rTMS dans le soulagement de la douleur et des symptômes comorbides dans la maladie des vétérans de la guerre du Golfe (GWVI)
16 décembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
SMTr pour soulager la douleur et les symptômes comorbides dans le GWVI
Cette étude vise à examiner l'efficacité de l'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour soulager la douleur et d'autres symptômes comorbides de la maladie de la guerre du Golfe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maux de tête (HA), les douleurs musculaires et articulaires sont parmi les symptômes débilitants les plus courants chez le personnel militaire ayant servi pendant la guerre du golfe Persique de 1990-1991 (GW1).
Des migraines de type HA et des douleurs corporelles diffuses ont été détectées chez 64 % des vétérans de la guerre du Golfe (GWV) diagnostiqués avec la maladie de la guerre du Golfe (GWI).
De même, la dépression comporte un taux de comorbidité très élevé (50 %) chez les patients souffrant de douleur chronique et chez les patients souffrant de GWV avec HA chronique liée à la GWI et de douleurs musculaires et articulaires (GWI-HAP).
Malheureusement, les traitements pharmacologiques conventionnels pour la douleur liée à la GWI ne se sont pas avérés efficaces et les médicaments tels que les narcotiques contiennent de nombreux effets secondaires psychosomatiques et abusifs indésirables à long terme.
Cette étude évalue l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), option de traitement non invasive, pour soulager la douleur et d'autres symptômes comorbides de la GWI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de moins de 65 ans ayant servi dans l'armée pendant au moins 30 jours consécutifs entre le 1er août 1990 et le 31 juillet 1991 dans la région de la guerre du golfe Persique
- Critères CDC pour GWVI (GWI)
- Critères du Kansas pour GWVI (GWI)
- Critères de l'International Headache Society pour les migraines sans aura
- Intensité quotidienne moyenne globale de la douleur musculaire> 3 sur 0-10 a NPS
- Intensité quotidienne moyenne globale des douleurs articulaires aux extrémités > 3 sur 0-10 a NPS
- Céphalée Exacerbation/attaque une fois par semaine avec une intensité moyenne > 3 sur un NPS de 0 à 10, durant > 1 heure au cours des trois derniers mois
- Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD) supérieur ou égal à 14 basé sur la somme des scores pour les 17 premiers items
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Histoire de l'implant de stimulateur cardiaque
- Tout ferromagnétique (par ex. fragment de balle, éclat d'obus, implant de dispositif) dans le cerveau ou le corps qui empêchera les patients d'avoir une IRM cérébrale
- Antécédents de démence, de maladies psychiatriques majeures ou de maladies potentiellement mortelles
- Présence de tout autre état de douleur neuropathique chronique tel que le syndrome douloureux régional complexe ou la neuropathie périphérique douloureuse
- Antécédents de saisie
- Litiges en cours
- Lombalgie d'origine mécanique comme la radiculopathie lombaire ou la radiculite ou l'arthropathie des facettes lombaires
- Manque de capacité à comprendre le protocole expérimental et à communiquer adéquatement en anglais
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique
- Tension chronique ou céphalée en grappe
- Réadaptation cognitive continue ou traitement du SSPT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr active au LDLPFC
Les sujets recevront la procédure d'étude de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (LDLPFC).
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Un traitement non invasif qui émet des impulsions magnétiques pour stimuler le cerveau.
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Comparateur factice: Sham rTMS au LDLPFC
Sham rTMS apparaîtra identique à l'actif, avec les mêmes paramètres, mais ne recevra pas la stimulation magnétique réelle du LDLPFC.
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Sham rTMS comprendra les mêmes paramètres que l'actif, cependant, le sujet ne recevra pas la stimulation magnétique réelle en raison de l'utilisation d'une bobine Active/Sham double face utilisée spécifiquement pour les études de recherche.
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Expérimental: RTMS actifs au LMC
Les sujets recevront la procédure d'étude de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTR) au cortex moteur gauche (LMC)
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Un traitement non invasif qui émet des impulsions magnétiques pour stimuler le cerveau.
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Expérimental: Sham RTMS au LMC
Le RTMS Sham apparaîtra le même que celui actif, avec les mêmes paramètres, mais ne recevra pas la stimulation magnétique réelle au LMC.
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Sham rTMS comprendra les mêmes paramètres que l'actif, cependant, le sujet ne recevra pas la stimulation magnétique réelle en raison de l'utilisation d'une bobine Active/Sham double face utilisée spécifiquement pour les études de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au post-traitement de la douleur et des maux de tête liés à la GWI
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Ce résultat sera mesuré à l'aide de journaux d'auto-déclaration quotidiens qui suivent les maux de tête, les douleurs musculaires et articulaires.
Une échelle d'évaluation numérique de 0, correspondant à l'absence de douleur, à 10, correspondant à la pire douleur possible, sera utilisée pour signaler la douleur et les maux de tête.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Changement entre le départ et le post-traitement des aspects sensoriels et affectifs de la douleur
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) : Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation qui permet aux individus de décrire la qualité et l'intensité de la douleur qu'ils ressentent.
Celle-ci servira à évaluer les aspects sensoriels et affectifs des douleurs musculaires et articulaires.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Changement de la ligne de base au post-traitement des maux de tête
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Le Headache Impact Test (HIT-6) sera utilisé pour mesurer comment les maux de tête affectent la capacité de l'individu à fonctionner dans différents domaines.
Ce formulaire de 6 questions évalue la sévérité des maux de tête et est noté sur une plage de 36 à 78, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important des maux de tête sur la fonctionnalité.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Changement de la ligne de base au post-traitement de la dépression
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Le questionnaire de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) sera utilisé pour évaluer la dépression, qui se compose de 21 questions et évalue la gravité des symptômes observés dans la dépression tels que la mauvaise humeur, l'insomnie, l'agitation, l'anxiété et la perte de poids.
Seuls les 17 premiers items sont utilisés pour la notation globale.
Un score entre 14 et 18 représente une forme modérée de dépression et un score supérieur à 19 représente une dépression sévère.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Changement de la qualité de vie entre le départ et après le traitement
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Le Short Form Health Survey-36 (SF-36) est une enquête autodéclarée sur la santé des patients.
Il s'agit d'une mesure de l'état de santé et de la qualité de vie en ce qui concerne huit domaines principaux : la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions de la santé, le fonctionnement physique, émotionnel et social et la santé mentale.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Changement de la ligne de base au post-traitement de la douleur corporelle
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Un questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) sera également utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur et son impact sur les fonctions quotidiennes.
Le BPI-SF se compose de cinq questions.
Quatre items mesurent la douleur sur des échelles de réponse en 11 points allant de 0 à 10 (« Pas de douleur » à « La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer ».
Un autre item, contenant 7 sous-questions, évalue le niveau d'interférence de la douleur avec le fonctionnement quotidien sur des échelles de réponse en 11 points allant de 0 à 10 ("N'interfère pas" à "Interfère complètement").
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Changement de la ligne de base au post-traitement de la douleur musculaire
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Les nouveaux critères cliniques de diagnostic de la fibromyalgie - Partie 1 seront utilisés pour évaluer la douleur musculaire.
Les patients seront invités à évaluer l'intensité moyenne (au cours des dernières 24 heures) de la douleur musculaire jusqu'à 12 endroits du corps.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Changement de la ligne de base au post-traitement de la fibromyalgie
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Un questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie sera utilisé pour évaluer la fonction, l'impact global et les symptômes de la fibromyalgie.
Il y a un total de 21 questions, chacune allant de 0 à 10, 10 étant soit "très difficile" soit "toujours".
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Changement entre le départ et le post-traitement des symptômes neurocomportementaux
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Le Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) est un questionnaire d'auto-évaluation sur la sévérité de divers symptômes comportementaux et est mesuré à l'aide d'une échelle de 5 items.
Il demande aux sujets d'indiquer dans quelle mesure chaque symptôme les a perturbés.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Changement de la qualité du sommeil entre le départ et après le traitement
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) comporte dix-neuf éléments individuels qui sont utilisés pour générer sept scores composites sur : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
Les questions sont soit à réponse libre, soit comprises entre 0 et 3, 3 étant "plus fréquent" ou "très mauvais".
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Changement de la ligne de base au post-traitement des difficultés de sommeil
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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L'indice de gravité de l'insomnie mesure la gravité des difficultés de sommeil d'un individu.
Toutes les questions vont de 0 à 4 et la somme des réponses donnerait le score total.
Le score total varie de 0 à 28.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Changement de la ligne de base au post-traitement de la fatigue
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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L'échelle de fatigue de Flinders mesure la fatigue diurne associée à l'insomnie grâce à un questionnaire en 7 points.
Les questions vont de 1 à 5, 5 étant « extrêmement » ou « entièrement ».
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le départ et le post-traitement des symptômes du SSPT
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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L'échelle CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale), un entretien structuré en 30 éléments pouvant être utilisé pour diagnostiquer le SSPT et les symptômes associés, sera utilisé pour évaluer les symptômes du SSPT
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Changement dans l'utilisation des analgésiques à base d'opioïdes
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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L'évaluation des médicaments consiste en une utilisation quotidienne chronique et percée d'opioïdes pour la douleur ou les maux de tête.
La posologie quotidienne moyenne sera convertie en une posologie orale de sulfate de morphine de même puissance en fonction de la table clinique de conversion des opioïdes utilisée par le VASDHS Pain Service et l'Université de Californie, San Diego, Center for Pain Medicine.
Il sera demandé aux participants à l'étude de continuer à prendre le(s) même(s) médicament(s) analgésique(s) pendant la période d'étude, mais ils seront autorisés à réduire leur consommation de stupéfiants.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Explorer les changements dans la connectivité fonctionnelle de l'état de repos supraspinal
Délai: Traitement initial et 1 semaine après le traitement
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La mesure des résultats sera évaluée par des analyses d'imagerie magnétique fonctionnelle et un traitement ultérieur.
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Traitement initial et 1 semaine après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Première publication (Réel)
6 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPLD-013-18F
- H190020 (Autre identifiant: VASDHS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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