Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe podanie 3,0 g kwasu traneksamowego nie ma wpływu na zmniejszenie krwawienia śródstawowego i bólu pooperacyjnego po pierwotnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowana, kontrolowana próba

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ji-Hoon Bae, Korea University Guro Hospital
Celem pracy było zbadanie, czy dostawowe podanie kwasu traneksamowego może zmniejszyć krwawienie do stawu i ból pooperacyjny u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Hipoteza badania była taka, że ​​pacjenci leczeni kwasem traneksamowym podawanym dostawowo mieliby istotnie mniej pooperacyjnych krwawień stawowych i mniej bólu we wczesnej fazie procesu rehabilitacji w porównaniu z pacjentami bez kwasu traneksamowego podawanego dostawowo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencja Na podstawie dotychczasowych badań wybrano podanie dostawowe o stężeniu 30mg/ml. Pielęgniarki sali operacyjnej w trakcie operacji przygotowały 3 g kwasu traneksamowego w 100 ml roztworu soli fizjologicznej. Po zakończeniu szycia chirurgicznego rany i chirurgów ortopedów związanych z tym badaniem opuścili salę operacyjną, rezydenci ortopedyczni, którzy nie brali udziału w ocenie pooperacyjnej, podali pacjentom w grupie terapeutycznej roztwór kwasu traneksamowego przez kieszonkę nadrzepkową przed uwolnieniem opaski uciskowej. Grupa kontrolna nie otrzymała żadnego rozwiązania. nie u wszystkich pacjentów założono dren dostawowy.

Wynik Zmienne demograficzne (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała i czas od urazu do operacji), wyniki kliniczne i dokumentacja chirurgiczna, w tym czas operacji, ilość krwawienia, łąkotki i uszkodzenia chrząstki zostały zebrane przez niezależnego rezydenta ortopedy. Pierwszorzędowym wynikiem była utrata krwi obliczona na podstawie bilansu hemoglobiny. Przyjęliśmy, że objętość krwi w ml w drugiej dobie po operacji była taka sama jak przed operacją. Objętość krwi oszacowano metodą Nadlera i współpracowników uwzględniając płeć, masę ciała i wzrost. Następnie oszacowano utratę hemoglobiny zgodnie ze wzorem.

Utrata hemoglobiny=objętość krwi*(stężenie hemoglobiny przed operacją – stężenie hemoglobiny po operacji)*0,001+łącznie ilość przetoczonej allogenicznej hemoglobiny

Drugorzędowym wynikiem był stopień bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej w stałym czasie po południu 1. dnia po operacji (PD 1) i przez następne 4 dni. Wizualna analogowa skala bólu jest odpowiedzią liczbową na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Inne drugorzędne wyniki obejmowały obwód środkowego rzepki w 2. i 5. dniu po operacji oraz zakres ruchu w kolanie po 6 tygodniach od operacji, które zostały zmierzone przez niezależnego ortopedę. Obwód rzepki mierzono w osi poprzecznej środka rzepki w celu oceny wysięku dostawowego. Aby zminimalizować zmienność obwodu rzepki między obserwatorami, rozważyliśmy różnicę między wynikami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi. Zakres ruchu udokumentowano jako stopnie wyprostu i zgięcia za pomocą goniometru ortopedycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna rekonstrukcja pojedynczego pęczka więzadła krzyżowego przedniego za pomocą autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego z operacją łąkotki lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • zastosowanie innych przeszczepów (allograft, autoprzeszczep kości ścięgna rzepki)
  • rewizyjna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego,
  • współistniejące operacje chrząstki stawu kolanowego lub więzadła pobocznego
  • historia operacji kolana na dotkniętym kolanie
  • współistniejące złamanie
  • znaczny ból przedoperacyjny (wynik wizualny analogów >5)
  • zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
  • przedoperacyjne leczenie przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup podczas przygotowania przedoperacyjnego przez randomizację generowaną komputerowo. Grupa eksperymentalna; podawanie IA TXA, grupa kontrolna; brak podawania TXA
Wybrano podawanie dostawowe o stężeniu 30 mg/ml. Pielęgniarki sali operacyjnej w trakcie operacji przygotowały 3 g kwasu traneksamowego w 100 ml roztworu soli fizjologicznej. Po zakończeniu szycia chirurgicznego rany i chirurgów ortopedów związanych z tym badaniem opuścili salę operacyjną, rezydenci ortopedyczni, którzy nie brali udziału w ocenie pooperacyjnej, podali pacjentom w grupie terapeutycznej roztwór kwasu traneksamowego przez kieszonkę nadrzepkową przed uwolnieniem opaski uciskowej. Grupa kontrolna nie otrzymała żadnego rozwiązania. nie u wszystkich pacjentów założono dren dostawowy.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
strata krwi
Ramy czasowe: 2 dni

Pierwszorzędowym wynikiem była utrata krwi obliczona na podstawie bilansu hemoglobiny. Przyjęliśmy, że objętość krwi w ml w drugiej dobie po operacji była taka sama jak przed operacją. Objętość krwi oszacowano metodą Nadlera i współpracowników uwzględniając płeć, masę ciała i wzrost. Następnie oszacowano utratę hemoglobiny zgodnie ze wzorem.

Utrata hemoglobiny=objętość krwi*(stężenie hemoglobiny przed operacją – stężenie hemoglobiny po operacji)*0,001+łącznie ilość przetoczonej allogenicznej hemoglobiny.

2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakres bólu
Ramy czasowe: 1 dzień i 5 dni
Drugorzędowym wynikiem był stopień bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej w stałym czasie po południu 1. dnia po operacji i przez kolejne 4 dni. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
1 dzień i 5 dni
obwód rzepki
Ramy czasowe: 2 dni i 5 dni
Obwód rzepki mierzono w osi poprzecznej środka rzepki w celu oceny wysięku dostawowego
2 dni i 5 dni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres ruchu udokumentowano jako stopnie wyprostu i zgięcia za pomocą goniometru ortopedycznego.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj