Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w łagodzeniu bólu i objawów współistniejących w chorobie weteranów wojny w Zatoce Perskiej (GWVI)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

rTMS w łagodzeniu bólu i objawów współistniejących w GWVI

To badanie ma na celu przyjrzenie się skuteczności stosowania powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w łagodzeniu bólu i innych współistniejących objawów choroby wojennej w Zatoce Perskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bóle głowy (HA), bóle mięśni i stawów to jedne z najczęstszych objawów wyniszczających personelu wojskowego biorącego udział w wojnie w Zatoce Perskiej (GW1) w latach 1990-1991. Migrenę podobną do HA i rozlany ból ciała wykryto u 64% weteranów wojny w Zatoce Perskiej (GWV) ze zdiagnozowaną chorobą wojenną w Zatoce Perskiej (GWI). Podobnie depresja ma bardzo wysoki wskaźnik współwystępowania (50%) u pacjentów z przewlekłym bólem oraz w GWV z przewlekłym HA związanym z GWI oraz stanami bólowymi mięśni i stawów (GWI-HAP). Niestety, konwencjonalne farmakologiczne metody leczenia bólu związanego z GWI nie okazały się skuteczne, a leki, takie jak narkotyki, zawierają wiele długotrwałych niepożądanych psychosomatycznych i nadużyć skutków ubocznych. Niniejsze badanie ocenia skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), nieinwazyjnej opcji leczenia, w łagodzeniu bólu i innych współistniejących objawów GWI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 65 lat, którzy służyli w wojsku przez co najmniej 30 kolejnych dni między 1 sierpnia 1990 a 31 lipca 1991 w regionie wojny w Zatoce Perskiej
  • Kryteria CDC dla GWVI (GWI)
  • Kryteria Kansas dla GWVI (GWI)
  • Kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy dotyczące migrenowego bólu głowy bez aury
  • Średnia ogólna dzienna intensywność bólu mięśniowego >3 na 0-10 na NPS
  • Średnia ogólna dzienna intensywność bólu stawów >3 na 0-10 na NPS
  • Ból głowy Zaostrzenie/napad raz w tygodniu o średnim natężeniu >3 w skali 0-10 NPS, trwający >1 godzinę w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD) większy lub równy 14 na podstawie sumy wyników dla pierwszych 17 pozycji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia implantacji rozrusznika serca
  • Każdy ferromagnetyk (np. fragment pocisku, odłamek, implant urządzenia) w mózgu lub ciele, które uniemożliwią pacjentom wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu
  • Historia demencji, poważnych chorób psychicznych lub chorób zagrażających życiu
  • Obecność innych przewlekłych stanów bólu neuropatycznego, takich jak złożony zespół bólu regionalnego lub bolesna neuropatia obwodowa
  • Historia napadu
  • Postępowanie sądowe w toku
  • Ból krzyża pochodzenia mechanicznego, taki jak radikulopatia lędźwiowa lub zapalenie korzeni lub artropatia lędźwiowa
  • Brak umiejętności zrozumienia protokołu eksperymentu i odpowiedniego porozumiewania się w języku angielskim
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Przewlekły napięciowy lub klasterowy ból głowy
  • Trwająca rehabilitacja poznawcza lub leczenie PTSD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny rTMS w LDLPFC
Uczestnicy otrzymają powtarzalną procedurę badania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (LDLPFC).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Nieinwazyjny zabieg polegający na emitowaniu impulsów magnetycznych w celu stymulacji mózgu.
Pozorny komparator: Sham rTMS w LDLPFC
Fałszywy rTMS będzie wyglądał tak samo jak aktywny, z tymi samymi parametrami, ale nie otrzyma rzeczywistej stymulacji magnetycznej do LDLPFC.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowany rTMS będzie miał takie same parametry jak aktywny, jednak osoba badana nie otrzyma rzeczywistej stymulacji magnetycznej ze względu na zastosowanie dwustronnej cewki Active/Sham używanej specjalnie do badań naukowych.
Eksperymentalny: Aktywne RTM w LMC
Badani otrzymają procedurę badań powtarzalnych przezczaszkową stymulacji magnetycznej (RTMS) w lewej korze motorycznej (LMC)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Nieinwazyjny zabieg polegający na emitowaniu impulsów magnetycznych w celu stymulacji mózgu.
