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La administración intraarticular de 3,0 g de ácido tranexámico no tiene efecto en la reducción de la hemartrosis intraarticular y el dolor posoperatorio después de la reconstrucción primaria del ligamento cruzado anterior: un ensayo controlado aleatorio

1 de agosto de 2019 actualizado por: Ji-Hoon Bae, Korea University Guro Hospital
El propósito de este estudio fue investigar si la administración intraarticular de ácido tranexámico podría reducir la hemartrosis y el dolor posoperatorio en pacientes después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. La hipótesis del estudio fue que los pacientes tratados con ácido tranexámico intraarticular tendrían significativamente menos hemartrosis postoperatoria y menos dolor en la fase temprana del proceso de rehabilitación en comparación con aquellos sin ácido tranexámico intraarticular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Intervención Con base en los estudios previos, se seleccionó la administración intraarticular con concentración de 30mg/mL. Las enfermeras de quirófano prepararon 3 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina durante la operación. Después de terminar la sutura de la herida quirúrgica y los cirujanos ortopédicos relacionados con este estudio abandonaron el quirófano, los residentes de ortopedia que no participaron en la evaluación posoperatoria administraron solución de ácido tranexámico a través de la bolsa suprarrotuliana antes de liberar el torniquete en los pacientes del grupo de tratamiento. El grupo de control no recibió ninguna solución. No se colocó drenaje intraarticular en todos los pacientes.

Resultado Las variables demográficas (edad, sexo, índice de masa corporal y tiempo desde la lesión hasta la cirugía), los resultados clínicos y los registros quirúrgicos, incluido el tiempo operatorio, la cantidad de sangrado, las lesiones de menisco y cartílago, fueron recopilados por un residente ortopédico independiente. El resultado primario fue una pérdida de sangre calculada en base al balance de hemoglobina. Supusimos que el volumen de sangre en ml el segundo día después de la cirugía era el mismo que antes de la cirugía. El volumen de sangre se estimó según el método de Nadler y colaboradores teniendo en cuenta el sexo, la masa corporal y la altura. A continuación, se estimó la pérdida de hemoglobina según la fórmula.

Pérdida de hemoglobina=Volumen de sangre*(Concentración de hemoglobina antes de la cirugía - Concentración de hemoglobina después de la cirugía)*0,001+total cantidad de hemoglobina alogénica transfundida

El resultado secundario fue la extensión del dolor medido por una escala analógica visual en un momento constante en la tarde del día postoperatorio 1 (PD 1) y durante los siguientes 4 días. La escala analógica visual del dolor es una respuesta numérica en una escala de 0 a 10, donde 0 denota ausencia de dolor y 10 significa dolor intenso. Los otros resultados secundarios incluyeron la circunferencia de la rótula media en el día 2 y el día 5 después de la operación y el rango de movimiento de la rodilla después de 6 semanas de la operación, que fueron medidos por un becario ortopédico independiente. La circunferencia patelar se midió en el eje transversal del centro de la rótula para evaluar el derrame intraarticular. Para minimizar la variación entre observadores de la circunferencia rotuliana, consideramos la diferencia entre los resultados preoperatorios y postoperatorios. El rango de movimiento se documentó como los grados de extensión y flexión usando un goniómetro ortopédico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reconstrucción primaria del ligamento cruzado anterior de haz único usando un autoinjerto de isquiotibial con o sin cirugías de menisco

Criterio de exclusión:

  • uso de otros injertos (aloinjerto, autoinjerto óseo del tendón rotuliano)
  • revisión reconstrucción del ligamento cruzado anterior,
  • cirugías concomitantes de cartílago de rodilla o ligamento colateral
  • antecedentes de cirugía de rodilla en la rodilla afectada
  • fractura concomitante
  • dolor preoperatorio significativo (puntuación analógica visual > 5)
  • trastornos de coagulación o sangrado
  • tratamiento anticoagulante preoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos durante la preparación preoperatoria mediante aleatorización generada por computadora. grupo de tratamiento; administración IA de TXA, grupo control; sin administración de TXA
Se seleccionó la administración intraarticular con una concentración de 30 mg/mL. Las enfermeras de quirófano prepararon 3 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina durante la operación. Después de terminar la sutura de la herida quirúrgica y los cirujanos ortopédicos relacionados con este estudio abandonaron el quirófano, los residentes de ortopedia que no participaron en la evaluación posoperatoria administraron solución de ácido tranexámico a través de la bolsa suprarrotuliana antes de liberar el torniquete en los pacientes del grupo de tratamiento. El grupo de control no recibió ninguna solución. No se colocó drenaje intraarticular en todos los pacientes.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 2 días

El resultado primario fue una pérdida de sangre calculada en base al balance de hemoglobina. Supusimos que el volumen de sangre en ml el segundo día después de la cirugía era el mismo que antes de la cirugía. El volumen de sangre se estimó según el método de Nadler y colaboradores teniendo en cuenta el sexo, la masa corporal y la altura. A continuación, se estimó la pérdida de hemoglobina según la fórmula.

Pérdida de hemoglobina=Volumen de sangre*(Concentración de hemoglobina antes de la cirugía - Concentración de hemoglobina después de la cirugía)*0,001+total cantidad de hemoglobina alogénica transfundida.

2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grado de dolor
Periodo de tiempo: 1 día y 5 días
El resultado secundario fue la extensión del dolor medido por una escala análoga visual en un momento constante en la tarde del día postoperatorio 1 y durante los siguientes 4 días. La escala análoga visual del dolor es una respuesta numérica en una escala de 0 a 10, con 0 que denota ausencia de dolor y 10 que significa dolor intenso.
1 día y 5 días
circunferencia rotuliana
Periodo de tiempo: 2 días y 5 días
Se midió la circunferencia patelar eje transverso del centro de la rótula para evaluar derrame intraarticular
2 días y 5 días
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
El rango de movimiento se documentó como los grados de extensión y flexión usando un goniómetro ortopédico.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jihoon Bae, Department of Orthopaedic Surgery at Korea University Guro Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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