- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04042688
La administración intraarticular de 3,0 g de ácido tranexámico no tiene efecto en la reducción de la hemartrosis intraarticular y el dolor posoperatorio después de la reconstrucción primaria del ligamento cruzado anterior: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención Con base en los estudios previos, se seleccionó la administración intraarticular con concentración de 30mg/mL. Las enfermeras de quirófano prepararon 3 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina durante la operación. Después de terminar la sutura de la herida quirúrgica y los cirujanos ortopédicos relacionados con este estudio abandonaron el quirófano, los residentes de ortopedia que no participaron en la evaluación posoperatoria administraron solución de ácido tranexámico a través de la bolsa suprarrotuliana antes de liberar el torniquete en los pacientes del grupo de tratamiento. El grupo de control no recibió ninguna solución. No se colocó drenaje intraarticular en todos los pacientes.
Resultado Las variables demográficas (edad, sexo, índice de masa corporal y tiempo desde la lesión hasta la cirugía), los resultados clínicos y los registros quirúrgicos, incluido el tiempo operatorio, la cantidad de sangrado, las lesiones de menisco y cartílago, fueron recopilados por un residente ortopédico independiente. El resultado primario fue una pérdida de sangre calculada en base al balance de hemoglobina. Supusimos que el volumen de sangre en ml el segundo día después de la cirugía era el mismo que antes de la cirugía. El volumen de sangre se estimó según el método de Nadler y colaboradores teniendo en cuenta el sexo, la masa corporal y la altura. A continuación, se estimó la pérdida de hemoglobina según la fórmula.
Pérdida de hemoglobina=Volumen de sangre*(Concentración de hemoglobina antes de la cirugía - Concentración de hemoglobina después de la cirugía)*0,001+total cantidad de hemoglobina alogénica transfundida
El resultado secundario fue la extensión del dolor medido por una escala analógica visual en un momento constante en la tarde del día postoperatorio 1 (PD 1) y durante los siguientes 4 días. La escala analógica visual del dolor es una respuesta numérica en una escala de 0 a 10, donde 0 denota ausencia de dolor y 10 significa dolor intenso. Los otros resultados secundarios incluyeron la circunferencia de la rótula media en el día 2 y el día 5 después de la operación y el rango de movimiento de la rodilla después de 6 semanas de la operación, que fueron medidos por un becario ortopédico independiente. La circunferencia patelar se midió en el eje transversal del centro de la rótula para evaluar el derrame intraarticular. Para minimizar la variación entre observadores de la circunferencia rotuliana, consideramos la diferencia entre los resultados preoperatorios y postoperatorios. El rango de movimiento se documentó como los grados de extensión y flexión usando un goniómetro ortopédico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reconstrucción primaria del ligamento cruzado anterior de haz único usando un autoinjerto de isquiotibial con o sin cirugías de menisco
Criterio de exclusión:
- uso de otros injertos (aloinjerto, autoinjerto óseo del tendón rotuliano)
- revisión reconstrucción del ligamento cruzado anterior,
- cirugías concomitantes de cartílago de rodilla o ligamento colateral
- antecedentes de cirugía de rodilla en la rodilla afectada
- fractura concomitante
- dolor preoperatorio significativo (puntuación analógica visual > 5)
- trastornos de coagulación o sangrado
- tratamiento anticoagulante preoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos durante la preparación preoperatoria mediante aleatorización generada por computadora.
grupo de tratamiento; administración IA de TXA, grupo control; sin administración de TXA
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Se seleccionó la administración intraarticular con una concentración de 30 mg/mL.
Las enfermeras de quirófano prepararon 3 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina durante la operación.
Después de terminar la sutura de la herida quirúrgica y los cirujanos ortopédicos relacionados con este estudio abandonaron el quirófano, los residentes de ortopedia que no participaron en la evaluación posoperatoria administraron solución de ácido tranexámico a través de la bolsa suprarrotuliana antes de liberar el torniquete en los pacientes del grupo de tratamiento.
El grupo de control no recibió ninguna solución.
No se colocó drenaje intraarticular en todos los pacientes.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 2 días
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El resultado primario fue una pérdida de sangre calculada en base al balance de hemoglobina. Supusimos que el volumen de sangre en ml el segundo día después de la cirugía era el mismo que antes de la cirugía. El volumen de sangre se estimó según el método de Nadler y colaboradores teniendo en cuenta el sexo, la masa corporal y la altura. A continuación, se estimó la pérdida de hemoglobina según la fórmula. Pérdida de hemoglobina=Volumen de sangre*(Concentración de hemoglobina antes de la cirugía - Concentración de hemoglobina después de la cirugía)*0,001+total cantidad de hemoglobina alogénica transfundida. |
2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grado de dolor
Periodo de tiempo: 1 día y 5 días
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El resultado secundario fue la extensión del dolor medido por una escala análoga visual en un momento constante en la tarde del día postoperatorio 1 y durante los siguientes 4 días. La escala análoga visual del dolor es una respuesta numérica en una escala de 0 a 10, con 0 que denota ausencia de dolor y 10 que significa dolor intenso.
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1 día y 5 días
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circunferencia rotuliana
Periodo de tiempo: 2 días y 5 días
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Se midió la circunferencia patelar eje transverso del centro de la rótula para evaluar derrame intraarticular
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2 días y 5 días
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El rango de movimiento se documentó como los grados de extensión y flexión usando un goniómetro ortopédico.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Dolor Postoperatorio
- Ruptura
- Hemartrosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- GR0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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