rTMS lievittää kipua ja muita oireita Persianlahden sodan veteraanitaudissa (GWVI)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
rTMS kivun ja muiden sairauksien oireiden lievittämisessä GWVI:ssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) käytön tehokkuutta kivun ja muiden Persianlahden sodan sairauden oireiden lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Päänsärky (HA), lihas- ja nivelkipu, ovat eräitä yleisimmistä heikentävistä oireista Persianlahden sodassa (GW1) palvelleessa sotilashenkilöstössä vuosina 1990–1991.
Migreeni, kuten HA ja diffuusi kehon kipu havaittiin 64 prosentilla Persianlahden sodan veteraaneista (GWV), joilla oli diagnosoitu Gulf War Illness (GWI).
Samoin masennuksella on erittäin korkea rinnakkaissairausaste (50 %) potilailla, joilla on krooninen kipu, ja GWV-potilailla, joilla on GWI:hen liittyvä krooninen HA ja kehon lihas- ja nivelkiputilat (GWI-HAP).
Valitettavasti GWI:hen liittyvän kivun tavanomaisten farmakologisten hoitojen ei ole osoitettu olevan tehokkaita, ja huumeiden kaltaiset lääkkeet sisältävät monia pitkäaikaisia ei-toivottuja psykosomaattisia ja väärinkäyttöisiä sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS), ei-invasiivisen hoitovaihtoehdon, tehokkuutta kivun ja muiden GWI:n samanaikaisten oireiden lievittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 65-vuotias mies tai nainen, joka palveli armeijassa vähintään 30 peräkkäistä päivää 1. elokuuta 1990 ja 31. heinäkuuta 1991 välisenä aikana Persianlahden sodan alueella
- CDC-kriteerit GWVI:lle (GWI)
- Kansas Criteria for GWVI (GWI)
- Kansainväliset päänsärkyyhdistyksen kriteerit migreenipäänsärkyyn ilman auraa
- Keskimääräinen päivittäinen lihaskivun intensiteetti >3, 0-10 NPS
- Keskimääräinen päivittäinen raajojen nivelkivun intensiteetti >3, 0-10 NPS
- Päänsärky Paheneminen/kohtaus kerran viikossa, keskimääräinen voimakkuus >3 0-10 NPS:llä, kestänyt > 1 tunti viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD) on suurempi tai yhtä suuri kuin 14 perustuen 17 ensimmäisen kohdan pisteiden summaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Sydämentahdistimen implantin historia
- Mikä tahansa ferromagneettinen (esim. luodin fragmentti, sirpale, laiteimplantti) aivoissa tai kehossa, mikä estää potilaita tekemästä aivojen magneettikuvausta
- Aiempi dementia, vakavia psykiatrisia sairauksia tai hengenvaarallisia sairauksia
- Muiden kroonisten neuropaattisten kiputilojen, kuten monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai kivulias perifeerinen neuropatia, esiintyminen
- Kohtauksen historia
- Oikeudenkäynti vireillä
- Mekaanista alkuperää oleva alaselän kipu, kuten lannerangan radikulopatia tai radikuliitti tai lannerangan fasettiartropatia
- Puute kyky ymmärtää kokeellista protokollaa ja kommunikoida riittävästi englanniksi
- Traumaattisen aivovaurion historia
- Krooninen jännitys tai klusteripäänsärky
- Jatkuva kognitiivinen kuntoutus tai PTSD:n hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS LDLPFC:ssä
Koehenkilöt saavat toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) -tutkimuksen vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (LDLPFC).
|
Ei-invasiivinen hoito, joka lähettää aivoja stimuloivia magneettipulsseja.
|
|
Huijausvertailija: Sham rTMS LDLPFC:ssä
Vale rTMS näyttää samalta kuin aktiivinen, samoilla parametreilla, mutta se ei vastaanota varsinaista magneettista stimulaatiota LDLPFC:lle.
|
Sham rTMS koostuu samoista parametreista kuin aktiivinen, mutta kohde ei saa varsinaista magneettistimulaatiota, koska käytetään kaksipuolista Active/Sham-käämiä, jota käytetään erityisesti tutkimustutkimuksiin.
|
|
Kokeellinen: Aktiiviset RTM: t LMC: ssä
Koehenkilöt saavat toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) tutkimusmenettelyn vasemmalla motorisella aivokuorella (LMC)
|
Ei-invasiivinen hoito, joka lähettää aivoja stimuloivia magneettipulsseja.
|
|
Kokeellinen: Sham RTMS LMC: ssä
Sham RTM: t näyttävät samalta kuin aktiivinen, samoilla parametreilla, mutta eivät saa todellista magneettista stimulaatiota LMC: lle.
|
Sham rTMS koostuu samoista parametreista kuin aktiivinen, mutta kohde ei saa varsinaista magneettistimulaatiota, koska käytetään kaksipuolista Active/Sham-käämiä, jota käytetään erityisesti tutkimustutkimuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta GWI:hen liittyvän kivun ja päänsäryn hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan päivittäisten itseraportointilokien avulla, jotka seuraavat päänsärkyä, lihas- ja nivelkipuja.
Kivun ja päänsäryn raportoinnissa käytetään numeerista luokitusasteikkoa 0 eli ei kipua 10:een, mikä on pahin mahdollinen kipu.
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta kivun sensoristen ja affektiivisten näkökohtien hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Tämä on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla ihmiset voivat kuvata kokemansa kivun laatua ja voimakkuutta.
Tätä käytetään lihas- ja nivelkivun sensoristen ja affektiivisten näkökohtien arvioimiseen.
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta päänsäryn hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Päänsärky-iskutestillä (HIT-6) mitataan, kuinka päänsärky vaikuttaa yksilön kykyyn toimia eri alueilla.
Tämä 6 kysymyksestä koostuva lomake arvioi päänsärkykivun vaikeusastetta, ja sen pistemäärä on 36-78, ja korkeammat pisteet osoittavat päänsäryn suurempaa vaikutusta toimintaan.
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta masennuksen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Masennuksen arvioimiseen käytetään Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) -kyselylomaketta, joka koostuu 21 kysymyksestä ja arvioi masennuksessa havaittujen oireiden, kuten huonon mielialan, unettomuuden, kiihtyneisyyden, ahdistuneisuuden ja painonpudotuksen, vakavuuden.
Vain 17 ensimmäistä kohdetta käytetään kokonaispisteytykseen.
Pistemäärä 14 ja 18 välillä tarkoittaa kohtalaista masennuksen muotoa ja yli 19 pisteet vakavaa masennusta.
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Short Form Health Survey-36 (SF-36) on itseraportoitu potilaiden terveydentilatutkimus.
Se mittaa terveydentilaa ja elämänlaatua kahdeksalla pääalueella: elinvoima, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, terveyskäsitykset, fyysinen, emotionaalinen ja sosiaalinen roolitoiminta ja mielenterveys.
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta vartalokivun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Kivun vakavuuden ja kivun vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin arvioimiseen käytetään myös lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF) -kyselylomaketta.
BPI-SF koostuu viidestä kysymyksestä.
Neljä kohtaa mittaavat kipua 11-pisteen vasteasteikoilla 0-10 ("Ei kipua" - "Niin paha kipu kuin voit kuvitella".
Toinen kohta, joka sisältää 7 alakysymystä, arvioi kivun häiriöiden tasoa päivittäisessä toiminnassa 11 pisteen vasteasteikoilla 0-10 ("Ei häiritse" - "Häiritsee täysin").
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta lihaskivun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Uusia kliinisiä fibromyalgian diagnostisia kriteerejä - Osa 1 käytetään lihaskipujen arvioimiseen.
Potilaita pyydetään arvioimaan lihaskivun keskimääräinen (viimeisen 24 tunnin aikana) voimakkuus korkeintaan 12 kehon kohdassa.
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta fibromyalgian hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Fibromyalgian toiminnan, kokonaisvaikutuksen ja oireiden arvioimiseen käytetään tarkistettua fibromyalgiavaikutuskyselylomaketta.
Kysymyksiä on yhteensä 21, kunkin 0-10 välillä, joista 10 on joko "erittäin vaikea" tai "aina".
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta neurokäyttäytymisoireiden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) on itseraportoiva kyselylomake erilaisten käyttäytymisoireiden vakavuudesta, ja sitä mitataan viiden kohdan asteikolla.
Se pyytää koehenkilöitä osoittamaan, missä määrin kukin oire on häirinnyt heitä.
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen unenlaadun
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeessa on 19 yksittäistä kohdetta, joiden avulla saadaan seitsemän yhdistelmäpistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Kysymykset ovat joko vapaasti vastattavia tai vaihteluväliä 0–3, ja 3 on "useammin" tai "erittäin huono".
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta univaikeuksien hoidon jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Insomnia Severity Index mittaa yksilön univaikeuksien vakavuutta.
Kaikki kysymykset vaihtelevat 0-4 ja vastausten summa antaisi kokonaispistemäärän.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28.
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta väsymyksen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Flinders-väsymysasteikko mittaa unettomuuteen liittyvää päiväväsymystä seitsemän kohdan kyselylomakkeella.
Kysymykset vaihtelevat välillä 1-5, joista 5 on "erittäin" tai "kokonaan".
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta PTSD-oireiden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
PTSD:n oireiden arvioinnissa käytetään kliinikon hallinnoimaa PTSD-asteikkoa (CAPS-5), 30 kohdan jäsenneltyä haastattelua, jota voidaan käyttää PTSD:n ja siihen liittyvien oireiden diagnosoimiseen.
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Muutos opioidipohjaisten kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Lääkitysarviointi koostuu päivittäisestä kroonisesta ja läpimurto-opioidien käytöstä kivun tai päänsäryn hoitoon.
Keskimääräinen päiväannos muunnetaan yhtä tehokkaaksi suun kautta otettavaksi morfiinisulfaatin annokseksi VASDHS Pain Servicen ja Kalifornian yliopiston San Diegon kipulääketieteen keskuksen käyttämän kliinisen opioidimuunnostaulukon perusteella.
Tutkimukseen osallistujia pyydetään jatkamaan samojen kipulääkkeiden käyttöä tutkimusjakson ajan, mutta heidän annetaan titrata huumeiden käyttöä.
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Tutki muutoksia supraspinaalisen lepotilan toiminnallisessa kytkennässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
Tulosmitta arvioidaan toiminnallisten magneettikuvausten ja myöhempien käsittelyjen avulla.
|
Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPLD-013-18F
- H190020 (Muu tunniste: VASDHS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .