawowy.
Wynik Zmienne demograficzne (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała i czas od urazu do operacji), wyniki kliniczne i dokumentacja chirurgiczna, w tym czas operacji, ilość krwawienia, łąkotki i uszkodzenia chrząstki zostały zebrane przez niezależnego rezydenta ortopedy. Pierwszorzędowym wynikiem była utrata krwi obliczona na podstawie bilansu hemoglobiny. Przyjęliśmy, że objętość krwi w ml w drugiej dobie po operacji była taka sama jak przed operacją. Objętość krwi oszacowano metodą Nadlera i współpracowników uwzględniając płeć, masę ciała i wzrost. Następnie oszacowano utratę hemoglobiny zgodnie ze wzorem.
Utrata hemoglobiny=objętość krwi*(stężenie hemoglobiny przed operacją – stężenie hemoglobiny po operacji)*0,001+łącznie ilość przetoczonej allogenicznej hemoglobiny
Drugorzędowym wynikiem był stopień bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej w stałym czasie po południu 1. dnia po operacji (PD 1) i przez następne 4 dni. Wizualna analogowa skala bólu jest odpowiedzią liczbową na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Inne drugorzędne wyniki obejmowały obwód środkowego rzepki w 2. i 5. dniu po operacji oraz zakres ruchu w kolanie po 6 tygodniach od operacji, które zostały zmierzone przez niezależnego ortopedę. Obwód rzepki mierzono w osi poprzecznej środka rzepki w celu oceny wysięku dostawowego. Aby zminimalizować zmienność obwodu rzepki między obserwatorami, rozważyliśmy różnicę między wynikami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi. Zakres ruchu udokumentowano jako stopnie wyprostu i zgięcia za pomocą goniometru ortopedycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna rekonstrukcja pojedynczego pęczka więzadła krzyżowego przedniego za pomocą autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego z operacją łąkotki lub bez
Kryteria wyłączenia:
- zastosowanie innych przeszczepów (allograft, autoprzeszczep kości ścięgna rzepki)
- rewizyjna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego,
- współistniejące operacje chrząstki stawu kolanowego lub więzadła pobocznego
- historia operacji kolana na dotkniętym kolanie
- współistniejące złamanie
- znaczny ból przedoperacyjny (wynik wizualny analogów >5)
- zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
- przedoperacyjne leczenie przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup podczas przygotowania przedoperacyjnego przez randomizację generowaną komputerowo.
Grupa eksperymentalna; podawanie IA TXA, grupa kontrolna; brak podawania TXA
|
Wybrano podawanie dostawowe o stężeniu 30 mg/ml.
Pielęgniarki sali operacyjnej w trakcie operacji przygotowały 3 g kwasu traneksamowego w 100 ml roztworu soli fizjologicznej.
Po zakończeniu szycia chirurgicznego rany i chirurgów ortopedów związanych z tym badaniem opuścili salę operacyjną, rezydenci ortopedyczni, którzy nie brali udziału w ocenie pooperacyjnej, podali pacjentom w grupie terapeutycznej roztwór kwasu traneksamowego przez kieszonkę nadrzepkową przed uwolnieniem opaski uciskowej.
Grupa kontrolna nie otrzymała żadnego rozwiązania.
nie u wszystkich pacjentów założono dren dostawowy.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
strata krwi
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pierwszorzędowym wynikiem była utrata krwi obliczona na podstawie bilansu hemoglobiny. Przyjęliśmy, że objętość krwi w ml w drugiej dobie po operacji była taka sama jak przed operacją. Objętość krwi oszacowano metodą Nadlera i współpracowników uwzględniając płeć, masę ciała i wzrost. Następnie oszacowano utratę hemoglobiny zgodnie ze wzorem. Utrata hemoglobiny=objętość krwi*(stężenie hemoglobiny przed operacją – stężenie hemoglobiny po operacji)*0,001+łącznie ilość przetoczonej allogenicznej hemoglobiny. |
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakres bólu
Ramy czasowe: 1 dzień i 5 dni
|
Drugorzędowym wynikiem był stopień bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej w stałym czasie po południu 1. dnia po operacji i przez kolejne 4 dni. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
|
1 dzień i 5 dni
|
|
obwód rzepki
Ramy czasowe: 2 dni i 5 dni
|
Obwód rzepki mierzono w osi poprzecznej środka rzepki w celu oceny wysięku dostawowego
|
2 dni i 5 dni
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zakres ruchu udokumentowano jako stopnie wyprostu i zgięcia za pomocą goniometru ortopedycznego.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Krwotok
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Ból, pooperacyjny
- Pęknięcie
- Hemarthrosis
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .