湾岸戦争退役軍人病 (GWVI) における疼痛および併発症状の緩和における rTMS
2025年12月16日 更新者：VA Office of Research and Development
GWVIの疼痛および併存症状の緩和におけるrTMS
この研究は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用して、湾岸戦争病の痛みやその他の併存症状を緩和する効果を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
頭痛 (HA)、筋肉痛、関節痛は、1990 ～ 1991 年の湾岸戦争 (GW1) で従軍した軍人に最もよくみられる衰弱症状の一部です。
湾岸戦争病 (GWI) と診断された湾岸戦争退役軍人 (GWV) の 64% で、HA のような片頭痛とびまん性の体の痛みが検出されました。
同様に、うつ病は、慢性疼痛を有する患者、および GWI 関連の慢性 HA および体の筋肉および関節の疼痛状態 (GWI-HAP) を伴う GWV において非常に高い併存率 (50%) をもたらします。
残念なことに、GWI 関連の痛みに対する従来の薬理学的治療は効果的であることが示されておらず、麻薬などの薬物には多くの長期にわたる心因性および虐待的な副作用が含まれています。
この研究では、非侵襲的治療オプションである反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を評価して、GWI の痛みやその他の併存症状を緩和します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1990 年 8 月 1 日から 1991 年 7 月 31 日までの間に、湾岸戦争地域で 30 日以上連続して軍に勤務した 65 歳未満の男性または女性
- GWVI (GWI) の CDC 基準
- GWVI (GWI) のカンザス基準
- 前兆のない片頭痛に関する国際頭痛学会基準
- NPS 0-10 で 1 日平均筋肉痛強度が 3 を超える
- 四肢全体の 1 日平均平均関節痛強度 >3 で 0-10 NPS
- 頭痛の増悪/発作が週に 1 回、平均強度が 3 を超え、NPS が 0 ～ 10 で、過去 3 か月間で 1 時間以上続く
- 最初の17項目のスコアの合計に基づいて、うつ病のハミルトン評価尺度（HRSD）が14以上
除外基準:
- 妊娠
- ペースメーカー植込みの歴史
- 任意の強磁性 (例: 弾丸の破片、榴散弾、デバイス インプラント) を脳または体内に挿入して、患者の脳 MRI 検査を禁止します。
- 認知症、主要な精神疾患、または生命を脅かす疾患の病歴
- 複合性局所疼痛症候群または有痛性末梢神経障害などの他の慢性神経因性疼痛状態の存在
- 発作の歴史
- 係争中の訴訟
- 腰椎神経根障害または神経根炎または腰椎椎間関節症などの機械的原因による腰痛
- 実験プロトコルを理解し、英語で適切にコミュニケーションする能力の欠如
- 外傷性脳損傷の病歴
- 慢性緊張性頭痛または群発頭痛
- 進行中の認知リハビリテーションまたは PTSD の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LDLPFC でのアクティブな rTMS
被験者は、左背外側前頭前皮質（LDLPFC）で反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）研究手順を受けます。
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磁気パルスを発して脳を刺激する非侵襲的治療。
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偽コンパレータ：LDLPFC での偽の rTMS
シャム rTMS は、同じパラメータでアクティブと同じように表示されますが、LDLPFC への実際の磁気刺激は受けません。
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シャム rTMS はアクティブと同じパラメータで構成されますが、調査研究に特に使用される両面アクティブ/シャム コイルを使用しているため、被験者は実際の磁気刺激を受けません。
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実験的：LMCでのアクティブなRTM
被験者は、左の運動皮質（LMC）で反復経頭蓋磁気刺激（RTMS）研究手順を受け取ります。
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磁気パルスを発して脳を刺激する非侵襲的治療。
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実験的：LMCの偽rtms
偽のRTMは、同じパラメーターを持つアクティブと同じように見えますが、LMCに対する実際の磁気刺激は受け取りません。
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シャム rTMS はアクティブと同じパラメータで構成されますが、調査研究に特に使用される両面アクティブ/シャム コイルを使用しているため、被験者は実際の磁気刺激を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GWI関連の痛みと頭痛のベースラインから治療後の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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この結果は、頭痛、筋肉、および関節の痛みを追跡する毎日の自己報告ログを通じて測定されます。
痛みがないことを表す 0 から、考えられる最悪の痛みを表す 10 までの数値評価尺度を使用して、痛みと頭痛を報告します。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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痛みの感覚的および感情的側面のベースラインから治療後への変更
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): これは、個人が経験している痛みの質と強さを説明できる自己申告型のアンケートです。
これは、筋肉や関節の痛みの感覚的および感情的な側面を評価するために使用されます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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頭痛のベースラインから治療後の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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頭痛影響テスト (HIT-6) は、頭痛がさまざまな領域で個人の機能にどのように影響するかを測定するために使用されます。
この 6 つの質問フォームは、頭痛の痛みの重症度を評価し、36 ～ 78 の範囲でスコア付けされます。スコアが高いほど、機能に対する頭痛の影響が大きいことを示します。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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うつ病のベースラインから治療後の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) アンケートは、うつ病を評価するために使用されます。これは、21 の質問で構成され、気分の落ち込み、不眠症、動揺、不安、体重減少など、うつ病で観察される症状の重症度を評価します。
全体のスコアリングには、最初の 17 項目のみが使用されます。
14 から 18 の間のスコアは中等度のうつ病を表し、19 を超えるスコアは重度のうつ病を表します。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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生活の質のベースラインから治療後の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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Short Form Health Survey-36 (SF-36) は、患者の健康に関する自己申告調査です。
これは、活力、身体機能、身体の痛み、健康の認識、身体的、感情的、社会的役割の機能、および精神的健康の 8 つの主要な領域に関する健康状態と生活の質の尺度です。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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体の痛みのベースラインから治療後の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム (BPI-SF) アンケートも使用して、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価します。
BPI-SF は 5 つの質問で構成されています。
4 つの項目で、0 から 10 までの 11 段階の反応尺度 (「痛みなし」から「想像できるほどの痛み」まで) で痛みを測定します。
7 つのサブ質問を含む別の項目では、0 から 10 までの 11 段階の応答尺度 (「干渉しない」から「完全に干渉する」) で、日常機能に対する痛みの干渉のレベルを評価します。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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筋肉痛のベースラインから治療後の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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新しい臨床線維筋痛症診断基準 - パート 1 は、筋肉痛の評価に使用されます。
患者は、身体の最大 12 箇所の平均 (過去 24 時間) の筋肉痛の強さを評価するよう求められます。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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線維筋痛症のベースラインから治療後の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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改訂された線維筋痛症影響アンケートは、線維筋痛症の機能、全体的な影響、および症状を評価するために使用されます。
問題は全部で 21 問あり、それぞれ 0 ～ 10 の範囲で、10 は「非常に難しい」または「いつも」のいずれかです。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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神経行動学的症状のベースラインから治療後の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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神経行動症状インベントリ (NSI) は、さまざまな行動症状の重症度に関する自己報告アンケートであり、5 項目スケールを使用して測定されます。
被験者に、各症状がどの程度彼らを悩ませているかを示すように求めます.
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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ベースラインから治療後の睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートには、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全に関する 7 つの複合スコアを生成するために使用される 19 の個別項目があります。
質問は自由回答または 0 ～ 3 の範囲で、3 は「より頻繁に」または「非常に悪い」です。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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ベースラインから睡眠障害の治療後への変更
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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不眠症重症度指数は、個人の睡眠障害の重症度を測定します。
すべての質問の範囲は 0 ～ 4 で、回答の合計が合計スコアになります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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疲労のベースラインから治療後の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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Flinders Fatigue Scale は、不眠症に伴う日中の疲労を 7 項目のアンケートで測定します。
質問の範囲は 1 ～ 5 で、5 は「非常に」または「まったく」です。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PTSD症状のベースラインから治療後の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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PTSD および関連症状の診断に使用できる 30 項目の構造化面接である臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) を使用して、PTSD 症状を評価します。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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オピオイドベースの鎮痛剤の使用量の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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投薬評価は、痛みまたは頭痛に対する毎日の慢性的および画期的なオピオイド使用で構成されます。
1 日あたりの平均投与量は、VASDHS 疼痛サービスおよびカリフォルニア大学サンディエゴ校疼痛医学センターで使用される臨床オピオイド変換表に基づいて、同等の効力を持つ経口硫酸モルヒネ投与量に変換されます。
研究参加者は、研究期間中同じ鎮痛薬を服用し続けるように求められますが、麻薬の使用量を減らすことが許可されています。
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ベースライン、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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脊椎上静止状態の機能的結合の変化を調べる
時間枠：ベースラインおよび治療後1週間
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結果の測定は、機能的な磁気イメージング スキャンとその後の処理を通じて評価されます。
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ベースラインおよび治療後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Albert Yick Leung, MD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。