Eksperymentalny: Sham RTMS w LMC
Sham RTM pojawią się tak samo jak aktywne, z tymi samymi parametrami, ale nie otrzymają faktycznej stymulacji magnetycznej do LMC.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowany rTMS będzie miał takie same parametry jak aktywny, jednak osoba badana nie otrzyma rzeczywistej stymulacji magnetycznej ze względu na zastosowanie dwustronnej cewki Active/Sham używanej specjalnie do badań naukowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu wyjściowego do leczenia bólu i bólów głowy związanych z GWI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Wynik ten będzie mierzony za pomocą codziennych dzienników samoopisowych, które śledzą ból głowy, ból mięśni i stawów. Do zgłaszania bólu i bólów głowy stosowana będzie numeryczna skala ocen od 0, oznaczająca brak bólu, do 10, oznaczająca najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana czuciowych i afektywnych aspektów bólu od stanu początkowego do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Skrócony kwestionariusz McGill Pain (SF-MPQ): Jest to kwestionariusz samoopisowy, który pozwala pacjentom opisać jakość i intensywność bólu, którego doświadczają. Zostanie to wykorzystane do oceny czuciowych i afektywnych aspektów bólu mięśni i stawów.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od stanu wyjściowego do leczenia bólu głowy po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Test wpływu bólu głowy (HIT-6) zostanie wykorzystany do zmierzenia, w jaki sposób bóle głowy wpływają na zdolność jednostki do funkcjonowania w różnych domenach. Ten formularz składający się z 6 pytań ocenia nasilenie bólu głowy i jest punktowany w zakresie 36-78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólów głowy na funkcjonalność.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Do oceny depresji zostanie wykorzystany kwestionariusz Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), który składa się z 21 pytań i ocenia nasilenie objawów obserwowanych w depresji, takich jak obniżony nastrój, bezsenność, pobudzenie, niepokój i utrata masy ciała. Do ogólnej punktacji bierze się pod uwagę tylko pierwszych 17 pozycji. Wynik pomiędzy 14 a 18 oznacza umiarkowaną postać depresji, a wynik większy niż 19 oznacza ciężką depresję.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Krótka ankieta zdrowotna-36 (SF-36) to samoopisowe badanie stanu zdrowia pacjenta. Jest miarą stanu zdrowia i jakości życia w odniesieniu do ośmiu głównych obszarów: witalności, funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, postrzegania zdrowia, funkcjonowania w rolach fizycznych, emocjonalnych i społecznych oraz zdrowia psychicznego.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu bólu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Kwestionariusz Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) zostanie również wykorzystany do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje. BPI-SF składa się z pięciu pytań. Cztery pozycje mierzą ból w 11-punktowej skali odpowiedzi od 0 do 10 („Bez bólu” do „Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”). Kolejna pozycja, zawierająca 7 pytań cząstkowych, ocenia stopień ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie na 11-punktowej skali odpowiedzi od 0 do 10 („nie przeszkadza” do „całkowicie przeszkadza”).
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu bólu mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Nowe kliniczne kryteria diagnostyczne fibromialgii — część 1 zostaną wykorzystane do oceny bólu mięśni. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę średniej (w ciągu ostatnich 24 godzin) intensywności bólu mięśni w maksymalnie 12 miejscach ciała.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu fibromialgii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii zostanie wykorzystany do oceny funkcji, ogólnego wpływu i objawów fibromialgii. W sumie jest 21 pytań, każde w zakresie od 0 do 10, przy czym 10 oznacza „bardzo trudne” lub „zawsze”.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI) jest kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym nasilenia różnych objawów behawioralnych i jest mierzony za pomocą 5-itemowej skali. Prosi badanych o wskazanie, w jakim stopniu każdy objaw ich zaniepokoił.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana jakości snu od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zawiera dziewiętnaście pojedynczych pozycji, które są wykorzystywane do wygenerowania siedmiu złożonych wyników dotyczących: subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia. Pytania są albo dobrowolne, albo mają zakres od 0 do 3, gdzie 3 oznacza „częściej” lub „bardzo źle”.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu trudności ze snem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Insomnia Severity Index mierzy nasilenie trudności ze snem danej osoby. Wszystkie pytania mają zakres od 0 do 4, a suma odpowiedzi daje łączny wynik. Całkowity zakres punktacji od 0-28.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Skala zmęczenia Flindersa mierzy zmęczenie w ciągu dnia związane z bezsennością za pomocą 7-punktowego kwestionariusza. Pytania wahają się od 1 do 5, gdzie 5 oznacza „bardzo” lub „całkowicie”.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu objawów PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5), 30-itemowy ustrukturyzowany wywiad, który można wykorzystać do diagnozy PTSD i powiązanych objawów, zostanie wykorzystany do oceny objawów PTSD
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych na bazie opioidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Ocena leków polega na codziennym, przewlekłym i przełomowym stosowaniu opioidów w przypadku bólu lub bólu głowy. Średnia dawka dzienna zostanie przeliczona na doustne dawki siarczanu morfiny o takim samym działaniu w oparciu o kliniczną tabelę konwersji opioidów stosowaną przez VASDHS Pain Service i University of California, San Diego, Center for Pain Medicine. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o pozostanie na tych samych lekach przeciwbólowych podczas okresu badania, ale będą mogli zmniejszyć ilość zażywanych narkotyków.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zbadaj zmiany w funkcjonalnej łączności nadrdzeniowego stanu spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
Miara wyniku zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnych skanów obrazowania magnetycznego i późniejszego przetwarzania.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPLD-013-18F
  • H190020 (Inny identyfikator: VASDHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj