rTMS в облегчении боли и сопутствующих симптомов у ветеранов войны в Персидском заливе (GWVI)
16 декабря 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
рТМС в облегчении боли и сопутствующих симптомов при GWVI
Это исследование направлено на изучение эффективности использования повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для облегчения боли и других сопутствующих симптомов болезни войны в Персидском заливе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Головные боли (ГБ), боли в мышцах и суставах являются одними из наиболее распространенных изнурительных симптомов у военнослужащих, участвовавших в войне в Персидском заливе 1990–1991 годов (GW1).
Мигрень, похожая на ГА, и диффузная боль в теле были обнаружены у 64% ветеранов войны в Персидском заливе (GWV), у которых была диагностирована болезнь войны в Персидском заливе (GWI).
Точно так же депрессия имеет очень высокий уровень сопутствующих заболеваний (50%) у пациентов с хронической болью, а также у пациентов с GWV с GWI, связанными с хронической HA и состояниями боли в мышцах и суставах (GWI-HAP).
К сожалению, обычные фармакологические методы лечения боли, связанной с GWI, не доказали свою эффективность, а такие лекарства, как наркотики, имеют много долгосрочных неблагоприятных психосоматических и оскорбительных побочных эффектов.
В этом исследовании оценивается эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), неинвазивного варианта лечения, для облегчения боли и других сопутствующих симптомов GWI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте до 65 лет, прослужившие в армии не менее 30 дней подряд с 1 августа 1990 г. по 31 июля 1991 г. в регионе войны в Персидском заливе.
- Критерии CDC для GWVI (GWI)
- Канзасские критерии GWVI (GWI)
- Критерии Международного общества головной боли для мигрени Головная боль без ауры
- Средняя общая ежедневная интенсивность мышечной боли> 3 на 0-10 NPS
- Средняя общая ежедневная интенсивность боли в суставах конечностей> 3 на 0-10 NPS
- Головная боль Обострение/приступ один раз в неделю со средней интенсивностью >3 на 0-10 NPS, продолжительностью >1 часа в течение последних трех месяцев
- Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HRSD) больше или равна 14 на основе суммы баллов по первым 17 пунктам
Критерий исключения:
- Беременность
- История имплантации кардиостимулятора
- Любой ферромагнетик (например, осколок пули, шрапнель, имплантат устройства) в мозг или тело, что не позволит пациентам пройти МРТ головного мозга
- В анамнезе деменция, серьезные психические заболевания или опасные для жизни заболевания
- Наличие любых других состояний хронической невропатической боли, таких как комплексный регионарный болевой синдром или болезненная периферическая невропатия.
- История захвата
- Ожидание судебного разбирательства
- Боли в пояснице механического происхождения, такие как поясничная радикулопатия или радикулит или поясничная фасеточная артропатия
- Отсутствие способности понимать экспериментальный протокол и адекватно общаться на английском языке
- История черепно-мозговой травмы
- Хроническое напряжение или кластерная головная боль
- Продолжающаяся когнитивная реабилитация или лечение посттравматического стрессового расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная rTMS в LDLPFC
Субъекты получат повторяющуюся процедуру исследования транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в левой дорсолатеральной префронтальной коре (LDLPFC).
|
Неинвазивное лечение, которое излучает магнитные импульсы для стимуляции мозга.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham rTMS в LDLPFC
Имитация rTMS будет выглядеть так же, как активная, с теми же параметрами, но не будет получать фактическую магнитную стимуляцию LDLPFC.
|
Имитация rTMS будет состоять из тех же параметров, что и активная, однако субъект не будет получать реальную магнитную стимуляцию из-за использования двухсторонней активной/имитационной катушки, используемой специально для исследовательских исследований.
|
|
Экспериментальный: Активные RTM на LMC
Субъекты получат процедуру исследования повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (RTMS) на левой моторной коре (LMC)
|
Неинвазивное лечение, которое излучает магнитные импульсы для стимуляции мозга.
|
|
Экспериментальный: Sham RTMS в LMC
Sham RTMS будет выглядеть так же, как и активные, с теми же параметрами, но не будет получать фактическую магнитную стимуляцию в LMC.
|
Имитация rTMS будет состоять из тех же параметров, что и активная, однако субъект не будет получать реальную магнитную стимуляцию из-за использования двухсторонней активной/имитационной катушки, используемой специально для исследовательских исследований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли и головных болей, связанных с GWI, по сравнению с исходным уровнем после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Этот результат будет измеряться с помощью ежедневных журналов самоотчетов, которые отслеживают головную боль, боль в мышцах и суставах.
Для сообщения о боли и головной боли будет использоваться числовая оценочная шкала от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменение сенсорных и аффективных аспектов боли по сравнению с исходным уровнем и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): это опросник для самоотчетов, который позволяет людям описать качество и интенсивность боли, которую они испытывают.
Это будет использоваться для оценки сенсорных и аффективных аспектов боли в мышцах и суставах.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня до лечения головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Тест воздействия головной боли (HIT-6) будет использоваться для измерения того, как головные боли влияют на способность человека функционировать в различных областях.
Эта форма из 6 вопросов оценивает тяжесть головной боли и оценивается в диапазоне от 36 до 78, причем более высокие баллы указывают на большее влияние головной боли на функциональность.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменение от исходного до после лечения депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Для оценки депрессии будет использоваться опросник Hamilton Rating Scale (HRSD), который состоит из 21 вопроса и оценивает тяжесть симптомов, наблюдаемых при депрессии, таких как плохое настроение, бессонница, возбуждение, тревога и потеря веса.
Только первые 17 пунктов используются для общей оценки.
Оценка от 14 до 18 представляет собой умеренную форму депрессии, а оценка выше 19 — тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменение качества жизни от исходного до после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Краткий обзор состояния здоровья-36 (SF-36) представляет собой самоотчет о состоянии здоровья пациентов.
Это показатель состояния здоровья и качества жизни в отношении восьми основных областей: жизненной силы, физического функционирования, телесной боли, восприятия здоровья, физического, эмоционального и социального ролевого функционирования и психического здоровья.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня до лечения боли в теле
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Анкета Краткая форма инвентаризации боли (BPI-SF) также будет использоваться для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции.
BPI-SF состоит из пяти вопросов.
Четыре пункта измеряют боль по 11-балльной шкале ответов от 0 до 10 («Нет боли» до «Боли настолько сильны, насколько вы можете себе представить»).
Другой пункт, содержащий 7 подвопросов, оценивает уровень вмешательства боли в повседневную деятельность по 11-балльной шкале ответов от 0 до 10 («не мешает» до «полностью мешает»).
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменение от исходного до после лечения мышечной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Новые клинические диагностические критерии фибромиалгии - Часть 1 будут использоваться для оценки мышечной боли.
Пациентов попросят оценить среднюю (за последние 24 часа) интенсивность мышечной боли в 12 местах тела.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня до после лечения фибромиалгии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии будет использоваться для оценки функции, общего воздействия и симптомов фибромиалгии.
Всего есть 21 вопрос, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 10, где 10 означают либо «очень сложно», либо «всегда».
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейроповеденческих симптомов после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Опросник нейроповеденческих симптомов (NSI) представляет собой анкету для самоотчетов о тяжести различных поведенческих симптомов и измеряется с использованием шкалы из 5 пунктов.
Испытуемых просят указать, в какой степени каждый симптом их беспокоил.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменение качества сна от исходного до после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Опросник Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) состоит из девятнадцати отдельных пунктов, которые используются для получения семи составных показателей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Вопросы задаются либо со свободным ответом, либо имеют диапазон от 0 до 3, где 3 означает «чаще» или «очень плохо».
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения нарушений сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Индекс тяжести бессонницы измеряет серьезность проблем со сном у человека.
Все вопросы варьируются от 0 до 4, и сумма ответов дает общий балл.
Общий балл варьируется от 0 до 28.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня до лечения усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Шкала усталости Флиндерса измеряет дневную усталость, связанную с бессонницей, с помощью анкеты из 7 пунктов.
Вопросы варьируются от 1 до 5, где 5 означает «крайне» или «полностью».
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Для оценки симптомов посттравматического стресса будет использоваться Шкала посттравматического стресса, проводимая клиницистом (CAPS-5), структурированное интервью из 30 пунктов, которое можно использовать для диагностики посттравматического стрессового расстройства и связанных с ним симптомов.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменения в использовании обезболивающих препаратов на основе опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Медикаментозная оценка состоит из ежедневного хронического и прорывного приема опиоидов при боли или головной боли.
Средняя суточная доза будет преобразована в эквивалентную дозу сульфата морфина для перорального приема на основании таблицы преобразования клинических опиоидов, используемой Службой обезболивания VASDHS и Центром медицины боли Калифорнийского университета в Сан-Диего.
Участников исследования попросят оставаться на тех же обезболивающих препаратах в течение периода исследования, но им будет разрешено титровать их употребление наркотиков.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Исследуйте изменения в супраспинальной функциональной связности в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после лечения
|
Мера результата будет оцениваться с помощью функционального магнитного сканирования и последующей обработки.
|
Исходный уровень и 1 неделя после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPLD-013-18F
- H190020 (Другой идентификатор: VASDHS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .